당뇨황반부종(DME) 환자에서 RO7823653의 안전성, 내약성, 약력학 및 약동학을 평가하는 연구
2026년 5월 19일 업데이트: Genentech, Inc.
당뇨황반부종 환자에서 유리체내 주사로 단독요법 및 파리시맙과 병용하여 투여되는 RO7823653의 안전성, 내약성, 약력학 및 약동학을 평가하는 1상, 다기관, 개방형, 다중증량증가 연구
본 연구의 목적은 단독요법 및 파리시맙과 병용투여 시, 유리체내(IVT) 주사로 투여되는 다중 용량의 RO7823653이 당뇨황반부종(DME) 환자에게서 나타내는 안전성, 내약성, 약력학(PD) 및 약동학(PK)을 평가하는 데 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
93
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Reference Study ID Number GR46431 https://forpatients.roche.com/
- 전화번호: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- 이메일: global-roche-genentech-trials@gene.com
연구 장소
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Arizona
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Peoria, Arizona, 미국, 85381-3690
- 모병
- Associated Retina Consultants - Peoria - DocTrials - PPDS
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211-1838
- 모병
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Florida
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33711-1141
- 모병
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16507-1429
- 모병
- Erie Retina Research, LLC - 300 State St
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606-1224
- 모병
- Retina Research Institute of Texas
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Austin, Texas, 미국, 78750-2298
- 모병
- Austin Clinical Research, LLC
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San Antonio, Texas, 미국, 78251
- 모병
- Retina Consultants of Texas Westover Hills Retina Center
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24502-4271
- 모병
- Piedmont Eye Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 세계보건기구(WHO) 및/또는 미국당뇨병협회에서 정의한 당뇨병(제1형 또는 제2형) 진단
- 당화혈색소(HbA1c) ≤ 12%
- 연구 대상안: SD-OCT로 측정 시 중심와 중심을 포함하는 당뇨황반부종(DME)으로 인한 황반 두께 증가 및 중심부 두께(CST) ≥ 325 마이크로미터(µm), 교정시력(BCVA) 65~35 문자
제외 기준:
- 현재 치료받지 않은 당뇨병 또는 이전에 치료받지 않은 참가자로서 Day 1 기준 90일 이내에 경구 당뇨약 또는 인슐린 치료를 시작한 경우
- 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 중 또는 피임이 필요한 기간 동안 임신을 계획 중인 경우
- 조절되지 않은 혈압
- Part 1 및 2: 안내 주사/임플란트 치료(예: 항혈관내피성장인자제제(항-VEGF), 항-VEGF/항-안지오포이에틴-2(Ang-2 제제), 코르티코스테로이드, 장치 임플란트)의 병력
- Part 3: Day 1 기준 90일 이내에 아플리버셉트 2mg, 라니비주맙, 베바시주맙 또는 항-VEGF 바이오시밀러 치료 병력; Day 1 기준 120일 이내에 아플리버셉트 8mg, 브로루시주맙 또는 파리시맙 치료 병력; Day 1 기준 120일 이내에 트리암시놀론 아세토나이드(유리체내, 공막상, 또는 안와주위) 치료 병력; Day 1 기준 180일 이내에 덱사메타손 유리체내 임플란트 치료 병력; Day 1 기준 3년 이내에 플루오시놀론 아세토나이드(FA) 유리체내 임플란트 치료 병력; 장치 임플란트 병력
- 양안 중 한쪽 눈의 포도막염, 유리체염(등급 흔적 이상) 및/또는 공막염 병력
- 양안 중 한쪽 눈의 활동성 안내 염증
- 연구 대상안의 이전에 기록되었거나 현재의 증식성 당뇨망막병증(PDR)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: 다중 용량 증가(MAD) 단독 요법
참가자는 IVT 주사로 투여되는 RO7823653을 다회 투여 받게 됩니다.
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참가자는 프로토콜에 기술된 일정에 따라 RO7823653을 IVT 주사로 투여받게 됩니다.
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실험적: 파트 2: 선택적 다중 용량 확장
참가자는 MAD 단계에서 결정된 최대 허용 용량(MTD) 또는 최대 시험 용량(MTeD) 이하로, IVT 주사로 투여되는 RO7823653의 다중 용량을 받게 됩니다.
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참가자는 프로토콜에 기술된 일정에 따라 RO7823653을 IVT 주사로 투여받게 됩니다.
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실험적: Part 3: MAD (RO7823653 + 파리시맙)
참가자들은 RO7823653을 파리시맙과 함께 다중 투여받으며, 이는 IVT 주사로 투여됩니다.
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참가자는 프로토콜에 기술된 일정에 따라 RO7823653을 IVT 주사로 투여받게 됩니다.
참가자는 프로토콜에 설명된 일정에 따라 IVT 주사로 파리시맙을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안과 이상사례(AEs) 및 전신 이상사례(AEs)가 발생한 참가자 비율
기간: 최대 약 20주
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최대 약 20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RO7823653의 혈청 농도
기간: 최대 약 20주
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최대 약 20주
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RO7823653의 방수 농도
기간: 최대 약 20주
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최대 약 20주
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RO7823653에 대한 항약물 항체(ADA)를 보유한 참가자 비율
기간: 최대 약 20주
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최대 약 20주
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최적 교정 시력(BCVA) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 최대 약 20주
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최대 약 20주
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기저선 대비 망막 두께 변화
기간: 최대 약 20주
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최대 약 20주
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RO7823653의 권장 용량
기간: 최대 약 20주
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최대 약 20주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Genentech, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 21일
기본 완료 (추정된)
2028년 11월 17일
연구 완료 (추정된)
2028년 11월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GR46431
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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