一项评估RO7823653在糖尿病性黄斑水肿（DME）参与者中的安全性、耐受性、药效学和药代动力学的研究
2026年9月10日 更新者：Genentech, Inc.
一项关于RO7823653作为单药治疗以及与法瑞珠单抗联合治疗糖尿病性黄斑水肿患者的玻璃体内注射安全性、耐受性、药效学和药代动力学的I期、多中心、开放标签、多剂量递增研究
本研究旨在评估RO7823653通过玻璃体内（IVT）注射作为单药治疗以及与faricimab联合给药时，在糖尿病性黄斑水肿（DME）参与者中多次给药的安全性、耐受性、药效学（PD）和药代动力学（PK）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
93
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
研究联系人备份
- 姓名：Reference Study ID Number GR46431 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- 电话号码：888-662-6728 (U.S. and Canada)
- 邮箱：global-roche-genentech-trials@gene.com
学习地点
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Arizona
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Peoria、Arizona、美国、85381-3690
- 招聘中
- Associated Retina Consultants - Peoria - DocTrials - PPDS
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California
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Beverly Hills、California、美国、90211-1838
- 招聘中
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Walnut Creek、California、美国、94598-5915
- 招聘中
- Bay Area Retina Specialists Medical Group - Vestrum - PPDS
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Florida
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St. Petersburg、Florida、美国、33711-1141
- 招聘中
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287-0005
- 招聘中
- Wilmer Eye Institute
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、美国、16507-1429
- 招聘中
- Erie Retina Research, LLC - 300 State St
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107-5109
- 招聘中
- Wills Eye Hospital
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、美国、38138-2405
- 招聘中
- Charles Retina Institute
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Texas
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Abilene、Texas、美国、79606-1224
- 招聘中
- Retina Research Institute of Texas
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Austin、Texas、美国、78750-2298
- 招聘中
- Austin Clinical Research, LLC
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San Antonio、Texas、美国、78251
- 招聘中
- Retina Consultants of Texas Westover Hills Retina Center
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、美国、24502-4271
- 招聘中
- Piedmont Eye Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据世界卫生组织（WHO）和/或美国糖尿病协会的定义，诊断为糖尿病（1型或2型）
- 糖化血红蛋白（HbA1c）<= 12%
- 研究眼：继发于糖尿病性黄斑水肿的黄斑增厚累及中心凹中心，经SD-OCT测量的中心亚区厚度（CST）>= 325微米（µm），且最佳矫正视力（BCVA）为65至35个字母
排除标准：
- 目前未接受治疗的糖尿病，或先前未接受治疗且在第一天前90天内开始口服降糖药或胰岛素的参与者
- 怀孕或哺乳期，或计划在研究期间或在需要避孕的时间段内怀孕
- 未控制的血压
- 对于第1和第2部分：任何眼部注射/植入治疗史（例如，抗血管内皮生长因子药物（抗VEGF）、抗VEGF/抗血管生成素-2（Ang-2药物）、皮质类固醇、设备植入）
- 对于第3部分：在第一天前90天内接受过以下任何治疗的历史：阿柏西普2 mg、雷珠单抗、贝伐珠单抗或抗VEGF生物类似物；在第一天前120天内接受过阿柏西普8 mg、布罗鲁珠单抗或法瑞昔单抗；在第一天前120天内接受过曲安奈德（玻璃体内、脉络膜上或眼周）；在第一天前180天内接受过地塞米松玻璃体内植入物；在第一天前3年内接受过氟轻松玻璃体内植入物；设备植入
- 任何一只眼有葡萄膜炎、玻璃体炎（痕量或以上级别）和/或巩膜炎史
- 任何一只眼存在活动性眼内炎症
- 研究眼有任何先前记录或当前的增殖性糖尿病视网膜病变（PDR）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一部分：多剂量递增（MAD）单药治疗
参与者将接受多次剂量的RO7823653，通过IVT注射给药。
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受试者将按照方案中描述的计划接受 RO7823653 玻璃体内注射。
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实验性的：第 2 部分：可选多剂量扩展
参与者将接受多次RO7823653剂量，以玻璃体内注射方式给药，剂量为最大耐受剂量（MTD）或最大测试剂量（MTeD）或以下水平，具体剂量根据多剂量递增（MAD）阶段确定。
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受试者将按照方案中描述的计划接受 RO7823653 玻璃体内注射。
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实验性的：第3部分：MAD（RO7823653 + Faricimab）
参与者将接受多剂RO7823653以及法瑞西单抗，通过玻璃体内注射方式给药。
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受试者将按照方案中描述的计划接受 RO7823653 玻璃体内注射。
参与者将按照方案中描述的时间表接受法瑞西单抗玻璃体内注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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出现眼部不良事件（AEs）和全身性AEs的参与者百分比
大体时间：最多约20周
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最多约20周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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RO7823653的血清浓度
大体时间：最长约20周
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最长约20周
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RO7823653的房水浓度
大体时间：最多约20周
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最多约20周
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出现针对RO7823653的抗药抗体（ADAs）的参与者百分比
大体时间：最长约20周
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最长约20周
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最佳矫正视力（BCVA）评分相对于基线的变化
大体时间：最长约20周
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最长约20周
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视网膜厚度相对于基线的变化
大体时间：最多约20周
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最多约20周
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RO7823653 的推荐剂量
大体时间：约 20 周
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约 20 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Genentech, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月21日
初级完成 (估计的)
2028年11月17日
研究完成 (估计的)
2028年11月17日
研究注册日期
首次提交
2026年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月16日
首次发布 (实际的)
2026年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月10日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GR46431
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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