Een onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacodynamiek en farmacokinetiek van RO7823653 bij deelnemers met diabetisch macula-oedeem (DME)
10 september 2026 bijgewerkt door: Genentech, Inc.
Een fase I, multicenter, open-label, multipele-oplopende doseringsstudie naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacodynamiek en farmacokinetiek van RO7823653 toegediend via intravitreale injectie als monotherapie en in combinatie met faricimab bij patiënten met diabetisch macula-oedeem
Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacodynamica (PD) en farmacokinetiek (PK) van meerdere doses RO7823653 te evalueren bij deelnemers met DME, toegediend via intravitreale (IVT) injectie als monotherapie en gecombineerd met faricimab.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
93
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studie Contact Back-up
- Naam: Reference Study ID Number GR46431 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefoonnummer: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381-3690
- Werving
- Associated Retina Consultants - Peoria - DocTrials - PPDS
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211-1838
- Werving
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598-5915
- Werving
- Bay Area Retina Specialists Medical Group - Vestrum - PPDS
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33711-1141
- Werving
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287-0005
- Werving
- Wilmer Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16507-1429
- Werving
- Erie Retina Research, LLC - 300 State St
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107-5109
- Werving
- Wills Eye Hospital
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138-2405
- Werving
- Charles Retina Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606-1224
- Werving
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78750-2298
- Werving
- Austin Clinical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78251
- Werving
- Retina Consultants of Texas Westover Hills Retina Center
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502-4271
- Werving
- Piedmont Eye Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van diabetes mellitus (type 1 of type 2), zoals gedefinieerd door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en/of de American Diabetes Association
- Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) <= 12%
- Voor het studieoog: Maculaire verdikking secundair aan DME die het centrum van de fovea betreft met een centrale subveld dikte (CST) >= 325 micrometer (µm) gemeten met SD-OCT en BCVA van 65 tot 35 letters
Exclusiecriteria:
- Momenteel onbehandelde diabetes mellitus of eerder onbehandelde deelnemers die orale antidiabetica of insuline zijn gestart binnen 90 dagen voor Dag 1
- Zwanger of borstvoeding gevend, of van plan zwanger te worden tijdens de studie of binnen de periode waarin anticonceptie vereist is
- Ongecontroleerde bloeddruk
- Voor Deel 1 en 2: Elke voorgeschiedenis van oculaire injectie/implantatietherapie (bijv. anti-vasculaire endotheliale groeifactor middelen (anti-VEGF), anti-VEGF/anti-angiopoïetine-2 (Ang-2 middelen), corticosteroïden, apparaatimplantatie.
- Voor Deel 3: Voorgeschiedenis van behandeling met een van de volgende: Aflibercept 2 mg, ranibizumab, bevacizumab of anti-VEGF biosimilars binnen 90 dagen voor Dag 1; Aflibercept 8 mg, brolucizumab of faricimab binnen 120 dagen voor Dag 1; Triamcinolonacetonide (IVT, suprachorioïdaal of perioculair) binnen 120 dagen voor Dag 1; Dexamethason intravitreale implantatie binnen 180 dagen voor Dag 1; Fluocinolonacetonide (FA) intravitreale implantatie binnen 3 jaar voor Dag 1; Apparaatimplantatie
- Voorgeschiedenis van uveïtis, vitritis (graad spoor of hoger) en/of scleritis in een van beide ogen
- Actieve intraoculaire ontsteking in een van beide ogen
- Elke eerder gedocumenteerde of huidige proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) in het studieoog
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1: Meervoudige Oplopende Dosis (MAD) Monotherapie
Deelnemers zullen meerdere doses RO7823653 ontvangen, toegediend als een IVT-injectie.
|
Deelnemers zullen RO7823653 ontvangen als een IVT-injectie volgens het schema beschreven in het protocol.
|
|
Experimenteel: Deel 2: Optionele Uitbreiding met Meerdere Doses
Deelnemers zullen meerdere doses RO7823653 toegediend krijgen als een IVT-injectie, op of onder de maximaal getolereerde dosis (MTD) of maximaal geteste dosis (MTeD), zoals bepaald tijdens de MAD-fase.
|
Deelnemers zullen RO7823653 ontvangen als een IVT-injectie volgens het schema beschreven in het protocol.
|
|
Experimenteel: Deel 3: MAD (RO7823653 + Faricimab)
Deelnemers zullen meerdere doses RO7823653 samen met faricimab ontvangen, toegediend als een IVT-injectie.
|
Deelnemers zullen RO7823653 ontvangen als een IVT-injectie volgens het schema beschreven in het protocol.
Deelnemers krijgen faricimab toegediend als een IVT-injectie volgens het schema dat in het protocol wordt beschreven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage van deelnemers met oculaire bijwerkingen (AEs) en systemische AEs
Tijdsspanne: Tot ongeveer 20 weken
|
Tot ongeveer 20 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Serumconcentraties van RO7823653
Tijdsspanne: Tot ongeveer 20 weken
|
Tot ongeveer 20 weken
|
|
Concentraties van RO7823653 in het kamervocht
Tijdsspanne: Tot ongeveer 20 weken
|
Tot ongeveer 20 weken
|
|
Percentage van deelnemers met anti-geneesmiddel-antilichamen (ADA's) tegen RO7823653
Tijdsspanne: Tot ongeveer 20 weken
|
Tot ongeveer 20 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Best-Corrected Visual Acuity (BCVA)-score
Tijdsspanne: Tot ongeveer 20 weken
|
Tot ongeveer 20 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in retinale dikte
Tijdsspanne: Tot ongeveer 20 weken
|
Tot ongeveer 20 weken
|
|
Aanbevolen dosis van RO7823653
Tijdsspanne: Tot ongeveer 20 weken
|
Tot ongeveer 20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
17 november 2028
Studie voltooiing (Geschat)
17 november 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GR46431
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .