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Um Estudo para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacodinâmica e Farmacocinética do RO7823653 em Participantes com Edema Macular Diabético (EMD)

19 de maio de 2026 atualizado por: Genentech, Inc.

Um Estudo de Fase I, Multicêntrico, Aberto, de Dose Múltipla Ascendente sobre a Segurança, Tolerabilidade, Farmacodinâmica e Farmacocinética do RO7823653 Administrado por Injeção Intravítrea como Monoterapia e em Combinação com Faricimabe em Pacientes com Edema Macular Diabético

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacodinâmica (PD) e farmacocinética (PK) de múltiplas doses de RO7823653 em participantes com DME, administradas por injeção intravítrea (IVT) como monoterapia e coadministradas com faricimabe.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

93

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381-3690
        • Recrutamento
        • Associated Retina Consultants - Peoria - DocTrials - PPDS
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211-1838
        • Recrutamento
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711-1141
        • Recrutamento
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507-1429
        • Recrutamento
        • Erie Retina Research, LLC - 300 State St
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606-1224
        • Recrutamento
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78750-2298
        • Recrutamento
        • Austin Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
        • Recrutamento
        • Retina Consultants of Texas Westover Hills Retina Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502-4271
        • Recrutamento
        • Piedmont Eye Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 ou tipo 2), conforme definido pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e/ou pela Associação Americana de Diabetes
  • Hemoglobina glicada (HbA1c) <= 12%
  • Para o olho do estudo: Espessamento macular secundário ao edema macular diabético (EMD) envolvendo o centro da fóvea com espessura central do subcampo (ECS) >= 325 micrómetros (µm) medida por SD-OCT e acuidade visual melhor corrigida (AVMC) de 65 a 35 letras

Critérios de Exclusão:

  • Diabetes mellitus atualmente não tratado ou participantes previamente não tratados que iniciaram medicação oral anti-diabética ou insulina nos 90 dias anteriores ao Dia 1
  • Grávida ou a amamentar, ou com intenção de engravidar durante o estudo ou dentro do período em que a contraceção é necessária
  • Pressão arterial não controlada
  • Para as Partes 1 e 2: Qualquer historial de terapia ocular por injeção/implante (por exemplo, agentes anti-fator de crescimento endotelial vascular (anti-VEGF), agentes anti-VEGF/anti-angiopoietina-2 (Ang-2), corticosteroides, implante de dispositivo.
  • Para a Parte 3: Historial de tratamento com qualquer um dos seguintes: Aflibercepto 2 mg, ranibizumab, bevacizumab ou biossimilares anti-VEGF nos 90 dias anteriores ao Dia 1; Aflibercepto 8 mg, brolucizumab ou faricimab nos 120 dias anteriores ao Dia 1; Acetonido de triancinolona (IVT, supra-coroidal ou periocular) nos 120 dias anteriores ao Dia 1; Implante intravítreo de dexametasona nos 180 dias anteriores ao Dia 1; Implante intravítreo de acetonido de fluocinolona (AF) nos 3 anos anteriores ao Dia 1; Implante de dispositivo
  • Historial de uveíte, vitrite (grau vestígio ou superior) e/ou esclerite em qualquer dos olhos
  • Inflamação intraocular ativa em qualquer dos olhos
  • Qualquer retinopatia diabética proliferativa (RDP) previamente documentada ou atual no olho do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1: Monoterapia com Dose Múltipla Ascendente (MAD)
Os participantes receberão múltiplas doses de RO7823653, administradas como uma injeção IVT.
Medicamento: RO7823653
Os participantes receberão RO7823653 como uma injeção IVT de acordo com o cronograma descrito no protocolo.
Experimental: Parte 2: Expansão Opcional de Múltiplas Doses
Os participantes receberão múltiplas doses de RO7823653 administradas como uma injeção IVT, na ou abaixo da dose máxima tolerada (DMT) ou da dose máxima testada (DMTE), conforme determinado durante a fase MAD.
Medicamento: RO7823653
Os participantes receberão RO7823653 como uma injeção IVT de acordo com o cronograma descrito no protocolo.
Experimental: Parte 3: MAD (RO7823653 + Faricimab)
Os participantes receberão múltiplas doses de RO7823653 juntamente com faricimab, administradas como uma injeção IVT.
Medicamento: RO7823653
Os participantes receberão RO7823653 como uma injeção IVT de acordo com o cronograma descrito no protocolo.
Medicamento: Faricimab
Os participantes receberão faricimab como uma injeção IVT de acordo com o cronograma descrito no protocolo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Percentagem de Participantes com Eventos Adversos (EA) Oculares e EA Sistémicos
Prazo: Até aproximadamente 20 semanas
Até aproximadamente 20 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentrações Séricas de RO7823653
Prazo: Até aproximadamente 20 semanas
Até aproximadamente 20 semanas
Concentrações de RO7823653 no Humor Aquoso
Prazo: Até aproximadamente 20 semanas
Até aproximadamente 20 semanas
Percentagem de Participantes com Anticorpos Anti-Fármaco (ADAs) ao RO7823653
Prazo: Até aproximadamente 20 semanas
Até aproximadamente 20 semanas
Alteração em Relação ao Valor Inicial na Pontuação da Acuidade Visual Melhor Corrigida (AVMC)
Prazo: Até aproximadamente 20 semanas
Até aproximadamente 20 semanas
Alteração em Relação à Linha de Base na Espessura Retiniana
Prazo: Até aproximadamente 20 semanas
Até aproximadamente 20 semanas
Dose Recomendada de RO7823653
Prazo: Até aproximadamente 20 semanas
Até aproximadamente 20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

17 de novembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

17 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GR46431

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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