Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakodynamikken og farmakokinetikken af RO7823653 hos deltagere med diabetisk makulaødem (DME)

19. maj 2026 opdateret af: Genentech, Inc.

En fase I, multicenter, åben-label, multippel-stigende dosisundersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakodynamikken og farmakokinetikken af RO7823653 administreret ved intravitreal injektion som monoterapi og i kombination med faricimab hos patienter med diabetisk makulaødem

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakodynamikken (PD) og farmakokinetikken (PK) ved flere doser af RO7823653 hos deltagere med DME, administreret ved intravitreal (IVT) injektion som monoterapi og i kombination med faricimab.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

93

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381-3690
        • Rekruttering
        • Associated Retina Consultants - Peoria - DocTrials - PPDS
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211-1838
        • Rekruttering
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33711-1141
        • Rekruttering
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16507-1429
        • Rekruttering
        • Erie Retina Research, LLC - 300 State St
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606-1224
        • Rekruttering
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78750-2298
        • Rekruttering
        • Austin Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78251
        • Rekruttering
        • Retina Consultants of Texas Westover Hills Retina Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502-4271
        • Rekruttering
        • Piedmont Eye Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af diabetes mellitus (type 1 eller type 2), som defineret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og/eller American Diabetes Association
  • Glykeret hæmoglobin (HbA1c) <= 12%
  • For undersøgelsesøjet: Makulær fortykkelse sekundær til DME, der involverer centrum af fovea med centralt underfeltstykelse (CST) >= 325 mikrometer (µm) målt med SD-OCT og BCVA på 65 til 35 bogstaver

Eksklusionskriterier:

  • I øjeblikket ubehandlet diabetes mellitus eller tidligere ubehandlede deltagere, der påbegyndte oral antidiabetisk medicin eller insulin inden for 90 dage før dag 1
  • Gravid eller ammende, eller med hensigt om at blive gravid under undersøgelsen eller inden for den tidsramme, hvor prævention er påkrævet
  • Ukontrolleret blodtryk
  • For del 1 og 2: Tidligere okulær injektion/implantatbehandling (f.eks. anti-vaskulær endotelvækstfaktor-agenter (anti-VEGF), anti-VEGF/anti-angiopoietin-2 (Ang-2-agenter), kortikosteroider, enhedsimplantat.
  • For del 3: Tidligere behandling med noget af følgende: Aflibercept 2 mg, ranibizumab, bevacizumab eller anti-VEGF-biosimilære inden for 90 dage før dag 1; Aflibercept 8 mg, brolucizumab eller faricimab inden for 120 dage før dag 1; Triamcinolonacetonid (IVT, suprakoroidal eller periokulær) inden for 120 dage før dag 1; Dexamethason intravitreal implantat inden for 180 dage før dag 1; Fluocinolonacetonid (FA) intravitreal implantat inden for 3 år før dag 1; Enhedsimplantat
  • Tidligere uveitis, vitritis (grad spor eller derover) og/eller skleritis i enten øje
  • Aktiv intraokulær inflammation i enten øje
  • Tidligere dokumenteret eller nuværende proliferativ diabetisk retinopati (PDR) i undersøgelsesøjet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Flere stigende doser (MAD) Monoterapi
Deltagerne vil modtage flere doser af RO7823653, administreret som en IVT-injektion.
Medicin: RO7823653
Deltagerne vil modtage RO7823653 som en IVT-injektion i henhold til den i protokollen beskrevede tidsplan.
Eksperimentel: Del 2: Valgfri Flerdosis-Udvidelse
Deltagerne vil modtage flere doser af RO7823653 administreret som en IVT-injektion, ved eller under den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller den maksimalt testede dosis (MTeD), som fastlagt under MAD-stadiet.
Medicin: RO7823653
Deltagerne vil modtage RO7823653 som en IVT-injektion i henhold til den i protokollen beskrevede tidsplan.
Eksperimentel: Del 3: MAD (RO7823653 + Faricimab)
Deltagerne vil modtage flere doser af RO7823653 sammen med faricimab, administreret som en IVT-injektion.
Medicin: RO7823653
Deltagerne vil modtage RO7823653 som en IVT-injektion i henhold til den i protokollen beskrevede tidsplan.
Medicin: Faricimab
Deltagerne vil modtage faricimab som en IVT-injektion i henhold til tidsplanen beskrevet i protokollen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med okulære bivirkninger (AEs) og systemiske AEs
Tidsramme: Op til cirka 20 uger
Op til cirka 20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumkoncentrationer af RO7823653
Tidsramme: Op til cirka 20 uger
Op til cirka 20 uger
Koncentrationer af RO7823653 i kammervæsken
Tidsramme: Op til cirka 20 uger
Op til cirka 20 uger
Procentdel af deltagere med anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) mod RO7823653
Tidsramme: Op til cirka 20 uger
Op til cirka 20 uger
Ændring fra baseline i bedst-korrigeret synsskarphed (BCVA) score
Tidsramme: Op til cirka 20 uger
Op til cirka 20 uger
Ændring fra baseline i retinal tykkelse
Tidsramme: Op til cirka 20 uger
Op til cirka 20 uger
Anbefalet dosis af RO7823653
Tidsramme: Op til cirka 20 uger
Op til cirka 20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

17. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

17. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GR46431

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner