Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakodynamikę i farmakokinetykę preparatu RO7823653 u uczestników z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME)
19 maja 2026 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
Badanie fazy I, wieloośrodkowe, otwarte, z wielokrotnie zwiększaną dawką, dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, farmakodynamiki i farmakokinetyki preparatu RO7823653 podawanego drogą iniekcji doszklistkowej w monoterapii oraz w skojarzeniu z faricimabem u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakodynamiki (PD) i farmakokinetyki (PK) wielokrotnych dawek RO7823653 u uczestników z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME), podawanych w postaci iniekcji doszklistkowej (IVT) jako monoterapia oraz w skojarzeniu z faricimabem.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
93
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Reference Study ID Number GR46431 https://forpatients.roche.com/
- Numer telefonu: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381-3690
- Rekrutacyjny
- Associated Retina Consultants - Peoria - DocTrials - PPDS
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211-1838
- Rekrutacyjny
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33711-1141
- Rekrutacyjny
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16507-1429
- Rekrutacyjny
- Erie Retina Research, LLC - 300 State St
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606-1224
- Rekrutacyjny
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78750-2298
- Rekrutacyjny
- Austin Clinical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78251
- Rekrutacyjny
- Retina Consultants of Texas Westover Hills Retina Center
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502-4271
- Rekrutacyjny
- Piedmont Eye Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie cukrzycy (typu 1 lub typu 2) zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) i/lub Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego
- Hemoglobina glikowana (HbA1c) <= 12%
- Dla oka badanego: Pogrubienie plamki wtórne do DME obejmujące środek dołka z grubością centralnego podpola (CST) >= 325 mikrometrów (µm) mierzoną za pomocą SD-OCT oraz BCVA od 65 do 35 liter
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie nieleczona cukrzyca lub wcześniej nieleczeni uczestnicy, którzy rozpoczęli doustne leki przeciwcukrzycowe lub insulinę w ciągu 90 dni przed Dniem 1
- Ciaża lub karmienie piersią, lub planowanie ciąży w trakcie badania lub w okresie, w którym wymagana jest antykoncepcja
- Niekontrolowane ciśnienie krwi
- Dla Części 1 i 2: Jakakolwiek historia terapii iniekcyjnej/implantacyjnej oka (np. środki przeciwko czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (anty-VEGF), środki anty-VEGF/przeciwko angiopoetynie-2 (Ang-2), kortykosteroidy, implant urządzenia)
- Dla Części 3: Historia leczenia którymkolwiek z poniższych: Aflibercept 2 mg, ranibizumab, bewacyzumab lub biosymilary anty-VEGF w ciągu 90 dni przed Dniem 1; Aflibercept 8 mg, brolucyzumab lub faricyzumab w ciągu 120 dni przed Dniem 1; Acetonid triamcynolonu (IVT, nadnaczyniówkowo lub okołooczodołowo) w ciągu 120 dni przed Dniem 1; Implant do ciała szklistego deksametazonu w ciągu 180 dni przed Dniem 1; Implant do ciała szklistego acetonidu fluocynolonu (FA) w ciągu 3 lat przed Dniem 1; Implant urządzenia
- Historia zapalenia błony naczyniowej, zapalenia ciała szklistego (stopień śladowy lub wyższy) i/lub zapalenia twardówki w którymkolwiek oku
- Aktywne wewnątrzgałkowe zapalenie w którymkolwiek oku
- Jakakolwiek wcześniej udokumentowana lub obecna proliferacyjna retinopatia cukrzycowa (PDR) w oku badanym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: Wielokrotne rosnące dawkowanie (MAD) w monoterapii
Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki leku RO7823653, podawane w postaci iniekcji doszklistkowej.
|
Uczestnicy otrzymają RO7823653 w postaci iniekcji doszklistkowej zgodnie z harmonogramem opisanym w protokole.
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Opcjonalna ekspansja wielodawkowa
Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki RO7823653 podawane jako iniekcja do ciała szklistego, w dawce równej lub niższej od maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) lub maksymalnej dawki testowanej (MTeD), określonej podczas etapu MAD.
|
Uczestnicy otrzymają RO7823653 w postaci iniekcji doszklistkowej zgodnie z harmonogramem opisanym w protokole.
|
|
Eksperymentalny: Część 3: MAD (RO7823653 + Faricimab)
Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki leku RO7823653 wraz z faricimabem, podawane jako iniekcja doszklistkowa.
|
Uczestnicy otrzymają RO7823653 w postaci iniekcji doszklistkowej zgodnie z harmonogramem opisanym w protokole.
Uczestnicy otrzymają faricymab w postaci iniekcji doszklistkowych zgodnie z harmonogramem opisanym w protokole.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników z okulistycznymi zdarzeniami niepożądanymi (AEs) i ogólnoustrojowymi AEs
Ramy czasowe: Do około 20 tygodni
|
Do około 20 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenia surowicze RO7823653
Ramy czasowe: Do około 20 tygodni
|
Do około 20 tygodni
|
|
Stężenia RO7823653 w cieczy wodnistej
Ramy czasowe: Do około 20 tygodni
|
Do około 20 tygodni
|
|
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwdziałającymi lekowi (ADA) przeciwko RO7823653
Ramy czasowe: Do około 20 tygodni
|
Do około 20 tygodni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w ocenie najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Do około 20 tygodni
|
Do około 20 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej grubości siatkówki
Ramy czasowe: Do około 20 tygodni
|
Do około 20 tygodni
|
|
Zalecana dawka RO7823653
Ramy czasowe: Do około 20 tygodni
|
Do około 20 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
17 listopada 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
17 listopada 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GR46431
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .