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Un estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacodinámica y farmacocinética de RO7823653 en participantes con edema macular diabético (EMD)

16 de junio de 2026 actualizado por: Genentech, Inc.

Un Estudio de Fase I, Multicéntrico, Abierto, de Dosis Múltiple Ascendente sobre la Seguridad, Tolerabilidad, Farmacodinámica y Farmacocinética de RO7823653 Administrado mediante Inyección Intravítrea como Monoterapia y en Combinación con Faricimab en Pacientes con Edema Macular Diabético

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacodinámica (PD) y farmacocinética (PK) de múltiples dosis de RO7823653 en participantes con DME, administradas mediante inyección intravítrea (IVT) como monoterapia y coadministradas con faricimab.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

93

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381-3690
        • Reclutamiento
        • Associated Retina Consultants - Peoria - DocTrials - PPDS
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211-1838
        • Reclutamiento
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598-5915
        • Reclutamiento
        • Bay Area Retina Specialists Medical Group - Vestrum - PPDS
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711-1141
        • Reclutamiento
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507-1429
        • Reclutamiento
        • Erie Retina Research, LLC - 300 State St
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138-2405
        • Reclutamiento
        • Charles Retina Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606-1224
        • Reclutamiento
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78750-2298
        • Reclutamiento
        • Austin Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
        • Reclutamiento
        • Retina Consultants of Texas Westover Hills Retina Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502-4271
        • Reclutamiento
        • Piedmont Eye Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 o tipo 2), según la definición de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y/o la Asociación Americana de Diabetes
  • Hemoglobina glucosilada (HbA1c) <= 12%
  • Para el ojo del estudio: engrosamiento macular secundario a edema macular diabético (EMD) que afecte al centro de la fóvea con un grosor central del campo (CST) >= 325 micrómetros (µm) medido por SD-OCT y una agudeza visual mejor corregida (AVMC) de 65 a 35 letras

Criterios de exclusión:

  • Diabetes mellitus actualmente no tratada o participantes previamente no tratados que iniciaron medicación oral antidiabética o insulina dentro de los 90 días previos al Día 1
  • Embarazada o en período de lactancia, o con intención de quedar embarazada durante el estudio o dentro del período en el que se requiere anticoncepción
  • Presión arterial no controlada
  • Para las Partes 1 y 2: Cualquier antecedente de terapia ocular por inyección/implante (por ejemplo, agentes anti-factor de crecimiento endotelial vascular (anti-VEGF), agentes anti-VEGF/anti-angiopoyetina-2 (anti-Ang-2), corticosteroides, implante de dispositivo.
  • Para la Parte 3: Antecedentes de tratamiento con cualquiera de los siguientes: Aflibercepto 2 mg, ranibizumab, bevacizumab o biosimilares anti-VEGF dentro de los 90 días previos al Día 1; Aflibercepto 8 mg, brolucizumab o faricimab dentro de los 120 días previos al Día 1; Acetonida de triamcinolona (inyección intravítrea (IVT), supraescleral o periocular) dentro de los 120 días previos al Día 1; Implante intravítreo de dexametasona dentro de los 180 días previos al Día 1; Implante intravítreo de acetonida de fluocinolona (FA) dentro de los 3 años previos al Día 1; Implante de dispositivo
  • Antecedentes de uveítis, vitritis (grado traza o superior) y/o escleritis en cualquiera de los ojos
  • Inflamación intraocular activa en cualquiera de los ojos
  • Cualquier retinopatía diabética proliferativa (RDP) previamente documentada o actual en el ojo del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: Monoterapia con Dosis Ascendente Múltiple (MAD)
Los participantes recibirán múltiples dosis de RO7823653, administradas como inyección IVT.
Droga: RO7823653
Los participantes recibirán RO7823653 como una inyección IVT según el programa descrito en el protocolo.
Experimental: Parte 2: Expansión Opcional de Dosis Múltiple
Los participantes recibirán múltiples dosis de RO7823653 administradas como inyección IVT, en o por debajo de la dosis máxima tolerada (DMT) o la dosis máxima probada (DMP), según se determine durante la etapa MAD.
Droga: RO7823653
Los participantes recibirán RO7823653 como una inyección IVT según el programa descrito en el protocolo.
Experimental: Parte 3: MAD (RO7823653 + Faricimab)
Los participantes recibirán múltiples dosis de RO7823653 junto con faricimab, administradas como una inyección IVT.
Droga: RO7823653
Los participantes recibirán RO7823653 como una inyección IVT según el programa descrito en el protocolo.
Droga: Faricimab
Los participantes recibirán faricimab como una inyección IVT según el calendario descrito en el protocolo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) oculares y EA sistémicos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 20 semanas
Hasta aproximadamente 20 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentraciones séricas de RO7823653
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 20 semanas
Hasta aproximadamente 20 semanas
Concentraciones de RO7823653 en Humor Acuoso
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 20 semanas
Hasta aproximadamente 20 semanas
Porcentaje de participantes con anticuerpos anti-fármaco (ADA) frente a RO7823653
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 20 semanas
Hasta aproximadamente 20 semanas
Cambio desde la línea basal en la puntuación de la agudeza visual mejor corregida (AVMC)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 20 semanas
Hasta aproximadamente 20 semanas
Cambio desde el valor basal en el grosor de la retina
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 20 semanas
Hasta aproximadamente 20 semanas
Dosis recomendada de RO7823653
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 20 semanas
Hasta aproximadamente 20 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

17 de noviembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

17 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GR46431

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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