Egy vizsgálat a RO7823653 biztonságosságának, jól tolerálhatóságának, farmakodinamikájának és farmakokinetikájának értékelésére cukorbetegség okozta macula oedemával (DME) küzdő résztvevőkben
2026. szeptember 10. frissítette: Genentech, Inc.
A RO7823653 intravitreális injekcióval történő monoterápiában és faricimabbal kombinációban történő alkalmazásának biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakodinamikáját és farmakokinetikáját vizsgáló I. fázisú, multicentrikus, nyílt címkézésű, többszörös növekvő dózisú tanulmány diabéteszes makulaödemű betegekben
Ennek a vizsgálatnak a célja a RO7823653 több adagjának biztonságának, jól tűrhetőségének, farmakodinamikai (PD) és farmakokinetikai (PK) tulajdonságainak értékelése DME-s résztvevőkben, intravitreális (IVT) injekcióként alkalmazva monoterápiaként és faricimabbal együtt adva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
93
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Reference Study ID Number GR46431 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonszám: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381-3690
- Toborzás
- Associated Retina Consultants - Peoria - DocTrials - PPDS
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211-1838
- Toborzás
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598-5915
- Toborzás
- Bay Area Retina Specialists Medical Group - Vestrum - PPDS
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33711-1141
- Toborzás
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287-0005
- Toborzás
- Wilmer Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16507-1429
- Toborzás
- Erie Retina Research, LLC - 300 State St
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107-5109
- Toborzás
- Wills Eye Hospital
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138-2405
- Toborzás
- Charles Retina Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Egyesült Államok, 79606-1224
- Toborzás
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78750-2298
- Toborzás
- Austin Clinical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78251
- Toborzás
- Retina Consultants of Texas Westover Hills Retina Center
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24502-4271
- Toborzás
- Piedmont Eye Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Diabetes mellitus (1-es vagy 2-es típus) diagnózisa, a Világegészségügyi Szervezet (WHO) és/vagy az Amerikai Diabétesz Szövetség definíciója szerint
- Glikált hemoglobin (HbA1c) <= 12%
- Vizsgálati szem esetén: A diabéteszes maculaödemből (DME) származó maculavastagodás, amely érinti a fovea centrumát, legalább 325 mikrométer (µm) központi almező vastagsággal (CST), SD-OCT méréssel, és 65 és 35 betű közötti legjobb korrigált látóélességgel (BCVA)
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg kezeletlen diabetes mellitus, vagy korábban kezeletlen résztvevők, akik a 1. nap előtt 90 napon belül kezdtek el szájon át szedhető antidiabetikumot vagy inzulint
- Terhes vagy szoptató, vagy szándékozik terhesen lenni a vizsgálat alatt, vagy a fogamzásgátlás szükségességének időkeretén belül
- Kontrollálatlan vérnyomás
- Az 1. és 2. rész esetén: Bármilyen szemüregi injekciós/implantátumos kezelés előfordulása (pl. anti-vascularis endothelialis növekedési faktor agensek (anti-VEGF), anti-VEGF/anti-angiopoietin-2 (Ang-2 agensek), kortikoszteroidok, eszköz implantátum.
- A 3. rész esetén: Bármelyik alábbi kezelés előfordulása: Aflibercept 2 mg, ranibizumab, bevacizumab vagy anti-VEGF bioszimilárisok a 1. nap előtt 90 napon belül; Aflibercept 8 mg, brolucizumab vagy faricimab a 1. nap előtt 120 napon belül; Triamcinolon acetonid (IVT, szuprachoroidalis vagy periocularis) a 1. nap előtt 120 napon belül; Dexametazon intravitrealis implantátum a 1. nap előtt 180 napon belül; Fluocinolon acetonid (FA) intravitrealis implantátum a 1. nap előtt 3 éven belül; Eszköz implantátum
- Uveitis, vitritis (nyom vagy annál magasabb fokozat) és/vagy scleritis előfordulása bármelyik szemében
- Aktív intraocularis gyulladás bármelyik szemében
- Bármilyen korábban dokumentált vagy jelenlegi proliferatív diabéteszes retinopathia (PDR) a vizsgálati szemében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész: Többszörös emelkedő adag (MAD) monoterápia
A résztvevők többszöri adagban kapják majd a RO7823653-at, amelyet intravitreális injekcióként adnak be.
|
A résztvevők a protokollban leírt ütemezés szerint IVT injekció formájában kapják meg a RO7823653-at.
|
|
Kísérleti: 2. rész: Választható többszöri dózisú bővítés
A résztvevők több adag RO7823653-at kapnak, amelyet intravitrealis (IVT) injekció formájában adnak be, a maximálisan tolerált dózis (MTD) vagy a maximálisan tesztelt dózis (MTeD) szintjén vagy alatt, ahogy azt a MAD szakasz során meghatározták.
|
A résztvevők a protokollban leírt ütemezés szerint IVT injekció formájában kapják meg a RO7823653-at.
|
|
Kísérleti: 3. rész: MAD (RO7823653 + Faricimab)
A résztvevők több adag RO7823653-t kapnak faricimammal együtt, intravitreális (IVT) injekcióként beadva.
|
A résztvevők a protokollban leírt ütemezés szerint IVT injekció formájában kapják meg a RO7823653-at.
A résztvevők a protokollban leírt ütemezés szerint intravitreális (IVT) injekció formájában kapják meg a faricimabot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A résztvevők százalékos aránya szemészeti mellékhatásokkal (AE) és szisztémás mellékhatásokkal
Időkeret: Körülbelül 20 hétig
|
Körülbelül 20 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
RO7823653 szérumkoncentrációja
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 20 hét
|
Legfeljebb körülbelül 20 hét
|
|
RO7823653 koncentrációja az üvegtestvízben
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 20 hétig
|
Legfeljebb körülbelül 20 hétig
|
|
A RO7823653-mal szembeni gyógyszerellenes antitesteket (ADA) mutató résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 20 hétig
|
Körülbelül 20 hétig
|
|
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a legjobb korrigált látóélesség (BCVA) pontszámban
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 20 hét
|
Legfeljebb körülbelül 20 hét
|
|
A retinavastagság változása a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Akár körülbelül 20 hétig
|
Akár körülbelül 20 hétig
|
|
Az RO7823653 ajánlott adagja
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 20 hét
|
Legfeljebb körülbelül 20 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. április 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. november 17.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. november 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 16.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GR46431
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .