Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von RO7823653 bei Teilnehmern mit diabetischem Makulaödem (DME)

19. Mai 2026 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine Phase-I-, multizentrische, offene, multiple Aufwärtsdosierungsstudie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von RO7823653, verabreicht durch intravitreale Injektion als Monotherapie und in Kombination mit Faricimab bei Patienten mit diabetischem Makulaödem

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakodynamik (PD) und Pharmakokinetik (PK) von mehrfachen Dosen von RO7823653 bei Teilnehmern mit DME zu bewerten, die als Monotherapie und in Kombination mit Faricimab durch intravitreale (IVT) Injektion verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

93

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381-3690
        • Rekrutierung
        • Associated Retina Consultants - Peoria - DocTrials - PPDS
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211-1838
        • Rekrutierung
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33711-1141
        • Rekrutierung
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16507-1429
        • Rekrutierung
        • Erie Retina Research, LLC - 300 State St
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606-1224
        • Rekrutierung
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78750-2298
        • Rekrutierung
        • Austin Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78251
        • Rekrutierung
        • Retina Consultants of Texas Westover Hills Retina Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502-4271
        • Rekrutierung
        • Piedmont Eye Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2), definiert durch die Weltgesundheitsorganisation (WHO) und/oder die American Diabetes Association
  • Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) <= 12%
  • Für das Studienauge: Makuladicke infolge von DME, die das Zentrum der Fovea betrifft, mit einer zentralen subfovealen Dicke (CST) >= 325 Mikrometer (µm), gemessen durch SD-OCT, und einem bestkorrigierten Sehvermögen (BCVA) von 65 bis 35 Buchstaben

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit unbehandelter Diabetes mellitus oder zuvor unbehandelte Teilnehmer, die innerhalb von 90 Tagen vor Tag 1 orale Antidiabetika oder Insulin begonnen haben
  • Schwanger oder stillend oder beabsichtigen, während der Studie oder innerhalb des Zeitrahmens, in dem Verhütung erforderlich ist, schwanger zu werden
  • Unkontrollierter Blutdruck
  • Für Teil 1 und 2: Jegliche Vorgeschichte von okulärer Injektions-/Implantattherapie (z. B. anti-vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor-Agenten (Anti-VEGF), Anti-VEGF/Anti-Angiopoietin-2 (Ang-2-Agenten), Kortikosteroide, Implantatgerät.
  • Für Teil 3: Vorgeschichte einer Behandlung mit einem der folgenden: Aflibercept 2 mg, Ranibizumab, Bevacizumab oder Anti-VEGF-Biosimilars innerhalb von 90 Tagen vor Tag 1; Aflibercept 8 mg, Brolucizumab oder Faricimab innerhalb von 120 Tagen vor Tag 1; Triamcinolonacetonid (IVT, suprachoroidal oder periokulär) innerhalb von 120 Tagen vor Tag 1; Dexamethason-Intravitrealimplantat innerhalb von 180 Tagen vor Tag 1; Fluocinolonacetonid (FA)-Intravitrealimplantat innerhalb von 3 Jahren vor Tag 1; Implantatgerät
  • Vorgeschichte von Uveitis, Vitritis (Grad Spur oder höher) und/oder Skleritis in beiden Augen
  • Aktive intraokuläre Entzündung in beiden Augen
  • Jegliche zuvor dokumentierte oder aktuelle proliferative diabetische Retinopathie (PDR) im Studienauge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Multiple Ascending Dose (MAD) Monotherapie
Die Teilnehmer erhalten mehrere Dosen von RO7823653, die als IVT-Injektion verabreicht werden.
Arzneimittel: RO7823653
Die Teilnehmer erhalten RO7823653 gemäß dem im Protokoll beschriebenen Zeitplan als IVT-Injektion.
Experimental: Teil 2: Optionale Mehrfachdosis-Expansion
Die Teilnehmer erhalten mehrere Dosen von RO7823653, die als IVT-Injektion verabreicht werden, in oder unter der maximal tolerierten Dosis (MTD) oder der maximal getesteten Dosis (MTeD), wie während der MAD-Phase bestimmt.
Arzneimittel: RO7823653
Die Teilnehmer erhalten RO7823653 gemäß dem im Protokoll beschriebenen Zeitplan als IVT-Injektion.
Experimental: Teil 3: MAD (RO7823653 + Faricimab)
Die Teilnehmer erhalten mehrere Dosen von RO7823653 zusammen mit Faricimab, verabreicht als IVT-Injektion.
Arzneimittel: RO7823653
Die Teilnehmer erhalten RO7823653 gemäß dem im Protokoll beschriebenen Zeitplan als IVT-Injektion.
Arzneimittel: Faricimab
Die Teilnehmer erhalten Faricimab gemäß dem im Studienprotokoll beschriebenen Schema als IVT-Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit okulären unerwünschten Ereignissen (UEs) und systemischen UEs
Zeitfenster: Bis zu etwa 20 Wochen
Bis zu etwa 20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumkonzentrationen von RO7823653
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 20 Wochen
Bis zu ungefähr 20 Wochen
Aqueous-Humor-Konzentrationen von RO7823653
Zeitfenster: Bis zu etwa 20 Wochen
Bis zu etwa 20 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen RO7823653
Zeitfenster: Bis zu ca. 20 Wochen
Bis zu ca. 20 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA)-Score
Zeitfenster: Bis zu etwa 20 Wochen
Bis zu etwa 20 Wochen
Änderung der Netzhautdicke gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu etwa 20 Wochen
Bis zu etwa 20 Wochen
Empfohlene Dosis von RO7823653
Zeitfenster: Bis zu etwa 20 Wochen
Bis zu etwa 20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

17. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GR46431

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetisches Makulaödem

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Norway

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren