Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakodynamiku a farmakokinetiku přípravku RO7823653 u účastníků s diabetickým makulárním edémem (DME)

19. května 2026 aktualizováno: Genentech, Inc.

Fáze I, multicentrická, otevřená studie s mnohonásobně rostoucí dávkou hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakodynamiku a farmakokinetiku přípravku RO7823653 podávaného intravitreální injekcí jako monoterapie a v kombinaci s faricimabem u pacientů s diabetickým makulárním edémem

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost, farmakodynamiku (PD) a farmakokinetiku (PK) opakovaných dávek přípravku RO7823653 u účastníků s DME, podávaných intravitreální (IVT) injekcí jako monoterapie a v kombinaci s faricimabem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

93

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381-3690
        • Nábor
        • Associated Retina Consultants - Peoria - DocTrials - PPDS
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211-1838
        • Nábor
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33711-1141
        • Nábor
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16507-1429
        • Nábor
        • Erie Retina Research, LLC - 300 State St
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606-1224
        • Nábor
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78750-2298
        • Nábor
        • Austin Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78251
        • Nábor
        • Retina Consultants of Texas Westover Hills Retina Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502-4271
        • Nábor
        • Piedmont Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetes mellitus (typ 1 nebo typ 2) podle definice Světové zdravotnické organizace (WHO) a/nebo Americké diabetické asociace
  • Glykovaný hemoglobin (HbA1c) ≤ 12 %
  • Pro studované oko: Ztluštění makuly sekundární k DME postihující střed fovey s centrální tloušťkou subfield (CST) ≥ 325 mikrometrů (µm) měřené pomocí SD-OCT a BCVA 65 až 35 písmen

Kritéria pro vyloučení:

  • V současné době neléčený diabetes mellitus nebo dříve neléčení účastníci, kteří zahájili perorální antidiabetickou léčbu nebo inzulin do 90 dnů před Dnem 1
  • Těhotné nebo kojící ženy, nebo ty, které plánují otěhotnět během studie nebo v časovém rámci, kdy je vyžadována antikoncepce
  • Nekontrolovaný krevní tlak
  • Pro části 1 a 2: Jakákoli anamnéza oční injekční/implantátové terapie (např. anti-vaskulární endoteliální růstový faktor (anti-VEGF), anti-VEGF/anti-angiopoietin-2 (Ang-2 látky), kortikosteroidy, implantát zařízení.
  • Pro část 3: Anamnéza léčby některým z následujících: Aflibercept 2 mg, ranibizumab, bevacizumab nebo anti-VEGF biosimiláry do 90 dnů před Dnem 1; Aflibercept 8 mg, brolucizumab nebo faricimab do 120 dnů před Dnem 1; Triamcinolon acetonid (IVT, suprachoroidální nebo periokulární) do 120 dnů před Dnem 1; Dexamethason intravitreální implantát do 180 dnů před Dnem 1; Fluocinolon acetonid (FA) intravitreální implantát do 3 let před Dnem 1; Implantát zařízení
  • Anamnéza uveitidy, vitritidy (stupeň stopový nebo vyšší) a/nebo skleritidy v kterémkoli oku
  • Aktivní nitrooční zánět v kterémkoli oku
  • Jakákoli dříve dokumentovaná nebo současná proliferativní diabetická retinopatie (PDR) ve studovaném oku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Monoterapie s postupně zvyšovanými dávkami (MAD)
Účastníci obdrží několik dávek přípravku RO7823653, podaných jako IVT injekce.
Lék: RO7823653
Účastníci obdrží RO7823653 jako IVT injekci podle harmonogramu popsaného v protokolu.
Experimentální: Část 2: Volitelné rozšíření s vícenásobným dávkováním
Účastníci obdrží více dávek přípravku RO7823653 podávaných jako IVT injekce, v dávce rovné nebo nižší než maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo maximální testovaná dávka (MTeD), jak bylo stanoveno během fáze MAD.
Lék: RO7823653
Účastníci obdrží RO7823653 jako IVT injekci podle harmonogramu popsaného v protokolu.
Experimentální: Část 3: MAD (RO7823653 + Faricimab)
Účastníci obdrží více dávek přípravku RO7823653 spolu s faricimabem, které budou podány jako nitrooční (IVT) injekce.
Lék: RO7823653
Účastníci obdrží RO7823653 jako IVT injekci podle harmonogramu popsaného v protokolu.
Lék: Faricimab
Účastníci obdrží faricimab jako IVT injekci podle harmonogramu popsaného v protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s očními nežádoucími účinky (AE) a systémovými AE
Časové okno: Až přibližně 20 týdnů
Až přibližně 20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sérové koncentrace RO7823653
Časové okno: Až přibližně 20 týdnů
Až přibližně 20 týdnů
Koncentrace RO7823653 v komorové tekutině
Časové okno: Až přibližně 20 týdnů
Až přibližně 20 týdnů
Procento účastníků s protilátkami proti léčivu (ADA) k RO7823653
Časové okno: Až přibližně 20 týdnů
Až přibližně 20 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve skóre nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: Až přibližně 20 týdnů
Až přibližně 20 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v tloušťce sítnice
Časové okno: Až přibližně 20 týdnů
Až přibližně 20 týdnů
Doporučená dávka přípravku RO7823653
Časové okno: Až přibližně 20 týdnů
Až přibližně 20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GR46431

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit