En studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakodynamikk og farmakokinetikk ved RO7823653 hos deltakere med diabetisk makulaødem (DME)
10. september 2026 oppdatert av: Genentech, Inc.
En fase I, multikenter, åpenmerket, multipl opptrappingsdose-studie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakodynamikk og farmakokinetikk for RO7823653 administrert ved intravitreal injeksjon som monoterapi og i kombinasjon med faricimab hos pasienter med diabetisk makulaødem
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakodynamikken (PD) og farmakokinetikken (PK) av flere doser av RO7823653 hos deltakere med DME, administrert ved intravitreal (IVT) injeksjon som monoterapi og samtidig administrert med faricimab.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
93
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studer Kontakt Backup
- Navn: Reference Study ID Number GR46431 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-post: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Forente stater, 85381-3690
- Rekruttering
- Associated Retina Consultants - Peoria - DocTrials - PPDS
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211-1838
- Rekruttering
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598-5915
- Rekruttering
- Bay Area Retina Specialists Medical Group - Vestrum - PPDS
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33711-1141
- Rekruttering
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287-0005
- Rekruttering
- Wilmer Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16507-1429
- Rekruttering
- Erie Retina Research, LLC - 300 State St
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107-5109
- Rekruttering
- Wills Eye Hospital
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138-2405
- Rekruttering
- Charles Retina Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forente stater, 79606-1224
- Rekruttering
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78750-2298
- Rekruttering
- Austin Clinical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78251
- Rekruttering
- Retina Consultants of Texas Westover Hills Retina Center
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502-4271
- Rekruttering
- Piedmont Eye Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose diabetes mellitus (type 1 eller type 2), som definert av Verdens helseorganisasjon (WHO) og/eller American Diabetes Association
- Glykert hemoglobin (HbA1c) <= 12 %
- For studieøye: Makulær fortykkelse sekundær til DME som involverer sentrum av fovea med sentral subfield-tykkelse (CST) >= 325 mikrometer (µm) målt med SD-OCT og BCVA på 65 til 35 bokstaver
Eksklusjonskriterier:
- For tiden ubehandlet diabetes mellitus eller tidligere ubehandlede deltakere som startet orale antidiabetika eller insulin innen 90 dager før dag 1
- Gravid eller ammende, eller planlegger å bli gravid under studien eller innenfor tidsrammen der prevensjon kreves
- Ukontrollert blodtrykk
- For del 1 og 2: Tidligere okulær injeksjon/implantatbehandling (f.eks. anti-vaskulær endotelvekstfaktor-agenter (anti-VEGF), anti-VEGF/anti-angiopeptin-2 (Ang-2-agenter), kortikosteroider, enhetsimplantat.
- For del 3: Tidligere behandling med noen av følgende: Aflibercept 2 mg, ranibizumab, bevacizumab eller anti-VEGF-biosimilaerer innen 90 dager før dag 1; Aflibercept 8 mg, brolucizumab eller faricimab innen 120 dager før dag 1; Triamcinolonacetonid (IVT, suprachoroidal eller periokulær) innen 120 dager før dag 1; Dexamethasone intravitreal implantat innen 180 dager før dag 1; Fluocinolonacetonid (FA) intravitreal implantat innen 3 år før dag 1; Enhetsimplantat
- Tidligere uveitt, vitritt (grad spor eller høyere) og/eller skleritt i begge øyne
- Aktiv intraokulær betennelse i begge øyne
- Tidligere dokumentert eller nåværende proliferativ diabetisk retinopati (PDR) i studieøyet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: Multippel stigende dose (MAD) monoterapi
Deltakerne vil få flere doser RO7823653, administrert som en IVT-injeksjon.
|
Deltakerne vil motta RO7823653 som en IVT-injeksjon i henhold til timeplanen beskrevet i protokollen.
|
|
Eksperimentell: Del 2: Valgfri fler-dosisekspansjon
Deltakerne vil motta flere doser av RO7823653 administrert som en IVT-injeksjon, på eller under maksimal tolerert dose (MTD) eller maksimal testet dose (MTeD), som fastsatt under MAD-stadiet.
|
Deltakerne vil motta RO7823653 som en IVT-injeksjon i henhold til timeplanen beskrevet i protokollen.
|
|
Eksperimentell: Del 3: MAD (RO7823653 + Faricimab)
Deltakerne vil motta flere doser av RO7823653 sammen med faricimab, administrert som en IVT-injeksjon.
|
Deltakerne vil motta RO7823653 som en IVT-injeksjon i henhold til timeplanen beskrevet i protokollen.
Deltakerne vil få faricimab som en IVT-injeksjon i henhold til tidsplanen beskrevet i protokollen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med okulære bivirkninger (AEs) og systemiske AEs
Tidsramme: Opptil ca. 20 uker
|
Opptil ca. 20 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serumkonsentrasjoner av RO7823653
Tidsramme: Opptil ca. 20 uker
|
Opptil ca. 20 uker
|
|
RO7823653-konsentrasjoner i kammervæske
Tidsramme: Opptil ca. 20 uker
|
Opptil ca. 20 uker
|
|
Prosentandel av deltakere med anti-legemiddel-antistoffer (ADAs) mot RO7823653
Tidsramme: Opptil ca. 20 uker
|
Opptil ca. 20 uker
|
|
Endring fra baseline i Best-Corrected Visual Acuity (BCVA)-score
Tidsramme: Opptil omtrent 20 uker
|
Opptil omtrent 20 uker
|
|
Endring fra baseline i retinal tykkelse
Tidsramme: Opptil omtrent 20 uker
|
Opptil omtrent 20 uker
|
|
Anbefalt dose av RO7823653
Tidsramme: Opptil ca. 20 uker
|
Opptil ca. 20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
17. november 2028
Studiet fullført (Antatt)
17. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GR46431
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .