Individualizált Fibrinogén Adagolás Szívműtéti Bypass Után (INDOFIB)
Egyéni fibrinogén dózis a szívműtét utáni időszakban
A szívsebészet számos szív- és érrendszeri betegség kezelésében nélkülözhetetlen, de jelentős műtéti beavatkozás, amelynek halálozási aránya Európában körülbelül 4%. A műtét utáni fő szövődmények között a vérzés aránya körülbelül 8,2% súlyos vérzés esetén és 1,6% masszív vérzés esetén.
A vérzéses szövődményeket a testen kívüli keringés (ECC) által okozott hemezsztázis zavarok okozzák. Annak ellenére, hogy az anyagtervezés terén történtek újabb fejlesztések, az EKG aktiválja a hemezsztázist, ami különféle véralvadási faktorok, köztük a fibrinogén fogyásához, valamint a fibrinogén felszívódásához vezet a kör különböző összetevői által. A műtét utáni hipofibrinogénémia több okból adódik, és összefüggésben áll a vérzés kockázatával és a vörösvértest-transzfúziók szükségességével a CPB alatt végzett szívsebészetben, és ezáltal közvetve a beavatkozáshoz kapcsolódó halálozással. A fibrinogén-koncentrátumok beadása a szabványos kezelés; azonban az optimális dózis a fibrinogénszintek normalizálásához és a vérzés csökkentéséhez ismeretlen.
A szívsebészeti ajánlások szerint a fibrinogén beadása javasolt olyan vérzés esetén, amely a 2 g/L alatti fibrinogénszintekhez kapcsolódik. Azonban a laboratóriumi eredmények megszerzéséhez szükséges idő (körülbelül 1 óra) nem mindig kompatibilis a transzfúziós igények sürgősségével ezekben a helyzetekben. Transzfúzió-optimalizálási stratégiákat javasoltak viszkoelasztikus tesztek (például ROTEM, Werfen vagy Quantra, Stago) felhasználásával. Ezen tesztek által vezérelt fibrinogén beadása csökkentette a vörösvértest-transzfúziók szükségességét; azonban ez a stratégia növeli a fibrinogénhez kapcsolódó költségeket, mivel elősegíti annak beadását anélkül, hogy egyénileg szabnák meg az adagolást. Napjainkban nem lehetséges a beadandó fibrinogén dózis egyéni meghatározása a kiindulási fibrinogénszintek és kinetika alapján. Egy ilyen beadási stratégia kidolgozása lehetővé tenné i) a hipofibrinogénémia gyorsabb korrekcióját és ii) a kapcsolódó költségek csökkentését a minimális hatékony dózis beadásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Julien LANOISELEE, MD
- Telefonszám: +33 (0)477120388
- E-mail: julien.lanoiselee@chu-st-etienne.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lille, Franciaország, 59000
- CHU de Lille
-
Kapcsolatba lépni:
- Mouhamed MOUSSA, MD, PhD
- Telefonszám: +33 (0)320445322
- E-mail: mouhamed.moussa@chu-lille.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Julien TABAREAU-BEFFY
- Telefonszám: +33 (0)362943576
- E-mail: julien.tabareau-beffy@chu-lille.fr
-
Saint-Etienne, Franciaország, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
Kapcsolatba lépni:
- Julien LANOISELEE, MD
- Telefonszám: +33 (0)477120388
- E-mail: julien.lanoiselee@chu-st-etienne.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Anaèle DESSAGNES
- Telefonszám: +33 (0)477828556
- E-mail: anaele.dessagnes@chu-st-etienne.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt
- Szívműtéten áteső beteg kardiopulmonális bypass alatt
- Indikáció fibrinogén beadására a kardiopulmonális bypass leállítása után
- A társadalombiztosítási ellátásra jogosult vagy ahhoz kapcsolódó beteg
- A tanulmányról tájékoztatott beleegyezést adott beteg
Kizárási kritériumok:
- Fibrinogén beadása tömeges vérátömlesztés keretében
- Ellenjavallat a vizsgált fibrinogén koncentrátum beadására
- Konstitucionális afibrinogenaemia, konstitucionális diszfibrinogenaemia vagy bármely más konstitucionális haemostasis kapcsolatos betegség
- Terhes nők, szülés alatt álló nők, szoptató nők
- Jogi védelem alá tartozó felnőttek (gyámság vagy gondnokság)
- Preoperatív anémia < 6 g/dL betegek
- Várható élettartam < 24 óra betegek
- Nem francia nyelven beszélő betegek
- Részvétel megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A kardiovaszkuláris bypassról való leszoktatás után fibrinogén-kezelést kapó beteg
|
A mintavételezés rendszeres időközönként történik, hogy jellemezni lehessen a fibrinogén kinetikáját a transzfúzió után.
A mintavételi időpontok a t = 0 (transzfúzió előtt), 10 perc, H1, H3, H6, H9, H12, D1 és D2 lesznek a fibrinogén transzfúzió kezdetéhez viszonyítva (fibrinogénszint-mérés és viszkoelasztikus tesztek), majd kétnaponta a kórházi kezelés végéig (csak fibrinogénszint-mérés).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jellemezze a plazma fibrinogénszint változékonyságának forrásait a szívsebészet után, kardiopulmonális bypass alkalmazásával végzett fibrinogénkoncentrátum-administrációra adott válaszban.
Időkeret: A műtét során (0. nap) (transzfúzió előtt, majd a transzfúzió után 10 perc, 1 óra, 3 óra, 6 óra, 9 óra, 12 óra múlva), majd az 1., 2., 4. és 6. napon.
|
Vér minták mérése a Clauss-technikával
|
A műtét során (0. nap) (transzfúzió előtt, majd a transzfúzió után 10 perc, 1 óra, 3 óra, 6 óra, 9 óra, 12 óra múlva), majd az 1., 2., 4. és 6. napon.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válaszvariabilitás forrásainak jellemzése a fibrinogénkoncentrátum-kezelésre a ROTEM viszkoelasztikus teszt által értékelve.
Időkeret: A műtét során (0. nap) (transzfúzió előtt, majd transzfúzió után 10 perc, 1 óra, 3 óra, 6 óra, 9 óra, 12 óra) majd az 1. és 2. napon.
|
Vérképződési vizsgálat a ROTEM viszkoelasztikus teszttel
|
A műtét során (0. nap) (transzfúzió előtt, majd transzfúzió után 10 perc, 1 óra, 3 óra, 6 óra, 9 óra, 12 óra) majd az 1. és 2. napon.
|
|
Jellemezze a válaszváltozékonyság forrásait a fibrinogénkoncentrátum adása során a Quantra viszkoelasztikus teszt által értékelt módon.
Időkeret: A műtét során (0. nap) (transzfúzió előtt, majd 10 perc, 1 óra, 3 óra, 6 óra, 9 óra, 12 óra transzfúzió után), majd az 1. és 2. napon.
|
a vér minták vizsgálata a Quantra viszkoelasztikus teszttel
|
A műtét során (0. nap) (transzfúzió előtt, majd 10 perc, 1 óra, 3 óra, 6 óra, 9 óra, 12 óra transzfúzió után), majd az 1. és 2. napon.
|
|
Jellemezze a fibrinogén expozíció és a posztoperatív vérzés közötti korrelációt a fibrinogén beadása után.
Időkeret: A műtét során (0. nap), majd az 1. és 2. napon.
|
Vérveszteség ml-ben sebészeti dréneken keresztül mérve
|
A műtét során (0. nap), majd az 1. és 2. napon.
|
|
Tanulmányozzuk a fibrinógenkoncentráció különböző becslőinek kapcsolatát.
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 7 nap
|
A fibrinogénkoncentráció különböző becslői közötti korrelációs együttható és a Bland-Altman diagrammal történő leírás.
|
a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julien LANOISELEE, MD, CHU de Saint-Etienne
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23CH136
- ANSM (Egyéb azonosító: 2024-A02435-42)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .