Henkilökohtaistettu fibrinoogian annos sydän-keuhkokoneen käytön jälkeen (INDOFIB)
Individualisoitu fibrinogeeniannos sydän-keuhkokoneen käytön jälkeen
Sydänleikkaus on välttämätön monille sydän- ja verisuonisairauksille, mutta se on suuri leikkaus, jonka merkittävä kuolleisuusaste Euroopassa on noin 4 %. Tärkeimpien leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden joukossa verenvuoto esiintyy noin 8,2 %:ssa tapauksissa vakavan verenvuodon osalta ja 1,6 %:ssa tapauksissa massiivisen verenvuodon osalta.
Verenvuotokomplikaatiot johtuvat hemostaasihäiriöistä, jotka johtuvat ekstrakorporaalisesta kiertoliikenteestä (ECC). Huolimatta viimeaikaisista edistysaskeleista materiaalisuunnittelussa, EKG aktivoi hemostaasin, mikä johtaa erilaisten hyytymistekijöiden, mukaan lukien fibriinogeenin, kulutukseen sekä fibriinogeenin imeytymiseen piirin eri komponenteihin. Leikkauksen jälkeisellä hypofibriinogenemialla on useita syitä, ja se korreloi verenvuotoriskin sekä punasolusiirtojen tarpeen kanssa sydänleikkauksessa CPB:n alaisena, ja siten epäsuorasti tähän toimenpiteeseen liittyvän kuolleisuuden kanssa. Fibriinogeenikonsentraattien antaminen on standardihoidoksi; kuitenkaan optimaalinen annos fibriinogeenitasojen normalisoimiseksi ja verenvuodon vähentämiseksi on tuntematon.
Hyvän käytännön suositukset sydänleikkauksissa ehdottavat fibriinogeenin antamista tapauksissa, joissa verenvuoto liittyy fibriinogeenitasoihin alle 2 g/l. Kuitenkaan laboratoriosta saatavien fibriinogeenitasotulosten saamiseen tarvittava aika (noin 1 tunti) ei aina ole yhteensopiva transfuusiotarpeiden kiireellisyyden kanssa näissä tilanteissa. Transfusionsoptimointistrategioita on ehdotettu viskoelastisten testien avulla (esimerkiksi ROTEM, Werfen tai Quantra, Stago). Näiden testien ohjaama fibriinogeenin antaminen on vähentänyt punasolusiirtojen tarvetta; tämä strategia kuitenkin lisää fibriinogeeniin liittyviä kustannuksia, koska se edistää sen antamista ilman annoksen yksilöllistämistä. Tähän mennessä ei ole mahdollista yksilöidä annettavaa fibriinogeeniannosta perustuen perusfibriinogeenitasoihin ja kinetiikkaan. Tällaisen annostelu strategian kehittäminen mahdollistaisi i) nopeamman hypofibriinogenemian korjaamisen ja ii) liittyvien kustannusten vähentämisen antamalla minimaalisen tehokkaan annoksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Julien LANOISELEE, MD
- Puhelinnumero: +33 (0)477120388
- Sähköposti: julien.lanoiselee@chu-st-etienne.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska, 59000
- CHU de Lille
-
Ottaa yhteyttä:
- Mouhamed MOUSSA, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 (0)320445322
- Sähköposti: mouhamed.moussa@chu-lille.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Julien TABAREAU-BEFFY
- Puhelinnumero: +33 (0)362943576
- Sähköposti: julien.tabareau-beffy@chu-lille.fr
-
Saint-Etienne, Ranska, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
Ottaa yhteyttä:
- Julien LANOISELEE, MD
- Puhelinnumero: +33 (0)477120388
- Sähköposti: julien.lanoiselee@chu-st-etienne.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Anaèle DESSAGNES
- Puhelinnumero: +33 (0)477828556
- Sähköposti: anaele.dessagnes@chu-st-etienne.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuinen
- Potilas, jolle tehdään sydänleikkaus sydän-keuhkokoneen avulla
- Indikaatio fibrinoogin annostelulle sydän-keuhkokoneesta irrottamisen jälkeen
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan tai jolla on oikeus sosiaaliturvaan
- Potilas, joka on saanut tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Fibrinoogin annostelu massiivisen verensiirron yhteydessä
- Vastu-aihe tutkittavan fibrinoogin konsentraatin annostelulle
- Syntymästä johtuva afibrinogenemia, syntymästä johtuva dysfibrinogenemia tai mikä tahansa muu syntymästä johtuva verenvuotohäiriöön liittyvä sairaus
- Raskaana olevat naiset, synnytyksessä olevat naiset, imettävät naiset
- Aikuiset, jotka ovat lain suojelemia (holhous tai huoltajuus)
- Potilaat, joilla on preoperatiivinen anemia < 6 g/dL
- Potilaat, joiden elinajanodote on < 24 tuntia
- Potilaat, jotka eivät puhu ranskaa
- Kieltäytyminen osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilas, jolle annetaan fibriinogeeniä sydän-keuhkokoneen käytöstä vieroittamisen jälkeen
|
Näytteet otetaan säännöllisin väliajoin fibrinogeenin kineettisen kehityksen kuvaamiseksi verensiirron jälkeen.
Näytteenottokohdat ovat t = 0 (ennen verensiirtoa), 10 minuuttia, H1, H3, H6, H9, H12, D1 ja D2 fibrinogeeniverensiirron aloittamiseen nähden (fibrinogeenipitoisuuksien mittaaminen ja viskoelastiset testit), sitten joka toinen päivä sairaalajakson loppuun asti (vain fibrinogeenipitoisuuksien mittaaminen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Karakterisoi plasmassa olevan fibrinogeenipitoisuuden vaihtelun lähteet fibrinogeenikonsentraatin annostelun jälkeen sydänleikkauksessa, jossa käytetään sydän-keuhkokoneistoa.
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (päivä 0) (ennen verensiirtoa sitten 10 min, 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia, 9 tuntia, 12 tuntia verensiirron jälkeen) sitten päivä 1, päivä 2, päivä 4 ja päivä 6.
|
Verenäytteiden mittaus Clauss-tekniikalla
|
Leikkauksen aikana (päivä 0) (ennen verensiirtoa sitten 10 min, 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia, 9 tuntia, 12 tuntia verensiirron jälkeen) sitten päivä 1, päivä 2, päivä 4 ja päivä 6.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaile fibrinogeenikonsentraatin annostuksen vastemuuttujien lähteitä ROTEM-viskoelastisen testin avulla arvioituna.
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (päivä 0) (ennen verensiirtoa, sitten 10 minuutin, 1 tunnin, 3 tunnin, 6 tunnin, 9 tunnin, 12 tunnin kuluttua verensiirrosta) sitten päivänä 1 ja päivänä 2.
|
Verenäytteiden mittaaminen käyttäen ROTEM-viskoelastista testiä
|
Leikkauksen aikana (päivä 0) (ennen verensiirtoa, sitten 10 minuutin, 1 tunnin, 3 tunnin, 6 tunnin, 9 tunnin, 12 tunnin kuluttua verensiirrosta) sitten päivänä 1 ja päivänä 2.
|
|
Kuvaile fibrinogeenikonsentraatin annostuksen vaikutuksen vaihtelun lähteitä Quantran viskoelastisen testin avulla arvioituna.
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (päivä 0) (ennen verensiirtoa, sitten 10 min, 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia, 9 tuntia, 12 tuntia verensiirron jälkeen) sitten päivänä 1 ja päivänä 2.
|
verinäytteiden mittaaminen Quantra-viskoelastisella testillä
|
Leikkauksen aikana (päivä 0) (ennen verensiirtoa, sitten 10 min, 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia, 9 tuntia, 12 tuntia verensiirron jälkeen) sitten päivänä 1 ja päivänä 2.
|
|
Kuvaile fibriinogeenialtistuksen ja fibriinogeeniannoksen jälkeisen leikkausjälkeisen verenvuodon välistä korrelaatiota.
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (päivä 0) sekä päivänä 1 ja päivänä 2.
|
Verenmenetys millilitroissa mitattuna kirurgisista dreenauksista
|
Leikkauksen aikana (päivä 0) sekä päivänä 1 ja päivänä 2.
|
|
Tutki erilaisten fibrinogeenipitoisuuden estimaattorien välistä suhdetta.
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 7 päivää
|
Korrelaatiokerroin eri fibrinogeenipitoisuuden estimaattorien välillä ja kuvaus Bland-Altman -käyrän avulla.
|
tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Julien LANOISELEE, MD, CHU de Saint-Etienne
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23CH136
- ANSM (Muu tunniste: 2024-A02435-42)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .