心肺转流术后纤维蛋白原个体化剂量 (INDOFIB)
2026年4月17日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
个体化剂量纤维蛋白原用于体外循环后
心脏手术对于许多心血管疾病至关重要，但这是一项大型手术，在欧洲的死亡率约为4%。 术后遇到的主要并发症中，严重出血的发生率约为8.2%，大量出血为1.6%。
出血性并发症是由体外循环（ECC）引起的止血障碍所致。 尽管材料设计最近有所进步，但心电图（ECC）会激活止血，导致包括纤维蛋白原在内的各种凝血因子消耗，以及纤维蛋白原被回路的各种组件吸收。 术后低纤维蛋白原血症有多种原因，并且与体外循环下心脏手术的出血风险、红细胞输注需求相关，因此间接与该手术的死亡率相关。 纤维蛋白原浓缩物的输注是标准治疗方法；然而，使纤维蛋白原水平正常化并减少出血的最佳剂量尚不清楚。
心脏手术的良好实践建议建议在纤维蛋白原水平低于2克/升的出血情况下输注纤维蛋白原。 然而，从实验室获得纤维蛋白原水平结果所需的时间（约1小时）并不总是与这些情况下输注需求的紧迫性相符。 已经提出了使用粘弹性测试（例如ROTEM，Werfen，或Quantra，Stago）的输注优化策略。 通过这些测试指导的纤维蛋白原输注减少了红细胞输注的需求；然而，这种策略增加了归因于纤维蛋白原的成本，因为它倾向于输注而不个体化给药剂量。 迄今为止，无法根据基线纤维蛋白原水平和动力学个体化要输注的纤维蛋白原剂量。 开发这样的输注策略将允许i）更快地纠正低纤维蛋白原血症，以及ii）通过输注最小有效剂量来降低相关成本。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Julien LANOISELEE, MD
- 电话号码：+33 (0)477120388
- 邮箱：julien.lanoiselee@chu-st-etienne.fr
学习地点
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Lille、法国、59000
- CHU de Lille
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接触：
- Mouhamed MOUSSA, MD, PhD
- 电话号码：+33 (0)320445322
- 邮箱：mouhamed.moussa@chu-lille.fr
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接触：
- Julien TABAREAU-BEFFY
- 电话号码：+33 (0)362943576
- 邮箱：julien.tabareau-beffy@chu-lille.fr
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Saint-Etienne、法国、42000
- CHU de Saint-Etienne
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接触：
- Julien LANOISELEE, MD
- 电话号码：+33 (0)477120388
- 邮箱：julien.lanoiselee@chu-st-etienne.fr
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接触：
- Anaèle DESSAGNES
- 电话号码：+33 (0)477828556
- 邮箱：anaele.dessagnes@chu-st-etienne.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患者因心脏手术入院，并在脱离体外循环后接受纤维蛋白原治疗
描述
纳入标准：
- 成年人
- 接受体外循环心脏手术的患者
- 体外循环撤离后具有纤维蛋白原给药指征
- 患者享有社会保障或具备社会保障资格
- 已获知研究信息并签署知情同意书的患者
排除标准：
- 在大规模输血情况下使用纤维蛋白原
- 对研究中使用的纤维蛋白原浓缩物存在禁忌症
- 先天性无纤维蛋白原血症、先天性异常纤维蛋白原血症或任何其他与止血相关的先天性疾病
- 孕妇、临产妇女、哺乳期妇女
- 受法律保护措施（监护或托管）约束的成年人
- 术前贫血 < 6 g/dL 的患者
- 预期寿命 < 24 小时的患者
- 不会说法语的患者
- 拒绝参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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患者在心肺转流撤机后接受纤维蛋白原给药
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将在固定时间点采集样本，以描述输注后纤维蛋白原动力学的演变特征。
采样时间点为：相对于纤维蛋白原输注开始时的t=0（输注前）、10分钟、H1、H3、H6、H9、H12、D1和D2（测量纤维蛋白原水平和粘弹性测试），之后每两天采样一次直至住院结束（仅测量纤维蛋白原水平）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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表征心脏手术后使用心肺旁路术的患者在给予纤维蛋白原浓缩物后血浆纤维蛋白原水平变异性的来源。
大体时间：手术期间（第0天）（输血前，输血后10分钟、1小时、3小时、6小时、9小时、12小时），随后在第1天、第2天、第4天和第6天。
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采用克劳斯技术测量血样
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手术期间（第0天）（输血前，输血后10分钟、1小时、3小时、6小时、9小时、12小时），随后在第1天、第2天、第4天和第6天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过ROTEM粘弹性测试评估纤维蛋白原浓缩物给药反应变异性来源的特征。
大体时间：手术期间（第0天）（输血前，以及输血后10分钟、1小时、3小时、6小时、9小时、12小时），随后在第1天和第2天。
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使用ROTEM粘弹性测试测量血样
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手术期间（第0天）（输血前，以及输血后10分钟、1小时、3小时、6小时、9小时、12小时），随后在第1天和第2天。
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通过Quantra粘弹性测试评估，描述纤维蛋白原浓缩物给药反应变异性的来源特征。
大体时间：术中（第0天）（输血前，输血后10分钟、1小时、3小时、6小时、9小时、12小时），以及第1天和第2天。
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使用Quantra粘弹性测试测量血样
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术中（第0天）（输血前，输血后10分钟、1小时、3小时、6小时、9小时、12小时），以及第1天和第2天。
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表征纤维蛋白原给药后纤维蛋白原暴露与术后出血之间的相关性。
大体时间：手术期间（第 0 天），然后于第 1 天和第 2 天。
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通过手术引流管测量的失血量（以毫升计）
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手术期间（第 0 天），然后于第 1 天和第 2 天。
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研究不同纤维蛋白原浓度估计值之间的关系。
大体时间：直至研究完成，平均7天
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不同纤维蛋白原浓度估算方法之间的相关系数及使用Bland-Altman图进行描述。
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直至研究完成，平均7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Julien LANOISELEE, MD、CHU de Saint-Etienne
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年11月1日
初级完成 (估计的)
2028年10月31日
研究完成 (估计的)
2028年11月7日
研究注册日期
首次提交
2026年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月13日
首次发布 (实际的)
2026年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月17日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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