Dosis Individualizada de Fibrinógeno Tras la Circulación Extracorpórea (INDOFIB)
Dosis Individualizada de Fibrinógeno Tras Cirugía de Bypass Cardiopulmonar
La cirugía cardíaca es esencial para muchas afecciones cardiovasculares, pero es una operación mayor con una tasa de mortalidad significativa de alrededor del 4% en Europa. Entre las principales complicaciones encontradas postoperatoriamente, la hemorragia ocurre a una tasa de alrededor del 8,2% para sangrado grave y del 1,6% para sangrado masivo.
Las complicaciones hemorrágicas son causadas por trastornos de la hemostasia atribuibles a la circulación extracorpórea (CEC). A pesar de los avances recientes en el diseño de materiales, el ECG activa la hemostasia, lo que lleva al consumo de varios factores de coagulación, incluido el fibrinógeno, así como a la absorción de fibrinógeno por los diversos componentes del circuito. La hipofibrinogenemia postoperatoria tiene múltiples causas y está correlacionada con el riesgo de sangrado y la necesidad de transfusiones de glóbulos rojos en cirugía cardíaca bajo CEC, y por lo tanto indirectamente con la mortalidad relacionada con este procedimiento. La administración de concentrados de fibrinógeno es el tratamiento estándar; sin embargo, la dosis óptima para normalizar los niveles de fibrinógeno y reducir el sangrado es desconocida.
Las recomendaciones de buenas prácticas en cirugía cardíaca sugieren administrar fibrinógeno en casos de sangrado asociado con niveles de fibrinógeno por debajo de 2 g/L. Sin embargo, el tiempo necesario para obtener los resultados de los niveles de fibrinógeno del laboratorio (aproximadamente 1 hora) no siempre es compatible con la urgencia de las necesidades de transfusión en estas situaciones. Se han propuesto estrategias de optimización de la transfusión utilizando pruebas viscoelásticas (ROTEM, Werfen, o Quantra, Stago, por ejemplo). La administración de fibrinógeno guiada por estas pruebas ha reducido la necesidad de transfusiones de glóbulos rojos; sin embargo, esta estrategia aumenta el costo atribuible al fibrinógeno porque favorece su administración sin individualizar la dosis a administrar. Hasta la fecha, no es posible individualizar la dosis de fibrinógeno a administrar en función de los niveles basales de fibrinógeno y la cinética. Desarrollar tal estrategia de administración permitiría i) una corrección más rápida de la hipofibrinogenemia y ii) una reducción de los costos asociados mediante la administración de la dosis mínima efectiva.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Julien LANOISELEE, MD
- Número de teléfono: +33 (0)477120388
- Correo electrónico: julien.lanoiselee@chu-st-etienne.fr
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia, 59000
- CHU de Lille
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Contacto:
- Mouhamed MOUSSA, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 (0)320445322
- Correo electrónico: mouhamed.moussa@chu-lille.fr
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Contacto:
- Julien TABAREAU-BEFFY
- Número de teléfono: +33 (0)362943576
- Correo electrónico: julien.tabareau-beffy@chu-lille.fr
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Saint-Etienne, Francia, 42000
- CHU de Saint-Etienne
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Contacto:
- Julien LANOISELEE, MD
- Número de teléfono: +33 (0)477120388
- Correo electrónico: julien.lanoiselee@chu-st-etienne.fr
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Contacto:
- Anaèle DESSAGNES
- Número de teléfono: +33 (0)477828556
- Correo electrónico: anaele.dessagnes@chu-st-etienne.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto
- Paciente sometido a cirugía cardíaca bajo circulación extracorpórea
- Indicación para la administración de fibrinógeno tras el destete de la circulación extracorpórea
- Paciente afiliado o con derecho a cobertura de seguridad social
- Paciente que ha recibido consentimiento informado sobre el estudio
Criterios de exclusión:
- Administración de fibrinógeno en el contexto de transfusión masiva
- Contraindicación para la administración del concentrado de fibrinógeno en estudio
- Afibrinogenemia constitucional, disfibrinogenemia constitucional o cualquier otra enfermedad constitucional relacionada con la hemostasia
- Mujeres embarazadas, mujeres en trabajo de parto, mujeres lactantes
- Adultos sujetos a medidas de protección legal (tutela o curatela)
- Pacientes con anemia preoperatoria < 6 g/dL
- Pacientes con una esperanza de vida < 24 horas
- Pacientes que no hablan francés
- Negativa a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Paciente que recibe administración de fibrinógeno después del destete de la circulación extracorpórea
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Se tomarán muestras a intervalos regulares para caracterizar la cinética de la evolución del fibrinógeno postransfusión.
Los tiempos de muestreo serán en t = 0 (antes de la transfusión), 10 minutos, H1, H3, H6, H9, H12, D1 y D2 respecto al inicio de la transfusión de fibrinógeno (medición de los niveles de fibrinógeno y pruebas viscoelásticas), luego cada dos días hasta el final de la hospitalización (solo medición de los niveles de fibrinógeno).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterizar las fuentes de variabilidad en los niveles de fibrinógeno plasmático en respuesta a la administración de concentrado de fibrinógeno tras cirugía cardiaca con circulación extracorpórea.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (día 0) (antes de la transfusión y luego a los 10 min, 1 hora, 3 horas, 6 horas, 9 horas, 12 horas después de la transfusión) luego en el día 1, día 2, día 4 y día 6.
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Medición de muestras de sangre mediante la técnica de Clauss
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Durante la cirugía (día 0) (antes de la transfusión y luego a los 10 min, 1 hora, 3 horas, 6 horas, 9 horas, 12 horas después de la transfusión) luego en el día 1, día 2, día 4 y día 6.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterizar las fuentes de variabilidad en la respuesta a la administración de concentrado de fibrinógeno según lo evaluado por la prueba viscoelástica ROTEM.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (día 0) (antes de la transfusión y a los 10 min, 1 hora, 3 horas, 6 horas, 9 horas, 12 horas después de la transfusión) luego en el día 1 y día 2.
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Medición de muestras de sangre mediante la prueba viscoelástica ROTEM
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Durante la cirugía (día 0) (antes de la transfusión y a los 10 min, 1 hora, 3 horas, 6 horas, 9 horas, 12 horas después de la transfusión) luego en el día 1 y día 2.
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Caracterizar las fuentes de variabilidad en la respuesta a la administración de concentrado de fibrinógeno según lo evaluado por la prueba viscoelástica Quantra.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (día 0) (antes de la transfusión y luego a los 10 min, 1 hora, 3 horas, 6 horas, 9 horas, 12 horas después de la transfusión) luego en el día 1 y día 2.
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medición de muestras de sangre mediante la prueba viscoelástica Quantra
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Durante la cirugía (día 0) (antes de la transfusión y luego a los 10 min, 1 hora, 3 horas, 6 horas, 9 horas, 12 horas después de la transfusión) luego en el día 1 y día 2.
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Caracterizar la correlación entre la exposición al fibrinógeno y el sangrado postoperatorio tras la administración de fibrinógeno.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (día 0) y luego en el día 1 y el día 2.
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Pérdida de sangre en ml medida a través de drenajes quirúrgicos
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Durante la cirugía (día 0) y luego en el día 1 y el día 2.
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Estudiar la relación entre diferentes estimadores de la concentración de fibrinógeno.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
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Coeficiente de correlación entre los diferentes estimadores de la concentración de fibrinógeno y descripción mediante un gráfico de Bland-Altman.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julien LANOISELEE, MD, CHU de Saint-Etienne
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23CH136
- ANSM (Otro identificador: 2024-A02435-42)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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