Dose individualisée de fibrinogène après circulation extracorporelle (INDOFIB)
La chirurgie cardiaque est essentielle pour de nombreuses pathologies cardiovasculaires, mais il s'agit d'une opération majeure avec un taux de mortalité significatif d'environ 4 % en Europe. Parmi les principales complications rencontrées en postopératoire, les hémorragies surviennent à un taux d'environ 8,2 % pour les saignements sévères et de 1,6 % pour les saignements massifs.
Les complications hémorragiques sont causées par des troubles de l'hémostase attribuables à la circulation extracorporelle (CEC). Malgré les progrès récents dans la conception des matériaux, l'ECG active l'hémostase, entraînant la consommation de divers facteurs de coagulation, dont le fibrinogène, ainsi que l'absorption du fibrinogène par les différents composants du circuit. L'hypofibrinogénémie postopératoire a de multiples causes et est corrélée au risque de saignement et au besoin de transfusions de globules rouges en chirurgie cardiaque sous CEC, et donc indirectement à la mortalité liée à cette procédure. L'administration de concentrés de fibrinogène est le traitement standard ; cependant, la dose optimale pour normaliser les taux de fibrinogène et réduire les saignements est inconnue.
Les recommandations de bonne pratique en chirurgie cardiaque suggèrent d'administrer du fibrinogène en cas de saignement associé à des taux de fibrinogène inférieurs à 2 g/L. Cependant, le temps nécessaire pour obtenir les résultats du taux de fibrinogène du laboratoire (environ 1 heure) n'est pas toujours compatible avec l'urgence des besoins transfusionnels dans ces situations. Des stratégies d'optimisation de la transfusion ont été proposées en utilisant des tests viscoélastiques (ROTEM, Werfen, ou Quantra, Stago, par exemple). L'administration de fibrinogène guidée par ces tests a réduit le besoin de transfusions de globules rouges ; cependant, cette stratégie augmente le coût attribuable au fibrinogène car elle favorise son administration sans individualiser la dose à administrer. À ce jour, il n'est pas possible d'individualiser la dose de fibrinogène à administrer en fonction des taux de fibrinogène de base et de la cinétique. Développer une telle stratégie d'administration permettrait i) une correction plus rapide de l'hypofibrinogénémie et ii) une réduction des coûts associés en administrant la dose minimale efficace.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Julien LANOISELEE, MD
- Numéro de téléphone: +33 (0)477120388
- E-mail: julien.lanoiselee@chu-st-etienne.fr
Lieux d'étude
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Lille, France, 59000
- CHU de Lille
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Contact:
- Mouhamed MOUSSA, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 (0)320445322
- E-mail: mouhamed.moussa@chu-lille.fr
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Contact:
- Julien TABAREAU-BEFFY
- Numéro de téléphone: +33 (0)362943576
- E-mail: julien.tabareau-beffy@chu-lille.fr
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Saint-Etienne, France, 42000
- CHU de Saint-Etienne
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Contact:
- Julien LANOISELEE, MD
- Numéro de téléphone: +33 (0)477120388
- E-mail: julien.lanoiselee@chu-st-etienne.fr
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Contact:
- Anaèle DESSAGNES
- Numéro de téléphone: +33 (0)477828556
- E-mail: anaele.dessagnes@chu-st-etienne.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Adulte
- Patient subissant une chirurgie cardiaque sous circulation extracorporelle
- Indication d'administration de fibrinogène après le sevrage de la circulation extracorporelle
- Patient affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
- Patient ayant donné son consentement éclairé pour l'étude
Critères d'exclusion :
- Administration de fibrinogène dans le cadre d'une transfusion massive
- Contre-indication à l'administration du concentré de fibrinogène étudié
- Afibrinogénémie constitutionnelle, dysfibrinogénémie constitutionnelle ou toute autre maladie constitutionnelle liée à l'hémostase
- Femmes enceintes, femmes en travail, femmes allaitantes
- Adultes faisant l'objet de mesures de protection légale (tutelle ou curatelle)
- Patients avec une anémie préopératoire < 6 g/dL
- Patients avec une espérance de vie < 24 heures
- Patients ne parlant pas français
- Refus de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patient recevant une administration de fibrinogène après le sevrage de la circulation extracorporelle
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Les échantillons seront prélevés à intervalles réguliers pour caractériser la cinétique de l'évolution du fibrinogène post-transfusion.
Les temps de prélèvement seront à t = 0 (avant la transfusion), 10 minutes, H1, H3, H6, H9, H12, J1 et J2 par rapport au début de la transfusion de fibrinogène (mesure des taux de fibrinogène et tests viscoélastiques), puis tous les deux jours jusqu'à la fin de l'hospitalisation (mesure des taux de fibrinogène uniquement). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractériser les sources de variabilité des taux de fibrinogène plasmatique en réponse à l'administration de concentré de fibrinogène après une chirurgie cardiaque sous circulation extracorporelle.
Délai: Pendant la chirurgie (jour 0) (avant la transfusion puis à 10 min, 1 heure, 3 heures, 6 heures, 9 heures, 12 heures après la transfusion) puis aux jours 1, 2, 4 et 6.
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Mesure des échantillons sanguins par la technique de Clauss
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Pendant la chirurgie (jour 0) (avant la transfusion puis à 10 min, 1 heure, 3 heures, 6 heures, 9 heures, 12 heures après la transfusion) puis aux jours 1, 2, 4 et 6.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractériser les sources de variabilité de la réponse à l'administration de concentré de fibrinogène, telle qu'évaluée par le test viscoélastique ROTEM.
Délai: Pendant la chirurgie (jour 0) (avant la transfusion puis à 10 min, 1 heure, 3 heures, 6 heures, 9 heures, 12 heures après la transfusion) puis au jour 1 et jour 2.
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Mesure des échantillons sanguins à l'aide du test viscoélastique ROTEM
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Pendant la chirurgie (jour 0) (avant la transfusion puis à 10 min, 1 heure, 3 heures, 6 heures, 9 heures, 12 heures après la transfusion) puis au jour 1 et jour 2.
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Caractériser les sources de variabilité de la réponse à l'administration de concentré de fibrinogène évaluée par le test viscoélastique Quantra.
Délai: Pendant la chirurgie (jour 0) (avant la transfusion puis à 10 min, 1 heure, 3 heures, 6 heures, 9 heures, 12 heures après la transfusion) puis aux jours 1 et 2.
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mesure des échantillons sanguins à l'aide du test viscoélastique Quantra
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Pendant la chirurgie (jour 0) (avant la transfusion puis à 10 min, 1 heure, 3 heures, 6 heures, 9 heures, 12 heures après la transfusion) puis aux jours 1 et 2.
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Caractériser la corrélation entre l'exposition au fibrinogène et les saignements postopératoires après l'administration de fibrinogène.
Délai: Pendant la chirurgie (jour 0) puis au jour 1 et au jour 2.
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Perte de sang en ml mesurée via les drains chirurgicaux
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Pendant la chirurgie (jour 0) puis au jour 1 et au jour 2.
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Étudier la relation entre différents estimateurs de la concentration de fibrinogène.
Délai: jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 7 jours
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Coefficient de corrélation entre les différents estimateurs de la concentration de fibrinogène et description à l'aide d'un diagramme de Bland-Altman.
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jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julien LANOISELEE, MD, CHU de Saint-Etienne
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23CH136
- ANSM (Autre identifiant: 2026-A01275-46)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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