Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Individuell dose fibrinogen etter hjerte-lungemaskinbehandling (INDOFIB)

17. april 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Individuell dose fibrinogen etter hjerte-lunge-maskin

Hjertekirurgi er avgjørende for mange hjerte- og karsykdommer, men det er en stor operasjon med en betydelig dødelighet på rundt 4 % i Europa. Blant de viktigste komplikasjonene som oppstår postoperativt, forekommer blødning med en rate på rundt 8,2 % for alvorlig blødning og 1,6 % for massiv blødning.

Hemorrhagiske komplikasjoner forårsakes av hemostaseforstyrrelser som kan tilskrives ekstrakorporal sirkulasjon (ECC). Til tross for nylige fremskritt i materialdesign, aktiverer EKG hemostase, noe som fører til forbruk av ulike koagulasjonsfaktorer, inkludert fibrinogen, samt opptak av fibrinogen av de ulike komponentene i kretsen. Postoperativ hypofibrinogenemi har flere årsaker og er korrelert med risikoen for blødning og behovet for røde blodcelle-transfusjoner i hjertekirurgi under CPB, og derfor indirekte med dødelighet knyttet til denne prosedyren. Administrering av fibrinogenkonsentrater er standardbehandlingen; imidlertid er den optimale dosen for å normalisere fibrinogennivåer og redusere blødning ukjent.

Anbefalinger for god praksis i hjertekirurgi foreslår å administrere fibrinogen i tilfeller av blødning assosiert med fibrinogennivåer under 2 g/L. Imidlertid er tiden som kreves for å oppnå fibrinogennivåresultater fra laboratoriet (omtrent 1 time) ikke alltid kompatibel med hastigheten på transfusjonsbehov i disse situasjonene. Transfusjonsoptimaliseringsstrategier har blitt foreslått ved bruk av viskoelastiske tester (for eksempel ROTEM, Werfen, eller Quantra, Stago). Administrering av fibrinogen veiledet av disse testene har redusert behovet for røde blodcelle-transfusjoner; imidlertid øker denne strategien kostnadene som kan tilskrives fibrinogen fordi den favoriserer administrering uten å individualisere dosen som skal gis. Til dags dato er det ikke mulig å individualisere dosen av fibrinogen som skal administreres basert på grunnleggende fibrinogennivåer og kinetikk. Utvikling av en slik administreringsstrategi vil tillate for i) raskere korrigering av hypofibrinogenemi og ii) en reduksjon i tilknyttede kostnader ved å administrere den minste effektive dosen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient innlagt for hjertekirurgi og mottar fibrinogentilførsel etter avvenning fra hjerte-lungemaskin

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen
  • Pasient som gjennomgår hjertekirurgi under hjerte-lungemaskin
  • Indikasjon for fibrinogentilførsel etter avvenning fra hjerte-lungemaskin
  • Pasient tilknyttet eller med rett til sosial trygghetsdekning
  • Pasient som har gitt informert samtykke om studien

Eksklusjonskriterier:

  • Tilførsel av fibrinogen i sammenheng med massiv transfusjon
  • Kontraindikasjon for tilførsel av det aktuelle fibrinogenkonsentratet
  • Konstitusjonell afibrinogenemi, konstitusjonell dysfibrinogenemi eller andre konstitusjonelle sykdommer relatert til hemostase
  • Gravide kvinner, fødende kvinner, ammende kvinner
  • Voksne underlagt juridiske beskyttelsestiltak (vergemål eller formynderskap)
  • Pasienter med preoperativ anemi < 6 g/dL
  • Pasienter med forventet levetid < 24 timer
  • Pasienter som ikke snakker fransk
  • Nektelse av deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasient som mottar fibrinogentilførsel etter avvenning fra hjerte-lunge-maskin
Biologisk: Blodprøver for PK
Prøver vil bli tatt med jevne mellomrom for å karakterisere kinetikken til fibrinogenutviklingen etter transfusjon. Prøvetakingstidspunkter vil være ved t = 0 (før transfusjon), 10 minutter, H1, H3, H6, H9, H12, D1 og D2 i forhold til starten av fibrinogentransfusjon (måling av fibrinogennivåer og viskoelastiske tester), deretter hver annen dag til utskrivelsen fra sykehuset (kun måling av fibrinogennivåer).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser variabilitetskildene i plasmakonsentrasjonen av fibrinogen som respons på administrering av fibrinogenkonsentrat etter hjertekirurgi med hjerte-lungemaskin.
Tidsramme: Under operasjonen (dag 0) (før transfusjon, deretter etter 10 min, 1 time, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer etter transfusjon) deretter dag 1, dag 2, dag 4 og dag 6.
Måling av blodprøver ved hjelp av Clauss-teknikken
Under operasjonen (dag 0) (før transfusjon, deretter etter 10 min, 1 time, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer etter transfusjon) deretter dag 1, dag 2, dag 4 og dag 6.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser variabilitetskildene i responsen på fibrinogenkonsentratadministrasjon, som vurdert ved ROTEM viskoelastisk test.
Tidsramme: Under kirurgi (dag 0) (før transfusjon, deretter etter 10 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer etter transfusjon) deretter på dag 1 og dag 2.
Måling av blodprøver ved bruk av ROTEM viskoelastisk test
Under kirurgi (dag 0) (før transfusjon, deretter etter 10 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer etter transfusjon) deretter på dag 1 og dag 2.
Karakteriser variabilitetskildene i responsen på fibrinogenkonsentratadministrering som vurdert ved Quantra viskoelastisk test.
Tidsramme: Under operasjonen (dag 0) (før transfusjon, deretter 10 min, 1 time, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer etter transfusjon) deretter på dag 1 og dag 2.
måling av blodprøver ved bruk av Quantra viskoelastisk test
Under operasjonen (dag 0) (før transfusjon, deretter 10 min, 1 time, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer etter transfusjon) deretter på dag 1 og dag 2.
Karakteriser sammenhengen mellom fibrinogenseksponering og postoperativ blødning etter fibrinogentilførsel.
Tidsramme: Under operasjonen (dag 0) så på dag 1 og dag 2.
Blodtap i ml målt via kirurgiske dréner
Under operasjonen (dag 0) så på dag 1 og dag 2.
Studer forholdet mellom ulike estimater av fibrinogenkonsentrasjon.
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 7 dager
Korrelasjonskoeffisient mellom de forskjellige estimatorene av fibrinogenkonsentrasjon og beskrivelse ved bruk av et Bland-Altman-plot.
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbeidspartnere

Laboratoires LFB

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julien LANOISELEE, MD, CHU de Saint-Etienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

7. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23CH136
  • ANSM (Annen identifikator: 2024-A02435-42)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere