심폐바이패스 후 피브리노겐의 개별화된 용량 (INDOFIB)
심폐바이패스 후 피브리노겐의 맞춤형 용량
심장 수술은 많은 심혈관 질환에 필수적이지만, 유럽에서 약 4%의 상당한 사망률을 보이는 주요 수술입니다. 수술 후 발생하는 주요 합병증 중에서, 심각한 출혈은 약 8.2%, 대량 출혈은 약 1.6%의 비율로 발생합니다.
출혈성 합병증은 체외 순환(ECC)에 기인한 지혈 장애로 인해 발생합니다. 최근 재료 설계의 발전에도 불구하고, 심전도(ECG)는 지혈을 활성화하여 피브리노겐을 포함한 다양한 응고 인자의 소모와 회로의 다양한 구성 요소에 의한 피브리노겐의 흡수를 초래합니다. 수술 후 저피브리노겐혈증은 여러 원인이 있으며, 체외 순환 하 심장 수술에서 출혈 위험 및 적혈구 수혈 필요성과 상관관계가 있어, 이로 인해 이 절차와 관련된 사망률과 간접적으로 연관됩니다. 피브리노겐 농축물 투여는 표준 치료법이지만, 피브리노겐 수치를 정상화하고 출혈을 줄이기 위한 최적 용량은 알려져 있지 않습니다.
심장 수술에서의 모범 실무 권고는 피브리노겐 수치가 2g/L 미만인 출혈 경우에 피브리노겐을 투여할 것을 제안합니다. 그러나, 실험실에서 피브리노겐 수치 결과를 얻는 데 필요한 시간(약 1시간)은 이러한 상황에서의 수혈 필요성의 긴급성과 항상 일치하지 않습니다. 점탄성 검사(예: ROTEM, Werfen 또는 Quantra, Stago)를 사용한 수혈 최적화 전략이 제안되었습니다. 이러한 검사에 기반한 피브리노겐 투여는 적혈구 수혈 필요성을 감소시켰지만, 이 전략은 투여 용량을 개별화하지 않고 피브리노겐 투여를 선호하기 때문에 피브리노겐에 기인한 비용을 증가시킵니다. 현재까지, 기준 피브리노겐 수치와 동역학을 기반으로 투여할 피브리노겐 용량을 개별화하는 것은 불가능합니다. 이러한 투여 전략을 개발하면 i) 저피브리노겐혈증의 빠른 교정과 ii) 최소 유효 용량 투여를 통해 관련 비용 감소가 가능할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Julien LANOISELEE, MD
- 전화번호: +33 (0)477120388
- 이메일: julien.lanoiselee@chu-st-etienne.fr
연구 장소
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Lille, 프랑스, 59000
- CHU de LILLE
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연락하다:
- Mouhamed MOUSSA, MD, PhD
- 전화번호: +33 (0)320445322
- 이메일: mouhamed.moussa@chu-lille.fr
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연락하다:
- Julien TABAREAU-BEFFY
- 전화번호: +33 (0)362943576
- 이메일: julien.tabareau-beffy@chu-lille.fr
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Saint-Etienne, 프랑스, 42000
- CHU de Saint-Etienne
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연락하다:
- Julien LANOISELEE, MD
- 전화번호: +33 (0)477120388
- 이메일: julien.lanoiselee@chu-st-etienne.fr
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연락하다:
- Anaèle DESSAGNES
- 전화번호: +33 (0)477828556
- 이메일: anaele.dessagnes@chu-st-etienne.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인
- 체외순환 하 심장 수술을 받는 환자
- 체외순환 중단 후 피브리노겐 투여 적응증
- 사회 보장 제도에 가입되었거나 혜택을 받을 자격이 있는 환자
- 연구에 대한 사전 동의를 받은 환자
제외 기준:
- 대량 수혈 상황에서의 피브리노겐 투여
- 연구 중인 피브리노겐 농축제 투여에 대한 금기증
- 선천성 무피브리노겐혈증, 선천성 이상피브리노겐혈증 또는 기타 선천성 지혈 관련 질환
- 임신부, 분만 중인 여성, 수유 중인 여성
- 법적 보호 조치(후견 또는 보조) 대상 성인
- 수술 전 빈혈이 6 g/dL 미만인 환자
- 기대 수명이 24시간 미만인 환자
- 프랑스어를 사용하지 않는 환자
- 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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심폐바이패스 이탈 후 피브리노겐 투여를 받는 환자
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혈액 샘플은 정기적으로 채취되어 수혈 후 피브리노겐 동역학의 특성을 규명할 것입니다.
샘플링 시점은 피브리노겐 수혈 시작 시점(피브리노겐 수치 및 점탄성 검사 측정)을 기준으로 t = 0(수혈 전), 10분, H1, H3, H6, H9, H12, D1, D2에서 이루어지며, 이후 퇴원 시까지 이틀마다(피브리노겐 수치 측정만) 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심폐바이패스 심장 수술 후 피브리노겐 농축액 투여에 대한 반응으로서 혈장 피브리노겐 수치 변동성의 원인을 규명합니다.
기간: 수술 중(0일차)(수혈 전, 수혈 후 10분, 1시간, 3시간, 6시간, 9시간, 12시간) 이후 1일차, 2일차, 4일차, 6일차.
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클라우스 기법을 이용한 혈액 샘플 측정
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수술 중(0일차)(수혈 전, 수혈 후 10분, 1시간, 3시간, 6시간, 9시간, 12시간) 이후 1일차, 2일차, 4일차, 6일차.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ROTEM 점탄성 검사로 평가된 피브리노겐 농축제 투여에 대한 반응의 변동성 원인을 규명하십시오.
기간: 수술 중 (0일차) (수혈 전, 수혈 후 10분, 1시간, 3시간, 6시간, 9시간, 12시간) 그리고 1일차와 2일차에.
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ROTEM 점탄성 검사를 이용한 혈액 샘플 측정
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수술 중 (0일차) (수혈 전, 수혈 후 10분, 1시간, 3시간, 6시간, 9시간, 12시간) 그리고 1일차와 2일차에.
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Quantra 점탄성 검사로 평가된 피브리노겐 농축제 투여에 대한 반응의 변동성 원인을 특성화하십시오.
기간: 수술 중(0일차)(수혈 전, 수혈 후 10분, 1시간, 3시간, 6시간, 9시간, 12시간) 그리고 1일차와 2일차에.
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Quantra 점탄성 검사를 이용한 혈액 샘플 측정
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수술 중(0일차)(수혈 전, 수혈 후 10분, 1시간, 3시간, 6시간, 9시간, 12시간) 그리고 1일차와 2일차에.
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피브리노겐 투여 후 피브리노겐 노출과 수술 후 출혈 사이의 상관관계를 규명합니다.
기간: 수술 중(0일차) 이후 1일차 및 2일차.
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수술용 배액관을 통해 측정한 혈액 손실량(ml)
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수술 중(0일차) 이후 1일차 및 2일차.
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피브리노겐 농도의 다양한 추정치 간의 관계를 연구합니다.
기간: 연구 완료까지, 평균 7일 동안
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피브리노겐 농도의 다양한 추정치 간의 상관 계수와 Bland-Altman 플롯을 이용한 설명.
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연구 완료까지, 평균 7일 동안
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Julien LANOISELEE, MD, CHU de Saint-Etienne
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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