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Individuelle Dosierung von Fibrinogen nach kardiopulmonalem Bypass (INDOFIB)

17. April 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Individuelle Fibrinogendosis nach Herz-Lungen-Bypass

Herzoperationen sind für viele kardiovaskuläre Erkrankungen unerlässlich, aber es handelt sich um einen größeren Eingriff mit einer signifikanten Sterblichkeitsrate von etwa 4 % in Europa. Zu den Hauptkomplikationen, die postoperativ auftreten, gehören Blutungen mit einer Rate von etwa 8,2 % für schwere Blutungen und 1,6 % für massive Blutungen.

Hämorrhagische Komplikationen werden durch Gerinnungsstörungen verursacht, die auf den extrakorporalen Kreislauf (ECC) zurückzuführen sind. Trotz jüngster Fortschritte im Materialdesign aktiviert die ECC die Hämostase, was zum Verbrauch verschiedener Gerinnungsfaktoren, einschließlich Fibrinogen, sowie zur Adsorption von Fibrinogen durch die verschiedenen Komponenten des Kreislaufs führt. Postoperative Hypofibrinogenämie hat multiple Ursachen und korreliert mit dem Blutungsrisiko und dem Bedarf an Erythrozytenkonzentraten in der Herzchirurgie unter Herz-Lungen-Maschine und damit indirekt mit der mit diesem Verfahren verbundenen Mortalität. Die Verabreichung von Fibrinogenkonzentraten ist die Standardbehandlung; jedoch ist die optimale Dosis zur Normalisierung der Fibrinogenspiegel und zur Reduzierung von Blutungen unbekannt.

Empfehlungen zur guten Praxis in der Herzchirurgie legen nahe, Fibrinogen bei Blutungen zu verabreichen, die mit Fibrinogenspiegeln unter 2 g/L verbunden sind. Die Zeit, die benötigt wird, um die Fibrinogenspiegel-Ergebnisse aus dem Labor zu erhalten (etwa 1 Stunde), ist jedoch nicht immer mit der Dringlichkeit des Transfusionsbedarfs in diesen Situationen vereinbar. Es wurden Transfusionsoptimierungsstrategien unter Verwendung viskoelastischer Tests (z. B. ROTEM, Werfen, oder Quantra, Stago) vorgeschlagen. Die durch diese Tests gesteuerte Verabreichung von Fibrinogen hat den Bedarf an Erythrozytenkonzentraten reduziert; diese Strategie erhöht jedoch die auf Fibrinogen zurückzuführenden Kosten, da sie dessen Verabreichung begünstigt, ohne die zu verabreichende Dosis zu individualisieren. Bislang ist es nicht möglich, die zu verabreichende Fibrinogendosis auf der Grundlage der Ausgangsfibrinogenspiegel und -kinetik zu individualisieren. Die Entwicklung einer solchen Verabreichungsstrategie würde ermöglichen, i) die Hypofibrinogenämie schneller zu korrigieren und ii) die damit verbundenen Kosten durch Verabreichung der minimalen effektiven Dosis zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient wird für Herzoperation aufgenommen und erhält nach dem Abklemmen der Herz-Lungen-Maschine eine Fibrinogenverabreichung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener
  • Patient, der sich einer Herzoperation unter Einsatz der Herz-Lungen-Maschine unterzieht
  • Indikation zur Fibrinogengabe nach dem Absetzen der Herz-Lungen-Maschine
  • Patient mit Sozialversicherungsschutz oder Anspruch auf Sozialversicherungsleistungen
  • Patient, der über die Studie aufgeklärt wurde und eingewilligt hat

Ausschlusskriterien:

  • Gabe von Fibrinogen im Rahmen einer Massentransfusion
  • Kontraindikation für die Verabreichung des untersuchten Fibrinogenkonzentrats
  • Konstitutionelle Afibrinogenämie, konstitutionelle Dysfibrinogenämie oder andere konstitutionelle Erkrankungen im Zusammenhang mit der Hämostase
  • Schwangere Frauen, Frauen während der Geburt, stillende Frauen
  • Erwachsene unter rechtlichem Schutz (Vormundschaft oder Pflegschaft)
  • Patienten mit präoperativer Anämie < 6 g/dL
  • Patienten mit einer Lebenserwartung < 24 Stunden
  • Patienten, die kein Französisch sprechen
  • Verweigerung der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patient, der nach dem Absetzen von der Herz-Lungen-Maschine eine Fibrinogenverabreichung erhält
Biologisch: Blutproben für PK
Proben werden in regelmäßigen Abständen entnommen, um die Kinetik der Fibrinogen-Entwicklung nach der Transfusion zu charakterisieren. Die Entnahmezeitpunkte sind t = 0 (vor der Transfusion), 10 Minuten, H1, H3, H6, H9, H12, D1 und D2 relativ zum Beginn der Fibrinogen-Transfusion (Messung der Fibrinogenspiegel und viskoelastische Tests), dann alle zwei Tage bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts (nur Messung der Fibrinogenspiegel).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisieren Sie die Quellen der Variabilität der Plasmafibrinogenkonzentration als Reaktion auf die Verabreichung von Fibrinogenkonzentrat nach Herzoperationen mit Herz-Lungen-Maschine.
Zeitfenster: Während der Operation (Tag 0) (vor der Transfusion, dann 10 Min., 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 9 Stunden, 12 Stunden nach der Transfusion) dann an Tag 1, Tag 2, Tag 4 und Tag 6.
Messung von Blutproben mit der Clauss-Technik
Während der Operation (Tag 0) (vor der Transfusion, dann 10 Min., 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 9 Stunden, 12 Stunden nach der Transfusion) dann an Tag 1, Tag 2, Tag 4 und Tag 6.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisieren Sie die Ursachen für die Variabilität der Reaktion auf die Verabreichung von Fibrinogen-Konzentrat, wie durch den ROTEM-Viskoelastizitätstest bewertet.
Zeitfenster: Während der Operation (Tag 0) (vor der Transfusion, dann 10 Min., 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 9 Stunden, 12 Stunden nach der Transfusion) dann am Tag 1 und Tag 2.
Messung von Blutproben mit dem ROTEM-viskoelastischen Test
Während der Operation (Tag 0) (vor der Transfusion, dann 10 Min., 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 9 Stunden, 12 Stunden nach der Transfusion) dann am Tag 1 und Tag 2.
Charakterisieren Sie die Ursachen der Variabilität in der Reaktion auf die Verabreichung von Fibrinogenkonzentrat, wie durch den Quantra-Viskoelastizitätstest bewertet.
Zeitfenster: Während der Operation (Tag 0) (vor der Transfusion, dann 10 Min., 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 9 Stunden, 12 Stunden nach der Transfusion) dann an Tag 1 und Tag 2.
Messung von Blutproben mittels des Quantra-viskoelastischen Tests
Während der Operation (Tag 0) (vor der Transfusion, dann 10 Min., 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 9 Stunden, 12 Stunden nach der Transfusion) dann an Tag 1 und Tag 2.
Charakterisieren Sie die Korrelation zwischen Fibrinogenexposition und postoperativen Blutungen nach Fibrinogenverabreichung.
Zeitfenster: Während der Operation (Tag 0) dann am Tag 1 und Tag 2.
Blutverlust in ml gemessen über chirurgische Drainagen
Während der Operation (Tag 0) dann am Tag 1 und Tag 2.
Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen verschiedenen Schätzern der Fibrinogenkonzentration.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
Korrelationskoeffizient zwischen den verschiedenen Schätzern der Fibrinogenkonzentration und Darstellung mittels eines Bland-Altman-Diagramms.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Mitarbeiter

Laboratoires LFB

Ermittler

  • Hauptermittler: Julien LANOISELEE, MD, Chu de Saint-Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

7. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23CH136
  • ANSM (Andere Kennung: 2025-A02220-49)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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