Individualizovaná dávka fibrinogenu po kardiopulmonálním bypassu (INDOFIB)
Individuální dávka fibrinogenu po mimotělním oběhu
Srdeční chirurgie je nezbytná pro mnoho kardiovaskulárních onemocnění, ale jedná se o velký zákrok s významnou úmrtností kolem 4 % v Evropě. Mezi hlavními komplikacemi, s nimiž se setkáváme po operaci, se krvácení vyskytuje u přibližně 8,2 % případů těžkého krvácení a 1,6 % masivního krvácení.
Hemorrhagické komplikace jsou způsobeny poruchami hemostázy přičitatelnými mimotělnímu oběhu (ECC). Navzdory nedávným pokrokům v designu materiálů EKG aktivuje hemostázu, což vede ke spotřebě různých koagulačních faktorů, včetně fibrinogenu, stejně jako k absorpci fibrinogenu různými složkami obvodu. Pooperační hypofibrinogenémie má mnoho příčin a koreluje s rizikem krvácení a potřebou transfuze červených krvinek při srdeční chirurgii pod mimotělním oběhem, a tedy nepřímo s úmrtností související s tímto zákrokem. Podávání koncentrátů fibrinogenu je standardní léčbou; optimální dávka k normalizaci hladin fibrinogenu a snížení krvácení však není známa.
Doporučení správné praxe v srdeční chirurgii navrhují podávání fibrinogenu v případech krvácení spojeného s hladinami fibrinogenu pod 2 g/L. Čas potřebný k získání výsledků hladiny fibrinogenu z laboratoře (přibližně 1 hodina) však není vždy kompatibilní s naléhavostí transfuzních potřeb v těchto situacích. Byly navrženy strategie optimalizace transfuze pomocí viskoelastických testů (například ROTEM, Werfen, nebo Quantra, Stago). Podávání fibrinogenu řízené těmito testy snížilo potřebu transfuze červených krvinek; tato strategie však zvyšuje náklady přičitatelné fibrinogenu, protože podporuje jeho podávání bez individualizace dávky, která má být podána. Dosud není možné individualizovat dávku fibrinogenu, která má být podána, na základě výchozích hladin fibrinogenu a kinetiky. Vývoj takové strategie podávání by umožnil i) rychlejší korekci hypofibrinogenémie a ii) snížení souvisejících nákladů podáváním minimální účinné dávky.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Julien LANOISELEE, MD
- Telefonní číslo: +33 (0)477120388
- E-mail: julien.lanoiselee@chu-st-etienne.fr
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie, 59000
- CHU de Lille
-
Kontakt:
- Mouhamed MOUSSA, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 (0)320445322
- E-mail: mouhamed.moussa@chu-lille.fr
-
Kontakt:
- Julien TABAREAU-BEFFY
- Telefonní číslo: +33 (0)362943576
- E-mail: julien.tabareau-beffy@chu-lille.fr
-
Saint-Etienne, Francie, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
Kontakt:
- Julien LANOISELEE, MD
- Telefonní číslo: +33 (0)477120388
- E-mail: julien.lanoiselee@chu-st-etienne.fr
-
Kontakt:
- Anaèle DESSAGNES
- Telefonní číslo: +33 (0)477828556
- E-mail: anaele.dessagnes@chu-st-etienne.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý
- Pacient podstupující kardiochirurgický zákrok za použití mimotělního oběhu
- Indikace k podání fibrinogenu po odpojení od mimotělního oběhu
- Pacient přihlášený nebo oprávněný k sociálnímu zabezpečení
- Pacient, který byl informován o studii a dal souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Podání fibrinogenu v rámci masivní transfuze
- Kontraindikace k podání zkoumaného koncentrátu fibrinogenu
- Konstituční afibrinogenemie, konstituční dysfibrinogenemie nebo jiné konstituční onemocnění související s hemostázou
- Těhotné ženy, ženy při porodu, kojící ženy
- Dospělí podléhající opatřením právní ochrany (opatrovnictví nebo poručenství)
- Pacienti s preoperační anémií < 6 g/dL
- Pacienti s očekávanou délkou života < 24 hodin
- Pacienti, kteří nemluví francouzsky
- Odmítnutí účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacient po podání fibrinogenu po odstavení z mimotělního oběhu
|
Vzorky budou odebírány v pravidelných intervalech, aby bylo možné charakterizovat kinetiku vývoje fibrinogenu po transfuzi.
Časy odběru budou v t = 0 (před transfuzí), 10 minut, H1, H3, H6, H9, H12, D1 a D2 vzhledem k zahájení transfuze fibrinogenu (měření hladin fibrinogenu a viskoelastické testy), poté každé dva dny až do konce hospitalizace (pouze měření hladin fibrinogenu).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizujte zdroje variability hladin fibrinogenu v plazmě při podání koncentrátu fibrinogenu po srdeční operaci s mimotělním oběhem.
Časové okno: Během operace (den 0) (před transfuzí, poté za 10 minut, 1 hodinu, 3 hodiny, 6 hodin, 9 hodin, 12 hodin po transfuzi), poté v den 1, den 2, den 4 a den 6.
|
Měření vzorků krve pomocí Claussovy techniky
|
Během operace (den 0) (před transfuzí, poté za 10 minut, 1 hodinu, 3 hodiny, 6 hodin, 9 hodin, 12 hodin po transfuzi), poté v den 1, den 2, den 4 a den 6.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizujte zdroje variability v odpovědi na podání koncentrátu fibrinogenu podle hodnocení viskoelastickým testem ROTEM.
Časové okno: Během operace (den 0) (před transfuzí a poté 10 minut, 1 hodinu, 3 hodiny, 6 hodin, 9 hodin, 12 hodin po transfuzi) poté v den 1 a den 2.
|
Měření krevních vzorků pomocí viskoelastického testu ROTEM
|
Během operace (den 0) (před transfuzí a poté 10 minut, 1 hodinu, 3 hodiny, 6 hodin, 9 hodin, 12 hodin po transfuzi) poté v den 1 a den 2.
|
|
Charakterizujte zdroje variability v odpovědi na podání koncentrátu fibrinogenu podle hodnocení viskoelastickým testem Quantra.
Časové okno: Během operace (den 0) (před transfuzí, poté 10 min, 1 hodinu, 3 hodiny, 6 hodin, 9 hodin, 12 hodin po transfuzi) poté v den 1 a den 2.
|
měření vzorků krve pomocí viskoelastického testu Quantra
|
Během operace (den 0) (před transfuzí, poté 10 min, 1 hodinu, 3 hodiny, 6 hodin, 9 hodin, 12 hodin po transfuzi) poté v den 1 a den 2.
|
|
Charakterizujte korelaci mezi expozicí fibrinogenu a pooperačním krvácením po podání fibrinogenu.
Časové okno: Během operace (den 0) a poté v den 1 a den 2.
|
Krevní ztráta v ml měřená chirurgickými drény
|
Během operace (den 0) a poté v den 1 a den 2.
|
|
Studovat vztah mezi různými odhady koncentrace fibrinogenu.
Časové okno: po celou dobu trvání studie, v průměru 7 dní
|
Korelační koeficient mezi různými odhadci koncentrace fibrinogenu a popis pomocí Bland-Altmanova grafu.
|
po celou dobu trvání studie, v průměru 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julien LANOISELEE, MD, CHU de Saint-Etienne
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23CH136
- ANSM (Jiný identifikátor: 2025-A01697-42)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzorky krve pro farmakokinetiku
-
Cerus CorporationUkončeno