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Dose Individualizzata di Fibrinogeno Dopo Bypass Cardiopolmonare (INDOFIB)

17 aprile 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

La chirurgia cardiaca è essenziale per molte condizioni cardiovascolari, ma è un intervento importante con un tasso di mortalità significativo di circa il 4% in Europa. Tra le principali complicanze riscontrate nel postoperatorio, l'emorragia si verifica con una frequenza di circa l'8,2% per sanguinamenti gravi e dell'1,6% per emorragie massive.

Le complicanze emorragiche sono causate da disturbi dell'emostasi attribuibili alla circolazione extracorporea (CEC). Nonostante i recenti progressi nella progettazione dei materiali, l'ECG attiva l'emostasi, portando al consumo di vari fattori della coagulazione, incluso il fibrinogeno, nonché all'assorbimento del fibrinogeno da parte dei vari componenti del circuito. L'ipofibrinogenemia postoperatoria ha molteplici cause ed è correlata al rischio di sanguinamento e alla necessità di trasfusioni di globuli rossi nella chirurgia cardiaca sotto CEC, e quindi indirettamente con la mortalità correlata a questa procedura. La somministrazione di concentrati di fibrinogeno è il trattamento standard; tuttavia, la dose ottimale per normalizzare i livelli di fibrinogeno e ridurre il sanguinamento è sconosciuta.

Le raccomandazioni di buona pratica in chirurgia cardiaca suggeriscono di somministrare fibrinogeno in caso di sanguinamento associato a livelli di fibrinogeno inferiori a 2 g/L. Tuttavia, il tempo necessario per ottenere i risultati dei livelli di fibrinogeno dal laboratorio (circa 1 ora) non è sempre compatibile con l'urgenza delle necessità trasfusionali in queste situazioni. Sono state proposte strategie di ottimizzazione delle trasfusioni utilizzando test viscoelastici (ad esempio ROTEM, Werfen, o Quantra, Stago). La somministrazione di fibrinogeno guidata da questi test ha ridotto la necessità di trasfusioni di globuli rossi; tuttavia, questa strategia aumenta il costo attribuibile al fibrinogeno perché favorisce la sua somministrazione senza individualizzare la dose da somministrare. Ad oggi, non è possibile individualizzare la dose di fibrinogeno da somministrare in base ai livelli basali di fibrinogeno e alla cinetica. Sviluppare una tale strategia di somministrazione permetterebbe i) una correzione più rapida dell'ipofibrinogenemia e ii) una riduzione dei costi associati somministrando la dose efficace minima.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente ricoverato per intervento di chirurgia cardiaca e sottoposto a somministrazione di fibrinogeno dopo lo svezzamento dalla circolazione extracorporea

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulto
  • Paziente sottoposto a chirurgia cardiaca con circolazione extracorporea
  • Indicazione per la somministrazione di fibrinogeno dopo la sospensione della circolazione extracorporea
  • Paziente affiliato o avente diritto alla copertura della sicurezza sociale
  • Paziente che ha ricevuto il consenso informato sullo studio

Criteri di esclusione:

  • Somministrazione di fibrinogeno nel contesto di trasfusione massiva
  • Controindicazione alla somministrazione del concentrato di fibrinogeno in studio
  • Afibrinogenemia costituzionale, disfibrinogenemia costituzionale o qualsiasi altra malattia costituzionale correlata all'emostasi
  • Donne in gravidanza, donne in travaglio, donne che allattano
  • Adulti sottoposti a misure di protezione legale (tutela o curatela)
  • Pazienti con anemia preoperatoria < 6 g/dL
  • Pazienti con aspettativa di vita < 24 ore
  • Pazienti che non parlano francese
  • Rifiuto di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paziente sottoposto a somministrazione di fibrinogeno dopo lo svezzamento dalla circolazione extracorporea
Biologico: Campioni di sangue per PK
I campioni verranno prelevati a intervalli regolari per caratterizzare la cinetica dell'evoluzione del fibrinogeno post-trasfusione. I tempi di campionamento saranno a t = 0 (prima della trasfusione), 10 minuti, H1, H3, H6, H9, H12, D1 e D2 relativi all'inizio della trasfusione di fibrinogeno (misurazione dei livelli di fibrinogeno e test viscoelastici), quindi ogni due giorni fino al termine del ricovero (solo misurazione dei livelli di fibrinogeno).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare le fonti di variabilità nei livelli di fibrinogeno plasmatico in risposta alla somministrazione di concentrato di fibrinogeno dopo chirurgia cardiaca con circolazione extracorporea.
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (giorno 0) (prima della trasfusione, poi a 10 min, 1 ora, 3 ore, 6 ore, 9 ore, 12 ore dopo la trasfusione) poi al giorno 1, giorno 2, giorno 4 e giorno 6.
Misurazione dei campioni di sangue utilizzando la tecnica di Clauss
Durante l'intervento chirurgico (giorno 0) (prima della trasfusione, poi a 10 min, 1 ora, 3 ore, 6 ore, 9 ore, 12 ore dopo la trasfusione) poi al giorno 1, giorno 2, giorno 4 e giorno 6.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare le fonti di variabilità nella risposta alla somministrazione di concentrato di fibrinogeno, come valutato dal test viscoelastico ROTEM.
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (giorno 0) (prima della trasfusione, poi a 10 minuti, 1 ora, 3 ore, 6 ore, 9 ore, 12 ore dopo la trasfusione) poi al giorno 1 e al giorno 2.
Misurazione dei campioni di sangue mediante il test viscoelastico ROTEM
Durante l'intervento chirurgico (giorno 0) (prima della trasfusione, poi a 10 minuti, 1 ora, 3 ore, 6 ore, 9 ore, 12 ore dopo la trasfusione) poi al giorno 1 e al giorno 2.
Caratterizzare le fonti di variabilità nella risposta alla somministrazione di concentrato di fibrinogeno come valutato dal test viscoelastico Quantra.
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (giorno 0) (prima della trasfusione, poi a 10 minuti, 1 ora, 3 ore, 6 ore, 9 ore, 12 ore dopo la trasfusione) poi al giorno 1 e al giorno 2.
misurazione dei campioni di sangue utilizzando il test viscoelastico Quantra
Durante l'intervento chirurgico (giorno 0) (prima della trasfusione, poi a 10 minuti, 1 ora, 3 ore, 6 ore, 9 ore, 12 ore dopo la trasfusione) poi al giorno 1 e al giorno 2.
Caratterizzare la correlazione tra l'esposizione al fibrinogeno e il sanguinamento postoperatorio dopo la somministrazione di fibrinogeno.
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (giorno 0) poi al giorno 1 e al giorno 2.
Perdita di sangue in ml misurata tramite drenaggi chirurgici
Durante l'intervento chirurgico (giorno 0) poi al giorno 1 e al giorno 2.
Studiare la relazione tra diversi stimatori della concentrazione di fibrinogeno.
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media 7 giorni
Coefficiente di correlazione tra i diversi stimatori della concentrazione di fibrinogeno e descrizione utilizzando un grafico di Bland-Altman.
per tutta la durata dello studio, in media 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Collaboratori

Laboratoires LFB

Investigatori

  • Investigatore principale: Julien LANOISELEE, MD, Chu de Saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

7 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23CH136
  • ANSM (Altro identificatore: 2025-A02220-49)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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