Individualiserad dos av fibrinogen efter hjärt-lungbypass (INDOFIB)
Hjärtkirurgi är avgörande för många kardiovaskulära tillstånd, men det är en stor operation med en betydande dödlighet på cirka 4 % i Europa. Bland de främsta komplikationerna som uppstår postoperativt förekommer blödning med en frekvens på cirka 8,2 % för svår blödning och 1,6 % för massiv blödning.
Hemorragiska komplikationer orsakas av hemostasrubbningar som tillskrivs extracorporeal circulation (ECC). Trots senare framsteg inom materialdesign aktiverar ECC hemostas, vilket leder till förbrukning av olika koagulationsfaktorer, inklusive fibrinogen, samt absorption av fibrinogen av de olika komponenterna i kretsen. Postoperativ hypofibrinogenemi har flera orsaker och korrelerar med risken för blödning och behovet av röda blodkroppstransfusioner vid hjärtkirurgi under CPB, och därmed indirekt med dödlighet relaterad till denna procedur. Administrering av fibrinogenkoncentrat är standardbehandlingen; dock är den optimala dosen för att normalisera fibrinogennivåer och minska blödning okänd.
Rekommendationer för god praxis inom hjärtkirurgi föreslår administrering av fibrinogen vid blödning associerad med fibrinogennivåer under 2 g/L. Men tiden som krävs för att erhålla fibrinogennivåresultat från laboratoriet (cirka 1 timme) är inte alltid förenlig med brådskan i transfusionsbehov i dessa situationer. Transfusionsoptimeringsstrategier har föreslagits med hjälp av viskoelastiska tester (t.ex. ROTEM, Werfen, eller Quantra, Stago). Administrering av fibrinogen styrt av dessa tester har minskat behovet av röda blodkroppstransfusioner; dock ökar denna strategi kostnaden som tillskrivs fibrinogen eftersom den gynnar dess administrering utan att individualisera dosen som ska ges. Hittills är det inte möjligt att individualisera dosen av fibrinogen som ska administreras baserat på baslinjefibrinogennivåer och kinetik. Att utveckla en sådan administreringsstrategi skulle möjliggöra i) snabbare korrigering av hypofibrinogenemi och ii) en minskning av associerade kostnader genom att administrera den minsta effektiva dosen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Julien LANOISELEE, MD
- Telefonnummer: +33 (0)477120388
- E-post: julien.lanoiselee@chu-st-etienne.fr
Studieorter
-
-
-
Lille, Frankrike, 59000
- CHU de Lille
-
Kontakt:
- Mouhamed MOUSSA, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)320445322
- E-post: mouhamed.moussa@chu-lille.fr
-
Kontakt:
- Julien TABAREAU-BEFFY
- Telefonnummer: +33 (0)362943576
- E-post: julien.tabareau-beffy@chu-lille.fr
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
Kontakt:
- Julien LANOISELEE, MD
- Telefonnummer: +33 (0)477120388
- E-post: julien.lanoiselee@chu-st-etienne.fr
-
Kontakt:
- Anaèle DESSAGNES
- Telefonnummer: +33 (0)477828556
- E-post: anaele.dessagnes@chu-st-etienne.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen
- Patient som genomgår hjärtkirurgi med hjärt-lungmaskin
- Indikation för fibrinogentillförsel efter avvänjning från hjärt-lungmaskin
- Patient som är ansluten till eller har rätt till socialförsäkringsskydd
- Patient som har fått informerat samtycke om studien
Exklusionskriterier:
- Administrering av fibrinogen i samband med massiv transfusion
- Kontraindikation mot administrering av det fibrinogenkoncentrat som studeras
- Konstitutionell afibrinogenemi, konstitutionell dysfibrinogenemi eller andra konstitutionella sjukdomar relaterade till hemostas
- Gravida kvinnor, kvinnor i förlossningsarbete, ammande kvinnor
- Vuxna som omfattas av rättsliga skyddsåtgärder (godmanskap eller förmynderskap)
- Patienter med preoperativ anemi < 6 g/dL
- Patienter med en förväntad livslängd < 24 timmar
- Patienter som inte talar franska
- Vägran att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patient som får fibrinogentillskott efter avvänjning från hjärt-lungmaskin
|
Prov kommer att tas med regelbundna intervall för att karakterisera kinetiken för fibrinogenutveckling efter transfusion.
Provtagningstiderna kommer att vara vid t = 0 (före transfusion), 10 minuter, H1, H3, H6, H9, H12, D1 och D2 relativt starten av fibrinogentransfusion (mätning av fibrinogennivåer och viskoelastiska tester), sedan varannan dag till slutet av sjukhusvistelsen (endast mätning av fibrinogennivåer).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karakterisera källorna till variation i plasmanivåer av fibrinogen som svar på tillförsel av fibrinogenkoncentrat efter hjärtkirurgi med hjärt-lungmaskin.
Tidsram: Under operationen (dag 0) (före transfusion och sedan vid 10 min, 1 timme, 3 timmar, 6 timmar, 9 timmar, 12 timmar efter transfusion) sedan vid dag 1, dag 2, dag 4 och dag 6.
|
Mätning av blodprover med Clauss-tekniken
|
Under operationen (dag 0) (före transfusion och sedan vid 10 min, 1 timme, 3 timmar, 6 timmar, 9 timmar, 12 timmar efter transfusion) sedan vid dag 1, dag 2, dag 4 och dag 6.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karakterisera variabilitetskällorna i responsen på fibrinogenkoncentratbehandling enligt bedömning med ROTEM viskoelastiskt test.
Tidsram: Under operationen (dag 0) (före transfusionen och sedan vid 10 min, 1 timme, 3 timmar, 6 timmar, 9 timmar, 12 timmar efter transfusionen) och sedan vid dag 1 och dag 2.
|
Mätning av blodprover med ROTEM-viskoelastisk test
|
Under operationen (dag 0) (före transfusionen och sedan vid 10 min, 1 timme, 3 timmar, 6 timmar, 9 timmar, 12 timmar efter transfusionen) och sedan vid dag 1 och dag 2.
|
|
Karakterisera variabilitetskällorna i responsen på fibrinogenkoncentratbehandling som bedöms med Quantra viskoelastiskt test.
Tidsram: Under operation (dag 0) (före transfusion, sedan vid 10 min, 1 timme, 3 timmar, 6 timmar, 9 timmar, 12 timmar efter transfusion) sedan vid dag 1 och dag 2.
|
mätning av blodprover med Quantra-viskoelastiska testet
|
Under operation (dag 0) (före transfusion, sedan vid 10 min, 1 timme, 3 timmar, 6 timmar, 9 timmar, 12 timmar efter transfusion) sedan vid dag 1 och dag 2.
|
|
Karaktärisera korrelationen mellan fibrinogenexponering och postoperativ blödning efter fibrinogentillförsel.
Tidsram: Under operation (dag 0) sedan vid dag 1 och dag 2.
|
Blodförlust i ml mätt via kirurgiska dräner
|
Under operation (dag 0) sedan vid dag 1 och dag 2.
|
|
Studera sambandet mellan olika estimerare av fibrinogenkoncentration.
Tidsram: under studieavslut, i genomsnitt 7 dagar
|
Korrelationskoefficient mellan de olika uppskattningarna av fibrinogenkoncentration och beskrivning med ett Bland-Altman-diagram.
|
under studieavslut, i genomsnitt 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Julien LANOISELEE, MD, CHU de Saint-Etienne
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23CH136
- ANSM (Annan identifierare: 2024-A02435-42)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .