Individueel gedoseerde hoeveelheid fibrinegeen na cardiopulmonale bypass (INDOFIB)
Geïndividualiseerde dosis fibrinogeen na cardiopulmonale bypass
Hartchirurgie is essentieel voor veel cardiovasculaire aandoeningen, maar het is een grote operatie met een aanzienlijk sterftecijfer van ongeveer 4% in Europa. Onder de belangrijkste postoperatieve complicaties komt bloeding voor met een frequentie van ongeveer 8,2% voor ernstige bloedingen en 1,6% voor massale bloedingen.
Hemorrhagische complicaties worden veroorzaakt door hemostasestoornissen die toe te schrijven zijn aan extracorporale circulatie (ECC). Ondanks recente vooruitgang in materiaalontwerp activeert ECG de hemostase, wat leidt tot de consumptie van verschillende stollingsfactoren, waaronder fibrinogeen, evenals de opname van fibrinogeen door de verschillende componenten van het circuit. Postoperatieve hypofibrinogenemie heeft meerdere oorzaken en correleert met het risico op bloedingen en de behoefte aan rodebloedceltransfusies bij hartchirurgie onder CPB, en dus indirect met de mortaliteit gerelateerd aan deze procedure. De toediening van fibrinogeenconcentraten is de standaardbehandeling; de optimale dosis om fibrinogeenniveaus te normaliseren en bloedingen te verminderen is echter onbekend.
Richtlijnen voor goede praktijkvoering in de hartchirurgie adviseren fibrinogeen toe te dienen bij bloedingen geassocieerd met fibrinogeenniveaus onder 2 g/L. De tijd die nodig is om fibrinogeenniveau-resultaten uit het laboratorium te verkrijgen (ongeveer 1 uur), is echter niet altijd compatibel met de urgentie van transfusiebehoeften in deze situaties. Transfusieoptimalisatiestrategieën zijn voorgesteld met behulp van visco-elastische tests (bijvoorbeeld ROTEM, Werfen, of Quantra, Stago). De toediening van fibrinogeen geleid door deze tests heeft de behoefte aan rodebloedceltransfusies verminderd; deze strategie verhoogt echter de kosten toe te schrijven aan fibrinogeen omdat het de toediening bevordert zonder de toe te dienen dosis te individualiseren. Tot op heden is het niet mogelijk om de toe te dienen dosis fibrinogeen te individualiseren op basis van basislijn fibrinogeenniveaus en kinetiek. Het ontwikkelen van een dergelijke toedieningsstrategie zou toelaten om i) hypofibrinogenemie sneller te corrigeren en ii) de geassocieerde kosten te verminderen door de minimale effectieve dosis toe te dienen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Julien LANOISELEE, MD
- Telefoonnummer: +33 (0)477120388
- E-mail: julien.lanoiselee@chu-st-etienne.fr
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59000
- CHU de Lille
-
Contact:
- Mouhamed MOUSSA, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 (0)320445322
- E-mail: mouhamed.moussa@chu-lille.fr
-
Contact:
- Julien TABAREAU-BEFFY
- Telefoonnummer: +33 (0)362943576
- E-mail: julien.tabareau-beffy@chu-lille.fr
-
Saint-Etienne, Frankrijk, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
Contact:
- Julien LANOISELEE, MD
- Telefoonnummer: +33 (0)477120388
- E-mail: julien.lanoiselee@chu-st-etienne.fr
-
Contact:
- Anaèle DESSAGNES
- Telefoonnummer: +33 (0)477828556
- E-mail: anaele.dessagnes@chu-st-etienne.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene
- Patiënt die een hartoperatie ondergaat met gebruik van een hart-longmachine
- Indicatie voor fibrinogeen toediening na het afbouwen van de hart-longmachine
- Patiënt aangesloten bij of gerechtigd tot sociale zekerheidsdekking
- Patiënt die geïnformeerde toestemming over het onderzoek heeft ontvangen
Exclusiecriteria:
- Toediening van fibrinogeen in het kader van massale transfusie
- Contra-indicatie voor de toediening van het onderzochte fibrinogeenconcentraat
- Constitutionele afibrinogenemie, constitutionele dysfibrinogenemie of andere constitutionele ziekten gerelateerd aan hemostase
- Zwangere vrouwen, vrouwen in bevalling, zogende vrouwen
- Volwassenen onderworpen aan wettelijke beschermingsmaatregelen (voogdij of curatele)
- Patiënten met preoperatieve anemie < 6 g/dL
- Patiënten met een levensverwachting < 24 uur
- Patiënten die geen Frans spreken
- Weigering om deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënt die fibrinogeen toegediend krijgt na het spenen van de cardiopulmonale bypass
|
Er zullen op vaste tijdstippen monsters worden afgenomen om de kinetiek van de fibrinegenontwikkeling na transfusie te karakteriseren.
De monstername tijdstippen zijn t = 0 (vóór transfusie), 10 minuten, H1, H3, H6, H9, H12, D1 en D2 ten opzichte van het begin van de fibrinegentransfusie (meting van fibrinegenniveaus en visco-elastische tests), en vervolgens om de twee dagen tot het einde van de ziekenhuisopname (alleen meting van fibrinegenniveaus).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakteriseer de bronnen van variabiliteit in plasmafibrinogeengehaltes als reactie op toediening van fibrinogeenconcentraat na hartchirurgie met cardiopulmonale bypass.
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (dag 0) (vóór transfusie en vervolgens op 10 minuten, 1 uur, 3 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur na transfusie) vervolgens op dag 1, dag 2, dag 4 en dag 6.
|
Meting van bloedmonsters met de Clauss-techniek
|
Tijdens de operatie (dag 0) (vóór transfusie en vervolgens op 10 minuten, 1 uur, 3 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur na transfusie) vervolgens op dag 1, dag 2, dag 4 en dag 6.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakteriseer de bronnen van variabiliteit in de respons op toediening van fibrinogeenconcentraat zoals beoordeeld door de ROTEM visco-elastische test.
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (dag 0) (vóór transfusie en daarna na 10 min, 1 uur, 3 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur na transfusie) daarna op dag 1 en dag 2.
|
Meting van bloedmonsters met behulp van de ROTEM visco-elastische test
|
Tijdens de operatie (dag 0) (vóór transfusie en daarna na 10 min, 1 uur, 3 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur na transfusie) daarna op dag 1 en dag 2.
|
|
Karakteriseer de bronnen van variabiliteit in respons op fibrinogeenconcentraattoediening zoals beoordeeld door de Quantra visco-elastische test.
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (dag 0) (vóór transfusie, daarna op 10 min, 1 uur, 3 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur na transfusie), vervolgens op dag 1 en dag 2.
|
meting van bloedmonsters met de Quantra visco-elastische test
|
Tijdens de operatie (dag 0) (vóór transfusie, daarna op 10 min, 1 uur, 3 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur na transfusie), vervolgens op dag 1 en dag 2.
|
|
Karakteer de correlatie tussen fibrinogeensblootstelling en postoperatieve bloeding na fibrinogeenadministratie.
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (dag 0) en vervolgens op dag 1 en dag 2.
|
Bloedverlies in ml gemeten via chirurgische drains
|
Tijdens de operatie (dag 0) en vervolgens op dag 1 en dag 2.
|
|
Onderzoek de relatie tussen verschillende schatters van fibrinogeenconcentratie.
Tijdsspanne: tot aan de voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen
|
Correlatiecoëfficiënt tussen de verschillende schatters van fibrinogeconcentratie en beschrijving met behulp van een Bland-Altman-diagram.
|
tot aan de voltooiing van de studie, gemiddeld 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julien LANOISELEE, MD, CHU de Saint-Etienne
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23CH136
- ANSM (Andere identificatie: 2024-A02435-42)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .