Индивидуализированная доза фибриногена после кардиопульмонального шунтирования (INDOFIB)
Операции на сердце необходимы при многих сердечно-сосудистых заболеваниях, но это серьезное хирургическое вмешательство со значительным уровнем смертности, который в Европе составляет около 4%. Среди основных осложнений, возникающих в послеоперационном периоде, кровотечение встречается с частотой около 8,2% для тяжелых кровотечений и 1,6% для массивных кровотечений.
Геморрагические осложнения вызваны нарушениями гемостаза, обусловленными экстракорпоральным кровообращением (ЭКК). Несмотря на недавние достижения в проектировании материалов, ЭКГ активирует гемостаз, что приводит к потреблению различных факторов свертывания, включая фибриноген, а также к абсорбции фибриногена различными компонентами контура. Послеоперационная гипофибриногенемия имеет множественные причины и коррелирует с риском кровотечения и необходимостью трансфузии эритроцитов при кардиохирургических операциях с искусственным кровообращением, а следовательно, косвенно и со смертностью, связанной с этой процедурой. Введение концентратов фибриногена является стандартным лечением; однако оптимальная доза для нормализации уровня фибриногена и снижения кровотечения неизвестна.
Рекомендации по надлежащей практике в кардиохирургии предполагают введение фибриногена в случаях кровотечения, связанного с уровнем фибриногена ниже 2 г/л. Однако время, необходимое для получения результатов уровня фибриногена из лаборатории (примерно 1 час), не всегда совместимо со срочностью потребности в трансфузии в таких ситуациях. Были предложены стратегии оптимизации трансфузии с использованием вискоэластических тестов (например, ROTEM, Werfen или Quantra, Stago). Введение фибриногена под контролем этих тестов снизило потребность в трансфузии эритроцитов; однако эта стратегия увеличивает расходы, связанные с фибриногеном, поскольку способствует его введению без индивидуализации дозы, которую следует ввести. На сегодняшний день невозможно индивидуализировать дозу фибриногена, которую следует ввести, на основе исходного уровня фибриногена и его кинетики. Разработка такой стратегии введения позволила бы i) быстрее корректировать гипофибриногенемию и ii) снизить связанные с этим затраты за счет введения минимальной эффективной дозы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Julien LANOISELEE, MD
- Номер телефона: +33 (0)477120388
- Электронная почта: julien.lanoiselee@chu-st-etienne.fr
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция, 59000
- CHU de Lille
-
Контакт:
- Mouhamed MOUSSA, MD, PhD
- Номер телефона: +33 (0)320445322
- Электронная почта: mouhamed.moussa@chu-lille.fr
-
Контакт:
- Julien TABAREAU-BEFFY
- Номер телефона: +33 (0)362943576
- Электронная почта: julien.tabareau-beffy@chu-lille.fr
-
Saint-Etienne, Франция, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
Контакт:
- Julien LANOISELEE, MD
- Номер телефона: +33 (0)477120388
- Электронная почта: julien.lanoiselee@chu-st-etienne.fr
-
Контакт:
- Anaèle DESSAGNES
- Номер телефона: +33 (0)477828556
- Электронная почта: anaele.dessagnes@chu-st-etienne.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые
- Пациенты, переносящие кардиохирургическую операцию с использованием аппарата искусственного кровообращения
- Показания к введению фибриногена после отключения аппарата искусственного кровообращения
- Пациенты, застрахованные в системе социального обеспечения или имеющие право на такое страхование
- Пациенты, давшие информированное согласие на участие в исследовании
Критерии исключения:
- Введение фибриногена в рамках массивной трансфузии
- Противопоказания к введению исследуемого концентрата фибриногена
- Конституциональная афибриногенемия, конституциональная дисфибриногенемия или другие конституциональные заболевания, связанные с гемостазом
- Беременные женщины, роженицы, кормящие женщины
- Взрослые, находящиеся под мерами законной защиты (опека или попечительство)
- Пациенты с предоперационной анемией < 6 г/дл
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни < 24 часов
- Пациенты, не говорящие по-французски
- Отказ от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациент, получающий введение фибриногена после отлучения от искусственного кровообращения
|
Образцы будут браться через равные промежутки времени для характеристики кинетики эволюции фибриногена после трансфузии.
Время забора образцов: t = 0 (перед трансфузией), 10 минут, H1, H3, H6, H9, H12, D1 и D2 относительно начала трансфузии фибриногена (измерение уровня фибриногена и вискоэластические тесты), затем каждые два дня до конца госпитализации (только измерение уровня фибриногена).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охарактеризуйте источники вариабельности уровней фибриногена в плазме в ответ на введение концентрата фибриногена после кардиохирургической операции с использованием аппарата искусственного кровообращения.
Временное ограничение: Во время операции (день 0) (перед переливанием, затем через 10 минут, 1 час, 3 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов после переливания), затем на день 1, день 2, день 4 и день 6.
|
Измерение образцов крови с использованием метода Клауса
|
Во время операции (день 0) (перед переливанием, затем через 10 минут, 1 час, 3 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов после переливания), затем на день 1, день 2, день 4 и день 6.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охарактеризовать источники вариабельности ответа на введение концентрата фибриногена по оценке вязкоупругого теста ROTEM.
Временное ограничение: Во время операции (день 0) (до переливания, затем через 10 минут, 1 час, 3 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов после переливания), затем в день 1 и день 2.
|
Измерение образцов крови с использованием вискоэластического теста ROTEM
|
Во время операции (день 0) (до переливания, затем через 10 минут, 1 час, 3 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов после переливания), затем в день 1 и день 2.
|
|
Охарактеризовать источники вариабельности ответа на введение концентрата фибриногена, оцененные с помощью вискозоэластического теста Quantra.
Временное ограничение: Во время операции (день 0) (перед трансфузией, затем через 10 минут, 1 час, 3 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов после трансфузии), затем в день 1 и день 2.
|
измерение образцов крови с использованием вискоэластического теста Quantra
|
Во время операции (день 0) (перед трансфузией, затем через 10 минут, 1 час, 3 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов после трансфузии), затем в день 1 и день 2.
|
|
Охарактеризуйте корреляцию между воздействием фибриногена и послеоперационным кровотечением после введения фибриногена.
Временное ограничение: Во время операции (день 0), затем в день 1 и день 2.
|
Кровопотеря в мл, измеренная через хирургические дренажи
|
Во время операции (день 0), затем в день 1 и день 2.
|
|
Изучить взаимосвязь между различными оценками концентрации фибриногена.
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 7 дней
|
Коэффициент корреляции между различными методами оценки концентрации фибриногена и описание с использованием графика Блэнда-Алтмана.
|
до завершения исследования, в среднем 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Julien LANOISELEE, MD, CHU de Saint-Etienne
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23CH136
- ANSM (Другой идентификатор: 2024-A02435-42)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .