Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individualiseret dosis af fibrinogen efter hjerte-lunge-maskine (INDOFIB)

17. april 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Individualiseret dosis af fibrinogen efter hjerte-lunge-bypass

Hjertekirurgi er afgørende for mange kardiovaskulære tilstande, men det er en stor operation med en betydelig dødelighed på omkring 4% i Europa. Blandt de vigtigste komplikationer, der opstår postoperativt, forekommer blødning med en frekvens på omkring 8,2% for alvorlig blødning og 1,6% for massiv blødning.

Hæmoragiske komplikationer skyldes hemostaseforstyrrelser, der kan tilskrives ekstrakorporal cirkulation (ECC). På trods af nylige fremskridt i materialedesign aktiverer ECG hemostase, hvilket fører til forbruget af forskellige koagulationsfaktorer, herunder fibrinogen, samt absorptionen af fibrinogen af kredsløbets forskellige komponenter. Postoperativ hypofibrinogenæmi har flere årsager og er korreleret med risikoen for blødning og behovet for røde blodcelle-transfusioner i hjertekirurgi under CPB, og derfor indirekte med dødelighed relateret til denne procedure. Administrationen af fibrinogenkoncentrater er standardbehandlingen; dog er den optimale dosis for at normalisere fibrinogenniveauer og reducere blødning ukendt.

Anbefalinger til god praksis i hjertekirurgi foreslår at administrere fibrinogen i tilfælde af blødning forbundet med fibrinogenniveauer under 2 g/L. Imidlertid er den tid, der kræves for at opnå fibrinogenniveauresultater fra laboratoriet (ca. 1 time), ikke altid forenelig med transfusionens hast i disse situationer. Transfusionsoptimeringstrategier er blevet foreslået ved hjælp af viskoelastiske test (ROTEM, Werfen eller Quantra, Stago, for eksempel). Administrationen af fibrinogen styret af disse test har reduceret behovet for røde blodcelle-transfusioner; dog øger denne strategi omkostningerne tilskrevet fibrinogen, fordi den favoriserer dens administration uden at individualisere den dosis, der skal gives. Indtil videre er det ikke muligt at individualisere dosen af fibrinogen, der skal gives, baseret på baseline fibrinogenniveauer og kinetik. Udviklingen af en sådan administrationsstrategi ville muliggøre i) hurtigere korrektion af hypofibrinogenæmi og ii) en reduktion i tilknyttede omkostninger ved at administrere den minimale effektive dosis.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient indlagt til hjertekirurgi og modtager fibrinogentilskud efter afvænning fra hjerte-lunge-maskine

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen
  • Patient, der gennemgår hjertekirurgi under hjertelunge-maskine
  • Indikation for fibrinogengivning efter frakobling af hjertelunge-maskinen
  • Patient tilknyttet eller berettiget til socialsikringsdækning
  • Patient, der har modtaget informeret samtykke om undersøgelsen

Eksklusionskriterier:

  • Givning af fibrinogen i forbindelse med massiv transfusion
  • Kontraindikation mod givning af det undersøgte fibrinogenkoncentrat
  • Konstitutionel afibrinogenæmi, konstitutionel dysfibrinogenæmi eller andre konstitutionelle sygdomme relateret til hemostase
  • Gravide kvinder, fødende kvinder, ammende kvinder
  • Voksne underlagt retlige beskyttelsesforanstaltninger (værgemål eller formynderskab)
  • Patienter med præoperativ anæmi < 6 g/dL
  • Patienter med en forventet levetid < 24 timer
  • Patienter, der ikke taler fransk
  • Afvisning af deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patient, der modtager fibrinogentilførsel efter afvænning fra hjerte-lunge-maskine
Biologisk: Blodprøver til PK
Prøver vil blive taget med regelmæssige mellemrum for at karakterisere kinetikken af fibrinogenudviklingen efter transfusion. Prøvetidspunkter vil være ved t = 0 (før transfusion), 10 minutter, H1, H3, H6, H9, H12, D1 og D2 i forhold til starten af fibrinogentransfusion (måling af fibrinogenniveauer og viskoelastiske tests), derefter hver anden dag indtil udskrivelsen fra hospitalet (kun måling af fibrinogenniveauer).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisér kilderne til variation i plasmaniveauet af fibrinogen som respons på administration af fibrinogenkoncentrat efter hjertekirurgi med ekstracorporeal cirkulation.
Tidsramme: Under operationen (dag 0) (før transfusion og derefter efter 10 min, 1 time, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer efter transfusion) derefter på dag 1, dag 2, dag 4 og dag 6.
Måling af blodprøver ved hjælp af Clauss-teknikken
Under operationen (dag 0) (før transfusion og derefter efter 10 min, 1 time, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer efter transfusion) derefter på dag 1, dag 2, dag 4 og dag 6.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser kilderne til variation i respons på fibrinogenkoncentratadministration som vurderet ved ROTEM viskoelastisk test.
Tidsramme: Under operationen (dag 0) (før transfusion, derefter efter 10 min, 1 time, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer efter transfusion) derefter på dag 1 og dag 2.
Måling af blodprøver ved hjælp af den viskoelastiske ROTEM-test
Under operationen (dag 0) (før transfusion, derefter efter 10 min, 1 time, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer efter transfusion) derefter på dag 1 og dag 2.
Karakteriser kilderne til variation i respons på fibrinogenkoncentrat-administration som vurderet med Quantra viskoelastisk test.
Tidsramme: Under operationen (dag 0) (før transfusion og derefter efter 10 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer efter transfusion) derefter på dag 1 og dag 2.
måling af blodprøver ved brug af Quantra viskoelastisk test
Under operationen (dag 0) (før transfusion og derefter efter 10 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer efter transfusion) derefter på dag 1 og dag 2.
Karakteriser sammenhængen mellem fibrinogeneksponering og postoperativ blødning efter fibrinogengivning.
Tidsramme: Under operationen (dag 0) så på dag 1 og dag 2.
Blodtab i ml målt via kirurgiske dræn
Under operationen (dag 0) så på dag 1 og dag 2.
Undersøg forholdet mellem forskellige estimater af fibrinogenkoncentration.
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 7 dage
Korrelationskoefficient mellem de forskellige estimater af fibrinogenkoncentration og beskrivelse ved hjælp af et Bland-Altman-plot.
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbejdspartnere

Laboratoires LFB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julien LANOISELEE, MD, Chu de Saint-Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

7. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23CH136
  • ANSM (Anden identifikator: 2025-A02220-49)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodprøver til PK

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner