Indywidualizowana dawka fibrynogenu po krążeniu pozaustrojowym (INDOFIB)
Operacja serca jest niezbędna w przypadku wielu schorzeń układu sercowo-naczyniowego, ale jest to poważny zabieg o znacznym wskaźniku śmiertelności wynoszącym około 4% w Europie. Wśród głównych powikłań występujących pooperacyjnie krwotok występuje z częstością około 8,2% dla ciężkiego krwawienia i 1,6% dla masywnego krwawienia.
Powikłania krwotoczne są spowodowane zaburzeniami hemostazy przypisywanymi krążeniu pozaustrojowemu (ECC). Pomimo ostatnich postępów w projektowaniu materiałów, EKG aktywuje hemostazę, prowadząc do zużycia różnych czynników krzepnięcia, w tym fibrynogenu, a także do wchłaniania fibrynogenu przez różne elementy obwodu. Pooperacyjna hipofibrynogenemia ma wiele przyczyn i jest skorelowana z ryzykiem krwawienia oraz potrzebą transfuzji krwinek czerwonych w chirurgii serca pod krążeniem pozaustrojowym, a więc pośrednio ze śmiertelnością związaną z tym zabiegiem. Podawanie koncentratów fibrynogenu jest standardowym leczeniem; jednak optymalna dawka normalizująca poziom fibrynogenu i zmniejszająca krwawienie nie jest znana.
Rekomendacje dobrych praktyk w chirurgii serca sugerują podawanie fibrynogenu w przypadkach krwawienia związanych z poziomem fibrynogenu poniżej 2 g/L. Jednak czas potrzebny na uzyskanie wyników poziomu fibrynogenu z laboratorium (około 1 godziny) nie zawsze jest zgodny z pilnością potrzeb transfuzyjnych w tych sytuacjach. Zaproponowano strategie optymalizacji transfuzji z wykorzystaniem testów wiskoelastycznych (np. ROTEM, Werfen lub Quantra, Stago). Podawanie fibrynogenu pod kontrolą tych testów zmniejszyło potrzebę transfuzji krwinek czerwonych; jednak ta strategia zwiększa koszty przypisywane fibrynogenowi, ponieważ sprzyja jego podawaniu bez indywidualizacji dawki do podania. Do tej pory nie jest możliwe indywidualizowanie dawki fibrynogenu do podania na podstawie wyjściowego poziomu fibrynogenu i jego kinetyki. Opracowanie takiej strategii podawania pozwoliłoby na i) szybszą korekcję hipofibrynogenemii oraz ii) zmniejszenie związanych z tym kosztów poprzez podanie minimalnej skutecznej dawki.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Julien LANOISELEE, MD
- Numer telefonu: +33 (0)477120388
- E-mail: julien.lanoiselee@chu-st-etienne.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja, 59000
- CHU de Lille
-
Kontakt:
- Mouhamed MOUSSA, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 (0)320445322
- E-mail: mouhamed.moussa@chu-lille.fr
-
Kontakt:
- Julien TABAREAU-BEFFY
- Numer telefonu: +33 (0)362943576
- E-mail: julien.tabareau-beffy@chu-lille.fr
-
Saint-Etienne, Francja, 42000
- Chu de Saint-Etienne
-
Kontakt:
- Julien LANOISELEE, MD
- Numer telefonu: +33 (0)477120388
- E-mail: julien.lanoiselee@chu-st-etienne.fr
-
Kontakt:
- Anaèle DESSAGNES
- Numer telefonu: +33 (0)477828556
- E-mail: anaele.dessagnes@chu-st-etienne.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby dorosłe
- Pacjent poddawany operacji kardiochirurgicznej z użyciem krążenia pozaustrojowego
- Wskazanie do podania fibrynogenu po odłączeniu od krążenia pozaustrojowego
- Pacjent objęty lub uprawniony do ubezpieczenia społecznego
- Pacjent, który wyraził świadomą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Podanie fibrynogenu w kontekście masywnej transfuzji
- Przeciwwskazanie do podania badanego koncentratu fibrynogenu
- Wrodzona afibrynogenemia, wrodzona dysfibrynogenemia lub inne wrodzone choroby związane z hemostazą
- Kobiety w ciąży, kobiety w trakcie porodu, kobiety karmiące piersią
- Osoby dorosłe podlegające środkom ochrony prawnej (opieka lub kuratela)
- Pacjenci z przedoperacyjną anemią < 6 g/dL
- Pacjenci z przewidywanym czasem przeżycia < 24 godziny
- Pacjenci nieznający języka francuskiego
- Odmowa udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjent otrzymujący podanie fibrynogenu po odłączeniu od krążenia pozaustrojowego
|
Próbki będą pobierane w regularnych odstępach czasu w celu scharakteryzowania kinetyki ewolucji fibrynogenu po przetoczeniu.
Czasy pobierania próbek będą wynosić t = 0 (przed przetoczeniem), 10 minut, H1, H3, H6, H9, H12, D1 i D2 w odniesieniu do rozpoczęcia przetoczenia fibrynogenu (pomiar poziomu fibrynogenu i testy wiskoelastyczne), a następnie co dwa dni do końca hospitalizacji (wyłącznie pomiar poziomu fibrynogenu).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Scharakteryzuj źródła zmienności poziomów fibrynogenu w osoczu w odpowiedzi na podanie koncentratu fibrynogenu po operacji kardiochirurgicznej z krążeniem pozaustrojowym.
Ramy czasowe: Podczas operacji (dzień 0) (przed transfuzją, następnie po 10 min, 1 godzinie, 3 godzinach, 6 godzinach, 9 godzinach, 12 godzinach po transfuzji), następnie w dniu 1, dniu 2, dniu 4 i dniu 6.
|
Pomiar próbek krwi techniką Clauss
|
Podczas operacji (dzień 0) (przed transfuzją, następnie po 10 min, 1 godzinie, 3 godzinach, 6 godzinach, 9 godzinach, 12 godzinach po transfuzji), następnie w dniu 1, dniu 2, dniu 4 i dniu 6.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Scharakteryzuj źródła zmienności w odpowiedzi na podanie koncentratu fibrynogenu, oceniane za pomocą testu reologicznego ROTEM.
Ramy czasowe: Podczas operacji (dzień 0) (przed transfuzją, a następnie po 10 minutach, 1 godzinie, 3 godzinach, 6 godzinach, 9 godzinach, 12 godzinach po transfuzji), a następnie w dniu 1 i dniu 2.
|
Pomiar próbek krwi przy użyciu wizkoelastycznego testu ROTEM
|
Podczas operacji (dzień 0) (przed transfuzją, a następnie po 10 minutach, 1 godzinie, 3 godzinach, 6 godzinach, 9 godzinach, 12 godzinach po transfuzji), a następnie w dniu 1 i dniu 2.
|
|
Określ źródła zmienności w odpowiedzi na podanie koncentratu fibrynogenu, ocenione za pomocą testu wiskoelastycznego Quantra.
Ramy czasowe: Podczas operacji (dzień 0) (przed transfuzją, a następnie po 10 minutach, 1 godzinie, 3 godzinach, 6 godzinach, 9 godzinach, 12 godzinach po transfuzji) następnie w dniu 1 i dniu 2.
|
pomiar próbek krwi przy użyciu testu lepkosprężystego Quantra
|
Podczas operacji (dzień 0) (przed transfuzją, a następnie po 10 minutach, 1 godzinie, 3 godzinach, 6 godzinach, 9 godzinach, 12 godzinach po transfuzji) następnie w dniu 1 i dniu 2.
|
|
Określ korelację między ekspozycją na fibrynogen a krwawieniem pooperacyjnym po podaniu fibrynogenu.
Ramy czasowe: Podczas operacji (dzień 0), następnie w dniu 1 i dniu 2.
|
Utrata krwi w ml mierzona za pomocą drenażu chirurgicznego
|
Podczas operacji (dzień 0), następnie w dniu 1 i dniu 2.
|
|
Zbadaj zależność między różnymi estymatorami stężenia fibrynogenu.
Ramy czasowe: aż do zakończenia badania, średnio 7 dni
|
Współczynnik korelacji między różnymi estymatorami stężenia fibrynogenu i jego opis za pomocą wykresu Blanda-Altmana.
|
aż do zakończenia badania, średnio 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Julien LANOISELEE, MD, Chu de Saint-Etienne
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23CH136
- ANSM (Inny identyfikator: 2025-A02220-49)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .