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頸椎前方椎間板切除固定術前後の頸部運動制御 (MOVE-ACDF)

2026年2月13日 更新者：Ziva Majcen Rosker、University of Ljubljana

前頸椎椎間板摘出術および固定術後の動的頸部運動制御の早期変化：前向き対照縦断研究

頸椎椎間板変性疾患は、首の痛み、神経症状、めまい、バランスや頭部の動きの制御に問題を引き起こす可能性があります。 首には、頭部の位置と動きに関する情報を脳に提供する多くの感覚受容器が含まれています。 頸椎椎間板が変性したり近くの構造を圧迫したりすると、この感覚伝達が妨げられる可能性があります。 その結果、患者は頭部の動きの精度と協調性が低下する可能性があります。

前頸椎椎間板切除術および固定術（ACDF）は、頸椎椎間板疾患によって引き起こされる神経または脊髄の圧迫を緩和するために使用される標準的な外科的処置です。 この処置は、痛みや神経症状を軽減するのに効果的です。 ただし、ACDFが頭部の動きを制御するために首と神経系が連携する方法も改善するかどうかは十分に理解されていません。

この研究の目的は、ACDF後の頸部運動制御の早期変化を評価することです。 ACDFを予定している患者は、手術前と手術後1週間後に評価されます。 比較のために、首の痛みのない健康な参加者のグループが同じ時間間隔で評価されます。

頸部運動制御は、コンピュータベースの頭部追跡タスクを使用して測定されます。 このタスク中、参加者は制御された頭部の動きを使用して、画面上の動くターゲットを追跡します。 システムは、追跡の精度とタイミングの測定値を記録します。

主な研究課題は、ACDFが同じ期間内の健康な個人と比較して、客観的な頸部運動制御に測定可能な短期的改善をもたらすかどうかです。

ACDFを受ける患者は、手術後に特定の運動制御測定値の改善を示すと仮定されています。 ただし、運動制御障害のより広範なパターンは、術後早期に完全に正常化しない可能性があります。

この研究の結果は、頸椎手術が感覚運動機能にどのように影響するかの理解を深め、術後リハビリテーション戦略の情報提供に役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

詳細説明 変性性頸椎椎間板疾患は、一般的に頸部痛や神経学的症状と関連しています。 これらの臨床症状に加えて、頸椎の病変が頸部の感覚運動制御を損なう可能性があることを示す証拠が増えています。 頸椎には、頭部の位置と運動に関する求心性情報を提供する筋紡錘と関節機械受容器が高密度に存在します。 この感覚入力は、視覚系と前庭系と統合され、頭頸部の協調運動と姿勢安定性を調節します。 構造的変性や神経圧迫は求心性信号伝達を妨げ、この統合を変化させ、運動精度の低下、めまい、またはバランス障害に寄与する可能性があります。

前頸椎椎間板摘出術および固定術（ACDF）は、保存的治療が失敗した場合に頸椎椎間板ヘルニアによる神経根または脊髄の圧迫を緩和するために用いられる標準的な外科的手術です。 ACDFは痛みと神経学的欠損を軽減する効果が示されていますが、客観的な頸部運動制御測定値への影響は十分に特徴づけられていません。

RECAL-ACDF研究は、ACDF後の動的頸部運動制御の早期変化を評価するために設計された前向き対照縦断調査です。 この研究は、ACDFを受ける患者を、同じ時間間隔で評価された時間一致した健康な対照参加者と比較します。

研究デザイン

手術群の参加者は、2つの時点で評価されます：

  • 術前ベースライン（手術の1週間前以内）
  • 術後1週間 健康な対照参加者は、同等の間隔を空けた2つの時点で評価されます。

この研究は、並行群、非無作為化デザインを使用します。 主な目的は、感覚運動機能の機序的評価です。

頸部運動制御の評価 頸部運動制御は、NeckSmartシステム（NeckCare™、レイキャビク、アイスランド）を通じて実装された検証済みの動的ヘッドトラッキング課題（バタフライテスト）を使用して評価されます。 このシステムは、参加者がコンピュータ画面に表示される予測不能に動く視覚的ターゲットを追跡する間、頭部の動きを記録するために頭部装着型慣性計測ユニット（IMU）を使用します。

この課題は、ターゲット速度と軌道の複雑さが増す3つの事前定義された難易度レベル（簡単、中程度、困難）を含みます。 各難易度レベルについて、3回の試行が行われます。

以下のアウトカム指標が導出されます：

  • ターゲット時間（総試行時間のうちターゲットゾーン内にいた割合）
  • アンダーシュート（総試行時間のうちターゲットの後ろにいた割合）
  • オーバーシュート（総試行時間のうちターゲットの前にいた割合）
  • 振幅精度（ターゲットと頭部制御カーソル間の平均空間偏差、ミリメートルで表記）

繰り返しの平均値が統計分析に使用されます。

主要目的 健康な対照群と比較して、ACDFが同じ期間内で動的頸部運動制御の短期的改善をもたらすかどうかを決定すること。

主要アウトカム指標は、ベースラインから術後1週間までの、中程度の難易度におけるターゲット時間の変化（ToT_m）です。

副次目的

  • 難易度レベル全体での追加の運動制御パラメータの変化を評価すること。
  • 困難レベルでの振幅精度の変化（AA_d）を評価すること。
  • 手術が事前定義された多次元運動制御障害クラスター（4つの順序付けられた重症度レベル）間の再分布と関連するかどうかを決定すること。
  • パラメータレベルの改善が、障害表現型のより広範な変化に対応するかどうかを探究すること。

クラスター割り当て（重症度レベル1-4）は、標準化された運動制御パラメータに基づく、以前に確立された多次元分類フレームワークを使用して決定されます。

仮説 ACDFを受ける患者は、手術後1週間で選択された動的運動制御パラメータに測定可能な改善を示すと仮説されます。 ただし、多次元障害クラスター間のカテゴリカルな再分布は、術後早期には起こらない可能性があります。

この研究は、術後回復を、運動制御表現型の即時の正常化ではなく、早期の感覚運動再較正プロセスとして概念化します。

統計的アプローチ 主要分析では、手術群と対照群の間の変化スコア（術後値から術前値を引いた値）を比較します。 データ分布に応じて、適切なパラメトリックまたはノンパラメトリック統計検定が適用されます。 多重比較は、Holm-Bonferroni法を使用して制御されます。

クラスター割り当て（順序付けられた重症度レベル1-4）は、反復測定を考慮するために被験者レベルのクラスタリングを用いた比例オッズ回帰モデルを使用して分析されます。

臨床的関連性 この研究は、頸椎の構造的除圧が頸部感覚運動制御の早期再較正と関連するかどうかを明らかにすることを目指しています。 術後の感覚運動変化の理解が深まることで、ACDF後の標的リハビリテーション戦略の開発に情報を提供する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Miha dr. Vodicar, PhD

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準

手術群:

  • 18歳から65歳
  • 単一椎間レベルにおける頸椎椎間板疾患の臨床診断（例：頸椎椎間板ヘルニアまたは変性椎間板疾患）
  • 標準的な臨床ケアの一環として前頸椎椎間板切除術および固定術（ACDF）を受ける予定
  • 研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力

非手術頸部痛群:

  • 18歳から65歳
  • 頸椎椎間板疾患に関連する頸部痛の臨床診断
  • 研究期間中に外科的治療を受けない
  • 研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

  • 過去の頸椎手術歴
  • 頸椎椎間板疾患に関連しない神経疾患の診断（例：多発性硬化症、パーキンソン病、脳卒中）
  • バランスに影響を及ぼす既知の前庭障害
  • 重度の未矯正視覚障害
  • 主要な頸椎疾患に関連しない頸部または上肢の急性筋骨格損傷
  • 頭部追跡課題を実行できない
  • インフォームドコンセントを妨げる認知障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：前頚椎椎間板切除固定術 (ACDF)
標準的な臨床ケアの一環として、頸椎椎間板疾患と診断され、前方頸椎椎間板切除・固定術（ACDF）を受ける予定の参加者。 頸部運動制御は、手術の1週間前と手術の1週間後に、標準化された動的頭部追跡タスクを用いて評価される。 運動制御パラメータの変化を分析し、術後の早期感覚運動変化を評価する。
手順：前方経路頸椎椎間板切除術および固定術
前頸椎椎間板切除術および固定術（ACDF）は、神経根または脊髄の圧迫を引き起こす頸椎椎間板ヘルニアまたは変性椎間板疾患を治療するために全身麻酔下で行われる外科手術です。 この手順は、頸椎への前方アプローチ、影響を受ける椎間板の除去（椎間板切除術）、神経構造の減圧、および椎体間移植片またはケージの配置（前方プレート固定の有無を問わず）を行い、分節固定を達成します。 具体的な手術技術およびインプラントの選択は、標準的な臨床診療に従って治療を行う脊椎外科医によって決定されます。
介入なし：非外科的頸部痛グループ
外科的治療を受けていない頸部痛と診断された参加者が比較群となります。 これらの参加者は、外科群と同等の間隔を置いた2つの時点で評価されます。 頸部運動制御は、同じ標準化された動的頭部追跡課題を用いて評価されます。 研究期間中に外科的介入は行われません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中等難易度における動的頸部頭部追跡時における1週間後のターゲット時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（手術前1週間以内）および手術後1週間
タイムオンターゲットは、コンピュータ画面上で予測不可能に動く視覚的ターゲットを追跡する際に、頭部制御カーソルが事前に定義されたターゲットゾーン内に留まっている総試験時間の割合として定義されます。 頭部の動きは、標準化された動的追跡課題中に頭部装着型慣性計測装置を用いて記録されます。 中程度の難易度では、事前に定義されたターゲット速度と軌道の複雑さが含まれます。 値の範囲は0%から100%で、高い割合はより優れた追跡精度と運動制御を示します。 ベースラインから術後1週間までの変化が分析のために計算されます。
ベースライン（手術前1週間以内）および手術後1週間
動的頸部頭部追跡における1週間後の振幅精度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（手術前1週間以内）および手術後1週間
振幅精度は、標準化された動的頭部追跡タスク中に、移動する視覚ターゲットと頭部制御カーソルとの間の平均空間偏差として定義され、ミリメートル（mm）で表されます。 頭部の動きは、頭部装着型慣性計測ユニットを使用して記録されます。 値は連続的でミリメートルで表され、値が低いほど追跡精度と運動制御が優れていることを示します。 分析のために、術前基準値から術後1週間までの変化が計算されます。
ベースライン（手術前1週間以内）および手術後1週間
1週目における動的頸部頭部追跡時のアンダーシュートのベースラインからの変化
時間枠：術前1週間以内（ベースライン）および術後1週間
アンダーシュートは、標準化された動的頭部追跡タスクを実行している間、頭部制御カーソルが移動する視覚的ターゲットの後ろにとどまっている総試験時間の割合と定義されます。 頭部の動きは、頭部装着型慣性計測装置を使用して記録されます。 値の範囲は0％から100％で、パーセンテージが低いほど追跡性能が良く、時間的制御が改善されていることを示します。 術前のベースラインから術後1週間までの変化が分析のために計算されます。
術前1週間以内（ベースライン）および術後1週間
1週間後の動的頸部頭部追跡中のオーバーシュートにおけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（手術の1週間前以内）および手術後1週間
オーバーシュートは、標準化された動的頭部追跡課題において、頭部制御カーソルが移動する視覚的ターゲットを追い越す割合として定義されます。 頭部の動きは、頭部装着型慣性計測ユニットを使用して記録されます。 値の範囲は0%から100%で、低い割合はより優れた追跡精度と運動調節を示します。 分析のために、術前から術後1週間までの変化が計算されます。
ベースライン（手術の1週間前以内）および手術後1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの1週間後の運動制御障害クラスター分類の変化
時間枠：ベースライン（手術前1週間以内）および手術後1週間
クラスター分類は、複数の動的頭部追跡パラメータから導出された順序的な運動制御障害カテゴリーを表します。 参加者は、追跡精度とタイミング変数に基づく標準化された多次元分類フレームワークを使用して、4つの事前定義された重症度レベル（クラスター1〜4）のいずれかに割り当てられます。 クラスター1は最も障害が少なく、クラスター4は最も障害が大きいことを示します。 ベースラインから術後1週間までの変化を評価し、参加者がより低いまたはより高い障害カテゴリーに移行するかどうかを判断します。
ベースライン（手術前1週間以内）および手術後1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Ljubljana

協力者

University Medical Centre Ljubljana

捜査官

  • 主任研究者：Ziva Majcen Rosker, PhD、Faculty of Sport, University of Ljubljana

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Zheng, H.-L., et al. (2022). ACDF to treat cervical instability with vertigo and dizziness. Frontiers in Surgery, 9, 1047504.
  • Yang, L., et al. (2017). Mechanoreceptors in diseased cervical intervertebral disc and vertigo. Spine, 42(8), 540-546.
  • Wrisley, D. M., et al. (2000). Cervicogenic dizziness: A review of diagnosis and treatment. J Orthop Sports Phys Ther, 30(12), 755-766.*
  • Treleaven, J. (2008). Sensorimotor disturbances in neck disorders-Part 2. Manual Therapy, 13(3), 266-275.
  • Takayama, H., et al. (2005). Proprioceptive recovery of patients with cervical myelopathy after surgical decompression. Spine, 30(9), 1039-1044.
  • Peng, B. (2018). Cervical vertigo: Historical reviews and advances. World Neurosurgery, 109, 347-350.
  • Mendel, T., Wink, C. S., & Zimny, M. L. (1992). Neural elements in human cervical intervertebral discs. Spine, 17(2), 132-135.
  • Majcen Rosker, Z., Vodicar, M., & Kristjansson, E. (2022). Altered oculomotor control during smooth pursuit neck torsion test. Int J Environ Res Public Health, 19(7).*
  • Majcen Rosker, Z., & Rosker, J. (2024). Cervicocephalic kinaesthesia reveals novel subgroups of motor control impairments in patients with neck pain. Scientific Reports, 14, 8383.
  • Majcen Rosker, Z., Kristjansson, E., & Vodicar, M. (2023). Detection of cervical-driven sensorimotor dysfunction in concussion patients. Gait & Posture, 101, 21-27.
  • Magnusson, M., & Malmström, E.-M. (2016). The conundrum of cervicogenic dizziness. Handbook of Clinical Neurology, 137, 365-369.
  • Liu, T.-H., Liu, Y.-Q., & Peng, B.-G. (2021). Cervical intervertebral disc degeneration and dizziness. World Journal of Clinical Cases, 9(9), 2146-2152.*
  • Kristjansson, E., & Treleaven, J. (2009). Sensorimotor function and dizziness in neck pain: Implications for assessment and management. J Orthop Sports Phys Ther, 39(5).
  • Cloward, R. B. (1958). The anterior approach for removal of ruptured cervical disks. Journal of Neurosurgery, 15(6). PMID: 13585189
  • Boyd-Clark, L. C., Briggs, C. A., & Galea, M. P. (2002). Muscle spindle distribution, morphology, and density in longus colli and multifidus muscles of the cervical spine. Spine, 27(7), 694-701. PMID: 11923660
  • Bogduk, N., & Govind, J. (2009). Cervicogenic headache: An assessment of the evidence on clinical diagnosis, invasive tests, and treatment. The Lancet Neurology, 8(10), 959-968.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月20日

一次修了 (推定)

2026年3月16日

研究の完了 (推定)

2026年3月30日

試験登録日

最初に提出

2026年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月13日

最初の投稿 (実際)

2026年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月13日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FS-UL-CDISECT-2026-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

本研究で収集された個別参加者データは公開されません。 サンプルサイズは比較的小さく、単一の臨床センターで治療を受けた患者が含まれており、非識別化の手順にもかかわらず、間接的な参加者特定のリスクを高める可能性があります。 さらに、データセットには詳細な運動制御パフォーマンス変数と臨床的特徴が含まれており、他の公開情報と組み合わせることで再識別が可能となる可能性があります。 データは、個別レベルのデータの公開共有に関する規定を含まないインフォームドコンセントと倫理承認の下で収集されました。 参加者の機密性を維持しながら透明性を確保するため、集約結果は科学出版物で報告されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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