Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízení pohybu krční páteře před a po přední cervikální discektomii a fúzi (MOVE-ACDF)

13. února 2026 aktualizováno: Ziva Majcen Rosker, University of Ljubljana

Rané změny v dynamické kontrole pohybu krční páteře po přední cervikální diskektomii a fúzi: Prospektivní kontrolovaná longitudinální studie

Degenerativní onemocnění krční páteře může způsobit bolesti krku, neurologické příznaky, závratě a problémy s rovnováhou a kontrolou pohybů hlavy. Krk obsahuje mnoho senzorických receptorů, které poskytují mozku informace o poloze a pohybu hlavy. Když krční ploténky degenerují nebo utlačují okolní struktury, může být tato senzorická komunikace narušena. V důsledku toho mohou pacienti pociťovat sníženou přesnost a koordinaci pohybů hlavy.

Přední discektomie a fúze krční páteře (ACDF) je standardní chirurgický zákrok používaný k uvolnění komprese nervů nebo míchy způsobené onemocněním krčních plotének. Tento zákrok je účinný při snižování bolesti a neurologických příznaků. Není však dobře známo, zda ACDF také zlepšuje způsob, jakým krk a nervový systém spolupracují při kontrole pohybů hlavy.

Cílem této studie je vyhodnotit časné změny v kontrole pohybů krční páteře po ACDF. Pacienti naplánovaní na ACDF budou vyšetřeni před operací a znovu jeden týden po operaci. Skupina zdravých účastníků bez bolesti krku bude vyšetřena ve stejném časovém intervalu pro srovnání.

Kontrola pohybů krční páteře bude měřena pomocí počítačové úlohy sledování pohybů hlavy. Během této úlohy účastníci sledují pohyblivý cíl na obrazovce pomocí kontrolovaných pohybů hlavy. Systém zaznamenává míry přesnosti sledování a časování.

Hlavní výzkumná otázka zní, zda ACDF vede k měřitelným krátkodobým zlepšením v objektivní kontrole pohybů krční páteře ve srovnání se zdravými jedinci ve stejném časovém období.

Předpokládá se, že pacienti podstupující ACDF prokáží zlepšení v konkrétních měřeních kontroly pohybu po operaci. Širší vzorce poruch kontroly pohybu se však v časném pooperačním období nemusí plně normalizovat.

Výsledky této studie mohou zlepšit porozumění tomu, jak chirurgie krční páteře ovlivňuje senzomotorickou funkci, a mohou přispět k informování o pooperačních rehabilitačních strategiích.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podrobný popis Degenerativní onemocnění krční páteře je běžně spojováno s bolestí krku a neurologickými příznaky. Kromě těchto klinických projevů rostoucí důkazy naznačují, že patologie krční páteře může narušovat cervikální senzomotorickou kontrolu. Krční páteř obsahuje vysokou hustotu svalových vřetének a kloubních mechanoreceptorů, které poskytují aferentní informace o poloze a pohybu hlavy. Tento senzorický vstup je integrován se zrakovým a vestibulárním systémem k regulaci koordinace hlavy a krku a posturální stability. Strukturální degenerace nebo nervová komprese může narušit aferentní signalizaci a změnit tuto integraci, což potenciálně přispívá k narušené přesnosti pohybu, závratím nebo nerovnováze.

Přední cervikální discektomie a fúze (ACDF) je standardní chirurgický výkon používaný k úlevě od komprese nervového kořene nebo míchy způsobené herniací krční ploténky, když konzervativní léčba selže. Přestože ACDF prokázala účinnost při snižování bolesti a neurologických deficitů, její účinky na objektivní měřítka kontroly pohybu krční páteře zůstávají nedostatečně charakterizovány.

Studie RECAL-ACDF je prospektivní kontrolovaná longitudinální studie navržená k vyhodnocení časných změn v dynamické kontrole pohybu krční páteře po ACDF. Studie porovnává pacienty podstupující ACDF s časově shodnými zdravými kontrolními účastníky hodnocenými ve stejném časovém intervalu.

Design studie

Účastníci chirurgické skupiny budou hodnoceni ve dvou časových bodech:

  • Preoperativní výchozí stav (do jednoho týdne před operací)
  • Jeden týden po operaci Zdraví kontrolní účastníci budou hodnoceni ve dvou časových bodech oddělených srovnatelným intervalem.

Studie používá paralelní skupinový, nerandomizovaný design. Primárním účelem je mechanistické vyhodnocení senzomotorické funkce.

Hodnocení kontroly pohybu krční páteře Kontrola pohybu krční páteře bude hodnocena pomocí validovaného dynamického úkolu sledování hlavy (Butterfly test) implementovaného prostřednictvím systému NeckSmart (NeckCare™, Reykjavík, Island). Systém používá hlavou montovanou jednotku setrvačného měření (IMU) k zaznamenání pohybů hlavy, zatímco účastníci sledují nepředvídatelně se pohybující vizuální cíl zobrazený na počítačové obrazovce.

Úkol zahrnuje tři předem definované úrovně obtížnosti (snadná, střední, obtížná), charakterizované rostoucí rychlostí cíle a složitostí trajektorie. Pro každou úroveň obtížnosti budou provedeny tři pokusy.

Budou odvozeny následující výsledné míry:

  • Čas na cíli (procento celkového času pokusu v cílové zóně)
  • Podstřel (procento celkového času pokusu za cílem)
  • Nadstřel (procento celkového času pokusu před cílem)
  • Přesnost amplitudy (průměrná prostorová odchylka mezi cílem a kurzorem ovládaným hlavou, vyjádřená v milimetrech)

Pro statistické analýzy budou použity průměrné hodnoty mezi opakováními.

Primární cíl Zjistit, zda ACDF vede ke krátkodobým zlepšením v dynamické kontrole pohybu krční páteře ve srovnání se zdravými kontrolami ve stejném časovém období.

Primární výsledná míra je změna času na cíli při střední obtížnosti (ToT_m) od výchozího stavu do jednoho týdne po operaci.

Sekundární cíle

  • Vyhodnotit změny v dalších parametrech kontroly pohybu napříč úrovněmi obtížnosti.
  • Posoudit změnu přesnosti amplitudy na obtížné úrovni (AA_d).
  • Zjistit, zda je chirurgie spojena s redistribucí napříč předdefinovanými vícerozměrnými shluky poruch kontroly pohybu (čtyři ordinální úrovně závažnosti).
  • Prozkoumat, zda zlepšení na úrovni parametrů odpovídají širším změnám ve fenotypu poruchy.

Přiřazení shluku (úrovně závažnosti 1-4) bude určeno pomocí dříve stanoveného vícerozměrného klasifikačního rámce založeného na standardizovaných parametrech kontroly pohybu.

Hypotéza Předpokládá se, že pacienti podstupující ACDF prokáží měřitelné zlepšení ve vybraných dynamických parametrech kontroly pohybu jeden týden po operaci. Nicméně kategorická redistribuce napříč vícerozměrnými shluky poruch se nemusí vyskytnout v časném pooperačním období.

Tato studie konceptualizuje pooperační zotavení jako časný proces senzomotorické rekvalibrace spíše než okamžitou normalizaci fenotypu kontroly pohybu.

Statistický přístup Primární analýza bude porovnávat změnové skóre (pooperační minus preoperativní hodnoty) mezi chirurgickou a kontrolní skupinou. Budou použity vhodné parametrické nebo neparametrické statistické testy v závislosti na distribuci dat. Vícenásobná porovnání budou kontrolována pomocí Holm-Bonferroniho procedury.

Přiřazení shluku (ordinální úrovně závažnosti 1-4) bude analyzováno pomocí regresních modelů proporcionálních šancí s shlukováním na úrovni subjektu, aby byly zohledněny opakovaná měření.

Klinický význam Tato studie si klade za cíl objasnit, zda strukturální dekomprese krční páteře je spojena s časnou rekvalibrací cervikální senzomotorické kontroly. Lepší pochopení pooperačních senzomotorických změn může přispět k vývoji cílených rehabilitačních strategií po ACDF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Miha dr. Vodicar, PhD

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení

Chirurgická skupina:

  • Věk 18 až 65 let
  • Klinická diagnóza patologie krčního disku na jednom segmentu (např. hernie krčního disku nebo degenerativní onemocnění disku)
  • Plánovaný přední diskektomie a fúze krční páteře (ACDF) jako součást standardní klinické péče
  • Schopnost porozumět studijním postupům a poskytnout písemný informovaný souhlas

Nechirurgická skupina s bolestí krku:

  • Věk 18 až 65 let
  • Klinická diagnóza bolesti krku spojené s patologií krčního disku
  • Nepodstupující chirurgickou léčbu během studie
  • Schopnost porozumět studijním postupům a poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace krční páteře
  • Diagnostikované neurologické poruchy nesouvisející s patologií krčního disku (např. roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, cévní mozková příhoda)
  • Známé vestibulární poruchy ovlivňující rovnováhu
  • Těžká nekorigovaná zraková vada
  • Akutní muskuloskeletální poranění krku nebo horní končetiny nesouvisející s primární krční patologií
  • Neschopnost provést úlohu sledování hlavy
  • Kognitivní postižení znemožňující informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
Účastníci s diagnózou cervikální diskopatie, kteří mají naplánovanou přední cervikální diskektomii a fúzi (ACDF) jako součást standardní klinické péče. Kontrola pohybu krční páteře bude hodnocena do jednoho týdne před operací a znovu jeden týden po operaci pomocí standardizované úlohy dynamického sledování hlavy. Změny v parametrech kontroly pohybu budou analyzovány k vyhodnocení časných pooperačních senzomotorických změn.
Postup: Přední cervikální discektomie a fúze
Přední cervikální discektomie a fúze (ACDF) je chirurgický výkon prováděný v celkové anestezii k léčbě cervikální hernie disku nebo degenerativního onemocnění ploténky způsobujícího kompresi nervového kořene nebo míchy. Výkon zahrnuje přední přístup k cervikální páteři, odstranění postižené meziobratlové ploténky (discektomie), dekompresi nervových struktur a umístění meziobratlového štěpu nebo klece s nebo bez přední deskové fixace k dosažení segmentální fúze. Konkrétní chirurgická technika a výběr implantátu jsou určeny ošetřujícím spinálním chirurgem podle standardní klinické praxe.
Žádný zásah: Skupina s bolestí krku bez chirurgického zákroku
Účastníci s diagnózou bolesti krku, kteří nepodstupují chirurgickou léčbu, budou sloužit jako srovnávací skupina. Tito účastníci budou hodnoceni ve dvou časových bodech oddělených obdobným intervalem jako u chirurgické skupiny. Kontrola pohybu krční páteře bude hodnocena pomocí stejné standardizované dynamické úlohy sledování pohybu hlavy. Během studie nebude proveden žádný chirurgický zákrok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v čase na cíli při střední obtížnosti během dynamického sledování krční hlavy po 1 týdnu
Časové okno: Výchozí stav (do 1 týdne před operací) a 1 týden po operaci
Čas v cíli je definován jako procento celkové doby trvání testu, během kterého z hlavou ovládaný kurzor zůstává v předem definované cílové zóně při sledování nepředvídatelně se pohybujícího vizuálního cíle na obrazovce počítače. Pohyb hlavy je zaznamenáván pomocí inerciální měřicí jednotky připevněné na hlavu během standardizovaného dynamického úkolu sledování. Střední úroveň obtížnosti zahrnuje předem definovanou rychlost cíle a složitost trajektorie. Hodnoty se pohybují od 0 % do 100 %, přičemž vyšší procenta indikují lepší přesnost sledování a kontrolu pohybu. Pro analýzu bude vypočítána změna od výchozí hodnoty do jednoho týdne po operaci.
Výchozí stav (do 1 týdne před operací) a 1 týden po operaci
Změna od výchozí hodnoty v přesnosti amplitudy během dynamického sledování krční hlavy po 1 týdnu
Časové okno: Výchozí hodnoty (do 1 týdne před operací) a 1 týden po operaci
Přesnost amplitudy je definována jako průměrná prostorová odchylka, vyjádřená v milimetrech (mm), mezi pohyblivým vizuálním cílem a kurzorem ovládaným hlavou během standardizovaného dynamického úkolu sledování hlavy. Pohyb hlavy je zaznamenáván pomocí inerciální měřicí jednotky umístěné na hlavě. Hodnoty jsou spojité a vyjádřené v milimetrech, přičemž nižší hodnoty indikují lepší přesnost sledování a kontrolu pohybu. Pro analýzu bude vypočítána změna od výchozího stavu do jednoho týdne po operaci.
Výchozí hodnoty (do 1 týdne před operací) a 1 týden po operaci
Změna od výchozí hodnoty v podstřelu během dynamického sledování hlavy krční páteří po 1 týdnu
Časové okno: Výchozí hodnoty (do 1 týdne před operací) a 1 týden po operaci
Podstřel je definován jako procento celkové doby pokusu, během které zůstává kurzor ovládaný hlavou za pohyblivým vizuálním cílem při provádění standardizovaného dynamického úkolu sledování hlavy. Pohyb hlavy je zaznamenáván pomocí inerciální měřicí jednotky umístěné na hlavě. Hodnoty se pohybují od 0 % do 100 %, přičemž nižší procenta naznačují lepší výkon sledování a zlepšenou časovou kontrolu. Pro analýzu bude vypočítána změna od výchozího stavu do jednoho týdne po operaci.
Výchozí hodnoty (do 1 týdne před operací) a 1 týden po operaci
Změna od výchozí hodnoty v přestřelu během dynamického sledování pohybu hlavy krční páteří v 1. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (do 1 týdne před operací) a 1 týden po operaci
Překmit je definován jako procento celkové doby zkoušky, během níž se kurzor ovládaný hlavou pohybuje před pohyblivým vizuálním cílem během standardizované dynamické úlohy sledování hlavy. Pohyb hlavy je zaznamenáván pomocí inerciální měřicí jednotky připevněné na hlavě. Hodnoty se pohybují od 0 % do 100 %, přičemž nižší procenta indikují lepší přesnost sledování a regulaci pohybu. Pro analýzu bude vypočítána změna od výchozího stavu k jednomu týdnu po operaci.
Výchozí stav (do 1 týdne před operací) a 1 týden po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v klasifikaci shluků poruch pohybové kontroly po 1 týdnu
Časové okno: Výchozí hodnoty (do 1 týdne před operací) a 1 týden po operaci
Klasifikace clusterů představuje ordinální kategorii poruchy pohybové kontroly odvozenou z více dynamických parametrů sledování hlavy. Účastníci jsou přiřazeni k jedné ze čtyř předem definovaných úrovní závažnosti (Cluster 1–4) pomocí standardizovaného vícerozměrného klasifikačního rámce založeného na přesnosti sledování a časových proměnných. Cluster 1 označuje nejmenší poruchu a Cluster 4 označuje největší poruchu. Ke stanovení, zda se účastníci posunou do nižší nebo vyšší kategorie poruchy, bude vyhodnocena změna od výchozího stavu do jednoho týdne po operaci.
Výchozí hodnoty (do 1 týdne před operací) a 1 týden po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Ljubljana

Spolupracovníci

University Medical Centre Ljubljana

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ziva Majcen Rosker, PhD, Faculty of Sport, University of Ljubljana

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Zheng, H.-L., et al. (2022). ACDF to treat cervical instability with vertigo and dizziness. Frontiers in Surgery, 9, 1047504.
  • Yang, L., et al. (2017). Mechanoreceptors in diseased cervical intervertebral disc and vertigo. Spine, 42(8), 540-546.
  • Wrisley, D. M., et al. (2000). Cervicogenic dizziness: A review of diagnosis and treatment. J Orthop Sports Phys Ther, 30(12), 755-766.*
  • Treleaven, J. (2008). Sensorimotor disturbances in neck disorders-Part 2. Manual Therapy, 13(3), 266-275.
  • Takayama, H., et al. (2005). Proprioceptive recovery of patients with cervical myelopathy after surgical decompression. Spine, 30(9), 1039-1044.
  • Peng, B. (2018). Cervical vertigo: Historical reviews and advances. World Neurosurgery, 109, 347-350.
  • Mendel, T., Wink, C. S., & Zimny, M. L. (1992). Neural elements in human cervical intervertebral discs. Spine, 17(2), 132-135.
  • Majcen Rosker, Z., Vodicar, M., & Kristjansson, E. (2022). Altered oculomotor control during smooth pursuit neck torsion test. Int J Environ Res Public Health, 19(7).*
  • Majcen Rosker, Z., & Rosker, J. (2024). Cervicocephalic kinaesthesia reveals novel subgroups of motor control impairments in patients with neck pain. Scientific Reports, 14, 8383.
  • Majcen Rosker, Z., Kristjansson, E., & Vodicar, M. (2023). Detection of cervical-driven sensorimotor dysfunction in concussion patients. Gait & Posture, 101, 21-27.
  • Magnusson, M., & Malmström, E.-M. (2016). The conundrum of cervicogenic dizziness. Handbook of Clinical Neurology, 137, 365-369.
  • Liu, T.-H., Liu, Y.-Q., & Peng, B.-G. (2021). Cervical intervertebral disc degeneration and dizziness. World Journal of Clinical Cases, 9(9), 2146-2152.*
  • Kristjansson, E., & Treleaven, J. (2009). Sensorimotor function and dizziness in neck pain: Implications for assessment and management. J Orthop Sports Phys Ther, 39(5).
  • Cloward, R. B. (1958). The anterior approach for removal of ruptured cervical disks. Journal of Neurosurgery, 15(6). PMID: 13585189
  • Boyd-Clark, L. C., Briggs, C. A., & Galea, M. P. (2002). Muscle spindle distribution, morphology, and density in longus colli and multifidus muscles of the cervical spine. Spine, 27(7), 694-701. PMID: 11923660
  • Bogduk, N., & Govind, J. (2009). Cervicogenic headache: An assessment of the evidence on clinical diagnosis, invasive tests, and treatment. The Lancet Neurology, 8(10), 959-968.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FS-UL-CDISECT-2026-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků shromážděné v této studii nebudou veřejně dostupné. Velikost vzorku je relativně malá a zahrnuje pacienty léčené v jediném klinickém centru, což může zvýšit riziko nepřímé identifikace účastníků navzdory postupům de-identifikace. Kromě toho datová sada obsahuje podrobné proměnné výkonnosti pohybové kontroly a klinické charakteristiky, které by potenciálně mohly umožnit re-identifikaci při kombinaci s dalšími veřejně dostupnými informacemi. Údaje byly shromážděny na základě informovaného souhlasu a etického schválení, které nezahrnovalo ustanovení pro veřejné sdílení dat na úrovni jednotlivců. Souhrnné výsledky budou uvedeny ve vědeckých publikacích, aby byla zajištěna transparentnost při zachování důvěrnosti účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posun meziobratlové ploténky

Klinické studie na Přední cervikální discektomie a fúze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit