Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrol af nakkehvirvelsbevægelse før og efter anterior cervical discektomi og fusion (MOVE-ACDF)

13. februar 2026 opdateret af: Ziva Majcen Rosker, University of Ljubljana

Tidlige Ændringer i Dynamisk Cervikal Bevægelseskontrol efter Anterior Cervikal Diskektomi og Fusion: En Prospektiv Kontrolleret Længdesnitstudie

Degenerativ cervikal diskuslidelse kan forårsage nakkesmerter, nervesymptomer, svimmelhed og problemer med balance og hovedbevægelseskontrol. Nakken indeholder mange sensoriske receptorer, der giver information om hovedets position og bevægelse til hjernen. Når cervikale diskus degenererer eller komprimerer nærliggende strukturer, kan denne sensoriske kommunikation blive forstyrret. Som følge heraf kan patienter opleve nedsat nøjagtighed og koordination af hovedbevægelser.

Anterior cervikal discektomi og fusion (ACDF) er en standard kirurgisk procedure, der anvendes til at lindre nerve- eller rygmarvskompression forårsaget af cervikal diskuslidelse. Proceduren er effektiv til at reducere smerter og neurologiske symptomer. Det er dog ikke godt forstået, om ACDF også forbedrer den måde, nakken og nervesystemet arbejder sammen på for at kontrollere hovedbevægelse.

Formålet med dette studie er at evaluere tidlige ændringer i cervikal bevægelseskontrol efter ACDF. Patienter planlagt til ACDF vil blive vurderet før operation og igen en uge efter operationen. En gruppe af raske deltagere uden nakkesmerter vil blive vurderet med samme tidsinterval til sammenligning.

Cervikal bevægelseskontrol vil blive målt ved hjælp af en computerbaseret hovedsporingsopgave. Under denne opgave følger deltagerne et bevægeligt mål på en skærm ved hjælp af kontrollerede hovedbevægelser. Systemet registrerer mål for sporingens nøjagtighed og timing.

Det primære forskningsspørgsmål er, om ACDF resulterer i målbare korttidsforbedringer i objektiv cervikal bevægelseskontrol sammenlignet med raske individer over samme tidsperiode.

Det antages, at patienter, der gennemgår ACDF, vil vise forbedring i specifikke bevægelseskontrolmål efter operationen. Dog kan bredere mønstre af bevægelseskontrollidelser muligvis ikke fuldt ud normaliseres i den tidlige postoperative periode.

Resultaterne af dette studie kan forbedre forståelsen af, hvordan hvirvelsøjleoperation påvirker sensorimotorisk funktion, og kan hjælpe med at informere om postoperative rehabiliteringsstrategier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Detaljeret beskrivelse Degenerativ cervikal diskuslidelse er almindeligvis forbundet med nakkesmerter og neurologiske symptomer. Ud over disse kliniske manifestationer indikerer stigende evidens, at cervikalpatologi kan forstyrre den cervikale sensorimotoriske kontrol. Den cervikale rygsøjle indeholder en høj tæthed af muskelspoler og ledmekanoreceptorer, der leverer afferent information om hovedets position og bevægelse. Dette sensoriske input integreres med visuelle og vestibulære systemer for at regulere hoved-nakke-koordination og postural stabilitet. Strukturel degeneration eller neural kompression kan forstyrre afferent signalering og ændre denne integration, hvilket potentielt bidrager til nedsat bevægelsespræcision, svimmelhed eller ubalance.

Anterior cervikal diskektomi og fusion (ACDF) er en standardkirurgisk procedure, der anvendes til at lindre nerverod- eller rygmarvskompression forårsaget af cervikal diskusherniation, når konservativ behandling fejler. Mens ACDF har vist sig effektiv i at reducere smerter og neurologiske defekter, er dens effekter på objektive cervikale bevægelses-kontrolmålinger stadig utilstrækkeligt karakteriseret.

RECAL-ACDF-studiet er en prospektiv kontrolleret longitudinal undersøgelse designet til at evaluere tidlige ændringer i dynamisk cervikal bevægelseskontrol efter ACDF. Studiet sammenligner patienter, der gennemgår ACDF, med tidsmatchede sunde kontrolpersoner vurderet over samme tidsinterval.

Studiedesign

Deltagere i kirurgigruppen vil blive vurderet på to tidspunkter:

  • Præoperativ baseline (inden for en uge før operationen)
  • En uge postoperativt Sunde kontrolpersoner vil blive vurderet på to tidspunkter adskilt af et sammenligneligt interval.

Studiet bruger et parallel-gruppe, ikke-randomiseret design. Det primære formål er mekanistisk evaluering af sensorimotorisk funktion.

Vurdering af cervikal bevægelseskontrol Cervikal bevægelseskontrol vil blive vurderet ved hjælp af en valideret dynamisk hovedsporingsopgave (Butterfly-test) implementeret gennem NeckSmart-systemet (NeckCare™, Reykjavik, Island). Systemet bruger en hovedmonteret inertimåleenhed (IMU) til at optage hovedbevægelser, mens deltagerne sporer et uforudsigeligt bevægende visuelt mål vist på en computerskærm.

Opgaven inkluderer tre foruddefinerede sværhedsgrader (let, medium, svær), karakteriseret ved stigende målhastighed og trajektoriekompleksitet. For hver sværhedsgrad vil der blive udført tre forsøg.

Følgende resultatmål vil blive afledt:

  • Tid-på-mål (procentdel af total forsøgstid inden for målzonen)
  • Underskydning (procentdel af total forsøgstid bag målet)
  • Overskydning (procentdel af total forsøgstid foran målet)
  • Amplitudenøjagtighed (gennemsnitlig rumlig afvigelse mellem mål og hovedkontrolleret markør, udtrykt i millimeter)

Gennemsnitsværdier på tværs af gentagelser vil blive brugt til statistiske analyser.

Primært mål At afgøre, om ACDF resulterer i kortvarige forbedringer i dynamisk cervikal bevægelseskontrol sammenlignet med sunde kontroller over samme tidsperiode.

Det primære resultatmål er ændringen i tid-på-mål ved medium sværhedsgrad (ToT_m) fra baseline til en uge postoperativt.

Sekundære mål

  • At evaluere ændringer i yderligere bevægelses-kontrolparametre på tværs af sværhedsgrader.
  • At vurdere ændring i amplitudenøjagtighed ved svær niveau (AA_d).
  • At afgøre, om kirurgi er forbundet med omfordeling på tværs af foruddefinerede multidimensionale bevægelses-kontrolklusters (fire ordinale sværhedsniveauer).
  • At udforske, om parameter-niveauforbedringer svarer til bredere ændringer i defektfænotype.

Klustertildeling (sværhedsniveauer 1-4) vil blive bestemt ved hjælp af et tidligere etableret multidimensionalt klassifikationsramme baseret på standardiserede bevægelses-kontrolparametre.

Hypotese Det formodes, at patienter, der gennemgår ACDF, vil vise målbar forbedring i udvalgte dynamiske bevægelses-kontrolparametre en uge efter operationen. Kategorisk omfordeling på tværs af multidimensionale defektklusters kan dog ikke forekomme i den tidlige postoperative periode.

Dette studie konceptualiserer postoperativ restitution som en tidlig sensorimotorisk rekalibreringsproces snarere end umiddelbar normalisering af bevægelses-kontrollfænotype.

Statistisk tilgang Den primære analyse vil sammenligne ændringsscore (postoperative minus præoperative værdier) mellem kirurgi- og kontrolgrupperne. Passende parametriske eller ikke-parametriske statistiske tests vil blive anvendt afhængigt af datadistribution. Flere sammenligninger vil blive kontrolleret ved hjælp af Holm-Bonferroni-proceduren.

Klustertildeling (ordinale sværhedsniveauer 1-4) vil blive analyseret ved hjælp af proportional odds regressionsmodeller med subjekt-niveau klustering for at tage højde for gentagne målinger.

Klinisk relevans Dette studie har til formål at afklare, om strukturel dekompression af den cervikale rygsøjle er forbundet med tidlig rekalibrering af cervikal sensorimotorisk kontrol. Forbedret forståelse af postoperative sensorimotoriske ændringer kan informere udviklingen af målrettede rehabiliteringsstrategier efter ACDF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Miha dr. Vodicar, PhD

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Kirurgisk gruppe:

  • Alder 18 til 65 år
  • Klinisk diagnose af cervikal diskpatologi på et segmentniveau (f.eks. cervikal diskprolaps eller degenerativ disk sygdom)
  • Planlagt til at gennemgå anterior cervikal diskektomi og fusion (ACDF) som del af standard klinisk behandling
  • Evne til at forstå studieprocedurer og give skriftligt informeret samtykke

Ikke-kirurgisk nakkesmertegruppe:

  • Alder 18 til 65 år
  • Klinisk diagnose af nakkesmerter forbundet med cervikal diskpatologi
  • Genomgår ikke kirurgisk behandling i studieperioden
  • Evne til at forstå studieprocedurer og give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere cervikal ryghvirveloperation
  • Diagnosticerede neurologiske lidelser, der ikke er relateret til cervikal diskpatologi (f.eks. multipel sklerose, Parkinsons sygdom, slagtilfælde)
  • Kendte vestibularlidelser, der påvirker balancen
  • Alvorlig ukorrigeret synsnedsettelse
  • Akut muskuloskletal skade i nakken eller overekstremiteten, der ikke er relateret til den primære cervikale tilstand
  • Manglende evne til at udføre hovedsporingsopgaven
  • Kognitiv svækkelse, der forhindrer informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anterior Cervikal Diskektomi og Fusion (ACDF)
Deltagere diagnosticeret med cervical disc patologi og planlagt til at gennemgå anterior cervical discectomy og fusion (ACDF) som en del af standard klinisk behandling. Cervical bevægelseskontrol vil blive vurderet inden for en uge før operationen og igen en uge efter operationen ved hjælp af en standardiseret dynamisk hovedsporingsopgave. Ændringer i bevægelseskontrolparametre vil blive analyseret for at evaluere tidlige postoperative sensorimotoriske ændringer.
Procedure: Anterior Cervical Discektomi og Fusion
Anterior cervical discektomi og fusion (ACDF) er en kirurgisk procedure, der udføres under fuld narkose for at behandle cervikal diskushernie eller degenerativ diskussygdom, der forårsager nerve- eller rygmarvskompression. Proceduren involverer en anterior tilgang til den cervikale rygsøjle, fjernelse af den påvirkede mellemværsdisk (discektomi), dekompression af nervevæv og placering af en interkorporel graft eller bur med eller uden anterior pladefiksering for at opnå segmentel fusion. Den specifikke kirurgiske teknik og implantatvalg bestemmes af den behandlende rygsøjlekirurg i henhold til standard klinisk praksis.
Ingen indgriben: Ikke-kirurgisk Nakkesmerte Gruppe
Deltagere diagnosticeret med nakkesmerter, som ikke gennemgår kirurgisk behandling, vil tjene som sammenligningsgruppen. Disse deltagere vil blive vurderet på to tidspunkter adskilt af et sammenligneligt interval til den kirurgiske gruppe. Cervikal bevægelseskontrol vil blive evalueret ved hjælp af den samme standardiserede dynamiske hovedsporingsopgave. Der vil ikke blive udført nogen kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsesperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i tid-på-mål ved medium sværhedsgrad under dynamisk cervical hovedsporing ved 1 uge
Tidsramme: Baseline (inden for 1 uge før operationen) og 1 uge efter operationen
Tid-på-mål defineres som den procentdel af den samlede prøvetid, hvor den hovedkontrollerede markør forbliver inden for en foruddefineret målzone, mens den følger et uforudsigeligt bevægeligt visuelt mål på en computerskærm. Hovedbevægelse registreres ved hjælp af en hovedmonteret inertimåleenhed under en standardiseret dynamisk sporingsopgave. Det mellem sværhedsgrad involverer foruddefineret målhastighed og sporingskompleksitet. Værdier spænder fra 0% til 100%, hvor højere procenter indikerer bedre sporingsnøjagtighed og bevægelseskontrol. Ændring fra baseline til en uge postoperativt vil blive beregnet til analyse.
Baseline (inden for 1 uge før operationen) og 1 uge efter operationen
Ændring fra baseline i amplitudenøjagtighed under dynamisk cervikal hovedsporing efter 1 uge
Tidsramme: Baseline (inden for 1 uge før operationen) og 1 uge efter operationen
Amplitudenøjagtighed defineres som den gennemsnitlige rumlige afvigelse, udtrykt i millimeter (mm), mellem et bevægeligt visuelt mål og den hovedstyrede markør under en standardiseret dynamisk hovedsporingsopgave. Hovedbevægelse registreres ved hjælp af en hovedmonteret inertimåleenhed. Værdier er kontinuerte og udtrykt i millimeter, hvor lavere værdier indikerer bedre sporingpræcision og bevægelseskontrol. Ændring fra baseline til en uge postoperativt beregnes til analyse.
Baseline (inden for 1 uge før operationen) og 1 uge efter operationen
Ændring fra baseline i underskydning under dynamisk cervical hovedsporing efter 1 uge
Tidsramme: Baseline (inden for 1 uge før operation) og 1 uge efter operation
Underskydning defineres som den procentdel af den samlede prøvetid, hvor den hovedstyrede markør forbliver bag det bevægelige visuelle mål under udførelsen af en standardiseret dynamisk hovedsporingsopgave. Hovedbevægelse registreres ved hjælp af en hovedmonteret inertimåleenhed. Værdier spænder fra 0% til 100%, hvor lavere procenter indikerer bedre sporingsydelse og forbedret tidsmæssig kontrol. Ændring fra baseline til en uge postoperativt vil blive beregnet til analyse.
Baseline (inden for 1 uge før operation) og 1 uge efter operation
Ændring fra baseline i overshoot under dynamisk cervikal hovedsporing efter 1 uge
Tidsramme: Baseline (inden for 1 uge før operationen) og 1 uge efter operationen
Overshoot defineres som den procentdel af den samlede prøvetid, hvor den hovedstyrede markør bevæger sig foran det bevægelige visuelle mål under en standardiseret dynamisk hovedsporingsopgave. Hovedbevægelse registreres ved hjælp af en hovedmonteret inertimåleenhed. Værdier spænder fra 0% til 100%, hvor lavere procenter indikerer bedre sporingspræcision og bevægelsesregulering. Ændring fra baseline til en uge postoperativt vil blive beregnet til analyse.
Baseline (inden for 1 uge før operationen) og 1 uge efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i klassificering af bevægelseskontrolsvigtighedsklynge efter 1 uge
Tidsramme: Baseline (inden for 1 uge før operationen) og 1 uge efter operationen
Cluster-klassifikation repræsenterer en ordineret bevægelseskontrol-svækkelseskategori afledt af flere dynamiske hovedsporingsparametre. Deltagere tildeles en af fire foruddefinerede sværhedsgrader (Cluster 1-4) ved hjælp af et standardiseret multidimensionelt klassifikationsramme baseret på sporingsnøjagtighed og timingvariabler. Cluster 1 angiver mindst svækkelse og Cluster 4 angiver størst svækkelse. Ændring fra baseline til én uge postoperativt vil blive evalueret for at afgøre, om deltagere skifter til en lavere eller højere svækkelseskategori.
Baseline (inden for 1 uge før operationen) og 1 uge efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Ljubljana

Samarbejdspartnere

University Medical Centre Ljubljana

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ziva Majcen Rosker, PhD, Faculty of Sport, University of Ljubljana

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Zheng, H.-L., et al. (2022). ACDF to treat cervical instability with vertigo and dizziness. Frontiers in Surgery, 9, 1047504.
  • Yang, L., et al. (2017). Mechanoreceptors in diseased cervical intervertebral disc and vertigo. Spine, 42(8), 540-546.
  • Wrisley, D. M., et al. (2000). Cervicogenic dizziness: A review of diagnosis and treatment. J Orthop Sports Phys Ther, 30(12), 755-766.*
  • Treleaven, J. (2008). Sensorimotor disturbances in neck disorders-Part 2. Manual Therapy, 13(3), 266-275.
  • Takayama, H., et al. (2005). Proprioceptive recovery of patients with cervical myelopathy after surgical decompression. Spine, 30(9), 1039-1044.
  • Peng, B. (2018). Cervical vertigo: Historical reviews and advances. World Neurosurgery, 109, 347-350.
  • Mendel, T., Wink, C. S., & Zimny, M. L. (1992). Neural elements in human cervical intervertebral discs. Spine, 17(2), 132-135.
  • Majcen Rosker, Z., Vodicar, M., & Kristjansson, E. (2022). Altered oculomotor control during smooth pursuit neck torsion test. Int J Environ Res Public Health, 19(7).*
  • Majcen Rosker, Z., & Rosker, J. (2024). Cervicocephalic kinaesthesia reveals novel subgroups of motor control impairments in patients with neck pain. Scientific Reports, 14, 8383.
  • Majcen Rosker, Z., Kristjansson, E., & Vodicar, M. (2023). Detection of cervical-driven sensorimotor dysfunction in concussion patients. Gait & Posture, 101, 21-27.
  • Magnusson, M., & Malmström, E.-M. (2016). The conundrum of cervicogenic dizziness. Handbook of Clinical Neurology, 137, 365-369.
  • Liu, T.-H., Liu, Y.-Q., & Peng, B.-G. (2021). Cervical intervertebral disc degeneration and dizziness. World Journal of Clinical Cases, 9(9), 2146-2152.*
  • Kristjansson, E., & Treleaven, J. (2009). Sensorimotor function and dizziness in neck pain: Implications for assessment and management. J Orthop Sports Phys Ther, 39(5).
  • Cloward, R. B. (1958). The anterior approach for removal of ruptured cervical disks. Journal of Neurosurgery, 15(6). PMID: 13585189
  • Boyd-Clark, L. C., Briggs, C. A., & Galea, M. P. (2002). Muscle spindle distribution, morphology, and density in longus colli and multifidus muscles of the cervical spine. Spine, 27(7), 694-701. PMID: 11923660
  • Bogduk, N., & Govind, J. (2009). Cervicogenic headache: An assessment of the evidence on clinical diagnosis, invasive tests, and treatment. The Lancet Neurology, 8(10), 959-968.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FS-UL-CDISECT-2026-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata indsamlet i denne undersøgelse vil ikke blive offentliggjort. Stikprøvestørrelsen er relativt lille og omfatter patienter behandlet på et enkelt klinisk center, hvilket kan øge risikoen for indirekte deltageridentifikation på trods af anonymiseringsprocedurer. Derudover indeholder datasættet detaljerede bevægelseskontrolpræstationsvariabler og kliniske karakteristika, som potentielt kan muliggøre reidentifikation, når de kombineres med andre offentligt tilgængelige oplysninger. Data blev indsamlet under informeret samtykke og etisk godkendelse, som ikke inkluderede bestemmelser for offentlig deling af data på individniveau. Aggregerede resultater vil blive rapporteret i videnskabelige publikationer for at sikre gennemsigtighed samtidig med, at deltagernes fortrolighed opretholdes.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intervertebral diskforskydning

Kliniske forsøg med Anterior Cervical Discektomi og Fusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner