Cervicale Bewegingscontrole Voor en Na Anterieure Cervicale Discectomie en Fusie (MOVE-ACDF)
Vroege Veranderingen in Dynamische Cervicale Bewegingscontrole na Anterieure Cervicale Discectomie en Fusie: Een Prospectieve Gecontroleerde Longitudinale Studie
Degeneratieve cervicale discusziekte kan nekklachten, zenuwsymptomen, duizeligheid en problemen met balans en hoofd beweging controle veroorzaken. De nek bevat veel sensorische receptoren die informatie over hoofdpositie en beweging naar de hersenen sturen. Wanneer cervicale tussenwervelschijven degenereren of nabijgelegen structuren samendrukken, kan deze sensorische communicatie verstoord raken. Als gevolg hiervan kunnen patiënten verminderde nauwkeurigheid en coördinatie van hoofdbewegingen ervaren.
Anterior cervicale discectomie en fusie (ACDF) is een standaard chirurgische procedure die wordt gebruikt om zenuw- of ruggenmergcompressie veroorzaakt door cervicale discusziekte te verlichten. De procedure is effectief in het verminderen van pijn en neurologische symptomen. Het is echter niet goed begrepen of ACDF ook de manier waarop de nek en het zenuwstelsel samenwerken om hoofdbeweging te controleren verbetert.
Het doel van deze studie is om vroege veranderingen in cervicale beweging controle na ACDF te evalueren. Patiënten die gepland staan voor ACDF zullen voor de operatie en opnieuw één week na de operatie worden beoordeeld. Een groep gezonde deelnemers zonder nekpijn zal op hetzelfde tijdsinterval worden beoordeeld voor vergelijking.
Cervicale beweging controle wordt gemeten met behulp van een computergebaseerde hoofdvolgende taak. Tijdens deze taak volgen deelnemers een bewegend doel op een scherm met gecontroleerde hoofdbewegingen. Het systeem registreert metingen van volgnauwkeurigheid en timing.
De primaire onderzoeksvraag is of ACDF resulteert in meetbare kortetermijnverbeteringen in objectieve cervicale beweging controle vergeleken met gezonde individuen over dezelfde tijdsperiode.
De hypothese is dat patiënten die ACDF ondergaan verbetering zullen tonen in specifieke beweging controle metingen na de operatie. Echter, bredere patronen van beweging controle beperkingen zullen mogelijk niet volledig normaliseren in de vroege postoperatieve periode.
De resultaten van deze studie kunnen het begrip verbeteren van hoe cervicale wervelkolomchirurgie sensomotorische functie beïnvloedt en kunnen helpen bij het informeren van postoperatieve revalidatiestrategieën.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gedetailleerde beschrijving Degeneratieve cervicale discusziekte wordt vaak geassocieerd met nekpijn en neurologische symptomen. Naast deze klinische manifestaties wijst toenemend bewijs erop dat cervicale wervelkolompathologie de cervicale sensorimotorische controle kan aantasten. De cervicale wervelkolom bevat een hoge dichtheid van spierspoelen en gewrichtsmechanoreceptoren die afferente informatie verschaffen over hoofdpositie en -beweging. Deze sensorische input wordt geïntegreerd met visuele en vestibulaire systemen om hoofd-halscoördinatie en posturale stabiliteit te reguleren. Structurele degeneratie of neurale compressie kan de afferente signalering verstoren en deze integratie veranderen, wat mogelijk bijdraagt aan verminderde bewegingsnauwkeurigheid, duizeligheid of onbalans.
Anterior cervicale discectomie en fusie (ACDF) is een standaard chirurgische procedure die wordt gebruikt om compressie van de zenuwwortel of het ruggenmerg veroorzaakt door cervicale discusherniatie te verlichten wanneer conservatieve behandeling faalt. Hoewel ACDF effectiviteit heeft aangetoond bij het verminderen van pijn en neurologische tekorten, blijven de effecten op objectieve cervicale bewegingscontrolemetingen onvoldoende gekarakteriseerd.
De RECAL-ACDF-studie is een prospectief gecontroleerd longitudinaal onderzoek dat is ontworpen om vroege veranderingen in dynamische cervicale bewegingscontrole na ACDF te evalueren. De studie vergelijkt patiënten die ACDF ondergaan met tijd-gematched gezonde controledeelnemers die over hetzelfde tijdsinterval worden beoordeeld.
Studieontwerp
Deelnemers in de chirurgische groep worden op twee tijdstippen beoordeeld:
- Preoperatieve baseline (binnen één week vóór de operatie)
- Eén week postoperatief Gezonde controledeelnemers worden op twee tijdstippen beoordeeld, gescheiden door een vergelijkbaar interval.
De studie gebruikt een parallelgroep, niet-gerandomiseerd ontwerp. Het primaire doel is mechanistische evaluatie van sensorimotorische functie.
Beoordeling van Cervicale Bewegingscontrole Cervicale bewegingscontrole wordt beoordeeld met behulp van een gevalideerde dynamische hoofdvolgtaken (Butterfly-test) geïmplementeerd via het NeckSmart-systeem (NeckCare™, Reykjavik, IJsland). Het systeem gebruikt een hoofdgemonteerde traagheidsmeeteenheid (IMU) om hoofdbewegingen op te nemen terwijl deelnemers een onvoorspelbaar bewegend visueel doel volgen dat op een computerscherm wordt weergegeven.
De taak omvat drie vooraf gedefinieerde moeilijkheidsgraden (makkelijk, gemiddeld, moeilijk), gekenmerkt door toenemende doelsnelheid en trajectcomplexiteit. Voor elke moeilijkheidsgraad worden drie pogingen uitgevoerd.
De volgende uitkomstmaten worden afgeleid:
- Tijd-op-doel (percentage van de totale proeftijd binnen de doelzone)
- Onderschiet (percentage van de totale proeftijd achter het doel)
- Overschiet (percentage van de totale proeftijd voor het doel)
- Amplitudenauwkeurigheid (gemiddelde ruimtelijke afwijking tussen doel en hoofdgestuurde cursor, uitgedrukt in millimeters)
Gemiddelde waarden over herhalingen worden gebruikt voor statistische analyses.
Primair Doel Om te bepalen of ACDF resulteert in kortetermijnverbeteringen in dynamische cervicale bewegingscontrole vergeleken met gezonde controles over dezelfde periode.
De primaire uitkomstmaat is de verandering in tijd-op-doel bij gemiddelde moeilijkheid (ToT_m) van baseline tot één week postoperatief.
Secundaire Doelen
- Om veranderingen in aanvullende bewegingscontroleparameters over moeilijkheidsgraden te evalueren.
- Om verandering in amplitudenauwkeurigheid op moeilijk niveau (AA_d) te beoordelen.
- Om te bepalen of chirurgie geassocieerd is met herverdeling over vooraf gedefinieerde multidimensionale bewegingscontrole-stoornisclusters (vier ordinale ernstniveaus).
- Om te verkennen of parameter-niveauverbeteringen overeenkomen met bredere veranderingen in stoornisfenotype.
Clusterallocatie (ernstniveaus 1-4) wordt bepaald met behulp van een eerder vastgesteld multidimensionaal classificatieraamwerk gebaseerd op gestandaardiseerde bewegingscontroleparameters.
Hypothese Er wordt gehypothetiseerd dat patiënten die ACDF ondergaan meetbare verbetering zullen vertonen in geselecteerde dynamische bewegingscontroleparameters één week na de operatie. Categorische herverdeling over multidimensionale stoornisclusters kan echter niet voorkomen in de vroege postoperatieve periode.
Deze studie conceptualiseert postoperatief herstel als een vroeg sensorimotorisch herkalibratieproces in plaats van onmiddellijke normalisatie van het bewegingscontrolefenotype.
Statistische Aanpak De primaire analyse vergelijkt veranderingsscores (postoperatieve minus preoperatieve waarden) tussen de chirurgische en controlegroep. Toepasselijke parametrische of non-parametrische statistische tests worden toegepast afhankelijk van de gegevensverdeling. Meervoudige vergelijkingen worden gecontroleerd met behulp van de Holm-Bonferroni-procedure.
Clusterallocatie (ordinale ernstniveaus 1-4) wordt geanalyseerd met proportionele odds-regressiemodellen met subject-niveau clustering om herhaalde metingen te verantwoorden.
Klinische Relevantie Deze studie heeft als doel te verduidelijken of structurele decompressie van de cervicale wervelkolom geassocieerd is met vroege herkalibratie van cervicale sensorimotorische controle. Verbeterd begrip van postoperatieve sensorimotorische veranderingen kan de ontwikkeling van gerichte revalidatiestrategieën na ACDF informeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ziva dr. Majcen Rosker, PhD
- Telefoonnummer: 00386 51267383
- E-mail: Ziva.MajcenRosker@fsp.uni-lj.si
Studie Contact Back-up
- Naam: Miha dr. Vodicar, PhD
Studie Locaties
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 3000
- Werving
- Faculty of Sport, University of Ljubljana
-
Contact:
- Ziva dr. Majcen Rosker, PhD
- Telefoonnummer: 0038516267383
- E-mail: Ziva.MajcenRosker@fsp.uni-lj.si
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
Chirurgische groep:
- Leeftijd 18 tot 65 jaar
- Klinische diagnose van cervicale discuspathologie op één segmentniveau (bijvoorbeeld cervicale discushernia of degeneratieve discusziekte)
- Gepland om een anterieure cervicale discectomie en fusie (ACDF) te ondergaan als onderdeel van standaard klinische zorg
- Vermogen om de studieprocedures te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verstrekken
Niet-chirurgische nekpijngroep:
- Leeftijd 18 tot 65 jaar
- Klinische diagnose van nekpijn geassocieerd met cervicale discuspathologie
- Onder geen chirurgische behandeling tijdens de studieperiode
- Vermogen om de studieprocedures te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verstrekken
Exclusiecriteria:
- Eerdere cervicale wervelkolomchirurgie
- Gediagnosticeerde neurologische aandoeningen niet gerelateerd aan cervicale discuspathologie (bijvoorbeeld multiple sclerose, ziekte van Parkinson, beroerte)
- Bekende vestibulaire aandoeningen die het evenwicht beïnvloeden
- Ernstige ongecorrigeerde visuele beperking
- Acuut letsel van het bewegingsapparaat van de nek of bovenste ledematen niet gerelateerd aan de primaire cervicale aandoening
- Onvermogen om de hoofdvolgtaak uit te voeren
- Cognitieve beperking die geïnformeerde toestemming verhindert
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Anterieure cervicale discectomie en fusie (ACDF)
Deelnemers gediagnosticeerd met cervicale discuspathologie en gepland voor een anterior cervicale discectomie en fusie (ACDF) als onderdeel van de standaard klinische zorg.
De controle van cervicale beweging zal binnen één week voor de operatie en opnieuw één week na de operatie worden beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerde dynamische hoofdvolgtaak.
Veranderingen in bewegingscontroleparameters zullen worden geanalyseerd om vroege postoperatieve sensorimotorische veranderingen te evalueren.
|
Anterieure cervicale discectomie en fusie (ACDF) is een chirurgische ingreep die onder algehele anesthesie wordt uitgevoerd om cervicale discushernia of degeneratieve discusziekte te behandelen die zenuwwortel- of ruggenmergcompressie veroorzaakt.
De procedure omvat een anterieure benadering van de cervicale wervelkolom, verwijdering van de aangetaste tussenwervelschijf (discectomie), decompressie van neurale structuren, en plaatsing van een interbody graft of cage met of zonder anterieure plaatfixatie om segmentale fusie te bereiken.
De specifieke chirurgische techniek en implantaatkeuze worden bepaald door de behandelende wervelkolomchirurg volgens de standaard klinische praktijk.
|
|
Geen tussenkomst: Niet-chirurgische Nekpijn Groep
Deelnemers met de diagnose nekpijn die geen chirurgische behandeling ondergaan, zullen als de vergelijkingsgroep dienen.
Deze deelnemers zullen op twee tijdstippen worden beoordeeld, gescheiden door een vergelijkbaar interval als de chirurgische groep.
De controle van de cervicale beweging zal worden geëvalueerd met behulp van dezelfde gestandaardiseerde dynamische hoofdvolgtaak.
Er zal tijdens de studieperiode geen chirurgische interventie worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline in tijd-op-doelwit bij gemiddelde moeilijkheidsgraad tijdens dynamische cervicale hoofdvolging na 1 week
Tijdsspanne: Baseline (binnen 1 week voor de operatie) en 1 week na de operatie
|
Time-on-target wordt gedefinieerd als het percentage van de totale proeftijd waarin de met het hoofd bestuurde cursor binnen een vooraf gedefinieerde doelzone blijft terwijl deze een onvoorspelbaar bewegend visueel doel op een computerscherm volgt.
Hoofdbeweging wordt geregistreerd met behulp van een op het hoofd gemonteerde traagheidsmeeteenheid tijdens een gestandaardiseerde dynamische trackingtaak.
Het gemiddelde moeilijkheidsniveau omvat vooraf gedefinieerde doelsnelheid en trajectcomplexiteit.
Waarden variëren van 0% tot 100%, waarbij hogere percentages betere trackingnauwkeurigheid en bewegingscontrole aangeven.
De verandering van baseline tot één week postoperatief zal worden berekend voor analyse.
|
Baseline (binnen 1 week voor de operatie) en 1 week na de operatie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in amplitude-nauwkeurigheid tijdens dynamische cervicale hoofdtracking na 1 week
Tijdsspanne: Baseline (binnen 1 week voor de operatie) en 1 week na de operatie
|
Amplitude-nauwkeurigheid wordt gedefinieerd als de gemiddelde ruimtelijke afwijking, uitgedrukt in millimeters (mm), tussen een bewegend visueel doel en de hoofd-gestuurde cursor tijdens een gestandaardiseerde dynamische hoofdvolgtaken.
Hoofdbeweging wordt vastgelegd met behulp van een op het hoofd gemonteerde traagheidsmeeteenheid.
Waarden zijn continu en uitgedrukt in millimeters, waarbij lagere waarden een betere volgnauwkeurigheid en bewegingscontrole aangeven.
De verandering van baseline tot één week postoperatief wordt berekend voor analyse.
|
Baseline (binnen 1 week voor de operatie) en 1 week na de operatie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in undershoot tijdens dynamische cervicale hoofdvolging na 1 week
Tijdsspanne: Baseline (binnen 1 week voor de operatie) en 1 week na de operatie
|
Onderschot wordt gedefinieerd als het percentage van de totale proeftijd waarbij de door het hoofd bestuurde cursor achter het bewegende visuele doel blijft tijdens het uitvoeren van een gestandaardiseerde dynamische hoofdvolgtaken.
Hoofdbeweging wordt vastgelegd met behulp van een op het hoofd gemonteerde traagheidsmeeteenheid.
Waarden variëren van 0% tot 100%, waarbij lagere percentages een betere volgprestatie en verbeterde temporele controle aangeven.
De verandering van de uitgangswaarde tot één week na de operatie zal worden berekend voor analyse.
|
Baseline (binnen 1 week voor de operatie) en 1 week na de operatie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in overshoot tijdens dynamische cervicale hoofdvolging na 1 week
Tijdsspanne: Baseline (binnen 1 week voor de operatie) en 1 week na de operatie
|
Overshoot wordt gedefinieerd als het percentage van de totale proeftijd waarin de met het hoofd bestuurde cursor vooruit beweegt op het bewegende visuele doel tijdens een gestandaardiseerde dynamische hoofdvolgtaak.
Hoofdbeweging wordt geregistreerd met behulp van een op het hoofd gemonteerde traagheidsmeeteenheid.
Waarden variëren van 0% tot 100%, waarbij lagere percentages betere volgnauwkeurigheid en bewegingsregulatie aangeven.
De verandering van baseline tot één week postoperatief wordt berekend voor analyse.
|
Baseline (binnen 1 week voor de operatie) en 1 week na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de classificatie van de bewegingscontrole-stoorniscluster na 1 week
Tijdsspanne: Baseline (binnen 1 week voor de operatie) en 1 week na de operatie
|
Clusterclassificatie vertegenwoordigt een ordinale bewegingscontrole-stoorniscategorie die is afgeleid van meerdere dynamische hoofdvolgende parameters.
Deelnemers worden toegewezen aan één van vier vooraf gedefinieerde ernstniveaus (Cluster 1-4) met behulp van een gestandaardiseerd multidimensionaal classificatiekader gebaseerd op volgnauwkeurigheid en timingvariabelen.
Cluster 1 geeft de minste stoornis aan en Cluster 4 geeft de grootste stoornis aan.
Verandering van baseline tot één week postoperatief zal worden geëvalueerd om te bepalen of deelnemers verschuiven naar een lagere of hogere stoorniscategorie.
|
Baseline (binnen 1 week voor de operatie) en 1 week na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ziva Majcen Rosker, PhD, Faculty of Sport, University of Ljubljana
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zheng, H.-L., et al. (2022). ACDF to treat cervical instability with vertigo and dizziness. Frontiers in Surgery, 9, 1047504.
- Yang, L., et al. (2017). Mechanoreceptors in diseased cervical intervertebral disc and vertigo. Spine, 42(8), 540-546.
- Wrisley, D. M., et al. (2000). Cervicogenic dizziness: A review of diagnosis and treatment. J Orthop Sports Phys Ther, 30(12), 755-766.*
- Treleaven, J. (2008). Sensorimotor disturbances in neck disorders-Part 2. Manual Therapy, 13(3), 266-275.
- Takayama, H., et al. (2005). Proprioceptive recovery of patients with cervical myelopathy after surgical decompression. Spine, 30(9), 1039-1044.
- Peng, B. (2018). Cervical vertigo: Historical reviews and advances. World Neurosurgery, 109, 347-350.
- Mendel, T., Wink, C. S., & Zimny, M. L. (1992). Neural elements in human cervical intervertebral discs. Spine, 17(2), 132-135.
- Majcen Rosker, Z., Vodicar, M., & Kristjansson, E. (2022). Altered oculomotor control during smooth pursuit neck torsion test. Int J Environ Res Public Health, 19(7).*
- Majcen Rosker, Z., & Rosker, J. (2024). Cervicocephalic kinaesthesia reveals novel subgroups of motor control impairments in patients with neck pain. Scientific Reports, 14, 8383.
- Majcen Rosker, Z., Kristjansson, E., & Vodicar, M. (2023). Detection of cervical-driven sensorimotor dysfunction in concussion patients. Gait & Posture, 101, 21-27.
- Magnusson, M., & Malmström, E.-M. (2016). The conundrum of cervicogenic dizziness. Handbook of Clinical Neurology, 137, 365-369.
- Liu, T.-H., Liu, Y.-Q., & Peng, B.-G. (2021). Cervical intervertebral disc degeneration and dizziness. World Journal of Clinical Cases, 9(9), 2146-2152.*
- Kristjansson, E., & Treleaven, J. (2009). Sensorimotor function and dizziness in neck pain: Implications for assessment and management. J Orthop Sports Phys Ther, 39(5).
- Cloward, R. B. (1958). The anterior approach for removal of ruptured cervical disks. Journal of Neurosurgery, 15(6). PMID: 13585189
- Boyd-Clark, L. C., Briggs, C. A., & Galea, M. P. (2002). Muscle spindle distribution, morphology, and density in longus colli and multifidus muscles of the cervical spine. Spine, 27(7), 694-701. PMID: 11923660
- Bogduk, N., & Govind, J. (2009). Cervicogenic headache: An assessment of the evidence on clinical diagnosis, invasive tests, and treatment. The Lancet Neurology, 8(10), 959-968.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FS-UL-CDISECT-2026-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .