Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontroll av cervikala rörelser före och efter anteriör cervikal diskektomi och fusion (MOVE-ACDF)

13 februari 2026 uppdaterad av: Ziva Majcen Rosker, University of Ljubljana

Tidiga förändringar i dynamisk kontroll av cervical rörelse efter anteriör cervical diskektomi och fusion: En prospektiv kontrollerad longitudinell studie

Degenerativ cervikal diskdegeneration kan orsaka nacksmärta, nervsymtom, yrsel och problem med balans och huvudrörelsekontroll. Nacken innehåller många sensoriska receptorer som ger information om huvudets position och rörelse till hjärnan. När cervikala diskar degenererar eller komprimerar närliggande strukturer kan denna sensoriska kommunikation störas. Som ett resultat kan patienter uppleva minskad noggrannhet och koordination av huvudrörelser.

Anterior cervikal diskektomi och fusion (ACDF) är en standard kirurgisk procedur som används för att lindra nerv- eller ryggmärgskompression orsakad av cervikal disksjukdom. Proceduren är effektiv för att minska smärta och neurologiska symtom. Det är dock inte väl känt om ACDF också förbättrar hur nacken och nervsystemet samarbetar för att kontrollera huvudrörelser.

Syftet med denna studie är att utvärdera tidiga förändringar i cervikal rörelsekontroll efter ACDF. Patienter som är schemalagda för ACDF kommer att bedömas före operation och igen en vecka efter operation. En grupp friska deltagare utan nacksmärta kommer att bedömas med samma tidsintervall för jämförelse.

Cervikal rörelsekontroll kommer att mätas med en datorbaserad huvudspårningsuppgift. Under denna uppgift följer deltagarna ett rörligt mål på en skärm med kontrollerade huvudrörelser. Systemet registrerar mått på spårningsnoggrannhet och timing.

Den primära forskningsfrågan är om ACDF resulterar i mätbara korttidsförbättringar av objektiv cervikal rörelsekontroll jämfört med friska individer under samma tidsperiod.

Det antas att patienter som genomgår ACDF kommer att visa förbättring i specifika rörelsekontrollmått efter operationen. Dock kan bredare mönster av rörelsekontrollstörningar kanske inte helt normaliseras under den tidiga postoperativa perioden.

Resultaten av denna studie kan förbättra förståelsen för hur cervikal ryggkirurgi påverkar sensomotorisk funktion och kan hjälpa till att informera postoperativa rehabiliteringsstrategier.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detaljerad beskrivning Degenerativ cervikal diskdegeneration är vanligtvis förknippad med nacksmärta och neurologiska symptom. Förutom dessa kliniska manifestationer visar ökande evidens att cervikal ryggradspatologi kan försämra cervikal sensomotorisk kontroll. Cervikala ryggraden innehåller en hög densitet av muskelspolar och ledmekanoreceptorer som tillhandahåller afferent information om huvudets position och rörelse. Denna sensoriska input integreras med visuella och vestibulära system för att reglera huvud-nacke-koordination och postural stabilitet. Strukturell degeneration eller neural kompression kan störa afferent signalering och förändra denna integration, vilket potentiellt bidrar till försämrad rörelseprecision, yrsel eller obalans.

Anterior cervikal diskektomi och fusion (ACDF) är ett standard kirurgiskt ingrepp som används för att lindra nervrots- eller ryggmärgskompression orsakad av cervikal diskbråck när konservativ behandling misslyckas. Även om ACDF har visat sig vara effektivt för att minska smärta och neurologiska brister, är dess effekter på objektiva cervikala rörelsekontrollmått fortfarande otillräckligt karakteriserade.

RECAL-ACDF-studien är en prospektiv kontrollerad longitudinell undersökning utformad för att utvärdera tidiga förändringar i dynamisk cervikal rörelsekontroll efter ACDF. Studien jämför patienter som genomgår ACDF med tidsmatchade friska kontrollpersoner som bedöms över samma tidsintervall.

Studiedesign

Deltagare i kirurgigruppen kommer att bedömas vid två tidpunkter:

  • Preoperativ baslinje (inom en vecka före operation)
  • En vecka postoperativt Friska kontrollpersoner kommer att bedömas vid två tidpunkter åtskilda av ett jämförbart intervall.

Studien använder en parallellgruppsdesign utan randomisering. Det primära syftet är mekanistisk utvärdering av sensomotorisk funktion.

Bedömning av cervikal rörelsekontroll Cervikal rörelsekontroll kommer att bedömas med ett validerat dynamiskt huvudspårningsuppdrag (Fjärilstest) implementerat genom NeckSmart-systemet (NeckCare™, Reykjavik, Island). Systemet använder en huvudmonterad tröghetsmätningsenhet (IMU) för att registrera huvudrörelser medan deltagare spårar ett oförutsägbart rörligt visuellt mål som visas på en datorskärm.

Uppgiften inkluderar tre fördefinierade svårighetsnivåer (lätt, medel, svår), karakteriserade av ökande målhastighet och bana komplexitet. För varje svårighetsnivå kommer tre försök att utföras.

Följande utfallsmått kommer att härledas:

  • Tid-på-mål (procentandel av total försökstid inom målgruppen)
  • Underskott (procentandel av total försökstid bakom målet)
  • Överskott (procentandel av total försökstid framför målet)
  • Amplitudnoggrannhet (genomsnittlig rumslig avvikelse mellan mål och huvudstyrd markör, uttryckt i millimeter)

Medelvärden över repetitioner kommer att användas för statistiska analyser.

Primärt syfte Att fastställa om ACDF resulterar i kortvariga förbättringar i dynamisk cervikal rörelsekontroll jämfört med friska kontroller över samma tidsperiod.

Det primära utfallsmåttet är förändringen i tid-på-mål vid medelsvår nivå (ToT_m) från baslinje till en vecka postoperativt.

Sekundära syften

  • Att utvärdera förändringar i ytterligare rörelsekontrollparametrar över svårighetsnivåer.
  • Att bedöma förändring i amplitudnoggrannhet vid svår nivå (AA_d).
  • Att fastställa om kirurgi är associerad med omfördelning över fördefinierade flerdimensionella rörelsekontrollbristningskluster (fyra ordinala svårighetsnivåer).
  • Att utforska om parameterförbättringar motsvarar bredare förändringar i bristningsfenotyp.

Klustertilldelning (svårighetsnivåer 1-4) kommer att bestämmas med ett tidigare etablerat flerdimensionellt klassificeringsramverk baserat på standardiserade rörelsekontrollparametrar.

Hypotes Det antas att patienter som genomgår ACDF kommer att uppvisa mätbar förbättring i valda dynamiska rörelsekontrollparametrar en vecka efter operation. Emellertid kan kategorisk omfördelning över flerdimensionella bristningskluster inte ske i den tidiga postoperativa perioden.

Denna studie konceptualiserar postoperativ återhämtning som en tidig sensomotorisk omkalibreringsprocess snarare än omedelbar normalisering av rörelsekontrollfenotyp.

Statistisk metod Primäranalysen kommer att jämföra förändringspoäng (postoperativa minus preoperativa värden) mellan kirurgi- och kontrollgruppen. Lämpliga parametriska eller icke-parametriska statistiska tester kommer att tillämpas beroende på datadistribution. Multipla jämförelser kommer att kontrolleras med Holm-Bonferroni-proceduren.

Klustertilldelning (ordinala svårighetsnivåer 1-4) kommer att analyseras med proportional odds-regressionsmodeller med subjektnivåklustring för att ta hänsyn till upprepade mätningar.

Klinisk relevans Denna studie syftar till att klargöra om strukturell dekompression av cervikala ryggraden är associerad med tidig omkalibrering av cervikal sensomotorisk kontroll. Förbättrad förståelse av postoperativa sensomotoriska förändringar kan informera utvecklingen av riktade rehabiliteringsstrategier efter ACDF.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Miha dr. Vodicar, PhD

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

Kirurgisk grupp:

  • Ålder 18 till 65 år
  • Klinisk diagnos av cervikal diskpatologi på ett segmentnivå (t.ex. cervikal diskbråck eller degenerativ disksjukdom)
  • Planerad för anterior cervikal diskektomi och fusion (ACDF) som del av standard klinisk vård
  • Förmåga att förstå studieprocedurer och ge skriftligt informerat samtycke

Icke-kirurgisk nacksmärtgrupp:

  • Ålder 18 till 65 år
  • Klinisk diagnos av nacksmärta associerad med cervikal diskpatologi
  • Undergår inte kirurgisk behandling under studieperioden
  • Förmåga att förstå studieprocedurer och ge skriftligt informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Tidigare cervikal ryggkirurgi
  • Diagnostiserade neurologiska störningar orelaterade till cervikal diskpatologi (t.ex. multipel skleros, Parkinsons sjukdom, stroke)
  • Kända vestibulära störningar som påverkar balansen
  • Svår okorrigerad synnedsättning
  • Akut muskuloskeletal skada i nacken eller övre extremitet orelaterad till den primära cervikala tillståndet
  • Oförmåga att utföra huvudspårningsuppgiften
  • Kognitiv nedsättning som förhindrar informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Anterior Cervikal Diskektomi och Fusion (ACDF)
Deltagare med diagnos cervical diskpatologi och planerad för anterior cervical discektomi och fusion (ACDF) som en del av standard klinisk vård. Cervikal rörelsekontroll kommer att bedömas inom en vecka före operation och igen en vecka efter operation med en standardiserad dynamisk huvudspårningsuppgift. Förändringar i rörelsekontrollparametrar kommer att analyseras för att utvärdera tidiga postoperativa sensomotoriska förändringar.
Procedur: Anterior Cervical Discektomi och Fusion
Anterior cervikal discektomi och fusion (ACDF) är en kirurgisk procedur som utförs under allmän anestesi för att behandla cervikal diskbråck eller degenerativ disksjukdom som orsakar nervrots- eller ryggmärgskompression. Proceduren innebär ett anteriort tillvägagångssätt till cervikalkotorget, borttagning av den drabbade mellankotorvetsskivan (discektomi), dekompression av nervstrukturer, och placering av ett interkorporellt transplantat eller bur med eller utan anteriort plattfixering för att uppnå segmentell fusion. Den specifika kirurgiska tekniken och implantatvalet bestäms av den behandlande ryggkirurgen enligt standard klinisk praxis.
Inget ingripande: Icke-kirurgisk nacksmärtgrupp
Deltagare som diagnosticerats med nacksmärta och som inte genomgår kirurgisk behandling kommer att utgöra jämförelsegruppen. Dessa deltagare kommer att utvärderas vid två tidpunkter med ett jämförbart intervall som för den kirurgiska gruppen. Cervikal rörelsekontroll kommer att utvärderas med samma standardiserade dynamiska huvudspårningsuppgift. Ingen kirurgisk intervention kommer att utföras under studieperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i tid-i-mål vid medelsvårighet under dynamisk cervikal huvudspårning efter 1 vecka
Tidsram: Baslinje (inom 1 vecka före operation) och 1 vecka efter operation
Time-on-target definieras som den procentandel av totalt försökstid under vilken den huvudkontrollerade markören förblir inom en fördefinierad målningszon samtidigt som den följer ett oförutsägbart rörligt visuellt mål på en datorskärm. Huvudrörelse registreras med hjälp av en hjässmonterad tröghetsmätningsenhet under en standardiserad dynamisk spårningsuppgift. Medelsvårighetsnivån innefattar fördefinierad målhastighet och banans komplexitet. Värden sträcker sig från 0 % till 100 %, där högre procenttal indikerar bättre spårningsnoggrannhet och rörelsekontroll. Förändringen från baslinjen till en vecka postoperativt kommer att beräknas för analys.
Baslinje (inom 1 vecka före operation) och 1 vecka efter operation
Förändring från baslinje i amplitudnoggrannhet under dynamisk cervikal huvudspårning vid 1 vecka
Tidsram: Baseline (inom 1 vecka före operation) och 1 vecka efter operation
Amplitudnoggrannhet definieras som den genomsnittliga rumsliga avvikelsen, uttryckt i millimeter (mm), mellan ett rörligt visuellt mål och den huvudstyrda markören under en standardiserad dynamisk huvudspårningsuppgift. Huvudrörelse registreras med hjälp av en huvudmonterad tröghetsmätningsenhet. Värdena är kontinuerliga och uttrycks i millimeter, där lägre värden indikerar bättre spårningsprecision och rörelsekontroll. Förändringen från baslinjen till en vecka postoperativt kommer att beräknas för analys.
Baseline (inom 1 vecka före operation) och 1 vecka efter operation
Förändring från baslinje i underskott under dynamisk cervikal huvudspårning vid 1 vecka
Tidsram: Baseline (inom 1 vecka före operation) och 1 vecka efter operation
Undershoot definieras som den procentandel av total provtid under vilken den huvudkontrollerade markören förblir bakom det rörliga visuella målet under utförandet av en standardiserad dynamisk huvudspårningsuppgift. Huvudrörelse registreras med hjälp av en huvudmonterad tröghetsmätningsenhet. Värden sträcker sig från 0 % till 100 %, där lägre procentsatser indikerar bättre spårningsprestanda och förbättrad tidskontroll. Förändring från baslinje till en vecka postoperativt kommer att beräknas för analys.
Baseline (inom 1 vecka före operation) och 1 vecka efter operation
Förändring från baslinjen i överskott under dynamisk cervikal huvudspårning vid 1 vecka
Tidsram: Baslinje (inom 1 vecka före operation) och 1 vecka efter operation
Överskridning definieras som den procentandel av total provtid under vilken den huvudstyrda markören rör sig framför det rörliga visuella målet under en standardiserad dynamisk huvudspårningsuppgift. Huvudrörelse registreras med hjälp av en huvudmonterad tröghetsmätningsenhet. Värden sträcker sig från 0% till 100%, där lägre procentandelar indikerar bättre spårningsprecision och rörelseregulering. Förändring från baslinje till en vecka postoperativt kommer att beräknas för analys.
Baslinje (inom 1 vecka före operation) och 1 vecka efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinje i klassificering av rörelsekontrollstörningskluster vid 1 vecka
Tidsram: Baseline (inom 1 vecka före operation) och 1 vecka efter operation
Klustertaxonomi representerar en ordinalskala för rörelsekontrollnedsättning som härletts från flera dynamiska huvudspårningsparametrar. Deltagarna tilldelas en av fyra fördefinierade svårighetsnivåer (Kluster 1-4) med hjälp av ett standardiserat multidimensionellt klassificeringsramverk baserat på spårningsnoggrannhet och tidsvariabler. Kluster 1 indikerar minst nedsättning och Kluster 4 indikerar störst nedsättning. Förändring från baslinjen till en vecka postoperativt kommer att utvärderas för att avgöra om deltagare flyttas till en lägre eller högre nedsättningskategori.
Baseline (inom 1 vecka före operation) och 1 vecka efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Ljubljana

Samarbetspartners

University Medical Centre Ljubljana

Utredare

  • Huvudutredare: Ziva Majcen Rosker, PhD, Faculty of Sport, University of Ljubljana

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Zheng, H.-L., et al. (2022). ACDF to treat cervical instability with vertigo and dizziness. Frontiers in Surgery, 9, 1047504.
  • Yang, L., et al. (2017). Mechanoreceptors in diseased cervical intervertebral disc and vertigo. Spine, 42(8), 540-546.
  • Wrisley, D. M., et al. (2000). Cervicogenic dizziness: A review of diagnosis and treatment. J Orthop Sports Phys Ther, 30(12), 755-766.*
  • Treleaven, J. (2008). Sensorimotor disturbances in neck disorders-Part 2. Manual Therapy, 13(3), 266-275.
  • Takayama, H., et al. (2005). Proprioceptive recovery of patients with cervical myelopathy after surgical decompression. Spine, 30(9), 1039-1044.
  • Peng, B. (2018). Cervical vertigo: Historical reviews and advances. World Neurosurgery, 109, 347-350.
  • Mendel, T., Wink, C. S., & Zimny, M. L. (1992). Neural elements in human cervical intervertebral discs. Spine, 17(2), 132-135.
  • Majcen Rosker, Z., Vodicar, M., & Kristjansson, E. (2022). Altered oculomotor control during smooth pursuit neck torsion test. Int J Environ Res Public Health, 19(7).*
  • Majcen Rosker, Z., & Rosker, J. (2024). Cervicocephalic kinaesthesia reveals novel subgroups of motor control impairments in patients with neck pain. Scientific Reports, 14, 8383.
  • Majcen Rosker, Z., Kristjansson, E., & Vodicar, M. (2023). Detection of cervical-driven sensorimotor dysfunction in concussion patients. Gait & Posture, 101, 21-27.
  • Magnusson, M., & Malmström, E.-M. (2016). The conundrum of cervicogenic dizziness. Handbook of Clinical Neurology, 137, 365-369.
  • Liu, T.-H., Liu, Y.-Q., & Peng, B.-G. (2021). Cervical intervertebral disc degeneration and dizziness. World Journal of Clinical Cases, 9(9), 2146-2152.*
  • Kristjansson, E., & Treleaven, J. (2009). Sensorimotor function and dizziness in neck pain: Implications for assessment and management. J Orthop Sports Phys Ther, 39(5).
  • Cloward, R. B. (1958). The anterior approach for removal of ruptured cervical disks. Journal of Neurosurgery, 15(6). PMID: 13585189
  • Boyd-Clark, L. C., Briggs, C. A., & Galea, M. P. (2002). Muscle spindle distribution, morphology, and density in longus colli and multifidus muscles of the cervical spine. Spine, 27(7), 694-701. PMID: 11923660
  • Bogduk, N., & Govind, J. (2009). Cervicogenic headache: An assessment of the evidence on clinical diagnosis, invasive tests, and treatment. The Lancet Neurology, 8(10), 959-968.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

16 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2026

Första postat (Faktisk)

23 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FS-UL-CDISECT-2026-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som samlats in i denna studie kommer inte att göras offentligt tillgängliga. Urvalsstorleken är relativt liten och inkluderar patienter behandlade vid ett enda kliniskt centrum, vilket kan öka risken för indirekt deltagaridentifiering trots avidentifieringsprocedurer. Dessutom innehåller datamängden detaljerade rörelsekontrollprestandavariabler och kliniska egenskaper som potentiellt kan möjliggöra reidentifiering när de kombineras med annan offentligt tillgänglig information. Data samlades in under informerat samtycke och etiskt godkännande som inte inkluderade bestämmelser för offentlig delning av data på individnivå. Aggregerade resultat kommer att rapporteras i vetenskapliga publikationer för att säkerställa transparens samtidigt som deltagarnas konfidentialitet bevaras.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera