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Kontrolle der Halswirbelsäulenbewegung vor und nach anteriorem zervikalem Discektomie und Fusion (MOVE-ACDF)

13. Februar 2026 aktualisiert von: Ziva Majcen Rosker, University of Ljubljana

Frühe Veränderungen in der dynamischen Halswirbelsäulenbewegungskontrolle nach anteriorer zervikaler Diskektomie und Fusion: eine prospektive kontrollierte Längsschnittstudie

Degenerative Bandscheibenerkrankungen der Halswirbelsäule können Nackenschmerzen, Nervensymptome, Schwindel sowie Probleme mit dem Gleichgewicht und der Kontrolle der Kopfbewegung verursachen. Der Nacken enthält viele sensorische Rezeptoren, die dem Gehirn Informationen über Kopfposition und -bewegung liefern. Wenn Halswirbelbandschieben degenerieren oder nahegelegene Strukturen komprimieren, kann diese sensorische Kommunikation gestört werden. Infolgedessen können Patienten eine verminderte Genauigkeit und Koordination der Kopfbewegungen erfahren.

Die anteriore zervikale Diskektomie und Fusion (ACDF) ist ein standardisiertes chirurgisches Verfahren zur Linderung von Nerven- oder Rückenmarkskompressionen, die durch Bandscheibenerkrankungen der Halswirbelsäule verursacht werden. Das Verfahren ist wirksam bei der Reduzierung von Schmerzen und neurologischen Symptomen. Es ist jedoch nicht gut verstanden, ob ACDF auch die Art und Weise verbessert, wie Nacken und Nervensystem zusammenarbeiten, um Kopfbewegungen zu kontrollieren.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung früher Veränderungen in der Kontrolle der Halswirbelsäulenbewegung nach ACDF. Patienten, die für eine ACDF geplant sind, werden vor der Operation und erneut eine Woche nach der Operation bewertet. Eine Gruppe gesunder Teilnehmer ohne Nackenschmerzen wird im gleichen Zeitintervall zum Vergleich bewertet.

Die Kontrolle der Halswirbelsäulenbewegung wird mithilfe einer computergestützten Kopfverfolgungsaufgabe gemessen. Während dieser Aufgabe folgen die Teilnehmer einem sich bewegenden Ziel auf einem Bildschirm mittels kontrollierter Kopfbewegungen. Das System zeichnet Messwerte der Verfolgungsgenauigkeit und des Timings auf.

Die primäre Forschungsfrage ist, ob ACDF im Vergleich zu gesunden Personen im gleichen Zeitraum zu messbaren kurzfristigen Verbesserungen der objektiven Kontrolle der Halswirbelsäulenbewegung führt.

Es wird hypothetisiert, dass Patienten, die sich einer ACDF unterziehen, nach der Operation eine Verbesserung in spezifischen Bewegungskontrollmaßen zeigen werden. Allerdings könnten breitere Muster von Bewegungskontrollstörungen in der frühen postoperativen Phase möglicherweise nicht vollständig normalisieren.

Die Ergebnisse dieser Studie könnten das Verständnis verbessern, wie Wirbelsäulenchirurgie der Halswirbelsäule die sensomotorische Funktion beeinflusst, und könnten dazu beitragen, postoperative Rehabilitationsstrategien zu informieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Detaillierte Beschreibung Degenerative Halswirbelsäulenerkrankungen sind häufig mit Nackenschmerzen und neurologischen Symptomen verbunden. Zusätzlich zu diesen klinischen Manifestationen deuten zunehmende Hinweise darauf hin, dass Pathologien der Halswirbelsäule die sensomotorische Kontrolle beeinträchtigen können. Die Halswirbelsäule enthält eine hohe Dichte an Muskelspindeln und Gelenkmechanorezeptoren, die afferente Informationen über Kopfposition und -bewegung liefern. Dieser sensorische Input wird mit visuellen und vestibulären Systemen integriert, um die Kopf-Hals-Koordination und die posturale Stabilität zu regulieren. Strukturelle Degeneration oder neurale Kompression können die afferente Signalübertragung stören und diese Integration verändern, was möglicherweise zu beeinträchtigter Bewegungsgenauigkeit, Schwindel oder Gleichgewichtsstörungen beiträgt.

Die anteriore zervikale Diskektomie und Fusion (ACDF) ist ein standardisiertes chirurgisches Verfahren zur Entlastung von Nervenwurzel- oder Rückenmarkskompression, die durch einen Bandscheibenvorfall der Halswirbelsäule verursacht wird, wenn konservative Behandlungen versagen. Obwohl ACDF Wirksamkeit bei der Schmerzreduktion und neurologischen Defiziten gezeigt hat, sind ihre Auswirkungen auf objektive Messungen der Halsbewegungskontrolle noch unzureichend charakterisiert.

Die RECAL-ACDF-Studie ist eine prospektive kontrollierte Längsschnittuntersuchung, die darauf abzielt, frühe Veränderungen der dynamischen Halsbewegungskontrolle nach ACDF zu bewerten. Die Studie vergleicht Patienten, die sich einer ACDF unterziehen, mit zeitlich abgestimmten gesunden Kontrollteilnehmern, die über denselben Zeitraum bewertet werden.

Studiendesign

Teilnehmer der chirurgischen Gruppe werden zu zwei Zeitpunkten bewertet:

  • Präoperativer Ausgangswert (innerhalb einer Woche vor der Operation)
  • Eine Woche postoperativ Gesunde Kontrollteilnehmer werden zu zwei Zeitpunkten bewertet, die durch ein vergleichbares Intervall getrennt sind.

Die Studie verwendet ein Parallelgruppen-, nicht-randomisiertes Design. Der Hauptzweck ist die mechanistische Bewertung der sensomotorischen Funktion.

Bewertung der Halsbewegungskontrolle Die Halsbewegungskontrolle wird mithilfe einer validierten dynamischen Kopfverfolgungsaufgabe (Butterfly-Test) bewertet, die durch das NeckSmart-System (NeckCare™, Reykjavik, Island) implementiert wird. Das System verwendet eine kopfmontierte Inertialmesseinheit (IMU), um Kopfbewegungen aufzuzeichnen, während Teilnehmer ein unvorhersehbar bewegtes visuelles Ziel verfolgen, das auf einem Computerbildschirm angezeigt wird.

Die Aufgabe umfasst drei vordefinierte Schwierigkeitsgrade (einfach, mittel, schwierig), gekennzeichnet durch zunehmende Zielgeschwindigkeit und Trajektorienkomplexität. Für jeden Schwierigkeitsgrad werden drei Durchgänge durchgeführt.

Folgende Ergebnisparameter werden abgeleitet:

  • Zeit-im-Ziel (Prozentsatz der gesamten Versuchszeit innerhalb der Zielzone)
  • Unterschwingen (Prozentsatz der gesamten Versuchszeit hinter dem Ziel)
  • Überschwingen (Prozentsatz der gesamten Versuchszeit vor dem Ziel)
  • Amplitudengenauigkeit (mittlere räumliche Abweichung zwischen Ziel und kopfgesteuertem Cursor, ausgedrückt in Millimetern)

Mittelwerte über die Wiederholungen hinweg werden für statistische Analysen verwendet.

Primäres Ziel Zu bestimmen, ob ACDF im Vergleich zu gesunden Kontrollen über denselben Zeitraum zu kurzfristigen Verbesserungen der dynamischen Halsbewegungskontrolle führt.

Der primäre Ergebnisparameter ist die Veränderung der Zeit-im-Ziel bei mittlerem Schwierigkeitsgrad (ToT_m) vom Ausgangswert bis eine Woche postoperativ.

Sekundäre Ziele

  • Bewertung von Veränderungen zusätzlicher Bewegungskontrollparameter über verschiedene Schwierigkeitsgrade hinweg.
  • Bewertung der Veränderung der Amplitudengenauigkeit auf schwierigem Niveau (AA_d).
  • Bestimmung, ob die Operation mit einer Umverteilung über vordefinierte multidimensionale Bewegungskontrollbeeinträchtigungscluster (vier ordinale Schweregrade) verbunden ist.
  • Untersuchung, ob Parameterverbesserungen breiteren Veränderungen im Beeinträchtigungsphenotyp entsprechen.

Clusterzuweisung (Schweregrade 1-4) wird mithilfe eines zuvor etablierten multidimensionalen Klassifikationsrahmens basierend auf standardisierten Bewegungskontrollparametern bestimmt.

Hypothese Es wird angenommen, dass Patienten, die sich einer ACDF unterziehen, eine messbare Verbesserung in ausgewählten dynamischen Bewegungskontrollparametern eine Woche nach der Operation zeigen. Allerdings kann eine kategoriale Umverteilung über multidimensionale Beeinträchtigungscluster in der frühen postoperativen Phase nicht auftreten.

Diese Studie konzeptualisiert die postoperative Erholung als einen frühen sensomotorischen Rekalibrierungsprozess anstelle einer sofortigen Normalisierung des Bewegungskontrollphänotyps.

Statistischer Ansatz Die primäre Analyse vergleicht Veränderungswerte (postoperative minus präoperative Werte) zwischen der chirurgischen und der Kontrollgruppe. Angemessene parametrische oder nichtparametrische statistische Tests werden je nach Datenverteilung angewendet. Mehrfachvergleiche werden mithilfe des Holm-Bonferroni-Verfahrens kontrolliert.

Clusterzuweisung (ordinale Schweregrade 1-4) wird mithilfe von proportionalen Odds-Regressionsmodellen mit Subjektebenen-Clustering analysiert, um wiederholte Messungen zu berücksichtigen.

Klinische Relevanz Diese Studie zielt darauf ab, zu klären, ob die strukturelle Dekompression der Halswirbelsäule mit einer frühen Rekalibrierung der zervikalen sensomotorischen Kontrolle verbunden ist. Ein verbessertes Verständnis postoperativer sensomotorischer Veränderungen kann die Entwicklung gezielter Rehabilitationsstrategien nach ACDF informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Miha dr. Vodicar, PhD

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

Chirurgische Gruppe:

  • Alter 18 bis 65 Jahre
  • Klinische Diagnose einer zervikalen Bandscheibenpathologie auf einem Segmentniveau (z. B. zervikale Bandscheibenvorfall oder degenerative Bandscheibenerkrankung)
  • Geplant zur Durchführung einer anterioren zervikalen Diskektomie und Fusion (ACDF) als Teil der Standardklinikversorgung
  • Fähigkeit, die Studienabläufe zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben

Nicht-chirurgische Nackenschmerz-Gruppe:

  • Alter 18 bis 65 Jahre
  • Klinische Diagnose von Nackenschmerzen im Zusammenhang mit zervikaler Bandscheibenpathologie
  • Keine chirurgische Behandlung während des Studienzeitraums
  • Fähigkeit, die Studienabläufe zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Halswirbelsäulenoperation
  • Diagnostizierte neurologische Störungen, die nicht mit zervikaler Bandscheibenpathologie zusammenhängen (z. B. Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Schlaganfall)
  • Bekannte vestibuläre Störungen, die das Gleichgewicht beeinträchtigen
  • Schwere unkorrigierte Sehbehinderung
  • Akute muskuloskelettale Verletzung des Nackens oder der oberen Extremität, die nicht mit der primären zervikalen Erkrankung zusammenhängt
  • Unfähigkeit, die Kopfverfolgungsaufgabe durchzuführen
  • Kognitive Beeinträchtigung, die eine informierte Einwilligung verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anteriore zervikale Diskektomie und Fusion (ACDF)
Teilnehmer mit diagnostizierter zervikaler Bandscheibenpathologie, bei denen eine anteriore zervikale Diskektomie und Fusion (ACDF) im Rahmen der Standardversorgung geplant ist. Die Kontrolle der Halswirbelsäulenbewegung wird innerhalb einer Woche vor der Operation und erneut eine Woche nach der Operation mithilfe einer standardisierten dynamischen Kopfverfolgungsaufgabe bewertet. Änderungen der Bewegungskontrollparameter werden analysiert, um frühe postoperative sensomotorische Veränderungen zu bewerten.
Verfahren: Anteriore zervikale Diskektomie und Fusion
Die anteriore zervikale Diskektomie und Fusion (ACDF) ist ein chirurgischer Eingriff, der unter Vollnarkose durchgeführt wird, um zervikale Bandscheibenvorfälle oder degenerative Bandscheibenerkrankungen zu behandeln, die eine Nervenwurzel- oder Rückenmarkskompression verursachen. Das Verfahren umfasst einen anterioren Zugang zur Halswirbelsäule, die Entfernung der betroffenen Bandscheibe (Diskektomie), die Dekompression neuraler Strukturen und die Platzierung eines Interbody-Transplantats oder Cages mit oder ohne anteriore Plattenfixation, um eine segmentale Fusion zu erreichen. Die spezifische chirurgische Technik und die Implantatauswahl werden vom behandelnden Wirbelsäulenchirurgen gemäß der klinischen Standardpraxis bestimmt.
Kein Eingriff: Nicht-chirurgische Nackenschmerz-Gruppe
Teilnehmer mit der Diagnose Nackenschmerzen, die sich keiner chirurgischen Behandlung unterziehen, dienen als Vergleichsgruppe. Diese Teilnehmer werden zu zwei Zeitpunkten untersucht, die durch ein vergleichbares Intervall wie bei der chirurgischen Gruppe getrennt sind. Die Kontrolle der Halswirbelsäulenbewegung wird mit derselben standardisierten dynamischen Kopfverfolgungsaufgabe bewertet. Während des Studienzeitraums wird kein chirurgischer Eingriff durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert bei mittlerer Schwierigkeit im Zeit-auf-Ziel-Bereich während des dynamischen zervikalen Kopf-Trackings nach 1 Woche
Zeitfenster: Baseline (innerhalb einer Woche vor der Operation) und eine Woche nach der Operation
Time-on-target ist definiert als der Prozentsatz der gesamten Versuchszeit, während der sich der kopfgesteuerte Cursor innerhalb einer vordefinierten Zielzone befindet, während er einem unvorhersehbar bewegten visuellen Ziel auf einem Computerbildschirm folgt. Die Kopfbewegung wird mithilfe einer kopfmontierten Trägheitsmesseinheit während einer standardisierten dynamischen Tracking-Aufgabe aufgezeichnet. Der mittlere Schwierigkeitsgrad umfasst vordefinierte Zielgeschwindigkeit und Trajektorienkomplexität. Die Werte reichen von 0% bis 100%, wobei höhere Prozentsätze eine bessere Tracking-Genauigkeit und Bewegungskontrolle anzeigen. Die Veränderung vom Ausgangswert bis eine Woche postoperativ wird für die Analyse berechnet.
Baseline (innerhalb einer Woche vor der Operation) und eine Woche nach der Operation
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Amplitudengenauigkeit während der dynamischen zervikalen Kopfverfolgung nach 1 Woche
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 1 Woche vor der Operation) und 1 Woche nach der Operation
Die Amplitudengenauigkeit ist definiert als die mittlere räumliche Abweichung, ausgedrückt in Millimetern (mm), zwischen einem sich bewegenden visuellen Ziel und dem kopfgesteuerten Cursor während einer standardisierten dynamischen Kopfverfolgungsaufgabe. Die Kopfbewegung wird mit einer am Kopf befestigten inertialen Messeinheit aufgezeichnet. Die Werte sind kontinuierlich und werden in Millimetern angegeben, wobei niedrigere Werte eine bessere Verfolgungspräzision und Bewegungskontrolle anzeigen. Die Veränderung vom Ausgangswert bis eine Woche postoperativ wird für die Analyse berechnet.
Baseline (innerhalb von 1 Woche vor der Operation) und 1 Woche nach der Operation
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Unterschwingen während des dynamischen zervikalen Kopf-Trackings nach 1 Woche
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 1 Woche vor der Operation) und 1 Woche nach der Operation
Unterschwingen wird definiert als der Prozentsatz der gesamten Versuchszeit, während der der kopfgesteuerte Cursor bei der Durchführung einer standardisierten dynamischen Kopfverfolgungsaufgabe hinter dem sich bewegenden visuellen Ziel bleibt. Die Kopfbewegung wird mit einer kopfmontierten inertiellen Messeinheit aufgezeichnet. Die Werte reichen von 0 % bis 100 %, wobei niedrigere Prozentsätze eine bessere Verfolgungsleistung und eine verbesserte zeitliche Kontrolle anzeigen. Die Veränderung vom Ausgangswert bis eine Woche postoperativ wird für die Analyse berechnet.
Baseline (innerhalb von 1 Woche vor der Operation) und 1 Woche nach der Operation
Änderung vom Ausgangswert beim Überschwingen während der dynamischen zervikalen Kopfverfolgung nach 1 Woche
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 1 Woche vor der Operation) und 1 Woche nach der Operation
Overshoot ist definiert als der Prozentsatz der gesamten Versuchszeit, während der der kopfgesteuerte Cursor während einer standardisierten dynamischen Kopfverfolgungsaufgabe vor dem sich bewegenden visuellen Ziel vorauseilt. Die Kopfbewegung wird mit einer am Kopf befestigten inertialen Messeinheit aufgezeichnet. Die Werte reichen von 0 % bis 100 %, wobei niedrigere Prozentsätze eine bessere Verfolgungsgenauigkeit und Bewegungsregulierung anzeigen. Die Änderung vom Ausgangswert bis eine Woche postoperativ wird für die Analyse berechnet.
Baseline (innerhalb von 1 Woche vor der Operation) und 1 Woche nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewegungskontrollstörungs-Cluster-Klassifikation nach 1 Woche
Zeitfenster: Baseline (innerhalb 1 Woche vor der Operation) und 1 Woche nach der Operation
Die Cluster-Klassifikation repräsentiert eine ordinale Bewegungskontroll-Beeinträchtigungskategorie, die aus mehreren dynamischen Kopfverfolgungsparametern abgeleitet wird. Teilnehmer werden einem von vier vordefinierten Schweregraden (Cluster 1-4) zugeordnet, wobei ein standardisiertes multidimensionales Klassifikationsframework basierend auf Verfolgungsgenauigkeit und Zeitvariablen verwendet wird. Cluster 1 zeigt die geringste Beeinträchtigung an und Cluster 4 die größte Beeinträchtigung. Die Veränderung vom Ausgangswert bis eine Woche postoperativ wird ausgewertet, um zu bestimmen, ob Teilnehmer in eine niedrigere oder höhere Beeinträchtigungskategorie wechseln.
Baseline (innerhalb 1 Woche vor der Operation) und 1 Woche nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Ljubljana

Mitarbeiter

University Medical Centre Ljubljana

Ermittler

  • Hauptermittler: Ziva Majcen Rosker, PhD, Faculty of Sport, University of Ljubljana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Zheng, H.-L., et al. (2022). ACDF to treat cervical instability with vertigo and dizziness. Frontiers in Surgery, 9, 1047504.
  • Yang, L., et al. (2017). Mechanoreceptors in diseased cervical intervertebral disc and vertigo. Spine, 42(8), 540-546.
  • Wrisley, D. M., et al. (2000). Cervicogenic dizziness: A review of diagnosis and treatment. J Orthop Sports Phys Ther, 30(12), 755-766.*
  • Treleaven, J. (2008). Sensorimotor disturbances in neck disorders-Part 2. Manual Therapy, 13(3), 266-275.
  • Takayama, H., et al. (2005). Proprioceptive recovery of patients with cervical myelopathy after surgical decompression. Spine, 30(9), 1039-1044.
  • Peng, B. (2018). Cervical vertigo: Historical reviews and advances. World Neurosurgery, 109, 347-350.
  • Mendel, T., Wink, C. S., & Zimny, M. L. (1992). Neural elements in human cervical intervertebral discs. Spine, 17(2), 132-135.
  • Majcen Rosker, Z., Vodicar, M., & Kristjansson, E. (2022). Altered oculomotor control during smooth pursuit neck torsion test. Int J Environ Res Public Health, 19(7).*
  • Majcen Rosker, Z., & Rosker, J. (2024). Cervicocephalic kinaesthesia reveals novel subgroups of motor control impairments in patients with neck pain. Scientific Reports, 14, 8383.
  • Majcen Rosker, Z., Kristjansson, E., & Vodicar, M. (2023). Detection of cervical-driven sensorimotor dysfunction in concussion patients. Gait & Posture, 101, 21-27.
  • Magnusson, M., & Malmström, E.-M. (2016). The conundrum of cervicogenic dizziness. Handbook of Clinical Neurology, 137, 365-369.
  • Liu, T.-H., Liu, Y.-Q., & Peng, B.-G. (2021). Cervical intervertebral disc degeneration and dizziness. World Journal of Clinical Cases, 9(9), 2146-2152.*
  • Kristjansson, E., & Treleaven, J. (2009). Sensorimotor function and dizziness in neck pain: Implications for assessment and management. J Orthop Sports Phys Ther, 39(5).
  • Cloward, R. B. (1958). The anterior approach for removal of ruptured cervical disks. Journal of Neurosurgery, 15(6). PMID: 13585189
  • Boyd-Clark, L. C., Briggs, C. A., & Galea, M. P. (2002). Muscle spindle distribution, morphology, and density in longus colli and multifidus muscles of the cervical spine. Spine, 27(7), 694-701. PMID: 11923660
  • Bogduk, N., & Govind, J. (2009). Cervicogenic headache: An assessment of the evidence on clinical diagnosis, invasive tests, and treatment. The Lancet Neurology, 8(10), 959-968.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FS-UL-CDISECT-2026-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die im Rahmen dieser Studie erhobenen individuellen Teilnehmerdaten werden nicht öffentlich zugänglich gemacht. Die Stichprobengröße ist relativ klein und umfasst Patienten, die in einem einzigen klinischen Zentrum behandelt wurden, was das Risiko einer indirekten Identifizierung von Teilnehmern trotz Anonymisierungsverfahren erhöhen kann. Darüber hinaus enthält der Datensatz detaillierte Variablen zur Bewegungskontrollleistung und klinische Merkmale, die in Kombination mit anderen öffentlich verfügbaren Informationen möglicherweise eine Re-Identifizierung ermöglichen könnten. Die Daten wurden im Rahmen einer informierten Einwilligung und einer ethischen Genehmigung erhoben, die keine Bestimmungen für die öffentliche Weitergabe von Daten auf individueller Ebene enthielten. Aggregierte Ergebnisse werden in wissenschaftlichen Publikationen veröffentlicht, um Transparenz zu gewährleisten und gleichzeitig die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu wahren.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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