Controllo del Movimento Cervicale Prima e Dopo la Discectomia e Fusione Cervicale Anteriore (MOVE-ACDF)
Cambiamenti Precoci nel Controllo Dinamico del Movimento Cervicale Dopo Discectomia e Fusione Cervicale Anteriore: Uno Studio Longitudinale Controllato Prospettico
La malattia degenerativa del disco cervicale può causare dolore al collo, sintomi nervosi, vertigini e problemi con l'equilibrio e il controllo del movimento della testa. Il collo contiene molti recettori sensoriali che forniscono informazioni sulla posizione e il movimento della testa al cervello. Quando i dischi cervicali degenerano o comprimono le strutture vicine, questa comunicazione sensoriale può essere interrotta. Di conseguenza, i pazienti possono sperimentare una ridotta precisione e coordinazione dei movimenti della testa.
La discectomia cervicale anteriore e fusione (ACDF) è una procedura chirurgica standard utilizzata per alleviare la compressione nervosa o del midollo spinale causata dalla malattia del disco cervicale. La procedura è efficace nel ridurre il dolore e i sintomi neurologici. Tuttavia, non è ben compreso se l'ACDF migliori anche il modo in cui il collo e il sistema nervoso lavorano insieme per controllare il movimento della testa.
Lo scopo di questo studio è valutare i cambiamenti precoci nel controllo del movimento cervicale dopo l'ACDF. I pazienti programmati per l'ACDF saranno valutati prima dell'intervento chirurgico e nuovamente una settimana dopo l'intervento. Un gruppo di partecipanti sani senza dolore al collo sarà valutato allo stesso intervallo di tempo per il confronto.
Il controllo del movimento cervicale sarà misurato utilizzando un'attività di tracciamento della testa basata su computer. Durante questa attività, i partecipanti seguono un bersaglio in movimento su uno schermo utilizzando movimenti controllati della testa. Il sistema registra le misure di precisione e tempistica del tracciamento.
La domanda di ricerca principale è se l'ACDF comporti miglioramenti a breve termine misurabili nel controllo oggettivo del movimento cervicale rispetto agli individui sani nello stesso periodo di tempo.
Si ipotizza che i pazienti sottoposti ad ACDF dimostreranno un miglioramento in specifiche misure di controllo del movimento dopo l'intervento chirurgico. Tuttavia, modelli più ampi di compromissione del controllo del movimento potrebbero non normalizzarsi completamente nel periodo postoperatorio precoce.
I risultati di questo studio possono migliorare la comprensione di come la chirurgia della colonna cervicale influisce sulla funzione sensomotoria e possono aiutare a informare le strategie di riabilitazione postoperatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Descrizione dettagliata La malattia degenerativa del disco cervicale è comunemente associata a dolore al collo e sintomi neurologici. Oltre a queste manifestazioni cliniche, prove crescenti indicano che la patologia della colonna cervicale può compromettere il controllo sensomotorio cervicale. La colonna cervicale contiene un'alta densità di fusi muscolari e meccanocettori articolari che forniscono informazioni afferenti sulla posizione e il movimento della testa. Questo input sensoriale viene integrato con i sistemi visivi e vestibolari per regolare la coordinazione testa-collo e la stabilità posturale. La degenerazione strutturale o la compressione neurale possono interrompere la segnalazione afferente e alterare questa integrazione, potenzialmente contribuendo a una ridotta precisione del movimento, vertigini o squilibrio.
La discectomia e fusione cervicale anteriore (ACDF) è una procedura chirurgica standard utilizzata per alleviare la compressione della radice nervosa o del midollo spinale causata dall'ernia del disco cervicale quando il trattamento conservativo fallisce. Sebbene l'ACDF abbia dimostrato efficacia nel ridurre il dolore e i deficit neurologici, i suoi effetti sulle misure oggettive del controllo del movimento cervicale rimangono insufficientemente caratterizzati.
Lo studio RECAL-ACDF è un'indagine longitudinale controllata prospettica progettata per valutare i cambiamenti precoci nel controllo dinamico del movimento cervicale dopo l'ACDF. Lo studio confronta i pazienti sottoposti ad ACDF con partecipanti di controllo sani abbinati nel tempo valutati nello stesso intervallo temporale.
Design dello studio
I partecipanti del gruppo chirurgico saranno valutati in due momenti:
- Baseline preoperatorio (entro una settimana prima dell'intervento)
- Una settimana postoperatoria I partecipanti di controllo sani saranno valutati in due momenti separati da un intervallo comparabile.
Lo studio utilizza un design a gruppi paralleli, non randomizzato. Lo scopo principale è la valutazione meccanicistica della funzione sensomotoria.
Valutazione del controllo del movimento cervicale Il controllo del movimento cervicale sarà valutato utilizzando un test dinamico di tracciamento della testa validato (test Butterfly) implementato tramite il sistema NeckSmart (NeckCare™, Reykjavik, Islanda). Il sistema utilizza un'unità di misurazione inerziale (IMU) montata sulla testa per registrare i movimenti della testa mentre i partecipanti seguono un bersaglio visivo in movimento imprevedibile visualizzato su uno schermo del computer.
Il test include tre livelli di difficoltà predefiniti (facile, medio, difficile), caratterizzati da velocità del bersaglio crescente e complessità della traiettoria. Per ogni livello di difficoltà, verranno eseguite tre prove.
Verranno derivati i seguenti parametri di esito:
- Tempo-sul-bersaglio (percentuale del tempo totale della prova all'interno della zona bersaglio)
- Sottotracciamento (percentuale del tempo totale della prova dietro il bersaglio)
- Sovratracciamento (percentuale del tempo totale della prova davanti al bersaglio)
- Precisione dell'ampiezza (deviazione spaziale media tra il bersaglio e il cursore controllato dalla testa, espressa in millimetri)
Per le analisi statistiche verranno utilizzati i valori medi tra le ripetizioni.
Obiettivo primario Determinare se l'ACDF comporta miglioramenti a breve termine nel controllo dinamico del movimento cervicale rispetto ai controlli sani nello stesso periodo di tempo.
Il parametro di esito primario è il cambiamento nel tempo-sul-bersaglio a difficoltà media (ToT_m) dal baseline a una settimana postoperatoria.
Obiettivi secondari
- Valutare i cambiamenti in ulteriori parametri di controllo del movimento attraverso i livelli di difficoltà.
- Valutare il cambiamento nella precisione dell'ampiezza al livello difficile (AA_d).
- Determinare se l'intervento chirurgico è associato a una ridistribuzione tra i cluster predefiniti di compromissione multidimensionale del controllo del movimento (quattro livelli di gravità ordinali).
- Esplorare se i miglioramenti a livello dei parametri corrispondono a cambiamenti più ampi nel fenotipo di compromissione.
L'assegnazione ai cluster (livelli di gravità 1-4) sarà determinata utilizzando un quadro di classificazione multidimensionale precedentemente stabilito basato su parametri standardizzati di controllo del movimento.
Ipotesi Si ipotizza che i pazienti sottoposti ad ACDF dimostreranno un miglioramento misurabile nei parametri selezionati di controllo dinamico del movimento una settimana dopo l'intervento chirurgico. Tuttavia, la ridistribuzione categoriale tra i cluster di compromissione multidimensionale potrebbe non verificarsi nel periodo postoperatorio precoce.
Questo studio concettualizza il recupero postoperatorio come un processo di ricalibrazione sensomotoria precoce piuttosto che una normalizzazione immediata del fenotipo di controllo del movimento.
Approccio statistico L'analisi primaria confronterà i punteggi di cambiamento (valori postoperatori meno preoperatori) tra i gruppi chirurgico e di controllo. Saranno applicati test statistici parametrici o non parametrici appropriati a seconda della distribuzione dei dati. I confronti multipli saranno controllati utilizzando la procedura di Holm-Bonferroni.
L'assegnazione ai cluster (livelli di gravità ordinali 1-4) sarà analizzata utilizzando modelli di regressione a probabilità proporzionale con raggruppamento a livello di soggetto per tenere conto delle misurazioni ripetute.
Rilevanza clinica Questo studio mira a chiarire se la decompressione strutturale della colonna cervicale è associata a una ricalibrazione precoce del controllo sensomotorio cervicale. Una migliore comprensione dei cambiamenti sensomotori postoperatori può informare lo sviluppo di strategie di riabilitazione mirate dopo l'ACDF.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ziva dr. Majcen Rosker, PhD
- Numero di telefono: 00386 51267383
- Email: Ziva.MajcenRosker@fsp.uni-lj.si
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Miha dr. Vodicar, PhD
Luoghi di studio
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Ljubljana, Slovenia, 3000
- Reclutamento
- Faculty of Sport, University of Ljubljana
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Contatto:
- Ziva dr. Majcen Rosker, PhD
- Numero di telefono: 0038516267383
- Email: Ziva.MajcenRosker@fsp.uni-lj.si
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di Inclusione
Gruppo chirurgico:
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Diagnosi clinica di patologia discale cervicale a un livello segmentale (es., ernia del disco cervicale o malattia degenerativa del disco)
- Programmato per sottoporsi a discectomia e fusione cervicale anteriore (ACDF) come parte della cura clinica standard
- Capacità di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto
Gruppo con dolore al collo non chirurgico:
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Diagnosi clinica di dolore al collo associato a patologia discale cervicale
- Non sottoposto a trattamento chirurgico durante il periodo dello studio
- Capacità di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto
Criteri di Esclusione:
- Precedente intervento chirurgico alla colonna cervicale
- Disturbi neurologici diagnosticati non correlati alla patologia discale cervicale (es., sclerosi multipla, malattia di Parkinson, ictus)
- Disturbi vestibolari noti che influenzano l'equilibrio
- Deficit visivo grave non corretto
- Lesione muscolo-scheletrica acuta del collo o dell'arto superiore non correlata alla condizione cervicale primaria
- Incapacità di eseguire il compito di tracciamento della testa
- Deterioramento cognitivo che impedisce il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
Partecipanti con diagnosi di patologia del disco cervicale e programmati per sottoporsi a discectomia e fusione cervicale anteriore (ACDF) come parte della cura clinica standard.
Il controllo del movimento cervicale sarà valutato entro una settimana prima dell'intervento chirurgico e nuovamente una settimana dopo l'intervento utilizzando un compito standardizzato di tracciamento dinamico della testa.
Le modifiche dei parametri di controllo del movimento saranno analizzate per valutare i cambiamenti sensorimotori postoperatori precoci.
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L'intervento di discectomia e fusione cervicale anteriore (ACDF) è una procedura chirurgica eseguita in anestesia generale per trattare l'ernia del disco cervicale o la malattia degenerativa del disco che causa la compressione della radice nervosa o del midollo spinale.
La procedura prevede un approccio anteriore alla colonna cervicale, la rimozione del disco intervertebrale interessato (discectomia), la decompressione delle strutture neurali e il posizionamento di un innesto intercorporeo o di una gabbia con o senza fissazione con placca anteriore per ottenere la fusione segmentale.
La specifica tecnica chirurgica e la scelta dell'impianto sono determinate dal chirurgo vertebrale curante secondo la pratica clinica standard.
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Nessun intervento: Gruppo per il Dolore al Collo Non Chirurgico
I partecipanti con diagnosi di dolore al collo che non sono sottoposti a trattamento chirurgico costituiranno il gruppo di confronto.
Questi partecipanti saranno valutati in due momenti separati da un intervallo comparabile a quello del gruppo chirurgico.
Il controllo del movimento cervicale sarà valutato utilizzando lo stesso compito standardizzato di tracciamento dinamico della testa.
Nessun intervento chirurgico sarà eseguito durante il periodo di studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nel tempo di permanenza sul bersaglio a difficoltà media durante il monitoraggio dinamico della testa cervicale a 1 settimana
Lasso di tempo: Baseline (entro 1 settimana prima dell'intervento chirurgico) e 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
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Il tempo a bersaglio è definito come la percentuale del tempo totale della prova durante la quale il cursore controllato dalla testa rimane all'interno di una zona bersaglio predefinita mentre segue un bersaglio visivo in movimento imprevedibile su uno schermo di computer.
Il movimento della testa viene registrato utilizzando un'unità di misura inerziale montata sulla testa durante un'attività standardizzata di tracciamento dinamico.
Il livello di difficoltà medio prevede velocità del bersaglio e complessità della traiettoria predefinite.
I valori vanno dallo 0% al 100%, con percentuali più elevate che indicano una migliore precisione di tracciamento e controllo del movimento.
La variazione dal basale a una settimana dopo l'intervento chirurgico verrà calcolata per l'analisi.
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Baseline (entro 1 settimana prima dell'intervento chirurgico) e 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
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Variazione rispetto al basale nell'accuratezza dell'ampiezza durante il monitoraggio dinamico cervicale della testa a 1 settimana
Lasso di tempo: Baseline (entro 1 settimana prima dell'intervento chirurgico) e 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
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L'accuratezza dell'ampiezza è definita come la deviazione spaziale media, espressa in millimetri (mm), tra un bersaglio visivo in movimento e il cursore controllato dalla testa durante un'attività standardizzata di tracciamento dinamico della testa.
Il movimento della testa viene registrato utilizzando un'unità di misura inerziale montata sulla testa.
I valori sono continui e espressi in millimetri, con valori più bassi che indicano una migliore precisione di tracciamento e controllo del movimento.
La variazione dal basale a una settimana dopo l'intervento chirurgico sarà calcolata per l'analisi.
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Baseline (entro 1 settimana prima dell'intervento chirurgico) e 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
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Variazione rispetto al basale del sottotiro durante il monitoraggio dinamico della testa cervicale a 1 settimana
Lasso di tempo: Baseline (entro 1 settimana prima dell'intervento) e 1 settimana dopo l'intervento
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L'undershoot è definito come la percentuale del tempo totale della prova durante la quale il cursore controllato dalla testa rimane dietro al bersaglio visivo in movimento durante l'esecuzione di un'attività standardizzata di tracciamento dinamico della testa.
Il movimento della testa viene registrato utilizzando un'unità di misura inerziale montata sulla testa.
I valori vanno dallo 0% al 100%, con percentuali più basse che indicano una migliore prestazione di tracciamento e un miglior controllo temporale.
Verrà calcolata la variazione dalla linea di base a una settimana dopo l'intervento chirurgico per l'analisi.
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Baseline (entro 1 settimana prima dell'intervento) e 1 settimana dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale dell'overshoot durante il tracciamento dinamico della testa cervicale a 1 settimana
Lasso di tempo: Baseline (entro 1 settimana prima dell'intervento chirurgico) e 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
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L'overshoot è definito come la percentuale del tempo totale della prova durante la quale il cursore controllato dalla testa si muove davanti al bersaglio visivo in movimento durante un compito standardizzato di tracciamento dinamico della testa.
Il movimento della testa viene registrato utilizzando un'unità di misura inerziale montata sulla testa.
I valori vanno dallo 0% al 100%, con percentuali più basse che indicano una migliore precisione di tracciamento e una migliore regolazione del movimento.
La variazione dalla baseline a una settimana dopo l'intervento chirurgico verrà calcolata per l'analisi.
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Baseline (entro 1 settimana prima dell'intervento chirurgico) e 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nella classificazione del cluster di compromissione del controllo del movimento a 1 settimana
Lasso di tempo: Baseline (entro 1 settimana prima dell'intervento chirurgico) e 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
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La classificazione a cluster rappresenta una categoria ordinale di compromissione del controllo del movimento derivata da parametri multipli di tracciamento dinamico della testa.
I partecipanti vengono assegnati a uno dei quattro livelli di gravità predefiniti (Cluster 1-4) utilizzando un quadro di classificazione multidimensionale standardizzato basato su variabili di precisione e tempistica del tracciamento.
Il Cluster 1 indica la compromissione minore e il Cluster 4 indica la compromissione maggiore.
La variazione dal basale a una settimana dopo l'intervento chirurgico verrà valutata per determinare se i partecipanti passano a una categoria di compromissione inferiore o superiore.
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Baseline (entro 1 settimana prima dell'intervento chirurgico) e 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ziva Majcen Rosker, PhD, Faculty of Sport, University of Ljubljana
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- FS-UL-CDISECT-2026-01
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