Kaulan Liikkeiden Kontrolli Ennen ja Jälkeen Etumaisen Kaulan Levytyksen ja Yhdistämisen (MOVE-ACDF)
Varhaiset muutokset dynaamisessa kaulanliikkeiden kontrollissa etummaisen kaulavälilevyn poiston ja fuusion jälkeen: prospektiivinen kontrolloitu pitkittäistutkimus
Degeneratiivinen kaulanikaman sairaus voi aiheuttaa niskakipua, hermo-oireita, huimausta sekä tasapaino- ja pääliikkeiden hallintaongelmia. Niskassa on monia aistireseptoreita, jotka antavat tietoa pään asennosta ja liikkeistä aivoille. Kun kaulanikamat rappeutuvat tai puristavat lähellä olevia rakenteita, tämä aistiviestintä saattaa häiriintyä. Tämän seurauksena potilaat saattavat kokea pääliikkeiden tarkkuuden ja koordinaation heikkenemistä.
Etupuolinen kaulanikaman poisto ja luurankoliitos (ACDF) on vakioleikkausmenetelmä, jota käytetään lievittämään kaulanikamasairauden aiheuttamaa hermo- tai selkäydintilanpuristusta. Toimenpide on tehokas kivun ja neurologisten oireiden vähentämisessä. Kuitenkaan ei tiedetä hyvin, parantaako ACDF myös sitä tapaa, jolla niska ja hermosto toimivat yhdessä pääliikkeiden hallinnassa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kaulan liikehallinnan varhaisia muutoksia ACDF-leikkauksen jälkeen. ACDF-leikkaukseen aiotut potilaat arvioidaan ennen leikkausta ja uudelleen viikon kuluttua leikkauksesta. Vertailun vuoksi ryhmä terveitä osallistujia ilman niskakipua arvioidaan samalla aikavälillä.
Kaulan liikehallintaa mitataan tietokonepohjaisella pääseurantatehtävällä. Tämän tehtävän aikana osallistujat seuraavat liikkuvaa kohdetta näytöllä käyttäen hallittuja pääliikkeitä. Järjestelmä tallentaa seurantatarkkuuden ja ajankäytön mittauksia.
Päätutkimuskysymys on, johtaako ACDF mitattaviin lyhytaikaisiin parannuksiin objektiivisessa kaulan liikehallinnassa verrattuna terveisiin yksilöihin saman ajanjakson aikana.
Hypoteesina on, että ACDF-leikkausta saavat potilaat osoittavat parannusta tietyissä liikehallinnan mittareissa leikkauksen jälkeen. Kuitenkin laajemmat liikehallinnan häiriöiden kaavat eivät ehkä täysin normalisoidu varhaisessa leikkausjälkeisessä vaiheessa.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat parantaa ymmärrystä siitä, miten kaularankaleikkaus vaikuttaa sensorimotoriseen toimintaan, ja voivat auttaa tiedottamaan leikkausjälkeisistä kuntoutusstrategioista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksityiskohtainen kuvaus Degeneratiivinen kaulanikamalevyjen sairaus liittyy yleisesti niskakipuun ja neurologisiin oireisiin. Näiden kliinisten ilmenemismuotojen lisäksi kasvava todisteaineisto viittaa siihen, että kaulanikaman patologia saattaa heikentää kaulan sensorimotorista hallintaa. Kaulanikamassa on suuri tiheys lihaspuikkoja ja nivelmekanoreseptoreita, jotka tarjoavat aferenttista tietoa pään asennosta ja liikkeestä. Tämä sensorinen informaatio integroidaan visuaalisen ja vestibulaarisen järjestelmän kanssa säätelemään pää-kaula-koordinaatiota ja posturaalista vakautta. Rakenteellinen degeneraatio tai hermojen puristus saattaa häiritä aferenttista signalointia ja muuttaa tätä integraatiota, mahdollisesti osaltaan vaikuttaen liikkeen tarkkuuden heikkenemiseen, huimaukseen tai tasapainohäiriöihin.
Etumainen kaulanikaman diskektomia ja fuusio (ACDF) on standardi kirurginen toimenpide, jota käytetään lievittämään hermojuurten tai selkäydinten puristusta, jonka aiheuttaa kaulanikaman välilevyn pullistuma, kun konservatiivinen hoito ei onnistu. Vaikka ACDF on osoittanut tehokkuutta kivun ja neurologisten vajavaisuuksien vähentämisessä, sen vaikutukset objektiivisiin kaulan liikkeen hallinnan mittareihin jäävät riittämättömästi kuvatuiksi.
RECAL-ACDF-tutkimus on prospektiivinen kontrolloitu pitkittäistutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan dynaamisen kaulan liikkeen hallinnan varhaisia muutoksia ACDF:n jälkeen. Tutkimus vertaa ACDF:ää saavia potilaita ajallisesti vastaaviin terveisiin kontrolliosallistujiin, joita arvioidaan saman aikavälin aikana.
Tutkimussuunnittelu
Kirurgisen ryhmän osallistujat arvioidaan kahdessa ajankohdassa:
- Preoperatiivinen perustaso (viikon sisällä ennen leikkausta)
- Yksi viikko leikkauksen jälkeen Terveet kontrolliosallistujat arvioidaan kahdessa ajankohdassa, joiden välinen aikaväli on vastaava.
Tutkimus käyttää rinnakkaisryhmäistä, ei-satunnaistettua suunnittelua. Ensisijainen tarkoitus on sensorimotorisen toiminnan mekanistinen arviointi.
Kaulan liikkeen hallinnan arviointi Kaulan liikkeen hallintaa arvioidaan käyttämällä validoitua dynaamista päänseurantatehtävää (Butterfly-testi), joka toteutetaan NeckSmart-järjestelmän (NeckCare™, Reykjavik, Islanti) avulla. Järjestelmä käyttää päähän kiinnitettävää inertiaalimittausyksikköä (IMU) tallentaakseen pään liikkeitä, kun osallistujat seuraavat arvaamattomasti liikkuvaa visuaalista kohdetta, joka näytetään tietokonenäytöllä.
Tehtävä sisältää kolme ennalta määriteltyä vaikeustasoa (helppo, keskitaso, vaikea), joille on ominaista kohdenopeuden ja liikeradan monimutkaisuuden kasvu. Jokaisella vaikeustasolla suoritetaan kolme yritystä.
Seuraavat tuloksen mittarit johdetaan:
- Aika kohteessa (kokonaistrialajan prosenttiosuus kohdevyöhykkeellä)
- Aliarvio (kokonaistrialajan prosenttiosuus kohteen takana)
- Yliarvio (kokonaistrialajan prosenttiosuus kohteen edessä)
- Amplitudin tarkkuus (kohteen ja pään ohjaaman kursorin välinen keskipoikkeama tilassa, ilmaistuna millimetreinä)
Toistojen keskiarvoja käytetään tilastollisissa analyyseissä.
Ensisijainen tavoite Määrittää, johtaako ACDF lyhyen aikavälin parannuksiin dynaamisessa kaulan liikkeen hallinnassa verrattuna terveisiin kontrolliryhmiin saman ajanjakson aikana.
Ensisijainen tuloksen mittari on muutos ajassa kohteessa keskivaikeudella (ToT_m) perustasosta yhteen viikkoon leikkauksen jälkeen.
Sekundaariset tavoitteet
- Arvioida muutoksia lisäliikkeen hallinnan parametreissa eri vaikeustasoilla.
- Arvioida muutosta amplitudin tarkkuudessa vaikealla tasolla (AA_d).
- Määrittää, liittyykö leikkaus uudelleenjakautumiseen ennalta määriteltyjen moniulotteisten liikkeen hallinnan häiriöklustereiden (neljä järjestysasteikollista vakavuustasoa) kesken.
- Tutkia, vastaavatko parametritason parannukset laajempia muutoksia häiriöfenotyypissä.
Klusterin allokointi (vakavuustasot 1-4) määritetään käyttämällä aiemmin perustettua moniulotteista luokittelukehystä, joka perustuu standardoituihin liikkeen hallinnan parametreihin.
Hypoteesi Oletetaan, että ACDF:ää saavat potilaat osoittavat mitattavan parannuksen valituissa dynaamisen liikkeen hallinnan parametreissa viikon kuluttua leikkauksesta. Kuitenkin kategorinen uudelleenjakautuminen moniulotteisten häiriöklustereiden kesken ei välttämättä tapahdu varhaisessa leikkausjälkeisessä jaksossa.
Tämä tutkimus käsittelee leikkausjälkeistä toipumista varhaisena sensorimotorisen uudelleenkalibrointiprosessina pikemminkin kuin liikkeen hallinnan fenotyypin välittömänä normalisaationa.
Tilastollinen lähestymistapa Ensisijainen analyysi vertaa muutoslukuja (leikkausjälkeiset miinus leikkausennaltaiset arvot) kirurgisen ja kontrolliryhmän välillä. Sopivia parametrisia tai ei-parametrisia tilastollisia testejä sovelletaan riippuen datan jakaumasta. Useita vertailuja kontrolloidaan käyttämällä Holm-Bonferroni -menettelyä.
Klusterin allokointia (järjestysasteikolliset vakavuustasot 1-4) analysoidaan käyttämällä suhteellisten todennäköisyyksien regressiomalleja, joissa on subjektitason klusterointi toistettujen mittausten huomioimiseksi.
Kliininen merkitys Tämä tutkimus pyrkii selvittämään, liittyykö kaulanikaman rakenteellinen dekompressio kaulan sensorimotorisen hallinnan varhaiseen uudelleenkalibrointiin. Parantunut ymmärrys leikkausjälkeisistä sensorimotorisista muutoksista saattaa auttaa kohdennettujen kuntoutusstrategioiden kehittämisessä ACDF:n jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ziva dr. Majcen Rosker, PhD
- Puhelinnumero: 00386 51267383
- Sähköposti: Ziva.MajcenRosker@fsp.uni-lj.si
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Miha dr. Vodicar, PhD
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 3000
- Rekrytointi
- Faculty of Sport, University of Ljubljana
-
Ottaa yhteyttä:
- Ziva dr. Majcen Rosker, PhD
- Puhelinnumero: 0038516267383
- Sähköposti: Ziva.MajcenRosker@fsp.uni-lj.si
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Kirurginen ryhmä:
- Ikä 18–65 vuotta
- Kliininen diagnoosi kaulanikaman patologiasta yhdellä segmenttitasolla (esim. kaulanikaman pullistuma tai degeneratiivinen nikamasairaus)
- Aikataulutettu etummaiseen kaulanikaman poistoon ja luutukseen (ACDF) osana tavallista kliinistä hoitoa
- Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Ei-kirurginen niskakipuryhmä:
- Ikä 18–65 vuotta
- Kliininen diagnoosi kaulanikaman patologiaan liittyvästä niskakivusta
- Ei käy läpi kirurgista hoitoa tutkimusjakson aikana
- Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kaulanikaman leikkaus
- Diagnosoidut neurologiset häiriöt, jotka eivät liity kaulanikaman patologiaan (esim. MS-tauti, Parkinsonin tauti, aivohalvaus)
- Tunnetut tasapainoa häiritsevät vestibulaarihäiriöt
- Vakava korjaamaton näön heikkeneminen
- Kaulan tai yläraajan akuutti liikuntaelinvamma, joka ei liity ensisijaiseen kaulan tilaan
- Kyvyttömyys suorittaa päänseurantatehtävää
- Kognitiivinen heikentyminen, joka estää tietoon perustuvan suostumuksen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etukaulanikamanukleotomia ja -fuusio (ACDF)
Osallistujat, joilla on todettu kaulanikaman patologia ja jotka on määrätty etupuoliseen kaulanikaman poistoon ja luudistukseen (ACDF) osana normaalia kliinistä hoitoa.
Kaulan liikkeiden hallintaa arvioidaan viikkoa ennen leikkausta ja uudelleen viikon kuluttua leikkauksesta käyttäen standardoitua dynaamista pääntähtäystehtävää.
Liikkeenhallintaparametrien muutoksia analysoidaan arvioimaan varhaisia leikkauksen jälkeisiä sensorimotorisia muutoksia.
|
Etukaulanikamanpoisto ja luun yhdentäminen (ACDF) on kirurginen toimenpide, joka suoritetaan yleisanestesian alaisena hoitamaan kaulanikaman pullistumaa tai rappeutunutta nikamavälilevyä, joka aiheuttaa hermojuurten tai selkäytimen puristusta.
Toimenpide sisältää etupääsyväylän kaulanikamaan, vaivaisen nikamavälilevyn poiston (discektomia), hermostorakenteiden puristuksen poiston sekä välilevytilan siirteen tai häkin sijoittamisen etulevyn kiinnityksellä tai ilman saavuttaakseen segmentaalisen luun yhdentämisen.
Tarkka kirurginen tekniikka ja implantin valinta määritetään hoitavan selkäkirurgin mukaan vakiintuneen kliinisen käytännön mukaisesti.
|
|
Ei väliintuloa: Leikkaukseton Niskakipuryhmä
Vertailuryhmänä toimivat kaulan kivusta diagnosoidut osallistujat, jotka eivät ole leikkaushoidon alaisia.
Nämä osallistujat arvioidaan kahdella aikavälillä, jotka ovat vastaavan pituisia kuin leikkausryhmän aikavälit.
Kaulan liikkeen hallintaa arvioidaan käyttäen samaa standardoitua dynaamista päänseurantatehtävää.
Leikkaushoitoa ei suoriteta tutkimusjakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtöarvosta keskivaikeustason tavoiteaikana dynaamisen kaulanpään seurannan aikana 1 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso (1 viikkoa ennen leikkausta) ja 1 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Time-on-target määritellään prosenttiosuutena koko kokeen ajasta, jonka aikana päähän ohjattu kohdistin pysyy ennalta määrätyllä kohdealueella seuratessa ennustamattomasti liikkuvaa visuaalista kohdetta tietokonenäytöllä.
Pään liikettä tallennetaan päähän kiinnitetyllä inertia-anturiyksiköllä standardoidun dynaamisen seurantatehtävän aikana.
Keskivaikeustaso sisältää ennalta määrätyt kohdenopeudet ja liikeradan monimutkaisuuden.
Arvot vaihtelevat 0%:sta 100%:iin, jossa korkeammat prosenttiosuudet osoittavat parempaa seurantatarkkuutta ja liikkeen hallintaa.
Muutosta perustasosta viikon kuluttua leikkauksesta lasketaan analyysiä varten.
|
Perustaso (1 viikkoa ennen leikkausta) ja 1 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Perusarvon muutos amplitudin tarkkuudessa dynaamisessa kaulanpään seurannassa 1 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso (enintään 1 viikko ennen leikkausta) ja 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Amplitudin tarkkuus määritellään keskiarvona spatiaalisesta poikkeamasta, ilmaistuna millimetreinä (mm), liikkuvan visuaalisen kohteen ja pääohjatun kursorin välillä standardoidun dynaamisen päänseurantatehtävän aikana.
Pään liikettä tallennetaan käyttäen päähän kiinnitettyä inertiamittausyksikköä.
Arvot ovat jatkuvia ja ilmaistu millimetreinä, ja pienemmät arvot osoittavat parempaa seurantatarkkuutta ja liikkeen hallintaa.
Muutosta lähtötasosta yhteen viikkoon leikkauksen jälkeen lasketaan analyysiä varten.
|
Perustaso (enintään 1 viikko ennen leikkausta) ja 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos lähtöarvosta dynaamisen kaulan pääseurannan alijännityksessä 1 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (1 viikon sisällä ennen leikkausta) ja 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Undershoot määritellään prosenttiosuudeksi kokonaiskokeilun ajasta, jonka aikana päähän ohjattu kohdistin pysyy liikkuvan visuaalisen kohteen takana suoritettaessa standardoitua dynaamista päätä seuranta tehtävää.
Pään liikettä tallennetaan päähän kiinnitetyllä inertiamittausyksiköllä.
Arvot vaihtelevat 0 %:sta 100 %:iin, ja pienemmät prosenttiosuudet osoittavat parempaa seurantasuorituskykyä ja parannettua ajallista hallintaa.
Perustasosta yhden viikon leikkauksen jälkeiseen aikaan tapahtuva muutos lasketaan analyysia varten.
|
Perustaso (1 viikon sisällä ennen leikkausta) ja 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Perusarvosta tapahtunut muutos ylilyönnissä dynaamisen kaulan seurannan aikana 1 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso (1 viikon sisällä ennen leikkausta) ja 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Overshoot määritellään prosenttiosuudeksi koko kokeen ajasta, jonka aikana päähän kytketty kohdistin liikkuu liikkuvan visuaalisen kohteen edelle standardoidussa dynaamisessa päätäseurantatehtävässä.
Pään liikettä tallennetaan päähän kiinnitetyllä inertiamittausyksiköllä.
Arvot vaihtelevat 0%:sta 100%:iin, ja pienemmät prosenttiosuudet osoittavat parempaa seurantatarkkuutta ja liikkeen säätelyä.
Muutosta lähtöarvosta yhteen viikkoon leikkauksen jälkeen lasketaan analyysiä varten.
|
Perustaso (1 viikon sisällä ennen leikkausta) ja 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta liikkeenohjaushäiriöiden klusteriluokituksessa 1 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Alkutila (1 viikkoa ennen leikkausta) ja 1 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Klusteriluokitus edustaa järjestysasteikolla määritettyä liikkeenohjauksen häiriökategoriaa, joka on johdettu useista dynaamisista päänseurantaparametreista.
Osallistujat määritetään yhteen neljästä ennalta määritellystä vakavuustasosta (Klusteri 1-4) käyttämällä standardoitua moniulotteista luokittelukehystä, joka perustuu seurantatarkkuuteen ja ajastusmuuttujiin.
Klusteri 1 ilmaisee vähäisintä häiriötä ja Klusteri 4 suurinta häiriötä.
Muutosta lähtötasolta yhteen viikkoon leikkauksen jälkeen arvioidaan määrittääkseen, siirtyvätkö osallistujat alempaan vai korkeampaan häiriökategoriaan.
|
Alkutila (1 viikkoa ennen leikkausta) ja 1 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ziva Majcen Rosker, PhD, Faculty of Sport, University of Ljubljana
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zheng, H.-L., et al. (2022). ACDF to treat cervical instability with vertigo and dizziness. Frontiers in Surgery, 9, 1047504.
- Yang, L., et al. (2017). Mechanoreceptors in diseased cervical intervertebral disc and vertigo. Spine, 42(8), 540-546.
- Wrisley, D. M., et al. (2000). Cervicogenic dizziness: A review of diagnosis and treatment. J Orthop Sports Phys Ther, 30(12), 755-766.*
- Treleaven, J. (2008). Sensorimotor disturbances in neck disorders-Part 2. Manual Therapy, 13(3), 266-275.
- Takayama, H., et al. (2005). Proprioceptive recovery of patients with cervical myelopathy after surgical decompression. Spine, 30(9), 1039-1044.
- Peng, B. (2018). Cervical vertigo: Historical reviews and advances. World Neurosurgery, 109, 347-350.
- Mendel, T., Wink, C. S., & Zimny, M. L. (1992). Neural elements in human cervical intervertebral discs. Spine, 17(2), 132-135.
- Majcen Rosker, Z., Vodicar, M., & Kristjansson, E. (2022). Altered oculomotor control during smooth pursuit neck torsion test. Int J Environ Res Public Health, 19(7).*
- Majcen Rosker, Z., & Rosker, J. (2024). Cervicocephalic kinaesthesia reveals novel subgroups of motor control impairments in patients with neck pain. Scientific Reports, 14, 8383.
- Majcen Rosker, Z., Kristjansson, E., & Vodicar, M. (2023). Detection of cervical-driven sensorimotor dysfunction in concussion patients. Gait & Posture, 101, 21-27.
- Magnusson, M., & Malmström, E.-M. (2016). The conundrum of cervicogenic dizziness. Handbook of Clinical Neurology, 137, 365-369.
- Liu, T.-H., Liu, Y.-Q., & Peng, B.-G. (2021). Cervical intervertebral disc degeneration and dizziness. World Journal of Clinical Cases, 9(9), 2146-2152.*
- Kristjansson, E., & Treleaven, J. (2009). Sensorimotor function and dizziness in neck pain: Implications for assessment and management. J Orthop Sports Phys Ther, 39(5).
- Cloward, R. B. (1958). The anterior approach for removal of ruptured cervical disks. Journal of Neurosurgery, 15(6). PMID: 13585189
- Boyd-Clark, L. C., Briggs, C. A., & Galea, M. P. (2002). Muscle spindle distribution, morphology, and density in longus colli and multifidus muscles of the cervical spine. Spine, 27(7), 694-701. PMID: 11923660
- Bogduk, N., & Govind, J. (2009). Cervicogenic headache: An assessment of the evidence on clinical diagnosis, invasive tests, and treatment. The Lancet Neurology, 8(10), 959-968.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FS-UL-CDISECT-2026-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .