Control del Movimiento Cervical Antes y Después de la Discectomía y Fusión Cervical Anterior (MOVE-ACDF)
Cambios Tempranos en el Control Dinámico del Movimiento Cervical Tras la Discectomía y Fusión Cervical Anterior: Un Estudio Longitudinal Controlado Prospectivo
La enfermedad degenerativa del disco cervical puede causar dolor de cuello, síntomas nerviosos, mareos y problemas con el equilibrio y el control del movimiento de la cabeza. El cuello contiene muchos receptores sensoriales que proporcionan información sobre la posición y el movimiento de la cabeza al cerebro. Cuando los discos cervicales degeneran o comprimen estructuras cercanas, esta comunicación sensorial puede verse interrumpida. Como resultado, los pacientes pueden experimentar una reducción en la precisión y coordinación de los movimientos de la cabeza.
La discectomía y fusión cervical anterior (ACDF) es un procedimiento quirúrgico estándar utilizado para aliviar la compresión nerviosa o de la médula espinal causada por la enfermedad del disco cervical. El procedimiento es efectivo para reducir el dolor y los síntomas neurológicos. Sin embargo, no se comprende bien si la ACDF también mejora la forma en que el cuello y el sistema nervioso trabajan juntos para controlar el movimiento de la cabeza.
El propósito de este estudio es evaluar los cambios tempranos en el control del movimiento cervical después de la ACDF. Los pacientes programados para ACDF serán evaluados antes de la cirugía y nuevamente una semana después de la cirugía. Un grupo de participantes sanos sin dolor de cuello será evaluado en el mismo intervalo de tiempo para comparación.
El control del movimiento cervical se medirá utilizando una tarea de seguimiento de la cabeza basada en computadora. Durante esta tarea, los participantes siguen un objetivo en movimiento en una pantalla utilizando movimientos controlados de la cabeza. El sistema registra medidas de precisión y sincronización del seguimiento.
La pregunta principal de investigación es si la ACDF resulta en mejoras medibles a corto plazo en el control objetivo del movimiento cervical en comparación con individuos sanos durante el mismo período de tiempo.
Se plantea la hipótesis de que los pacientes sometidos a ACDF demostrarán una mejora en medidas específicas de control del movimiento después de la cirugía. Sin embargo, los patrones más amplios de deterioro del control del movimiento pueden no normalizarse completamente en el período postoperatorio temprano.
Los resultados de este estudio pueden mejorar la comprensión de cómo la cirugía de la columna cervical afecta la función sensoriomotora y pueden ayudar a informar estrategias de rehabilitación postoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción detallada La enfermedad degenerativa del disco cervical se asocia comúnmente con dolor de cuello y síntomas neurológicos. Además de estas manifestaciones clínicas, la evidencia creciente indica que la patología de la columna cervical puede alterar el control sensoriomotor cervical. La columna cervical contiene una alta densidad de husos musculares y mecanorreceptores articulares que proporcionan información aferente sobre la posición y el movimiento de la cabeza. Esta entrada sensorial se integra con los sistemas visual y vestibular para regular la coordinación cabeza-cuello y la estabilidad postural. La degeneración estructural o la compresión neural pueden alterar la señalización aferente y modificar esta integración, contribuyendo potencialmente a una precisión de movimiento alterada, mareos o desequilibrio.
La discectomía y fusión cervical anterior (ACDF) es un procedimiento quirúrgico estándar utilizado para aliviar la compresión de la raíz nerviosa o de la médula espinal causada por una hernia discal cervical cuando el tratamiento conservador fracasa. Aunque la ACDF ha demostrado efectividad para reducir el dolor y los déficits neurológicos, sus efectos sobre las medidas objetivas de control del movimiento cervical siguen estando insuficientemente caracterizados.
El estudio RECAL-ACDF es una investigación longitudinal controlada prospectiva diseñada para evaluar los cambios tempranos en el control dinámico del movimiento cervical tras una ACDF. El estudio compara a pacientes sometidos a ACDF con participantes control sanos evaluados en el mismo intervalo de tiempo.
Diseño del estudio
Los participantes del grupo quirúrgico serán evaluados en dos momentos:
- Línea base preoperatoria (dentro de la semana previa a la cirugía)
- Una semana postoperatoria Los participantes control sanos serán evaluados en dos momentos separados por un intervalo comparable.
El estudio utiliza un diseño de grupos paralelos, no aleatorizado. El propósito principal es la evaluación mecanicista de la función sensoriomotora.
Evaluación del control del movimiento cervical El control del movimiento cervical se evaluará mediante una tarea dinámica validada de seguimiento de la cabeza (prueba de la mariposa) implementada a través del sistema NeckSmart (NeckCare™, Reikiavik, Islandia). El sistema utiliza una unidad de medición inercial (IMU) montada en la cabeza para registrar los movimientos de la cabeza mientras los participantes siguen un objetivo visual que se mueve de forma impredecible mostrado en una pantalla de ordenador.
La tarea incluye tres niveles de dificultad predefinidos (fácil, medio, difícil), caracterizados por una velocidad del objetivo y una complejidad de la trayectoria crecientes. Para cada nivel de dificultad, se realizarán tres ensayos.
Se derivarán las siguientes medidas de resultado:
- Tiempo en el objetivo (porcentaje del tiempo total del ensayo dentro de la zona objetivo)
- Infraajuste (porcentaje del tiempo total del ensayo por detrás del objetivo)
- Sobreajuste (porcentaje del tiempo total del ensayo por delante del objetivo)
- Precisión de amplitud (desviación espacial media entre el objetivo y el cursor controlado por la cabeza, expresada en milímetros)
Para los análisis estadísticos se utilizarán los valores medios de las repeticiones.
Objetivo principal Determinar si la ACDF resulta en mejoras a corto plazo en el control dinámico del movimiento cervical en comparación con controles sanos durante el mismo período de tiempo.
La medida de resultado principal es el cambio en el tiempo en el objetivo a dificultad media (ToT_m) desde la línea base hasta una semana después de la operación.
Objetivos secundarios
- Evaluar los cambios en parámetros adicionales de control del movimiento en todos los niveles de dificultad.
- Evaluar el cambio en la precisión de amplitud en el nivel difícil (AA_d).
- Determinar si la cirugía se asocia con una redistribución entre los grupos predefinidos de deterioro del control del movimiento multidimensional (cuatro niveles ordinales de gravedad).
- Explorar si las mejoras a nivel de parámetro corresponden a cambios más amplios en el fenotipo de deterioro.
La asignación a grupos (niveles de gravedad 1-4) se determinará utilizando un marco de clasificación multidimensional previamente establecido basado en parámetros estandarizados de control del movimiento.
Hipótesis Se plantea la hipótesis de que los pacientes sometidos a ACDF mostrarán una mejora medible en los parámetros seleccionados de control dinámico del movimiento una semana después de la cirugía. Sin embargo, es posible que no se produzca una redistribución categórica entre los grupos de deterioro multidimensional en el período postoperatorio temprano.
Este estudio conceptualiza la recuperación postoperatoria como un proceso temprano de recalibración sensoriomotora en lugar de una normalización inmediata del fenotipo de control del movimiento.
Enfoque estadístico El análisis principal comparará las puntuaciones de cambio (valores postoperatorios menos preoperatorios) entre los grupos quirúrgico y control. Se aplicarán pruebas estadísticas paramétricas o no paramétricas apropiadas según la distribución de los datos. Las comparaciones múltiples se controlarán mediante el procedimiento de Holm-Bonferroni.
La asignación a grupos (niveles ordinales de gravedad 1-4) se analizará utilizando modelos de regresión de odds proporcionales con agrupación a nivel de sujeto para tener en cuenta las mediciones repetidas.
Relevancia clínica Este estudio pretende aclarar si la descompresión estructural de la columna cervical se asocia con una recalibración temprana del control sensoriomotor cervical. Una mejor comprensión de los cambios sensoriomotores postoperatorios puede informar el desarrollo de estrategias de rehabilitación específicas tras la ACDF.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ziva dr. Majcen Rosker, PhD
- Número de teléfono: 00386 51267383
- Correo electrónico: Ziva.MajcenRosker@fsp.uni-lj.si
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Miha dr. Vodicar, PhD
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, 3000
- Reclutamiento
- Faculty of Sport, University of Ljubljana
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Contacto:
- Ziva dr. Majcen Rosker, PhD
- Número de teléfono: 0038516267383
- Correo electrónico: Ziva.MajcenRosker@fsp.uni-lj.si
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
Grupo quirúrgico:
- Edad de 18 a 65 años
- Diagnóstico clínico de patología discal cervical en un nivel segmentario (por ejemplo, hernia discal cervical o enfermedad degenerativa del disco)
- Programado para someterse a una discectomía y fusión cervical anterior (ACDF) como parte de la atención clínica estándar
- Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito
Grupo de dolor cervical no quirúrgico:
- Edad de 18 a 65 años
- Diagnóstico clínico de dolor cervical asociado con patología discal cervical
- No someterse a tratamiento quirúrgico durante el período del estudio
- Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Cirugía previa de la columna cervical
- Trastornos neurológicos diagnosticados no relacionados con la patología discal cervical (por ejemplo, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, accidente cerebrovascular)
- Trastornos vestibulares conocidos que afectan el equilibrio
- Discapacidad visual grave no corregida
- Lesión musculoesquelética aguda del cuello o del miembro superior no relacionada con la afección cervical primaria
- Incapacidad para realizar la tarea de seguimiento de la cabeza
- Deterioro cognitivo que impide el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Discectomía y Fusión Cervical Anterior (ACDF)
Participantes diagnosticados con patología discal cervical y programados para someterse a una discectomía y fusión cervical anterior (DFCA) como parte de la atención clínica estándar.
El control del movimiento cervical se evaluará dentro de la semana previa a la cirugía y nuevamente una semana después de la cirugía mediante una tarea estandarizada de seguimiento dinámico de la cabeza.
Se analizarán los cambios en los parámetros de control del movimiento para evaluar las alteraciones sensorimotoras postoperatorias tempranas.
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La discectomía y fusión cervical anterior (ACDF) es un procedimiento quirúrgico que se realiza bajo anestesia general para tratar la hernia discal cervical o la enfermedad degenerativa del disco que causa compresión de la raíz nerviosa o de la médula espinal.
El procedimiento implica un abordaje anterior a la columna cervical, la extirpación del disco intervertebral afectado (discectomía), la descompresión de las estructuras neurales y la colocación de un injerto intercorporal o jaula con o sin fijación de placa anterior para lograr la fusión segmentaria.
La técnica quirúrgica específica y la selección del implante son determinadas por el cirujano de columna tratante de acuerdo con la práctica clínica estándar.
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Sin intervención: Grupo de Dolor Cervical No Quirúrgico
Los participantes diagnosticados con dolor de cuello que no estén recibiendo tratamiento quirúrgico servirán como grupo de comparación.
Estos participantes serán evaluados en dos momentos separados por un intervalo comparable al del grupo quirúrgico.
El control del movimiento cervical será evaluado utilizando la misma tarea estandarizada de seguimiento dinámico de la cabeza.
No se realizará ninguna intervención quirúrgica durante el período del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor basal en el tiempo sobre objetivo a dificultad media durante el seguimiento cervical dinámico de la cabeza a la 1 semana
Periodo de tiempo: Baseline (dentro de 1 semana antes de la cirugía) y 1 semana después de la cirugía
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El tiempo en objetivo se define como el porcentaje del tiempo total del ensayo durante el cual el cursor controlado por la cabeza permanece dentro de una zona objetivo predefinida mientras sigue un objetivo visual que se mueve de manera impredecible en una pantalla de ordenador.
El movimiento de la cabeza se registra utilizando una unidad de medición inercial montada en la cabeza durante una tarea de seguimiento dinámico estandarizada.
El nivel de dificultad medio implica una velocidad objetivo y una complejidad de trayectoria predefinidas.
Los valores oscilan entre el 0% y el 100%, con porcentajes más altos que indican una mayor precisión de seguimiento y control del movimiento.
Se calculará el cambio desde la línea base hasta una semana después de la operación para su análisis.
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Baseline (dentro de 1 semana antes de la cirugía) y 1 semana después de la cirugía
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Cambio Desde la Línea de Base en la Precisión de la Amplitud Durante el Segimiento Dinámico de la Cabeza Cervical a la 1 Semana
Periodo de tiempo: Baseline (dentro de la semana anterior a la cirugía) y 1 semana después de la cirugía
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La precisión de amplitud se define como la desviación espacial media, expresada en milímetros (mm), entre un objetivo visual en movimiento y el cursor controlado por la cabeza durante una tarea estandarizada de seguimiento dinámico de la cabeza.
El movimiento de la cabeza se registra utilizando una unidad de medición inercial montada en la cabeza.
Los valores son continuos y se expresan en milímetros, siendo los valores más bajos indicativos de una mejor precisión de seguimiento y control del movimiento.
Se calculará el cambio desde la línea de base hasta una semana después de la operación para su análisis.
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Baseline (dentro de la semana anterior a la cirugía) y 1 semana después de la cirugía
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Cambio desde el valor basal en la infraoscilación durante el seguimiento dinámico de la cabeza cervical a la semana 1
Periodo de tiempo: Baseline (dentro de 1 semana antes de la cirugía) y 1 semana después de la cirugía
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El "undershoot" se define como el porcentaje del tiempo total del ensayo durante el cual el cursor controlado por la cabeza permanece detrás del objetivo visual en movimiento mientras se realiza una tarea estandarizada de seguimiento dinámico de la cabeza.
El movimiento de la cabeza se registra mediante una unidad de medición inercial montada en la cabeza. Los valores oscilan entre 0% y 100%, siendo los porcentajes más bajos indicativos de un mejor rendimiento de seguimiento y un control temporal mejorado. Se calculará el cambio desde la línea de base hasta una semana después de la operación para su análisis. |
Baseline (dentro de 1 semana antes de la cirugía) y 1 semana después de la cirugía
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Cambio desde el Valor Basal en el Sobrepaso durante el Seguimiento Dinámico Cervical de la Cabeza a la 1 Semana
Periodo de tiempo: Baseline (dentro de 1 semana antes de la cirugía) y 1 semana después de la cirugía
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El overshoot se define como el porcentaje del tiempo total del ensayo durante el cual el cursor controlado por la cabeza se mueve por delante del objetivo visual en movimiento durante una tarea estandarizada de seguimiento dinámico de la cabeza.
El movimiento de la cabeza se registra mediante una unidad de medición inercial montada en la cabeza.
Los valores oscilan entre el 0% y el 100%, donde porcentajes más bajos indican una mejor precisión de seguimiento y regulación del movimiento.
Se calculará el cambio desde el valor basal hasta una semana después de la operación para el análisis.
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Baseline (dentro de 1 semana antes de la cirugía) y 1 semana después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base en la clasificación del grupo de deterioro del control del movimiento a la semana 1
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de 1 semana antes de la cirugía) y 1 semana después de la cirugía
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La clasificación por clusters representa una categoría ordinal de deterioro del control del movimiento derivada de múltiples parámetros dinámicos de seguimiento de la cabeza.
Los participantes se asignan a uno de los cuatro niveles de gravedad predefinidos (Cluster 1-4) mediante un marco de clasificación multidimensional estandarizado basado en variables de precisión y sincronización del seguimiento. El Cluster 1 indica el menor deterioro y el Cluster 4 indica el mayor deterioro. Se evaluará el cambio desde la línea base hasta una semana después de la operación para determinar si los participantes cambian a una categoría de deterioro inferior o superior. |
Línea de base (dentro de 1 semana antes de la cirugía) y 1 semana después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ziva Majcen Rosker, PhD, Faculty of Sport, University of Ljubljana
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
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- FS-UL-CDISECT-2026-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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