Controlo do Movimento Cervical Antes e Depois da Discectomia Cervical Anterior com Fusão (MOVE-ACDF)
Alterações Precoces no Controlo Dinâmico do Movimento Cervical Após Discectomia Cervical Anterior e Fusão: Um Estudo Longitudinal Controlado Prospectivo
A doença degenerativa do disco cervical pode causar dor no pescoço, sintomas nervosos, tonturas e problemas com o equilíbrio e o controlo dos movimentos da cabeça. O pescoço contém muitos recetores sensoriais que fornecem informações sobre a posição e o movimento da cabeça ao cérebro. Quando os discos cervicais degeneram ou comprimem estruturas próximas, esta comunicação sensorial pode ser interrompida. Como resultado, os doentes podem experienciar uma redução na precisão e coordenação dos movimentos da cabeça.
A discectomia e fusão cervical anterior (ACDF) é um procedimento cirúrgico padrão utilizado para aliviar a compressão nervosa ou da medula espinhal causada por doença do disco cervical. O procedimento é eficaz na redução da dor e dos sintomas neurológicos. No entanto, não é bem compreendido se a ACDF também melhora a forma como o pescoço e o sistema nervoso trabalham em conjunto para controlar o movimento da cabeça.
O objetivo deste estudo é avaliar as alterações precoces no controlo do movimento cervical após a ACDF. Os doentes agendados para ACDF serão avaliados antes da cirurgia e novamente uma semana após a cirurgia. Um grupo de participantes saudáveis sem dor no pescoço será avaliado no mesmo intervalo de tempo para comparação.
O controlo do movimento cervical será medido utilizando uma tarefa de rastreamento da cabeça baseada em computador. Durante esta tarefa, os participantes seguem um alvo móvel num ecrã utilizando movimentos controlados da cabeça. O sistema regista medidas de precisão e tempo de rastreamento.
A principal questão de investigação é se a ACDF resulta em melhorias mensuráveis a curto prazo no controlo objetivo do movimento cervical em comparação com indivíduos saudáveis no mesmo período de tempo.
Hipótese-se que os doentes submetidos a ACDF demonstrem uma melhoria em medidas específicas de controlo do movimento após a cirurgia. No entanto, padrões mais amplos de comprometimento do controlo do movimento podem não normalizar totalmente no período pós-operatório precoce.
Os resultados deste estudo podem melhorar a compreensão de como a cirurgia da coluna cervical afeta a função sensoriomotora e podem ajudar a informar estratégias de reabilitação pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição Detalhada A doença degenerativa do disco cervical está comumente associada a dor no pescoço e sintomas neurológicos. Além destas manifestações clínicas, evidências crescentes indicam que a patologia da coluna cervical pode prejudicar o controlo sensoriomotor cervical. A coluna cervical contém uma alta densidade de fusos musculares e mecanorreceptores articulares que fornecem informação aferente sobre a posição e o movimento da cabeça. Esta entrada sensorial é integrada com os sistemas visual e vestibular para regular a coordenação cabeça-pescoço e a estabilidade postural. A degeneração estrutural ou a compressão neural podem perturbar a sinalização aferente e alterar esta integração, potencialmente contribuindo para uma precisão de movimento prejudicada, tonturas ou desequilíbrio.
A discectomia e fusão cervical anterior (ACDF) é um procedimento cirúrgico padrão utilizado para aliviar a compressão da raiz nervosa ou da medula espinhal causada por hérnia discal cervical quando o tratamento conservador falha. Embora a ACDF tenha demonstrado eficácia na redução da dor e dos défices neurológicos, os seus efeitos em medidas objetivas de controlo do movimento cervical permanecem insuficientemente caracterizados.
O estudo RECAL-ACDF é uma investigação longitudinal controlada prospetiva concebida para avaliar alterações precoces no controlo dinâmico do movimento cervical após ACDF. O estudo compara pacientes submetidos a ACDF com participantes de controlo saudáveis emparelhados no tempo, avaliados no mesmo intervalo de tempo.
Desenho do Estudo
Os participantes do grupo cirúrgico serão avaliados em dois momentos:
- Linha de base pré-operatória (dentro de uma semana antes da cirurgia)
- Uma semana após a cirurgia. Os participantes de controlo saudáveis serão avaliados em dois momentos separados por um intervalo comparável.
O estudo utiliza um desenho de grupos paralelos, não randomizado. O objetivo principal é a avaliação mecanicista da função sensoriomotora.
Avaliação do Controlo do Movimento Cervical O controlo do movimento cervical será avaliado utilizando uma tarefa validada de rastreamento dinâmico da cabeça (teste da Borboleta) implementada através do sistema NeckSmart (NeckCare™, Reykjavik, Islândia). O sistema utiliza uma unidade de medição inercial (IMU) montada na cabeça para registar os movimentos da cabeça enquanto os participantes seguem um alvo visual em movimento imprevisível exibido num ecrã de computador.
A tarefa inclui três níveis de dificuldade predefinidos (fácil, médio, difícil), caracterizados por uma velocidade do alvo e complexidade da trajetória crescentes. Para cada nível de dificuldade, serão realizadas três tentativas.
Serão derivadas as seguintes medidas de resultado:
- Tempo-no-alvo (percentagem do tempo total da tentativa dentro da zona do alvo)
- Sub-disparo (percentagem do tempo total da tentativa atrás do alvo)
- Sobre-disparo (percentagem do tempo total da tentativa à frente do alvo)
- Precisão da amplitude (desvio espacial médio entre o alvo e o cursor controlado pela cabeça, expresso em milímetros)
Os valores médios das repetições serão utilizados para as análises estatísticas.
Objetivo Principal Determinar se a ACDF resulta em melhorias a curto prazo no controlo dinâmico do movimento cervical em comparação com controlos saudáveis durante o mesmo período de tempo.
A medida de resultado principal é a alteração no tempo-no-alvo a dificuldade média (ToT_m) desde a linha de base até uma semana após a cirurgia.
Objetivos Secundários
- Avaliar alterações em parâmetros adicionais de controlo do movimento através dos níveis de dificuldade.
- Avaliar a alteração na precisão da amplitude a nível difícil (AA_d).
- Determinar se a cirurgia está associada a uma redistribuição através de clusters predefinidos de comprometimento multidimensional do controlo do movimento (quatro níveis de gravidade ordinais).
- Explorar se melhorias a nível de parâmetros correspondem a alterações mais amplas no fenótipo de comprometimento.
A alocação de clusters (níveis de gravidade 1-4) será determinada utilizando uma estrutura de classificação multidimensional previamente estabelecida, baseada em parâmetros padronizados de controlo do movimento.
Hipótese Hipótese-se que os pacientes submetidos a ACDF demonstrarão uma melhoria mensurável em parâmetros selecionados de controlo dinâmico do movimento uma semana após a cirurgia. No entanto, a redistribuição categórica através de clusters multidimensionais de comprometimento pode não ocorrer no período pós-operatório precoce.
Este estudo conceptualiza a recuperação pós-operatória como um processo precoce de recalibração sensoriomotora, em vez de uma normalização imediata do fenótipo de controlo do movimento.
Abordagem Estatística A análise principal comparará os escores de mudança (valores pós-operatórios menos pré-operatórios) entre os grupos cirúrgico e de controlo. Testes estatísticos paramétricos ou não paramétricos apropriados serão aplicados dependendo da distribuição dos dados. Múltiplas comparações serão controladas utilizando o procedimento de Holm-Bonferroni.
A alocação de clusters (níveis de gravidade ordinais 1-4) será analisada utilizando modelos de regressão de probabilidades proporcionais com agrupamento ao nível do sujeito para contabilizar medições repetidas.
Relevância Clínica Este estudo visa esclarecer se a descompressão estrutural da coluna cervical está associada a uma recalibração precoce do controlo sensoriomotor cervical. Uma melhor compreensão das alterações sensoriomotoras pós-operatórias pode informar o desenvolvimento de estratégias de reabilitação direcionadas após ACDF.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ziva dr. Majcen Rosker, PhD
- Número de telefone: 00386 51267383
- E-mail: Ziva.MajcenRosker@fsp.uni-lj.si
Estude backup de contato
- Nome: Miha dr. Vodicar, PhD
Locais de estudo
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Ljubljana, Eslovênia, 3000
- Recrutamento
- Faculty of Sport, University of Ljubljana
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Contato:
- Ziva dr. Majcen Rosker, PhD
- Número de telefone: 0038516267383
- E-mail: Ziva.MajcenRosker@fsp.uni-lj.si
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão
Grupo cirúrgico:
- Idade entre 18 e 65 anos
- Diagnóstico clínico de patologia do disco cervical num nível segmentar (por exemplo, hérnia discal cervical ou doença degenerativa do disco)
- Agendado para realizar discectomia cervical anterior e fusão (ACDF) como parte do tratamento clínico padrão
- Capacidade de compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito
Grupo de dor cervical não cirúrgica:
- Idade entre 18 e 65 anos
- Diagnóstico clínico de dor cervical associada a patologia do disco cervical
- Não estar a receber tratamento cirúrgico durante o período do estudo
- Capacidade de compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Cirurgia prévia da coluna cervical
- Distúrbios neurológicos diagnosticados não relacionados com patologia do disco cervical (por exemplo, esclerose múltipla, doença de Parkinson, acidente vascular cerebral)
- Distúrbios vestibulares conhecidos que afetem o equilíbrio
- Deficiência visual grave não corrigida
- Lesão musculoesquelética aguda do pescoço ou membro superior não relacionada com a condição cervical primária
- Incapacidade de realizar a tarefa de rastreamento da cabeça
- Comprometimento cognitivo que impeça o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Discectomia Cervical Anterior e Fusão (ACDF)
Participantes diagnosticados com patologia do disco cervical e agendados para realizar discectomia cervical anterior e fusão (ACDF) como parte dos cuidados clínicos padrão.
O controlo do movimento cervical será avaliado até uma semana antes da cirurgia e novamente uma semana após a cirurgia, utilizando uma tarefa padronizada de rastreamento dinâmico da cabeça.
As alterações nos parâmetros de controlo do movimento serão analisadas para avaliar as mudanças sensoriomotoras pós-operatórias precoces.
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A discectomia e fusão cervical anterior (ACDF) é um procedimento cirúrgico realizado sob anestesia geral para tratar a hérnia discal cervical ou a doença degenerativa do disco que causa compressão da raiz nervosa ou da medula espinal.
O procedimento envolve uma abordagem anterior à coluna cervical, remoção do disco intervertebral afetado (discectomia), descompressão das estruturas neurais e colocação de um enxerto intercorporal ou cage com ou sem fixação por placa anterior para alcançar a fusão segmentar.
A técnica cirúrgica específica e a seleção do implante são determinadas pelo cirurgião de coluna tratante de acordo com a prática clínica padrão.
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Sem intervenção: Grupo de Dor Cervical Não Cirúrgica
Os participantes diagnosticados com dor no pescoço que não estão a ser submetidos a tratamento cirúrgico servirão como grupo de comparação.
Estes participantes serão avaliados em dois momentos separados por um intervalo comparável ao do grupo cirúrgico.
O controlo do movimento cervical será avaliado utilizando a mesma tarefa padronizada de rastreamento dinâmico da cabeça.
Nenhuma intervenção cirúrgica será realizada durante o período do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração em Relação à Linha de Base no Tempo no Alvo em Dificuldade Média Durante o Rastreamento Dinâmico da Cabeça Cervical na Semana 1
Prazo: Baseline (dentro de 1 semana antes da cirurgia) e 1 semana após a cirurgia
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Tempo-no-alvo é definido como a percentagem do tempo total do ensaio durante o qual o cursor controlado pela cabeça permanece dentro de uma zona alvo predefinida enquanto segue um alvo visual em movimento imprevisível num ecrã de computador.
O movimento da cabeça é registado através de uma unidade de medição inercial montada na cabeça durante uma tarefa padronizada de rastreio dinâmico.
O nível de dificuldade médio envolve velocidade alvo e complexidade de trajetória predefinidas.
Os valores variam entre 0% e 100%, com percentagens mais elevadas a indicarem maior precisão de rastreio e controlo de movimento.
A alteração desde a linha de base até uma semana após a cirurgia será calculada para análise.
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Baseline (dentro de 1 semana antes da cirurgia) e 1 semana após a cirurgia
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Alteração em Relação à Linha de Base na Precisão da Amplitude Durante o Rastreamento Dinâmico da Cabeça Cervical na 1ª Semana
Prazo: Baseline (dentro de 1 semana antes da cirurgia) e 1 semana após a cirurgia
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A precisão da amplitude é definida como o desvio espacial médio, expresso em milímetros (mm), entre um alvo visual em movimento e o cursor controlado pela cabeça durante uma tarefa padronizada de rastreamento dinâmico da cabeça.
O movimento da cabeça é registado através de uma unidade de medição inercial montada na cabeça.
Os valores são contínuos e expressos em milímetros, sendo que valores mais baixos indicam uma melhor precisão de rastreamento e controlo do movimento.
A alteração desde a linha de base até uma semana após a operação será calculada para análise.
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Baseline (dentro de 1 semana antes da cirurgia) e 1 semana após a cirurgia
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Alteração em Relação à Linha de Base no Subpico Durante o Rastreamento Cervical Dinâmico da Cabeça na 1ª Semana
Prazo: Baseline (within 1 week prior to surgery) and 1 week after surgery
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O undershoot é definido como a percentagem do tempo total do ensaio durante a qual o cursor controlado pela cabeça permanece atrás do alvo visual em movimento enquanto executa uma tarefa padronizada de rastreamento dinâmico da cabeça.
O movimento da cabeça é registado utilizando uma unidade de medição inercial montada na cabeça.
Os valores variam de 0% a 100%, sendo que percentagens mais baixas indicam um melhor desempenho de rastreamento e um controlo temporal melhorado.
A alteração desde a linha de base até uma semana após a operação será calculada para análise.
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Baseline (within 1 week prior to surgery) and 1 week after surgery
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Variação em Relação à Linha de Base no Overshoot Durante o Rastreamento Dinâmico da Cabeça Cervical na 1ª Semana
Prazo: Linha de base (dentro de 1 semana antes da cirurgia) e 1 semana após a cirurgia
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Overshoot é definido como a percentagem do tempo total do ensaio durante o qual o cursor controlado pela cabeça se move à frente do alvo visual em movimento durante uma tarefa padronizada de rastreamento dinâmico da cabeça.
O movimento da cabeça é registado usando uma unidade de medição inercial montada na cabeça.
Os valores variam de 0% a 100%, com percentagens mais baixas a indicar melhor precisão de rastreamento e regulação do movimento.
A alteração desde a linha de base até uma semana após a operação será calculada para análise.
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Linha de base (dentro de 1 semana antes da cirurgia) e 1 semana após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em Relação à Linha de Base na Classificação do Agrupamento de Deficiência no Controlo do Movimento às 1 Semana
Prazo: Baseline (até 1 semana antes da cirurgia) e 1 semana após a cirurgia
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A classificação por clusters representa uma categoria ordinal de comprometimento do controle do movimento derivada de múltiplos parâmetros dinâmicos de rastreamento da cabeça.
Os participantes são atribuídos a um de quatro níveis de gravidade predefinidos (Cluster 1-4) utilizando um quadro de classificação multidimensional padronizado baseado em variáveis de precisão e tempo de rastreamento.
O Cluster 1 indica o menor comprometimento e o Cluster 4 indica o maior comprometimento.
A mudança desde a linha de base até uma semana após a operação será avaliada para determinar se os participantes mudam para uma categoria de comprometimento inferior ou superior.
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Baseline (até 1 semana antes da cirurgia) e 1 semana após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ziva Majcen Rosker, PhD, Faculty of Sport, University of Ljubljana
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zheng, H.-L., et al. (2022). ACDF to treat cervical instability with vertigo and dizziness. Frontiers in Surgery, 9, 1047504.
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- Wrisley, D. M., et al. (2000). Cervicogenic dizziness: A review of diagnosis and treatment. J Orthop Sports Phys Ther, 30(12), 755-766.*
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- Majcen Rosker, Z., Kristjansson, E., & Vodicar, M. (2023). Detection of cervical-driven sensorimotor dysfunction in concussion patients. Gait & Posture, 101, 21-27.
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- Liu, T.-H., Liu, Y.-Q., & Peng, B.-G. (2021). Cervical intervertebral disc degeneration and dizziness. World Journal of Clinical Cases, 9(9), 2146-2152.*
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- Cloward, R. B. (1958). The anterior approach for removal of ruptured cervical disks. Journal of Neurosurgery, 15(6). PMID: 13585189
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última verificação
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FS-UL-CDISECT-2026-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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