Cervikális Mozgáskontroll Anterior Cervicalis Discectomia és Fúzió Előtt és Után (MOVE-ACDF)
Korai változások a dinamikus nyakmozgás-vezérlésben anterioris nyaki diszkectomia és fúzió után: prospektív kontrollált longitudinális vizsgálat
A degeneratív nyaki porckorongsérv nyakfájást, idegi tüneteket, szédülést, valamint az egyensúly és a fejmozgás-vezérlés problémáit okozhatja. A nyak számos érzékelőt tartalmaz, amelyek információkat szolgáltatnak az agynak a fej helyzetéről és mozgásáról. Amikor a nyaki porckorongok degenerálódnak vagy összenyomják a közeli struktúrákat, ez az érzékelői kommunikáció megszakadhat. Ennek eredményeként a betegek csökkent pontosságot és koordinációt tapasztalhatnak a fejmozgások során.
A nyaki elülső diszkectomia és fúzió (ACDF) egy szabványos sebészi eljárás, amelyet a nyaki porckorongsérv által okozott ideg- vagy gerincvelő-nyomás enyhítésére használnak. Az eljárás hatékony a fájdalom és a neurológiai tünetek csökkentésében. Azonban nem teljesen tisztázott, hogy az ACDF javítja-e azt a módot is, ahogyan a nyak és az idegrendszer együttműködik a fejmozgás vezérlésében.
Ez a tanulmány célja, hogy értékelje a nyaki mozgásvezérlés korai változásait az ACDF után. Az ACDF-re ütemezett betegeket a műtét előtt és ismét egy héttel a műtét után értékelik. Egy nyakfájás nélküli egészséges résztvevőkből álló csoportot ugyanabban az időintervallumban értékelnek összehasonlítás céljából.
A nyaki mozgásvezérlést számítógép alapú fejkövetési feladattal mérik. A feladat során a résztvevők kontrollált fejmozgásokkal követnek egy mozgó célt a képernyőn. A rendszer rögzíti a követés pontosságát és időzítését.
A fő kutatási kérdés az, hogy az ACDF mérhető rövid távú javulást eredményez-e az objektív nyaki mozgásvezérlésben az egészséges egyénekhez képest ugyanabban az időszakban.
Az a feltételezés, hogy az ACDF-t végző betegek javulást mutatnak bizonyos mozgásvezérlési mérőszámokban a műtét után. Azonban a mozgásvezérlési zavar szélesebb mintázatai nem normalizálódhatnak teljesen a korai posztoperatív időszakban.
A tanulmány eredményei javíthatják annak megértését, hogy a nyaki gerincműtét hogyan befolyásolja a szenzomotoros funkciót, és segíthetnek a posztoperatív rehabilitációs stratégiák tájékoztatásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Részletes leírás A degeneratív nyakgerinc-lemezkorhadás gyakran összefügg nyaki fájdalommal és neurológiai tünetekkel. Ezen klinikai megnyilvánulások mellett egyre több bizonyíték utal arra, hogy a nyakgerinc patológiája károsíthatja a nyaki szenzomotoros kontrollt. A nyakgerinc magas sűrűségben tartalmaz izomorsókat és ízületi mechanoreceptorokat, amelyek afferens információkat szolgáltatnak a fej helyzetéről és mozgásáról. Ezt az érzékszervi bemenetet integrálják a vizuális és vestibularis rendszerekkel a fej-nyak koordináció és a testtartási stabilitás szabályozására. A szerkezeti degeneráció vagy a neurális kompresszó megzavarhatja az afferens jelzést és megváltoztathatja ezt az integrációt, ami potenciálisan hozzájárulhat a mozgási pontosság, szédülés vagy egyensúlyzavar romlásához.
Az elülső nyakgerinc-diszcektómia és fúzió (ACDF) egy szabványos sebészi eljárás, amelyet a konzervatív kezelés sikertelensége esetén alkalmaznak a nyaki lemezkorhadás által okozott ideggyök vagy gerincvelő kompresszó enyhítésére. Bár az ACDF hatékonyságot mutatott a fájdalom és a neurológiai deficit csökkentésében, a nyaki mozgáskontroll objektív mérőszámaira gyakorolt hatásai továbbra is elégtelenül jellemzettek.
A RECAL-ACDF tanulmány egy prospektív kontrollált longitudinális vizsgálat, amely az ACDF utáni dinamikus nyaki mozgáskontroll korai változásainak értékelésére készült. A tanulmány összehasonlítja az ACDF-t alávetett betegeket időben összehangolt egészséges kontroll résztvevőkkel, akiket ugyanazon időintervallum alatt értékelnek.
Tanulmányterv
A sebészeti csoport résztvevőit két időpontban értékelik:
- Preoperatív alapvonal (a műtét előtt egy héten belül)
- Egy héttel posztoperatívan Az egészséges kontroll résztvevőket két időpontban értékelik, amelyeket hasonló intervallum választ el.
A tanulmány párhuzamos csoportos, nem randomizált kivitelű. Az elsődleges cél a szenzomotoros funkció mechanisztikus értékelése.
A nyaki mozgáskontroll értékelése A nyaki mozgáskontrollot egy validált dinamikus fejkövetési feladat (Pillangó teszt) segítségével értékelik, amelyet a NeckSmart rendszer (NeckCare™, Reykjavik, Izland) valósít meg. A rendszer fejre szerelt tehetetlenségi mérőegységet (IMU) használ a fejmozgások rögzítésére, miközben a résztvevők egy számítógép képernyőjén megjelenített, kiszámíthatatlanul mozgó vizuális célt követnek.
A feladat három előre meghatározott nehézségi szintet (könnyű, közepes, nehéz) tartalmaz, amelyeket növekvő célsebesség és pályabonyolultság jellemez. Minden nehézségi szinthez három próbát hajtanak végre.
A következő eredménymutatókat számítják ki:
- Céltartományon belüli idő (a teljes próbaidő százalékos aránya a célzónán belül)
- Alulhajlás (a teljes próbaidő százalékos aránya a cél mögött)
- Túllövés (a telzes próbaidő százalékos aránya a cél előtt)
- Amplitúdó pontosság (a cél és a fej által vezérelt kurzor közötti átlagos térbeli eltérés, milliméterben kifejezve)
Az ismétlések átlagértékeit használják a statisztikai elemzésekhez.
Elsődleges cél Annak meghatározása, hogy az ACDF rövid távú javulást eredményez-e a dinamikus nyaki mozgáskontrollban az egészséges kontrollokhoz képest ugyanazon időszak alatt.
Az elsődleges eredménymutató a közepes nehézségi szintű céltartományon belüli idő változása (ToT_m) az alapvonaltól egy héttel a műtét után.
Másodlagos célok
- További mozgáskontroll paraméterek változásainak értékelése a nehézségi szintek között.
- Az amplitúdó pontosság változásának felmérése nehéz szinten (AA_d).
- Annak meghatározása, hogy a műtét összefügg-e az előre meghatározott multidimenzionális mozgáskontroll-károsodási klaszterek (négy ordinális súlyossági szint) közötti újraelosztással.
- Annak feltárása, hogy a paraméter-szintű javulások összefüggenek-e a károsodási fenotípus szélesebb körű változásaival.
A klaszterbeosztást (1-4 súlyossági szintek) egy korábban létrehozott multidimenzionális klasszifikációs keretrendszer alapján határozzák meg, amely a standardizált mozgáskontroll paramétereken alapul.
Hipotézis Feltételezés szerint az ACDF-t alávetett betegek mérhető javulást mutatnak a kiválasztott dinamikus mozgáskontroll paraméterekben egy héttel a műtét után. Azonban a multidimenzionális károsodási klaszterek közötti kategorikus újraelosztás előfordulhat, hogy nem következik be a korai posztoperatív időszakban.
Ez a tanulmány a posztoperatív felépülést korai szenzomotoros újrakalibrációs folyamatként konceptualizálja, nem pedig a mozgáskontroll-fenotípus azonnali normalizációjaként.
Statisztikai megközelítés Az elsődleges elemzés összehasonlítja a változási pontszámokat (posztoperatív mínusz preoperatív értékek) a sebészeti és kontroll csoportok között. A megfelelő parametrikus vagy nemparametrikus statisztikai teszteket alkalmazzák az adateloszlástól függően. A többszörös összehasonlításokat a Holm-Bonferroni eljárással szabályozzák.
A klaszterbeosztást (1-4 ordinális súlyossági szintek) arányos esély regressziós modellekkel elemezik, alany-szintű klaszterezéssel a ismételt mérések figyelembevételéhez.
Klinikai relevancia Ez a tanulmány azt kívánja tisztázni, hogy a nyakgerinc szerkezeti dekompressziója összefügg-e a nyaki szenzomotoros kontroll korai újrakalibrációjával. A posztoperatív szenzomotoros változások jobb megértése hozzájárulhat a célzott rehabilitációs stratégiák fejlesztéséhez az ACDF után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ziva dr. Majcen Rosker, PhD
- Telefonszám: 00386 51267383
- E-mail: Ziva.MajcenRosker@fsp.uni-lj.si
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Miha dr. Vodicar, PhD
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ljubljana, Szlovénia, 3000
- Toborzás
- Faculty of Sport, University of Ljubljana
-
Kapcsolatba lépni:
- Ziva dr. Majcen Rosker, PhD
- Telefonszám: 0038516267383
- E-mail: Ziva.MajcenRosker@fsp.uni-lj.si
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Beillesztési kritériumok
Sebészeti csoport:
- Életkor 18 és 65 év között
- Mellkasi korongsérv klinikai diagnózisa egy szegmens szinten (pl. nyaki porckorongsérv vagy degeneratív korongbetegség)
- Előre tervezett anterioris nyaki discectomia és fúzió (ACDF) részeként a szokásos klinikai ellátás részeként
- Képesség a vizsgálati eljárások megértésére és írásbeli tájékoztatott beleegyezés nyújtására
Nem sebészeti nyaki fájdalom csoport:
- Életkor 18 és 65 év között
- Nyaki fájdalom klinikai diagnózisa, amely a nyaki korongpatológiához kapcsolódik
- Nem esik át sebészeti kezelésen a vizsgálati időszak alatt
- Képesség a vizsgálati eljárások megértésére és írásbeli tájékoztatott beleegyezés nyújtására
Kizárási kritériumok:
- Korábbi nyaki gerincműtét
- A nyaki korongpatológiához nem kapcsolódó diagnosztizált neurológiai rendellenességek (pl. sclerosis multiplex, Parkinson-kór, agyvérzés)
- Ismert vestibularis zavarok, amelyek befolyásolják az egyensúlyt
- Súlyos, korrigálatlan látáskárosodás
- A primer nyaki állapothoz nem kapcsolódó nyak vagy felső végtag akut mozgásszervi sérülése
- Képtelenség a fejkövetési feladat végrehajtására
- Kognitív károsodás, amely megakadályozza a tájékoztatott beleegyezést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Anterioris Cervicalis Discectomia és Fusion (ACDF)
A résztvevőket a nyaki korongsérvvel diagnosztizálták, és előírták nekik a nyaki elülső korongeltávolítást és összenövesztést (ACDF) a szabványos klinikai ellátás részeként.
A nyaki mozgáskontrollt műtét előtt egy héten belül, majd ismét műtét után egy héttel értékelik egy szabványosított dinamikus fejkövetési feladat segítségével.
A mozgáskontroll-paraméterek változásait elemezzük a műtét utáni korai szenzomotoros változások értékelésére.
|
Az anterioris cervicalis discectomia és fúzió (ACDF) egy általános érzéstelenítésben végrehajtott sebészi eljárás, amelyet a cervicalis porckorongsérv vagy degeneratív porckorongbetegség kezelésére alkalmaznak, ha ideggyök- vagy gerincvelő-kompressziót okoz.
Az eljárás az anterioris megközelítést foglalja magában a cervicalis gerincen, az érintett intervertebralis porckorong eltávolítását (discectomia), a neuralis szerkezetek dekompresszióját, valamint egy intercorporalis graft vagy ketrec elhelyezését anterioris lemezfixációval vagy anélkül, hogy szegmentális fúziót érjenek el.
A konkrét sebészi technikát és implantátumválasztást a kezelő gerincsebész határozza meg a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően.
|
|
Nincs beavatkozás: Nem sebészi nyakfájás csoport
A nyakfájdalommal diagnosztizált résztvevők, akik nem esnek át sebészeti kezelésen, a kontrollcsoportot alkotják.
Ezeket a résztvevőket két időpontban értékelik, amelyek között hasonló időintervallum van, mint a sebészeti csoport esetében.
A nyakmozgás-ellenőrzést ugyanazzal a szabványos dinamikus fejkövetési feladattal értékelik.
A vizsgálati időszak alatt nem történik sebészeti beavatkozás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alapvonalhoz képest változása a közepes nehézségű célzás időtartamának a dinamikus nyak- és fejkövetés során 1 hét után
Időkeret: Alapvonal (műtét előtt 1 héten belül) és 1 héttel a műtét után
|
Az idő-a-célban definíciója a teljes kísérleti idő azon százalékos aránya, amely alatt a fejvezérlésű kurzor egy előre meghatározott célzónán belül marad, miközben egy számítógép képernyőn látható, kiszámíthatatlanul mozgó vizuális célt követ. A fejmozgást egy fejre szerelt tehetetlenségi mérőegység segítségével rögzítik egy szabványosított dinamikus követési feladat során. A közepes nehézségi szint előre meghatározott célsebességet és pályaösszetettséget foglal magában. Az értékek 0% és 100% között mozognak, a magasabb százalékok jobb követési pontosságot és mozgásszabályozást jeleznek. Az alapvonalhoz képesti változás az operáció utáni egy hétre vonatkozóan kerül kiszámításra elemzés céljából.
|
Alapvonal (műtét előtt 1 héten belül) és 1 héttel a műtét után
|
|
Az alapértékhez viszonyított változás a dinamikus nyaki fejkövetés amplitúdó pontosságában 1 hét után
Időkeret: Alapvonal (a műtét előtt 1 héten belül) és 1 héttel a műtét után
|
Az amplitúdó pontosság a közepes térbeli eltérést jelenti milliméterben (mm) kifejezve, egy szabványos dinamikus fejkövetési feladat során egy mozgó vizuális célpont és a fej által vezérelt kurzor között.
A fejmozgást egy fejen viselt tehetetlenségi mérőegység rögzíti.
Az értékek folyamatosak és milliméterben vannak kifejezve, ahol az alacsonyabb értékek jobb követési pontosságot és mozgáskontrollt jeleznek.
Az alapvonaltól való változást a műtét utáni egy hétig számítják ki az elemzéshez.
|
Alapvonal (a műtét előtt 1 héten belül) és 1 héttel a műtét után
|
|
Az alaptervhez képest változás a dinamikus nyaki fejkövetés alatti alulbecslésben 1 hét után
Időkeret: Alapvonal (a műtét előtt 1 héten belül) és 1 héttel a műtét után
|
Az alálövés a teljes vizsgálati idő azon százalékos arányaként definiálható, amely során a fejvezérlésű kurzor a szabványos dinamikus fejkövetési feladat végzése közben a mozgó vizuális cél mögött marad.
A fejmozgást fejre szerelt tehetetlenségi mérőegységgel rögzítik.
Az értékek 0% és 100% között mozognak, ahol az alacsonyabb százalékok jobb követési teljesítményt és javult időzítési irányítást jeleznek.
Az alapértéktől az egyhetes posztoperatív időpontig számított változást elemezzük.
|
Alapvonal (a műtét előtt 1 héten belül) és 1 héttel a műtét után
|
|
Az alaphangtól való eltérés a dinamikus nyaki fejkövetés során fellépő túllövésben 1 hét után
Időkeret: Kiindulási állapot (a műtét előtt 1 héten belül) és a műtét után 1 héttel
|
Az overshoot a teljes próbaidő azon százalékos arányaként van meghatározva, amikor a fejvezérelt kurzor a mozgó vizuális cél előtt halad egy szabványosított dinamikus fejkövetési feladat során.
A fejmozgást egy fejre szerelt tehetetlenségi mérőegység rögzíti.
Az értékek 0% és 100% között mozognak, ahol az alacsonyabb százalékok jobb követési pontosságot és mozgásszabályozást jeleznek.
Az alapvonalhoz képesti változást egy héttel a műtét után számítják ki az elemzéshez.
|
Kiindulási állapot (a műtét előtt 1 héten belül) és a műtét után 1 héttel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a mozgásszabályozási zavar klaszter besorolásában 1 hét után
Időkeret: Alapvonal (a műtét előtt 1 héten belül) és 1 héttel a műtét után
|
A klaszter besorolás egy ordinális mozgásszabályozási károsodási kategóriát jelöl, amely több dinamikus fejkövetési paraméterből származik.
A résztvevőket négy előre meghatározott súlyossági szint (Klaszter 1-4) egyikébe sorolják be egy standardizált, többdimenziós besorolási keretrendszer segítségével, amely a követési pontosságon és időzítési változókon alapul.
A Klaszter 1 a legkisebb károsodást, a Klaszter 4 pedig a legnagyobb károsodást jelzi.
A kiindulási állapot és a műtét utáni egyhetes állapot közötti változást értékelik annak meghatározására, hogy a résztvevők alacsonyabb vagy magasabb károsodási kategóriába kerülnek-e.
|
Alapvonal (a műtét előtt 1 héten belül) és 1 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ziva Majcen Rosker, PhD, Faculty of Sport, University of Ljubljana
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Zheng, H.-L., et al. (2022). ACDF to treat cervical instability with vertigo and dizziness. Frontiers in Surgery, 9, 1047504.
- Yang, L., et al. (2017). Mechanoreceptors in diseased cervical intervertebral disc and vertigo. Spine, 42(8), 540-546.
- Wrisley, D. M., et al. (2000). Cervicogenic dizziness: A review of diagnosis and treatment. J Orthop Sports Phys Ther, 30(12), 755-766.*
- Treleaven, J. (2008). Sensorimotor disturbances in neck disorders-Part 2. Manual Therapy, 13(3), 266-275.
- Takayama, H., et al. (2005). Proprioceptive recovery of patients with cervical myelopathy after surgical decompression. Spine, 30(9), 1039-1044.
- Peng, B. (2018). Cervical vertigo: Historical reviews and advances. World Neurosurgery, 109, 347-350.
- Mendel, T., Wink, C. S., & Zimny, M. L. (1992). Neural elements in human cervical intervertebral discs. Spine, 17(2), 132-135.
- Majcen Rosker, Z., Vodicar, M., & Kristjansson, E. (2022). Altered oculomotor control during smooth pursuit neck torsion test. Int J Environ Res Public Health, 19(7).*
- Majcen Rosker, Z., & Rosker, J. (2024). Cervicocephalic kinaesthesia reveals novel subgroups of motor control impairments in patients with neck pain. Scientific Reports, 14, 8383.
- Majcen Rosker, Z., Kristjansson, E., & Vodicar, M. (2023). Detection of cervical-driven sensorimotor dysfunction in concussion patients. Gait & Posture, 101, 21-27.
- Magnusson, M., & Malmström, E.-M. (2016). The conundrum of cervicogenic dizziness. Handbook of Clinical Neurology, 137, 365-369.
- Liu, T.-H., Liu, Y.-Q., & Peng, B.-G. (2021). Cervical intervertebral disc degeneration and dizziness. World Journal of Clinical Cases, 9(9), 2146-2152.*
- Kristjansson, E., & Treleaven, J. (2009). Sensorimotor function and dizziness in neck pain: Implications for assessment and management. J Orthop Sports Phys Ther, 39(5).
- Cloward, R. B. (1958). The anterior approach for removal of ruptured cervical disks. Journal of Neurosurgery, 15(6). PMID: 13585189
- Boyd-Clark, L. C., Briggs, C. A., & Galea, M. P. (2002). Muscle spindle distribution, morphology, and density in longus colli and multifidus muscles of the cervical spine. Spine, 27(7), 694-701. PMID: 11923660
- Bogduk, N., & Govind, J. (2009). Cervicogenic headache: An assessment of the evidence on clinical diagnosis, invasive tests, and treatment. The Lancet Neurology, 8(10), 959-968.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FS-UL-CDISECT-2026-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .