Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контроль движений шейного отдела до и после передней шейной дискэктомии и спондилодеза (MOVE-ACDF)

13 февраля 2026 г. обновлено: Ziva Majcen Rosker, University of Ljubljana

Ранние изменения в динамическом контроле движения шейного отдела позвоночника после передней цервикальной дискэктомии и спондилодеза: проспективное контролируемое лонгитюдное исследование

Дегенеративное заболевание шейных дисков может вызывать боль в шее, неврологические симптомы, головокружение, а также проблемы с равновесием и контролем движений головы. В шее находится множество сенсорных рецепторов, которые передают в мозг информацию о положении и движении головы. При дегенерации или компрессии шейных дисков близлежащих структур эта сенсорная связь может нарушаться. В результате пациенты могут испытывать снижение точности и координации движений головы.

Передняя шейная дискэктомия и спондилодез (ACDF) — это стандартная хирургическая процедура, применяемая для устранения компрессии нерва или спинного мозга, вызванной заболеванием шейных дисков. Процедура эффективна для уменьшения боли и неврологических симптомов. Однако до сих пор недостаточно изучено, улучшает ли ACDF также взаимодействие шеи и нервной системы в контроле движений головы.

Цель данного исследования — оценить ранние изменения в контроле движений шейного отдела после ACDF. Пациенты, запланированные на ACDF, будут обследованы до операции и повторно через неделю после операции. Для сравнения в те же временные интервалы будет обследована группа здоровых участников без боли в шее.

Контроль движений шейного отдела будет измеряться с помощью компьютерного задания по отслеживанию движений головы. Во время этого задания участники следят за движущейся мишенью на экране, используя контролируемые движения головы. Система регистрирует показатели точности и времени отслеживания.

Основной исследовательский вопрос заключается в том, приводит ли ACDF к измеримым краткосрочным улучшениям объективного контроля движений шейного отдела по сравнению со здоровыми людьми за тот же период времени.

Предполагается, что пациенты, перенесшие ACDF, продемонстрируют улучшение по конкретным показателям контроля движений после операции. Однако более общие паттерны нарушений контроля движений могут не полностью нормализоваться в раннем послеоперационном периоде.

Результаты этого исследования могут улучшить понимание того, как хирургия шейного отдела позвоночника влияет на сенсомоторную функцию, и могут помочь в разработке стратегий послеоперационной реабилитации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подробное описание Дегенеративное заболевание шейного диска обычно связано с болью в шее и неврологическими симптомами. В дополнение к этим клиническим проявлениям, все больше доказательств указывает на то, что патология шейного отдела позвоночника может нарушать сенсомоторный контроль в шейном отделе. Шейный отдел позвоночника содержит высокую плотность мышечных веретен и суставных механорецепторов, которые предоставляют афферентную информацию о положении и движении головы. Это сенсорное входное воздействие интегрируется со зрительной и вестибулярной системами для регуляции координации головы и шеи и постуральной устойчивости. Структурная дегенерация или невральная компрессия могут нарушить афферентную сигнализацию и изменить эту интеграцию, потенциально способствуя нарушению точности движений, головокружению или дисбалансу.

Передняя шейная дискэктомия и спондилодез (ACDF) — это стандартная хирургическая процедура, используемая для снятия компрессии корешков нервов или спинного мозга, вызванной грыжей шейного диска, когда консервативное лечение неэффективно. Хотя ACDF продемонстрировала эффективность в снижении боли и неврологических дефицитов, её влияние на объективные показатели контроля движений в шейном отделе остается недостаточно охарактеризованным.

Исследование RECAL-ACDF — это проспективное контролируемое лонгитюдное исследование, предназначенное для оценки ранних изменений в динамическом контроле движений шейного отдела после ACDF. Исследование сравнивает пациентов, перенесших ACDF, с подобранными по времени здоровыми контрольными участниками, оцениваемыми в течение того же временного интервала.

Дизайн исследования

Участники хирургической группы будут оценены в двух временных точках:

  • Предоперационный базовый уровень (в течение одной недели до операции)
  • Через одну неделю после операции Здоровые контрольные участники будут оценены в двух временных точках, разделенных сопоставимым интервалом.

Исследование использует дизайн параллельных групп, нерандомизированное. Основная цель — механистическая оценка сенсомоторной функции.

Оценка контроля движений шейного отдела Контроль движений шейного отдела будет оцениваться с использованием валидированной динамической задачи отслеживания головы (тест «Бабочка»), реализованной через систему NeckSmart (NeckCare™, Рейкьявик, Исландия). Система использует носимый на голове инерциальный измерительный блок (IMU) для записи движений головы, в то время как участники отслеживают непредсказуемо движущуюся визуальную цель, отображаемую на экране компьютера.

Задача включает три предопределенных уровня сложности (легкий, средний, сложный), характеризующихся увеличением скорости цели и сложности траектории. Для каждого уровня сложности будет выполнено три попытки.

Будут рассчитаны следующие показатели результата:

  • Время на цели (процент от общего времени попытки в пределах целевой зоны)
  • Недостаточное отслеживание (процент от общего времени попытки позади цели)
  • Избыточное отслеживание (процент от общего времени попытки впереди цели)
  • Точность амплитуды (среднее пространственное отклонение между целью и курсором, управляемым головой, выраженное в миллиметрах)

Для статистического анализа будут использованы средние значения по повторениям.

Основная цель Определить, приводит ли ACDF к краткосрочным улучшениям в динамическом контроле движений шейного отдела по сравнению со здоровым контролем за тот же период времени.

Основной показатель результата — изменение времени на цели при средней сложности (ToT_m) от базового уровня до одной недели после операции.

Второстепенные цели

  • Оценить изменения в дополнительных параметрах контроля движений на разных уровнях сложности.
  • Оценить изменение точности амплитуды на сложном уровне (AA_d).
  • Определить, связано ли хирургическое вмешательство с перераспределением по предопределенным многомерным кластерам нарушений контроля движений (четыре ординальных уровня тяжести).
  • Исследовать, соответствуют ли улучшения на уровне параметров более широким изменениям в фенотипе нарушения.

Распределение по кластерам (уровни тяжести 1–4) будет определено с использованием ранее установленной многомерной классификационной системы, основанной на стандартизированных параметрах контроля движений.

Гипотеза Предполагается, что пациенты, перенесшие ACDF, продемонстрируют измеримое улучшение выбранных параметров динамического контроля движений через одну неделю после операции. Однако категориальное перераспределение по многомерным кластерам нарушений может не произойти в раннем послеоперационном периоде.

Это исследование концептуализирует послеоперационное восстановление как ранний процесс сенсомоторной перекалибровки, а не как немедленную нормализацию фенотипа контроля движений.

Статистический подход Основной анализ будет сравнивать показатели изменения (послеоперационные значения минус предоперационные) между хирургической и контрольной группами. В зависимости от распределения данных будут применены соответствующие параметрические или непараметрические статистические тесты. Множественные сравнения будут контролироваться с использованием процедуры Холма-Бонферрони.

Распределение по кластерам (ординальные уровни тяжести 1–4) будет проанализировано с использованием моделей регрессии пропорциональных шансов с кластеризацией на уровне субъекта для учета повторных измерений.

Клиническая значимость Это исследование направлено на выяснение, связана ли структурная декомпрессия шейного отдела позвоночника с ранней перекалибровкой сенсомоторного контроля в шейном отделе. Улучшенное понимание послеоперационных сенсомоторных изменений может способствовать разработке целенаправленных стратегий реабилитации после ACDF.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Miha dr. Vodicar, PhD

Места учебы

  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 3000
        • Рекрутинг
        • Faculty of Sport, University of Ljubljana
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

Хирургическая группа:

  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Клинический диагноз патологии шейного диска на одном сегментарном уровне (например, грыжа шейного диска или дегенеративное заболевание диска)
  • Планируется проведение передней шейной дискэктомии и спондилодеза (ACDF) в рамках стандартной клинической помощи
  • Способность понимать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие

Группа нехирургической боли в шее:

  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Клинический диагноз боли в шее, связанной с патологией шейного диска
  • Не подвергается хирургическому лечению в течение периода исследования
  • Способность понимать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Предыдущая операция на шейном отделе позвоночника
  • Диагностированные неврологические расстройства, не связанные с патологией шейного диска (например, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, инсульт)
  • Известные вестибулярные расстройства, влияющие на равновесие
  • Тяжелые некорригированные нарушения зрения
  • Острая травма опорно-двигательного аппарата шеи или верхней конечности, не связанная с основным шейным состоянием
  • Невозможность выполнения задачи отслеживания головы
  • Когнитивные нарушения, препятствующие информированному согласию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Передняя цервикальная дискэктомия и спондилодез (ACDF)
Участники, у которых диагностирована патология шейного диска и которым запланировано проведение передней цервикальной дискэктомии и спондилодеза (ACDF) в рамках стандартного клинического лечения. Контроль движений шейного отдела будет оцениваться в течение одной недели до операции и снова через одну неделю после операции с использованием стандартизированной динамической задачи отслеживания головы. Изменения параметров контроля движений будут проанализированы для оценки ранних послеоперационных сенсомоторных изменений.
Процедура: Передняя шейная дискэктомия и спондилодез
Передняя шейная дискэктомия и спондилодез (ACDF) — это хирургическая процедура, выполняемая под общей анестезией для лечения грыжи шейного диска или дегенеративного заболевания диска, вызывающего компрессию нервного корешка или спинного мозга. Процедура включает передний доступ к шейному отделу позвоночника, удаление поражённого межпозвонкового диска (дискэктомия), декомпрессию невральных структур и установку межтелового трансплантата или кейджа с фиксацией передней пластиной или без неё для достижения сегментарного спондилодеза. Конкретная хирургическая техника и выбор имплантата определяются оперирующим спинальным хирургом в соответствии со стандартной клинической практикой.
Без вмешательства: Группа с нехирургической болью в шее
Участники с диагностированной болью в шее, которые не проходят хирургическое лечение, будут служить контрольной группой. Эти участники будут оценены в двух временных точках с интервалом, сопоставимым с интервалом в хирургической группе. Контроль движений шейного отдела будет оценен с использованием той же стандартизированной динамической задачи отслеживания головы. В течение периода исследования хирургическое вмешательство проводиться не будет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня времени удержания цели на средней сложности при динамическом отслеживании головы в шейном отделе через 1 неделю
Временное ограничение: Базовый уровень (в течение 1 недели до операции) и через 1 неделю после операции
Время-на-цели определяется как процент от общего времени испытания, в течение которого курсор, управляемый движением головы, остается в пределах предварительно заданной целевой зоны, следуя за непредсказуемо движущейся визуальной целью на экране компьютера. Движение головы регистрируется с помощью носимого на голове инерциального измерительного блока во время стандартизированного динамического задания по отслеживанию. Средний уровень сложности включает предопределенные скорость цели и сложность траектории. Значения варьируются от 0% до 100%, причем более высокие проценты указывают на лучшую точность отслеживания и контроль движений. Изменение от исходного уровня до одной недели после операции будет рассчитано для анализа.
Базовый уровень (в течение 1 недели до операции) и через 1 неделю после операции
Изменение от исходного уровня точности амплитуды при динамическом отслеживании головы в шейном отделе через 1 неделю
Временное ограничение: Базовый уровень (в течение 1 недели до операции) и 1 неделя после операции
Точность амплитуды определяется как среднее пространственное отклонение, выраженное в миллиметрах (мм), между движущейся визуальной целью и курсором, управляемым движением головы, во время стандартизированной динамической задачи отслеживания головы. Движение головы регистрируется с помощью носимого на голове инерционного измерительного модуля. Значения являются непрерывными и выражаются в миллиметрах, причем более низкие значения указывают на лучшую точность отслеживания и контроль движения. Изменение от исходного уровня до одной недели после операции будет рассчитано для анализа.
Базовый уровень (в течение 1 недели до операции) и 1 неделя после операции
Изменение от исходного уровня в недоводе во время динамического шейного слежения за головой через 1 неделю
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 1 недели до операции) и через 1 неделю после операции
Недостаточное отслеживание определяется как процент от общего времени испытания, в течение которого управляемый головой курсор остается позади движущейся визуальной цели при выполнении стандартизированной задачи динамического отслеживания головой. Движение головы регистрируется с помощью инерциального измерительного модуля, установленного на голове. Значения варьируются от 0% до 100%, причем более низкие проценты указывают на лучшее качество отслеживания и улучшенный временной контроль. Для анализа будет рассчитано изменение от исходного уровня до одной недели после операции.
Исходный уровень (в течение 1 недели до операции) и через 1 неделю после операции
Изменение от исходного уровня в перерегулировании при динамическом отслеживании положения головы в шейном отделе через 1 неделю
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 1 недели до операции) и 1 неделя после операции
Перерегулирование определяется как процент от общего времени испытания, в течение которого управляемый головой курсор опережает движущуюся визуальную цель во время стандартизированной динамической задачи отслеживания движения головы. Движение головы регистрируется с помощью инерциального измерительного блока, установленного на голове. Значения варьируются от 0% до 100%, причём более низкие проценты указывают на лучшую точность отслеживания и регуляцию движения. Для анализа будет рассчитано изменение от исходного уровня до одной недели после операции.
Исходный уровень (в течение 1 недели до операции) и 1 неделя после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня классификации кластера двигательных нарушений через 1 неделю
Временное ограничение: Базовый уровень (в течение 1 недели до операции) и через 1 неделю после операции
Кластерная классификация представляет собой ординальную категорию нарушения контроля движения, полученную на основе нескольких динамических параметров отслеживания головы. Участники распределяются по одному из четырех предопределенных уровней тяжести (Кластер 1-4) с использованием стандартизированной многомерной классификационной системы, основанной на точности отслеживания и временных переменных. Кластер 1 указывает на наименьшее нарушение, а Кластер 4 — на наибольшее нарушение. Изменение от исходного уровня до одной недели после операции будет оценено, чтобы определить, переходят ли участники в более низкую или более высокую категорию нарушения.
Базовый уровень (в течение 1 недели до операции) и через 1 неделю после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Ljubljana

Соавторы

University Medical Centre Ljubljana

Следователи

  • Главный следователь: Ziva Majcen Rosker, PhD, Faculty of Sport, University of Ljubljana

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Zheng, H.-L., et al. (2022). ACDF to treat cervical instability with vertigo and dizziness. Frontiers in Surgery, 9, 1047504.
  • Yang, L., et al. (2017). Mechanoreceptors in diseased cervical intervertebral disc and vertigo. Spine, 42(8), 540-546.
  • Wrisley, D. M., et al. (2000). Cervicogenic dizziness: A review of diagnosis and treatment. J Orthop Sports Phys Ther, 30(12), 755-766.*
  • Treleaven, J. (2008). Sensorimotor disturbances in neck disorders-Part 2. Manual Therapy, 13(3), 266-275.
  • Takayama, H., et al. (2005). Proprioceptive recovery of patients with cervical myelopathy after surgical decompression. Spine, 30(9), 1039-1044.
  • Peng, B. (2018). Cervical vertigo: Historical reviews and advances. World Neurosurgery, 109, 347-350.
  • Mendel, T., Wink, C. S., & Zimny, M. L. (1992). Neural elements in human cervical intervertebral discs. Spine, 17(2), 132-135.
  • Majcen Rosker, Z., Vodicar, M., & Kristjansson, E. (2022). Altered oculomotor control during smooth pursuit neck torsion test. Int J Environ Res Public Health, 19(7).*
  • Majcen Rosker, Z., & Rosker, J. (2024). Cervicocephalic kinaesthesia reveals novel subgroups of motor control impairments in patients with neck pain. Scientific Reports, 14, 8383.
  • Majcen Rosker, Z., Kristjansson, E., & Vodicar, M. (2023). Detection of cervical-driven sensorimotor dysfunction in concussion patients. Gait & Posture, 101, 21-27.
  • Magnusson, M., & Malmström, E.-M. (2016). The conundrum of cervicogenic dizziness. Handbook of Clinical Neurology, 137, 365-369.
  • Liu, T.-H., Liu, Y.-Q., & Peng, B.-G. (2021). Cervical intervertebral disc degeneration and dizziness. World Journal of Clinical Cases, 9(9), 2146-2152.*
  • Kristjansson, E., & Treleaven, J. (2009). Sensorimotor function and dizziness in neck pain: Implications for assessment and management. J Orthop Sports Phys Ther, 39(5).
  • Cloward, R. B. (1958). The anterior approach for removal of ruptured cervical disks. Journal of Neurosurgery, 15(6). PMID: 13585189
  • Boyd-Clark, L. C., Briggs, C. A., & Galea, M. P. (2002). Muscle spindle distribution, morphology, and density in longus colli and multifidus muscles of the cervical spine. Spine, 27(7), 694-701. PMID: 11923660
  • Bogduk, N., & Govind, J. (2009). Cervicogenic headache: An assessment of the evidence on clinical diagnosis, invasive tests, and treatment. The Lancet Neurology, 8(10), 959-968.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

20 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

16 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FS-UL-CDISECT-2026-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников, собранные в ходе данного исследования, не будут публично доступны. Размер выборки относительно мал и включает пациентов, проходивших лечение в одном клиническом центре, что может увеличить риск косвенной идентификации участников, несмотря на процедуры деидентификации. Кроме того, набор данных включает подробные переменные, характеризующие контроль движений, и клинические характеристики, которые потенциально могут позволить повторную идентификацию при объединении с другой общедоступной информацией. Данные были собраны с информированного согласия и одобрения этического комитета, которые не предусматривали возможность публичного обмена данными на индивидуальном уровне. Агрегированные результаты будут представлены в научных публикациях, чтобы обеспечить прозрачность, сохраняя при этом конфиденциальность участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться