Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontroll av nakkehvirvelbevegelse før og etter anterior cervical discektomi og fusjon (MOVE-ACDF)

13. februar 2026 oppdatert av: Ziva Majcen Rosker, University of Ljubljana

Tidlige endringer i dynamisk kontroll av nakkebevegelser etter anterior cervical discektomi og fusjon: En prospektiv kontrollert longitudinell studie

Degenerativ cervikal disk sykdom kan forårsake nakkesmerter, nervesymptomer, svimmelhet og problemer med balanse og hodebevegelseskontroll. Nakken inneholder mange sensoriske reseptorer som gir informasjon om hodeposisjon og bevegelse til hjernen. Når cervikale disker degenererer eller komprimerer nærliggende strukturer, kan denne sensoriske kommunikasjonen bli forstyrret. Som et resultat kan pasienter oppleve redusert nøyaktighet og koordinering av hodebevegelser.

Anterior cervikal discektomi og fusjon (ACDF) er en standard kirurgisk prosedyre som brukes for å lindre nerve- eller ryggmargs-kompression forårsaket av cervikal disk sykdom. Prosedyren er effektiv for å redusere smerter og nevrologiske symptomer. Det er imidlertid ikke godt forstått om ACDF også forbedrer måten nakken og nervesystemet samarbeider på for å kontrollere hodebevegelse.

Formålet med denne studien er å evaluere tidlige endringer i cervikal bevegelseskontroll etter ACDF. Pasienter planlagt for ACDF vil bli vurdert før operasjon og igjen en uke etter operasjon. En gruppe friske deltakere uten nakkesmerter vil bli vurdert med samme tidsintervall for sammenligning.

Cervikal bevegelseskontroll vil bli målt ved hjelp av en databasert hodesporings-oppgave. Under denne oppgaven følger deltakerne et bevegelig mål på en skjerm ved hjelp av kontrollerte hodebevegelser. Systemet registrerer mål på sporingsnøyaktighet og timing.

Det primære forskningsspørsmålet er om ACDF resulterer i målbare korttidsforbedringer i objektiv cervikal bevegelseskontroll sammenlignet med friske individer over samme tidsperiode.

Det er hypotetisert at pasienter som gjennomgår ACDF vil demonstrere forbedring i spesifikke bevegelseskontrollmål etter operasjon. Imidlertid kan bredere mønstre av bevegelseskontrollsvikt ikke fullstendig normaliseres i den tidlige postoperativa perioden.

Resultatene av denne studien kan forbedre forståelsen av hvordan cervikal ryggoperasjon påvirker sensorimotorisk funksjon og kan bidra til å informere postoperative rehabiliteringsstrategier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Detaljert beskrivelse Degenerativ cervikal skiveforandring er vanligvis assosiert med nakkesmerter og nevrologiske symptomer. I tillegg til disse kliniske manifestasjonene, viser økende bevis at cervikal ryggpatologi kan svekke cervikal sensorimotorisk kontroll. Den cervikale ryggsøylen inneholder høy tetthet av muskelfusiforme sensorer og leddmekanoriceptorer som gir afferent informasjon om hodeposisjon og bevegelse. Denne sensoriske informasjonen integreres med visuelle og vestibulære systemer for å regulere hode-nakke-koordinasjon og postural stabilitet. Strukturell degenerasjon eller nevral kompresjon kan forstyrre afferent signalering og endre denne integrasjonen, noe som potensielt bidrar til nedsatt bevegelsesnøyaktighet, svimmelhet eller ubalanse.

Anterior cervikal discektomi og fusjon (ACDF) er en standard kirurgisk prosedyre som brukes for å lindre nerve-rot eller ryggmargskompresjon forårsaket av cervikal skiveprolaps når konservativ behandling mislykkes. Selv om ACDF har vist effektivitet i å redusere smerter og nevrologiske mangler, er effektene på objektive cervikale bevegelseskontrollmål fortsatt utilstrekkelig karakterisert.

RECAL-ACDF-studien er en prospektiv kontrollert longitudinell undersøkelse designet for å evaluere tidlige endringer i dynamisk cervikal bevegelseskontroll etter ACDF. Studien sammenligner pasienter som gjennomgår ACDF med tidsmatchede friske kontrollpersoner vurdert over samme tidsintervall.

Studiedesign

Deltakere i kirurgigruppen vil bli vurdert på to tidspunkter:

  • Preoperativt utgangspunkt (innen en uke før operasjonen)
  • En uke postoperativt Friske kontrollpersoner vil bli vurdert på to tidspunkter separert med et sammenlignbart intervall.

Studien bruker et parallellgruppedesign, ikke-randomisert. Hovedformålet er mekanistisk evaluering av sensorimotorisk funksjon.

Vurdering av cervikal bevegelseskontroll Cervikal bevegelseskontroll vil bli vurdert ved hjelp av en validert dynamisk hodesporingsoppgave (Butterfly-test) implementert gjennom NeckSmart-systemet (NeckCare™, Reykjavik, Island). Systemet bruker en hodebårent treghetsmåleenhet (IMU) for å registrere hodebevegelser mens deltakerne følger et uforutsigbart bevegelig visuelt mål vist på en dataskjerm.

Oppgaven inkluderer tre forhåndsdefinerte vanskelighetsnivåer (lett, middels, vanskelig), karakterisert av økende målhastighet og bane kompleksitet. For hvert vanskelighetsnivå vil tre forsøk bli utført.

Følgende utfallsmål vil bli avledet:

  • Tid-på-mål (prosentandel av total forsøkstid innenfor målsonen)
  • Underskudd (prosentandel av total forsøkstid bak målet)
  • Overskudd (prosentandel av total forsøkstid foran målet)
  • Amplitudenøyaktighet (gjennomsnittlig romlig avvik mellom mål og hodekontrollert markør, uttrykt i millimeter)

Gjennomsnittsverdier over repetisjoner vil bli brukt for statistiske analyser.

Hovedformål Å avgjøre om ACDF resulterer i korttidsforbedringer i dynamisk cervikal bevegelseskontroll sammenlignet med friske kontroller over samme tidsperiode.

Det primære utfallsmålet er endringen i tid-på-mål ved middels vanskelighetsgrad (ToT_m) fra utgangspunktet til en uke postoperativt.

Sekundære mål

  • Å evaluere endringer i tilleggs bevegelseskontrollparametere på tvers av vanskelighetsnivåer.
  • Å vurdere endring i amplitudenøyaktighet ved vanskelig nivå (AA_d).
  • Å avgjøre om kirurgi er assosiert med omfordeling på tvers av forhåndsdefinerte flerdimensjonale bevegelseskontrollsviktklynger (fire ordinære alvorlighetsnivåer).
  • Å utforske om parameter-nivå forbedringer tilsvarer bredere endringer i sviktfenotype.

Klyngetildeling (alvorlighetsnivåer 1-4) vil bli bestemt ved hjelp av et tidligere etablert flerdimensjonalt klassifiseringsrammeverk basert på standardiserte bevegelseskontrollparametere.

Hypotese Det antas at pasienter som gjennomgår ACDF vil vise målbare forbedringer i utvalgte dynamiske bevegelseskontrollparametere en uke etter operasjonen. Kategorisk omfordeling på tvers av flerdimensjonale sviktklynger kan imidlertid ikke forekomme i den tidlige postoperative perioden.

Denne studien konseptualiserer postoperativ rekonvalesens som en tidlig sensorimotorisk rekalibreringsprosess snarere enn umiddelbar normalisering av bevegelseskontrollfenotype.

Statistisk tilnærming Den primære analysen vil sammenligne endringspoeng (postoperative minus preoperativ verdier) mellom kirurgi- og kontrollgruppen. Passende parametriske eller ikke-parametriske statistiske tester vil bli anvendt avhengig av datadistribusjon. Flere sammenligninger vil bli kontrollert ved hjelp av Holm-Bonferroni-prosedyren.

Klyngetildeling (ordinære alvorlighetsnivåer 1-4) vil bli analysert ved hjelp av proporsjonale odds regresjonsmodeller med subjekt-nivå klynging for å ta hensyn til gjentatte målinger.

Klinisk relevans Denne studien har som mål å avklare om strukturell dekompresjon av den cervikale ryggsøylen er assosiert med tidlig rekalibrering av cervikal sensorimotorisk kontroll. Forbedret forståelse av postoperative sensorimotoriske endringer kan bidra til utvikling av målrettede rehabiliteringsstrategier etter ACDF.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Miha dr. Vodicar, PhD

Studiesteder

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 3000
        • Rekruttering
        • Faculty of Sport, University of Ljubljana
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Kirurgisk gruppe:

  • Alder 18 til 65 år
  • Klinisk diagnose av cervikal diskpatologi på ett segmentnivå (f.eks. cervikal diskprolaps eller degenerativ disksykdom)
  • Planlagt for anterior cervikal diskektomi og fusjon (ACDF) som del av standard klinisk behandling
  • Evne til å forstå studiens prosedyrer og gi skriftlig informert samtykke

Ikke-kirurgisk nakkesmertegruppe:

  • Alder 18 til 65 år
  • Klinisk diagnose av nakkesmerter assosiert med cervikal diskpatologi
  • Ikke gjennomgår kirurgisk behandling i studieperioden
  • Evne til å forstå studiens prosedyrer og gi skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere cervikal ryggkirurgi
  • Diagnostiserte nevrologiske lidelser som ikke er relatert til cervikal diskpatologi (f.eks. multippel sklerose, Parkinsons sykdom, slag)
  • Kjente vestibulære forstyrrelser som påvirker balansen
  • Alvorlig ukorrigert synshemming
  • Akutt muskelskjelettskade i nakken eller overekstremiteten som ikke er relatert til den primære cervikale tilstanden
  • Manglende evne til å utføre hodetracking-oppgaven
  • Kognitiv svikt som hindrer informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Anterior Cervikal Diskektomi og Fusjon (ACDF)
Deltakere diagnostisert med cervikal diskpatologi og planlagt for anterior cervikal diskektomi og fusjon (ACDF) som del av standard klinisk behandling. Cervikal bevegelseskontroll vil bli vurdert innen en uke før operasjonen og igjen en uke etter operasjonen ved hjelp av en standardisert dynamisk hodesporingsoppgave. Endringer i bevegelseskontrollparametere vil bli analysert for å evaluere tidlige postoperative sensorimotoriske endringer.
Fremgangsmåte: Anterior Cervical Discektomi og Fusjon
Anterior cervical discektomi og fusjon (ACDF) er en kirurgisk prosedyrer utført under generell anestesi for å behandle cervikal diskushernie eller degenerativ diskuslidelse som forårsaker nervetrøkkel eller ryggmargskomprensjon. Prosedyren innebærer en anterior tilnærming til cervikal ryggsøyle, fjerning av den berørte mellomvirvelskiven (discektomi), dekompresjon av nevrale strukturer, og plassering av en interkropps transplantat eller bur med eller uten anterior platefikserings for å oppnå segmentell fusjon. Den spesifikke kirurgiske teknikken og implantatvalget bestemmes av den behandlende ryggkirurgen i henhold til standard klinisk praksis.
Ingen inngripen: Ikke-kirurgisk Nakkesmertegruppe
Deltakere diagnostisert med nakkesmerter som ikke gjennomgår kirurgisk behandling vil tjene som sammenligningsgruppen. Disse deltakerne vil bli vurdert ved to tidspunkt med et tilsvarende intervall som for kirurgigruppen. Cervikal bevegelseskontroll vil bli evaluert ved hjelp av den samme standardiserte dynamiske hodesporingsoppgaven. Ingen kirurgisk intervensjon vil bli utført i studieperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i tid-på-mål ved middels vanskelighetsgrad under dynamisk hodefølging for nakke ved 1 uke
Tidsramme: Baseline (innen 1 uke før operasjon) og 1 uke etter operasjon
Tid-på-mål er definert som prosentandelen av total prøvetid der den hodekontrollerte markøren forblir innenfor en forhåndsdefinert målsonde mens den følger et uforutsigbart bevegelig visuelt mål på en dataskjerm. Hodebevegelse registreres ved hjelp av en hodebåret treghetsmåleenhet under en standardisert dynamisk sporingsøvelse. Middels vanskelighetsgrad innebærer forhåndsdefinert målfart og bane kompleksitet. Verdiene varierer fra 0% til 100%, hvor høyere prosenter indikerer bedre sporingsnøyaktighet og bevegelseskontroll. Endring fra utgangspunkt til én uke postoperativt vil bli beregnet for analyse.
Baseline (innen 1 uke før operasjon) og 1 uke etter operasjon
Endring fra baseline i amplitudenøyaktighet under dynamisk cervikal hodesporing ved 1 uke
Tidsramme: Baseline (innen 1 uke før operasjonen) og 1 uke etter operasjonen
Amplitudenøyaktighet er definert som den gjennomsnittlige romlige avviket, uttrykt i millimeter (mm), mellom et bevegelig visuelt mål og den hodekontrollerte markøren under en standardisert dynamisk hodesporingsoppgave. Hodebevegelse registreres ved hjelp av en påmontert treghetsmåleenhet. Verdiene er kontinuerlige og uttrykt i millimeter, der lavere verdier indikerer bedre sporingspresisjon og bevegelseskontroll. Endring fra baseline til én uke postoperativt vil bli beregnet for analyse.
Baseline (innen 1 uke før operasjonen) og 1 uke etter operasjonen
Endring fra baseline i undershoot under dynamisk cervical hodesporing etter 1 uke
Tidsramme: Baseline (innen 1 uke før operasjon) og 1 uke etter operasjon
Undershoot er definert som prosentandelen av total prøvetid hvor den hodekontrollerte markøren forblir bak det bevegelige visuelle målet mens man utfører en standardisert dynamisk hodesporingsoppgave. Hodebevegelse registreres ved hjelp av en hodebåret treghetsmåleenhet. Verdiene varierer fra 0 % til 100 %, med lavere prosentandeler som indikerer bedre sporingsytelse og forbedret tidskontroll. Endring fra utgangspunktet til én uke postoperativt vil bli beregnet for analyse.
Baseline (innen 1 uke før operasjon) og 1 uke etter operasjon
Endring fra baseline i overshoot under dynamisk cervical hoderegistrering ved 1 uke
Tidsramme: Baseline (innen 1 uke før operasjon) og 1 uke etter operasjon
Overshoot er definert som prosentandelen av total prøvetid hvor hodestyrt markør beveger seg foran det bevegelige visuelle målet under en standardisert dynamisk hodesporingsoppgave. Hodebevegelse registreres ved hjelp av et hodebundet treghetsmåleenhet. Verdier varierer fra 0% til 100%, der lavere prosenter indikerer bedre sporingspresisjon og bevegelsesregulering. Endring fra utgangspunkt til én uke postoperativt vil bli beregnet for analyse.
Baseline (innen 1 uke før operasjon) og 1 uke etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra utgangspunkt i bevegelseskontrollhemming klyngetilordning etter 1 uke
Tidsramme: Baseline (innen 1 uke før operasjonen) og 1 uke etter operasjonen
Klyngesystemet representerer en ordinal bevegelseskontrollsvakhetskategori avledet fra flere dynamiske hodesporingsparametere. Deltakere blir tildelt en av fire forhåndsdefinerte alvorlighetsnivåer (Klynge 1-4) ved hjelp av et standardisert flerdimensjonalt klassifiseringsrammeverk basert på sporingsnøyaktighet og tidsvariabler. Klynge 1 indikerer minst svekkelse og Klynge 4 indikerer størst svekkelse. Endring fra baseline til én uke postoperativt vil bli evaluert for å avgjøre om deltakere flytter til en lavere eller høyere svakhetskategori.
Baseline (innen 1 uke før operasjonen) og 1 uke etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Ljubljana

Samarbeidspartnere

University Medical Centre Ljubljana

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ziva Majcen Rosker, PhD, Faculty of Sport, University of Ljubljana

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Zheng, H.-L., et al. (2022). ACDF to treat cervical instability with vertigo and dizziness. Frontiers in Surgery, 9, 1047504.
  • Yang, L., et al. (2017). Mechanoreceptors in diseased cervical intervertebral disc and vertigo. Spine, 42(8), 540-546.
  • Wrisley, D. M., et al. (2000). Cervicogenic dizziness: A review of diagnosis and treatment. J Orthop Sports Phys Ther, 30(12), 755-766.*
  • Treleaven, J. (2008). Sensorimotor disturbances in neck disorders-Part 2. Manual Therapy, 13(3), 266-275.
  • Takayama, H., et al. (2005). Proprioceptive recovery of patients with cervical myelopathy after surgical decompression. Spine, 30(9), 1039-1044.
  • Peng, B. (2018). Cervical vertigo: Historical reviews and advances. World Neurosurgery, 109, 347-350.
  • Mendel, T., Wink, C. S., & Zimny, M. L. (1992). Neural elements in human cervical intervertebral discs. Spine, 17(2), 132-135.
  • Majcen Rosker, Z., Vodicar, M., & Kristjansson, E. (2022). Altered oculomotor control during smooth pursuit neck torsion test. Int J Environ Res Public Health, 19(7).*
  • Majcen Rosker, Z., & Rosker, J. (2024). Cervicocephalic kinaesthesia reveals novel subgroups of motor control impairments in patients with neck pain. Scientific Reports, 14, 8383.
  • Majcen Rosker, Z., Kristjansson, E., & Vodicar, M. (2023). Detection of cervical-driven sensorimotor dysfunction in concussion patients. Gait & Posture, 101, 21-27.
  • Magnusson, M., & Malmström, E.-M. (2016). The conundrum of cervicogenic dizziness. Handbook of Clinical Neurology, 137, 365-369.
  • Liu, T.-H., Liu, Y.-Q., & Peng, B.-G. (2021). Cervical intervertebral disc degeneration and dizziness. World Journal of Clinical Cases, 9(9), 2146-2152.*
  • Kristjansson, E., & Treleaven, J. (2009). Sensorimotor function and dizziness in neck pain: Implications for assessment and management. J Orthop Sports Phys Ther, 39(5).
  • Cloward, R. B. (1958). The anterior approach for removal of ruptured cervical disks. Journal of Neurosurgery, 15(6). PMID: 13585189
  • Boyd-Clark, L. C., Briggs, C. A., & Galea, M. P. (2002). Muscle spindle distribution, morphology, and density in longus colli and multifidus muscles of the cervical spine. Spine, 27(7), 694-701. PMID: 11923660
  • Bogduk, N., & Govind, J. (2009). Cervicogenic headache: An assessment of the evidence on clinical diagnosis, invasive tests, and treatment. The Lancet Neurology, 8(10), 959-968.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

16. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FS-UL-CDISECT-2026-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som er innsamlet i denne studien vil ikke bli gjort offentlig tilgjengelig. Utvalgsstørrelsen er relativt liten og inkluderer pasienter behandlet ved et enkelt klinisk senter, noe som kan øke risikoen for indirekte deltakeridentifikasjon til tross for avidentifiseringsprosedyrer. I tillegg inkluderer datasettet detaljerte bevegelseskontrollprestasjonsvariabler og kliniske karakteristikker som potensielt kan tillate re-identifikasjon når de kombineres med annen offentlig tilgjengelig informasjon. Data ble innsamlet under informert samtykke og etisk godkjenning som ikke inkluderte bestemmelser for offentlig deling av data på individuelt nivå. Aggregerte resultater vil bli rapportert i vitenskapelige publikasjoner for å sikre åpenhet samtidig som deltakernes konfidensialitet opprettholdes.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere