プロバイオティクス、抗生物質、および抗生物質投与後のマイクロバイオータ
2026年3月16日 更新者：Cultech Ltd
抗生物質療法は胃腸内細菌叢の異常を引き起こす可能性があり、この研究では抗生物質療法を受けながらのプロバイオティクス補給が微生物学的組成と機能に及ぼす影響を評価します
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maya Dabcheva
- 電話番号：+359887113036
- メール：maya.dabcheva@comac-medical.com
研究場所
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Sofia、ブルガリア
- Comac Medical
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コンタクト：
- Maya Dabcheva
- 電話番号：+359887113036
- メール：maya.dabcheva@comac-medical.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 18歳から40歳までの成人。
- 経口セファロスポリン系抗生物質を5～10日間処方されていること。
- 便サンプルを提供することに同意し、女性の場合は膣サンプルも提供することに同意すること。
- 研究期間中、他のプロバイオティクスカプセル／錠剤の摂取を避けることに同意すること。
除外基準：
- 処方された抗生物質が胃腸または膣に関連する問題の治療を目的としている場合。
- 過去3か月以内に抗生物質を服用している場合。
- 免疫不全または免疫抑制療法を受けている場合。
- 現在、糖尿病／心血管疾患／がん／認知症と診断されている場合。
- 最近数か月間に理由不明の体重減少がある場合。
- 妊娠中または出産後3か月未満であることが判明している場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ
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アクティブコンパレータ：活性
1日あたり350億個の乳酸菌とサッカロミセス・ブラウディを含むプロバイオティクス
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1日あたり350億の乳酸菌とサッカロミセス・ブラウディを含むプロバイオティクス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ショットガンメタゲノミクスによる抗生物質/介入治療後のマイクロバイオーム組成の変化
時間枠：無作為化の日から研究終了（90日）まで
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無作為化の日から研究終了（90日）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後の胃腸の健康を測定するための排便習慣日記
時間枠：抗生物質治療／介入後1か月（30日）
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本研究期間中、試みられたすべての排便について記入するための排便習慣日記質問票。
質問項目：1. 便を排出できましたか？、2. 排便の緊急の必要性を感じましたか？、3. 排便を開始するためにいきみましたか？、4. 不完全な排便感が残りましたか？、5. ブリストル便スケール（1-7）を使用して、排便の外観を評価してください。
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抗生物質治療／介入後1か月（30日）
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介入後の胃腸・膣の健康状態を測定するための胃腸・膣の健康に関する質問票。
時間枠：抗生物質治療/介入後1か月（30日）
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胃腸・膣の健康状態の症状をチェックする毎日の記録シートが用意されています。
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抗生物質治療/介入後1か月（30日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月13日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月16日
最初の投稿 (実際)
2026年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月16日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PAPAM
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。