Probiotika, antibiotika a postantibiotická mikrobiota
16. března 2026 aktualizováno: Cultech Ltd
Antibiotická terapie může způsobit gastrointestinální dysbiózu a tato studie posoudí vliv suplementace probiotiky na mikrobiologické složení a funkčnost během podávání antibiotické terapie
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Maya Dabcheva
- Telefonní číslo: +359887113036
- E-mail: maya.dabcheva@comac-medical.com
Studijní místa
-
-
-
Sofia, Bulharsko
- Comac Medical
-
Kontakt:
- Maya Dabcheva
- Telefonní číslo: +359887113036
- E-mail: maya.dabcheva@comac-medical.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18–40 let.
- Předepsáno perorální podání cefalosporinového antibiotika na dobu 5–10 dnů.
- Ochota poskytnout vzorky stolice a pro ženy také vaginální vzorky.
- Ochota vyhnout se konzumaci jakýchkoli dalších probiotických tobolek/tabletek během studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Pokud jsou předepsaná antibiotika určena k léčbě jakýchkoli gastrointestinálních nebo vaginálních problémů.
- Jakékoliv užívání antibiotik v posledních 3 měsících.
- Imunodeficience nebo podstupování imunosupresivní terapie.
- Aktuálně diagnostikovaný diabetes/kardiovaskulární onemocnění/rakovina/demence.
- Jakýkoli nevysvětlený úbytek hmotnosti v posledních měsících.
- Známé těhotenství nebo <3 měsíce po porodu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní
Probiotikum obsahující bakterie mléčného kvašení a Saccharomyces boulardii v dávce 35 miliard denně
|
Probiotikum obsahující bakterie mléčného kvašení a Saccharomyces boulardii v dávce 35 miliard denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny ve složení mikrobiomu po antibiotické/intervenční léčbě pomocí střelové metagenomiky
Časové okno: Od data randomizace do konce studie (90 dnů)
|
Od data randomizace do konce studie (90 dnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deník stolice pro měření gastrointestinálního zdraví po intervenci
Časové okno: Jeden měsíc po ukončení léčby antibiotiky/zákroku (30 dní)
|
Dotazník o deníku stolice, který se má vyplňovat při každém pokusu o stolici během studie.
Otázky zahrnují: 1. Podařilo se vám vyprázdnit stolici?, 2. Měli jste naléhavou potřebu vyprázdnit stolici?, 3. Museli jste se namáhat, abyste stolici zahájili?, 4. Zůstal vám pocit neúplného vyprázdnění?, 5. Ohodnoťte vzhled své stolice pomocí bristolské stupnice stolice (1-7).
|
Jeden měsíc po ukončení léčby antibiotiky/zákroku (30 dní)
|
|
Dotazník o gastrointestinálním/vaginálním zdraví k měření gastrointestinálního/vaginálního zdraví po intervenci.
Časové okno: Jeden měsíc po léčbě antibiotiky / zásahu (30 dní)
|
Denní záznamový list pro sledování symptomů gastrointestinálního/vaginálního zdraví, který zahrnuje zaškrtávání příznaků.
|
Jeden měsíc po léčbě antibiotiky / zásahu (30 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
13. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PAPAM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .