Probióticos, Antibióticos e a Microbiota Pós-Antibiótica
16 de março de 2026 atualizado por: Cultech Ltd
A terapia com antibióticos pode causar disbiose gastrointestinal e este estudo avaliará o impacto da suplementação com probióticos na composição e funcionalidade microbiológica durante a terapia com antibióticos
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maya Dabcheva
- Número de telefone: +359887113036
- E-mail: maya.dabcheva@comac-medical.com
Locais de estudo
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Sofia, Bulgária
- Comac Medical
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Contato:
- Maya Dabcheva
- Número de telefone: +359887113036
- E-mail: maya.dabcheva@comac-medical.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos, com idades entre 18 e 40 anos.
- Terem sido prescritos uma dose oral de antibiótico cefalosporina com duração de 5 a 10 dias.
- Disposição para fornecer amostras de fezes e, para mulheres, amostras vaginais.
- Disposição para evitar o consumo de qualquer outro probiótico em cápsulas/comprimidos durante o estudo.
Critérios de Exclusão:
- Se os antibióticos prescritos se destinam a tratar qualquer problema gastrointestinal ou vaginal.
- Qualquer ingestão de antibióticos nos últimos 3 meses.
- Imunodeficiência ou submetidos a terapia imunossupressora.
- Atualmente diagnosticados com diabetes/doença cardiovascular/cancro/demência.
- Qualquer perda de peso inexplicada nos últimos meses.
- Saber-se grávida ou <3 meses pós-parto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo
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Comparador Ativo: Ativo
Probiótico contendo bactérias lácticas e Saccharomyces boulardii na dose de 35 mil milhões por dia
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Probiótico contendo bactérias lácticas e Saccharomyces boulardii numa dose de 35 mil milhões por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações na composição do microbioma após tratamento antibiótico/intervencional através de Metagenómica Shotgun
Prazo: Desde a data de randomização até ao fim do estudo (90 dias)
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Desde a data de randomização até ao fim do estudo (90 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diário de hábitos intestinais para medir a saúde gastrointestinal após a intervenção
Prazo: Um mês após o tratamento/intervenção com antibióticos (30 dias)
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Um questionário de diário de hábitos intestinais a ser preenchido para cada tentativa de evacuação durante o estudo.
Perguntas incluem; 1. Conseguiu evacuar?, 2. Sentiu uma necessidade urgente de evacuar?, 3. Fez esforço para iniciar a evacuação?, 4. Ficou com a sensação de evacuação incompleta?, 5. Classifique a aparência da sua evacuação usando a escala de Bristol (1-7).
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Um mês após o tratamento/intervenção com antibióticos (30 dias)
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Questionário de saúde gastrointestinal/vaginal para medir a saúde gastrointestinal/vaginal após a intervenção.
Prazo: Um mês após o tratamento/intervenção com antibióticos (30 dias)
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Um registo diário de sintomas de saúde gastrointestinal/vaginal que envolve assinalar sintomas está presente.
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Um mês após o tratamento/intervenção com antibióticos (30 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
13 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PAPAM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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