Probióticos, Antibióticos y la Microbiota Post-Antibiótica
16 de marzo de 2026 actualizado por: Cultech Ltd
La terapia antibiótica puede causar disbiosis gastrointestinal y este estudio evaluará el impacto de la suplementación con probióticos en la composición y funcionalidad microbiológica durante la terapia antibiótica
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maya Dabcheva
- Número de teléfono: +359887113036
- Correo electrónico: maya.dabcheva@comac-medical.com
Ubicaciones de estudio
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Sofia, Bulgaria
- Comac Medical
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Contacto:
- Maya Dabcheva
- Número de teléfono: +359887113036
- Correo electrónico: maya.dabcheva@comac-medical.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos, de 18 a 40 años.
- Han sido prescritos con una dosis oral de antibiótico cefalosporina con una duración de 5 a 10 días.
- Dispuestos a proporcionar muestras de heces y, en el caso de las mujeres, muestras vaginales.
- Dispuestos a evitar el consumo de cualquier otra cápsula/tableta de probióticos durante el estudio.
Criterios de exclusión:
- Si los antibióticos prescritos están destinados a tratar cualquier problema gastrointestinal o relacionado con la vagina.
- Cualquier ingesta de antibióticos en los últimos 3 meses.
- Inmunodeficientes o sometidos a terapia inmunosupresora.
- Diagnosticados actualmente de diabetes/enfermedad cardiovascular/cáncer/demencia.
- Cualquier pérdida de peso inexplicada en los últimos meses.
- Se sabe que están embarazadas o <3 meses posparto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo
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Comparador activo: Activo
Probiótico que contiene bacterias de ácido láctico y Saccharomyces boulardii en una dosis de 35 mil millones por día
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Probiótico que contiene bacterias de ácido láctico y Saccharomyces boulardii en una dosis de 35 mil millones por día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la composición del microbioma tras el tratamiento antibiótico/intervencionista mediante Metagenómica Shotgun
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio (90 días)
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Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio (90 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diario de hábitos intestinales para medir la salud gastrointestinal tras la intervención
Periodo de tiempo: Un mes después del tratamiento antibiótico/intervención (30 días)
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Un cuestionario de diario de hábitos intestinales que debe completarse por cada intento de evacuación intestinal durante el estudio.
Las preguntas incluyen; 1. ¿Pudiste evacuar las heces?, 2. ¿Sentiste una necesidad urgente de evacuar?, 3. ¿Tuviste que hacer esfuerzo para iniciar la evacuación?, 4. ¿Te quedaste con la sensación de evacuación incompleta?, 5. Por favor, califica la apariencia de tu evacuación intestinal utilizando la escala de heces de Bristol (1-7).
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Un mes después del tratamiento antibiótico/intervención (30 días)
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Cuestionario de salud gastrointestinal/vaginal para medir la salud gastrointestinal/vaginal tras la intervención.
Periodo de tiempo: Un mes después del tratamiento/intervención con antibióticos (30 días)
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Se dispone de una hoja de registro diario de síntomas gastrointestinales/vaginales que implica marcar los síntomas presentes.
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Un mes después del tratamiento/intervención con antibióticos (30 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
13 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PAPAM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .