Пробиотики, антибиотики и постантибиотическая микробиота
16 марта 2026 г. обновлено: Cultech Ltd
Пробиотики, антибиотики и пост-антибиотическая микробиота
Антибиотикотерапия может вызывать желудочно-кишечный дисбиоз, и это исследование оценит влияние добавок пробиотиков на микробиологический состав и функциональность во время приёма антибиотикотерапии
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Maya Dabcheva
- Номер телефона: +359887113036
- Электронная почта: maya.dabcheva@comac-medical.com
Места учебы
-
-
-
Sofia, Болгария
- Comac Medical
-
Контакт:
- Maya Dabcheva
- Номер телефона: +359887113036
- Электронная почта: maya.dabcheva@comac-medical.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18-40 лет.
- Назначен пероральный прием антибиотика цефалоспоринового ряда продолжительностью 5-10 дней.
- Готовность предоставить образцы кала и, для женщин, вагинальные образцы.
- Готовность воздерживаться от приема любых других пробиотических капсул/таблеток в течение исследования.
Критерии исключения:
- Если назначенные антибиотики предназначены для лечения любых желудочно-кишечных или вагинальных проблем.
- Прием любых антибиотиков в течение последних 3 месяцев.
- Иммунодефицит или прохождение иммуносупрессивной терапии.
- В настоящее время диагностирован диабет/сердечно-сосудистое заболевание/рак/деменция.
- Любая необъяснимая потеря веса в последние месяцы.
- Известная беременность или период <3 месяцев после родов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо
|
|
Активный компаратор: Активный
Пробиотик, содержащий молочнокислые бактерии и Saccharomyces boulardii в дозе 35 миллиардов в день
|
Пробиотик, содержащий молочнокислые бактерии и Saccharomyces boulardii в дозе 35 миллиардов в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения в составе микробиома после антибиотического/интервенционного лечения с помощью Shotgun Metagenomics
Временное ограничение: С даты рандомизации до конца исследования (90 дней)
|
С даты рандомизации до конца исследования (90 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дневник кишечных привычек для оценки состояния желудочно-кишечного тракта после вмешательства
Временное ограничение: Один месяц после лечения антибиотиками/вмешательства (30 дней)
|
Вопросник дневника привычек кишечника, который необходимо заполнять при каждой попытке дефекации во время исследования.
Вопросы включают: 1. Удалось ли вам опорожнить кишечник?, 2. Чувствовали ли вы острую необходимость в дефекации?, 3. Прилагали ли вы усилия для начала дефекации?, 4. Осталось ли у вас чувство неполного опорожнения?, 5. Оцените внешний вид вашего стула по Бристольской шкале (1-7).
|
Один месяц после лечения антибиотиками/вмешательства (30 дней)
|
|
Опросник здоровья желудочно-кишечного тракта/влагалища для оценки состояния желудочно-кишечного тракта/влагалища после вмешательства.
Временное ограничение: Один месяц после лечения антибиотиками/ вмешательства (30 дней)
|
Ежедневный лист регистрации симптомов желудочно-кишечного/вагинального здоровья, который включает отметку симптомов.
|
Один месяц после лечения антибиотиками/ вмешательства (30 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
13 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PAPAM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .