益生菌、抗生素与抗生素后微生物群
2026年3月16日 更新者：Cultech Ltd
抗生素治疗可能导致胃肠道菌群失调，本研究将评估在接受抗生素治疗期间补充益生菌对微生物组成和功能的影响
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maya Dabcheva
- 电话号码：+359887113036
- 邮箱：maya.dabcheva@comac-medical.com
学习地点
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Sofia、保加利亚
- Comac Medical
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接触：
- Maya Dabcheva
- 电话号码：+359887113036
- 邮箱：maya.dabcheva@comac-medical.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年人，年龄18-40岁。
- 已开具口服头孢类抗生素处方，疗程为5-10天。
- 愿意提供粪便样本，女性还需提供阴道样本。
- 愿意在研究期间避免服用任何其他益生菌胶囊/片剂。
排除标准：
- 若开具的抗生素旨在治疗任何胃肠道或阴道相关疾病。
- 过去3个月内曾服用任何抗生素。
- 免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗。
- 目前诊断为糖尿病/心血管疾病/癌症/痴呆症。
- 近几个月内出现任何不明原因的体重减轻。
- 已知怀孕或产后<3个月。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂
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有源比较器：活跃
含有乳酸菌和布拉氏酵母菌的益生菌，每日剂量为350亿
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每日剂量为350亿的含乳酸菌和布拉氏酵母菌的益生菌
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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抗生素/介入治疗后通过鸟枪法宏基因组学观察到的微生物组组成变化
大体时间：从随机分组日期至研究结束（90天）
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从随机分组日期至研究结束（90天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预后测量胃肠道健康情况的排便习惯日记
大体时间：抗生素治疗/干预后一个月（30天）
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一份排便习惯日记问卷，需在研究期间每次尝试排便时填写。
问题包括：1. 您是否能够排出粪便？, 2. 您是否有排便的紧迫感？, 3. 您是否需要用力才能开始排便？, 4. 排便后您是否仍有未排尽的感觉？, 5. 请使用布里斯托大便评分（1-7分）评估您粪便的外观。
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抗生素治疗/干预后一个月（30天）
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用于测量干预后胃肠道/阴道健康状况的胃肠道/阴道健康问卷。
大体时间：抗生素治疗/干预后一个月（30天）
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一份每日胃肠道/阴道健康症状记录表，涉及勾选症状。
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抗生素治疗/干预后一个月（30天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月13日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月16日
首次发布 (实际的)
2026年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月16日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PAPAM
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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