Probiotici, Antibiotici e il Microbiota Post-Antibiotico
16 marzo 2026 aggiornato da: Cultech Ltd
La terapia antibiotica può causare disbiosi gastrointestinale e questo studio valuterà l'impatto dell'integrazione probiotica sulla composizione e funzionalità microbiologica durante la terapia antibiotica
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Maya Dabcheva
- Numero di telefono: +359887113036
- Email: maya.dabcheva@comac-medical.com
Luoghi di studio
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Sofia, Bulgaria
- Comac Medical
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Contatto:
- Maya Dabcheva
- Numero di telefono: +359887113036
- Email: maya.dabcheva@comac-medical.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti, di età compresa tra 18 e 40 anni.
- Prescrizione di una dose orale di antibiotico cefalosporinico per una durata di 5-10 giorni.
- Disponibilità a fornire campioni di feci e, per le donne, campioni vaginali.
- Disponibilità a evitare il consumo di qualsiasi altro probiotico in capsule/compresse durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Se gli antibiotici prescritti sono destinati a trattare qualsiasi problema gastrointestinale o vaginale.
- Assunzione di qualsiasi antibiotico negli ultimi 3 mesi.
- Immunodeficienza o terapia immunosoppressiva in corso.
- Diagnosi attuale di diabete/malattia cardiovascolare/cancro/demenza.
- Qualsiasi inspiegabile perdita di peso nei mesi recenti.
- Gravidanza nota o <3 mesi post-partum.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo
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Comparatore attivo: Attivo
Probiotico contenente batteri dell'acido lattico e Saccharomyces boulardii alla dose di 35 miliardi al giorno
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Probiotico contenente batteri lattici e Saccharomyces boulardii alla dose di 35 miliardi al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella composizione del microbioma dopo trattamento antibiotico/interventistico tramite Metagenomica Shotgun
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio (90 giorni)
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Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio (90 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diario delle abitudini intestinali per misurare la salute gastrointestinale dopo l'intervento
Lasso di tempo: Un mese dopo il trattamento/intervento antibiotico (30 giorni)
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Un questionario diario delle abitudini intestinali da compilare per ogni tentativo di evacuazione durante lo studio.
Le domande includono; 1. Sei riuscito a evacuare?, 2. Hai sentito un bisogno urgente di evacuare?, 3. Hai dovuto sforzarti per iniziare l'evacuazione?, 4. Sei rimasto con la sensazione di evacuazione incompleta?, 5. Valuta l'aspetto della tua evacuazione utilizzando il punteggio di Bristol (1-7).
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Un mese dopo il trattamento/intervento antibiotico (30 giorni)
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Questionario sulla salute gastrointestinale/vaginale per misurare la salute gastrointestinale/vaginale dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Un mese dopo il trattamento/intervento antibiotico (30 giorni)
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Un registro giornaliero dei sintomi gastrointestinali/vaginali per la salute, che prevede di spuntare i sintomi, è presente.
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Un mese dopo il trattamento/intervento antibiotico (30 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
13 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
23 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PAPAM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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