Probiotiques, antibiotiques et le microbiote post-antibiotique
16 mars 2026 mis à jour par: Cultech Ltd
Probiotiques, Antibiotiques et le Microbiote Post-Antibiotique
L'antibiothérapie peut provoquer une dysbiose gastro-intestinale et cette étude évaluera l'impact d'une supplémentation probiotique sur la composition et la fonctionnalité microbiologiques pendant la prise d'un traitement antibiotique
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maya Dabcheva
- Numéro de téléphone: +359887113036
- E-mail: maya.dabcheva@comac-medical.com
Lieux d'étude
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Sofia, Bulgarie
- Comac Medical
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Contact:
- Maya Dabcheva
- Numéro de téléphone: +359887113036
- E-mail: maya.dabcheva@comac-medical.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes, âgés de 18 à 40 ans.
- Ayant reçu une prescription d'une dose orale d'antibiotique céphalosporine d'une durée de 5 à 10 jours.
- Disposés à fournir des échantillons de selles et, pour les femmes, des échantillons vaginaux.
- Disposés à éviter la consommation de tout autre probiotique en gélules/comprimés pendant l'étude.
Critères d'exclusion :
- Si les antibiotiques prescrits sont destinés à traiter un problème lié au tractus gastro-intestinal ou vaginal.
- Toute prise d'antibiotique au cours des 3 derniers mois.
- Immunodéprimé ou sous traitement immunosuppresseur.
- Actuellement diagnostiqué avec un diabète/maladie cardiovasculaire/cancer/démence.
- Toute perte de poids inexpliquée au cours des derniers mois.
- Connu pour être enceinte ou <3 mois post-partum.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo
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Comparateur actif: Actif
Probiotique contenant des bactéries lactiques et Saccharomyces boulardii à une dose de 35 milliards par jour
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Probiotique contenant des bactéries lactiques et Saccharomyces boulardii à une dose de 35 milliards par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changements dans la composition du microbiome après un traitement antibiotique/interventionnel par Métagénomique Shotgun
Délai: À partir de la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude (90 jours)
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À partir de la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude (90 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Journal des habitudes intestinales pour mesurer la santé gastro-intestinale après l'intervention
Délai: Un mois après le traitement antibiotique / l'intervention (30 jours)
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Un questionnaire de journal des habitudes intestinales à remplir pour chaque tentative de défécation pendant l'étude.
Questions incluses ; 1. Avez-vous réussi à évacuer des selles ?, 2. Avez-vous ressenti un besoin urgent de déféquer ?, 3. Avez-vous dû forcer pour commencer la défécation ?, 4. Êtes-vous resté(e) avec une sensation d'évacuation incomplète ?, 5. Veuillez évaluer l'apparence de vos selles en utilisant l'échelle de Bristol (1-7).
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Un mois après le traitement antibiotique / l'intervention (30 jours)
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Questionnaire de santé gastro-intestinale/vaginale pour mesurer la santé gastro-intestinale/vaginale après l'intervention.
Délai: Un mois après le traitement antibiotique/l'intervention (30 jours)
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Une feuille d'enregistrement quotidienne des symptômes de santé gastro-intestinale/vaginale impliquant de cocher les symptômes est présente.
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Un mois après le traitement antibiotique/l'intervention (30 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
13 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2026
Première publication (Réel)
23 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PAPAM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .