Probiotikumok, antibiotikumok és a poszt-antibiotikum mikrobiota
2026. március 16. frissítette: Cultech Ltd
Probiotikumok, antibiotikumok és az antibiotikum utáni mikrobiota
Az antibiotikum-terápia gastrointestinalis diszbiozist okozhat, és ez a vizsgálat értékeli a probiotikus kiegészítés hatását a mikrobiológiai összetételre és funkcionalitásra antibiotikum-terápia alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maya Dabcheva
- Telefonszám: +359887113036
- E-mail: maya.dabcheva@comac-medical.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sofia, Bulgária
- Comac Medical
-
Kapcsolatba lépni:
- Maya Dabcheva
- Telefonszám: +359887113036
- E-mail: maya.dabcheva@comac-medical.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Felnőttek, 18-40 éves korig.
- Orális cefalosporin antibiotikumot kapott, amelynek kezelése 5-10 napig tart.
- Hajlandó székletmintát és, nők esetében, hüvelyi mintát adni.
- Hajlandó a vizsgálat során bármilyen más probiotikus kapszula/tabletta fogyasztását elkerülni.
Kizárási kritériumok:
- Ha az antibiotikumot bármilyen gasztrointesztinális vagy hüvelyi probléma kezelésére írták fel.
- Bármilyen antibiotikum bevétele az elmúlt 3 hónapban.
- Immunhiányos vagy immun-szupresszív terápián áteső.
- Jelenleg cukorbetegség/szív- és érrendszeri betegség/rák/demencia diagnózissal rendelkezik.
- Bármilyen magyarázatlan testsúlycsökkenés az elmúlt hónapokban.
- Ismert terhes vagy <3 hónapos szülés utáni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív
Probiotikum, amely naponta 35 milliárd adagolásban tartalmaz tejsavbaktériumokat és Saccharomyces boulardii-t
|
Probiotikum, amely naponta 35 milliárd adagolásban laktátbaktériumokat és Saccharomyces boulardii-t tartalmaz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A mikrobiota összetétel változása antibiotikumos/beavatkozás utáni kezelés után Shotgun Metagenomikával
Időkeret: A randomizálás dátumától a vizsgálat végéig (90 nap)
|
A randomizálás dátumától a vizsgálat végéig (90 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bélrendszeri szokások naplója a gastrointestinalis egészség mérésére intervenció után
Időkeret: Egy hónappal az antibiotikumkezelés / beavatkozás után (30 nap)
|
Egy bélrendszeri szokásnapló kérdőív, amelyet a vizsgálat során minden kísérleti bélmozgás után ki kell tölteni.
A kérdések közé tartoznak: 1. Sikerült székletet ürítenie?, 2. Sürgős szükséget érzett a bélmozgás ürítésére?, 3. Erőfeszítést tett a bélmozgás megkezdéséhez?, 4. Hiányos kiürülés érzésével maradt?, 5. Kérem, értékelje bélmozgásának megjelenését a Bristol székletskálával (1-7).
|
Egy hónappal az antibiotikumkezelés / beavatkozás után (30 nap)
|
|
Intervenció utáni gasztrointesztinális/hüvelyi egészség mérésére szolgáló gasztrointesztinális/hüvelyi egészség kérdőív.
Időkeret: Egy hónappal az antibiotikum-kezelés/intervenció után (30 nap)
|
A naponta kitöltendő emésztőrendszeri/nemi szervek egészségi állapotáról szóló tünetnyilvántartó lap, amely a tünetek bejelölését foglalja magában.
|
Egy hónappal az antibiotikum-kezelés/intervenció után (30 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. április 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 16.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PAPAM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .