ティセレリズマブ併用化学療法に続く胸部統合放射線療法による拡張期小細胞肺癌の第一選択治療

対象基準:

• 署名入りインフォームド・コンセントの取得;
• 年齢18歳から75歳まで;
• 試験責任医師の判断により、患者が試験プロトコルに従うことが可能であると判断された場合;
• 組織学的または細胞学的に確認された広範期小細胞肺がん（ES-SCLC）（退役軍人省肺がん協会[VALG]病期分類システムに基づく）;
• ES-SCLCに対する過去の全身治療歴なし;
• 試験責任医師がRECISTバージョン1.1に従って評価した測定可能病変を有すること;
• ECOG全身状態スコアが0または1;
• 予後余命が3ヶ月以上;
• 適切な血液学的および終末臓器機能を有すること。以下の検査所見により定義され、初回試験治療の14日前以内に取得されたもの: 好中球絶対数（ANC）≥ 1.5 × 10^9/L（顆粒球コロニー刺激因子治療なし）; リンパ球数 ≥ 0.5 × 10^9/L（500/μL）; 血小板数 ≥ 100 × 10^9/L（100,000/μL）; ヘモグロビン ≥ 90 g/L（9.0 g/dL）; アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、およびアルカリホスファターゼ（ALP）≤ 2.5 × 正常上限（ULN）。ただし以下の例外あり: 肝転移が確認された患者: ASTおよびALT ≤ 5 × ULN; 肝転移または骨転移が確認された患者: ALP ≤ 5 × ULN; 総ビリルビン ≤ 1.5 × ULN。ただし以下の例外あり: ギルバート症候群と診断されていることが知られている患者: 総ビリルビン ≤ 3 × ULN; クレアチニンクリアランス ≥ 60 mL/分（Cockcroft-Gault式により計算）; アルブミン ≥ 25 g/L（2.5 g/dL）。

除外基準:

• 症状のある、未治療の、または積極的に進行中の中枢神経系（CNS）転移; ・治療済みで無症状のCNS病変を有する患者は、以下の全ての基準を満たす場合、本研究に参加可能: RECIST v1.1の定義を満たす測定可能病変がCNS外にあること; 患者に頭蓋内出血または脊髄出血の既往がないこと; 患者が試験治療開始の7日前以内に定位放射線治療、14日前以内に全脳放射線治療、または28日前以内に神経外科的切除を受けていないこと; 患者がCNS疾患に対して継続的なコルチコステロイド投与を必要としないこと。抗けいれん薬の安定投与は許容される。転移が小脳または大脳半球に限局していること（すなわち、中脳、橋、延髄、または脊髄に及んでいないこと）; CNS局所治療の完了から試験治療開始までの間に進行の証拠がないこと。他の試験責任医師の評価により登録可能と判断された無症状のCNS転移患者は登録可能;
• 髄膜炎の既往;
• 制御不良の胸水、心嚢液、または腹水で、反復的な排液を必要とするもの（月1回以上）;
• 制御不良または症状のある高カルシウム血症（イオン化カルシウム >1.5 mmol/L、カルシウム >12 mg/dL、または補正カルシウム >ULN）;
• 活動性または既往のある自己免疫疾患または免疫不全疾患を有すること;
• 特発性肺線維症、器質化肺炎（閉塞性細気管支炎など）、薬剤性肺炎、または特発性肺炎の既往;
• 活動性肺結核;
• 未治療の慢性B型肝炎患者、HBV DNA ≥ 500 IU/mL（2,500 コピー/mL）の慢性B型肝炎ウイルスキャリア、活動性C型肝炎患者: 非活動性HBsAgキャリア、薬物治療後に安定した活動性HBV感染状態にある患者（HBV DNA < 500 IU/mL（2,500 コピー/mL））は登録可能。HBV DNA検査は、B型肝炎コア抗体（抗HBC抗体）陽性の患者に対してのみ実施される。スクリーニング時にC型肝炎ウイルス（HCV）抗体検査陰性の患者、またはHCV抗体陽性でスクリーニング時のHCV RNA検査陰性の患者は、本研究に登録可能。HCV RNA検査は、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性の患者に対してのみ実施される。注: B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはHBV DNAが検出される患者は、治療ガイドラインに従って治療されるべきである。スクリーニング時に抗ウイルス薬治療中の患者は、登録前に2週間以上治療を受けており、試験薬治療終了後も6ヶ月間治療を継続する必要がある。