확산성 소세포폐암의 일차 치료에서 티슬리리주맙과 화학요법 병용 후 흉부 통합 방사선치료

포함 기준:

• 서면 동의서 서명;
• 연령 18-75세;
• 연구자의 판단에 따라, 환자가 연구 프로토콜을 준수할 수 있었음;
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 확장기 소세포폐암(es-sclc) (Veterans Administration Lung Cancer Association [VALG] 병기 분류 시스템에 따름);
• ES-SCLC에 대한 이전 전신 치료 없음;
• 연구자가 RECIST 버전 1.1에 따라 평가한 측정 가능한 병변 보유;
• ECOG 신체 상태 점수 0 또는 1;
• 기대 생존 기간 ≥ 3개월;
• 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능, 다음의 실험실 소견으로 정의되며, 이는 첫 연구 치료 시작 14일 이내에 획득해야 함: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 10^9/l (과립구 콜로니 자극 인자 치료 없이); 림프구 수 ≥ 0.5 × 10^9/l (500/μL); 혈소판 수 ≥ 100 × 10^9/l (100000/μL); 헤모글로빈 ≥ 90g/l (9.0g/dL); 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 알칼리성 인산가수분해효소(ALP) ≤ 2.5 × 상한 정상치(ULN), 다음 예외 적용: 간 전이 확인 환자: AST 및 ALT ≤ 5 × ULN; 간 또는 골 전이 확인 환자: ALP ≤ 5 × ULN; 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN, 다음 예외 적용: 길버트 증후군 진단 환자: 총 빌리루빈 ≤ 3 × ULN; 크레아티닌 청소율 ≥ 60ml/min (Cockcroft Gault 공식으로 계산); 알부민 ≥ 25g/l (2.5g/dL).

제외 기준:

• 증상성, 치료되지 않았거나 활발히 진행 중인 중추신경계(CNS) 전이; · CNS 병변 치료를 받고 무증상인 환자는 다음 기준을 모두 충족할 경우 본 연구 참여 가능: RECISTv1.1 정의에 부합하는 측정 가능 병변이 CNS 외부에 위치; 두개내 출혈 또는 척수 출혈 병력 없음; 연구 치료 시작 7일 이내에 방사선 수술, 연구 치료 시작 14일 이내에 전뇌 방사선 치료, 또는 연구 치료 시작 28일 이내에 신경외과적 절제술을 받지 않음; CNS 질환에 대한 코르티코스테로이드 지속 투여 필요 없음. 항경련제 안정 용량 치료는 허용됨. 전이는 소뇌 또는 대뇌 반구에 국한됨(즉, 중뇌, 뇌교, 연수 또는 척수 제외); CNS 국소 치료 완료와 연구 치료 시작 사이에 진행 증거 없음. 다른 연구자 평가에 따라 등록 가능한 CNS 전이 무증상 환자는 등록 가능;
• 연수막 질환 병력;
• 반복적 배액(월 1회 이상)이 필요한 조절 불량 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 복수;
• 조절 불량 또는 증상성 고칼슘혈증(이온화 칼슘 >1.5mmol/l, 칼슘 >12mg/dL 또는 보정 칼슘 >ULN);
• 활성 또는 과거 자가면역 질환 또는 면역결핍증 병력;
• 특발성 폐섬유증, 기질화 폐렴(폐쇄성 세기관지염 등), 약물 유발 폐렴 또는 특발성 폐렴 병력;
• 활동성 폐결핵;
• 치료되지 않은 만성 B형 간염 환자, HBV DNA ≥ 500 IU/ml (2500 copies/ml)인 만성 B형 간염 바이러스 보유자, 활동성 C형 간염 환자: 비활성 HBsAg 보유자, 약물 치료 후 안정된 활동성 HBV 감염 환자(HBV DNA<500 IU/ml (2500 copies/ml))는 등록 가능. HBV DNA 검사는 B형 간염 코어 항체(anti-HBC 항체) 양성 환자에게만 수행됨. 선별 시 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 검사 음성이거나, HCV 항체 양성 및 HCV RNA 검사 음성인 환자는 연구 참여 가능. HCV RNA 검사는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 환자에게만 수행됨. 참고: 검출 가능한 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 검출 가능한 HBV DNA 보유 환자는 치료 지침에 따라 치료받아야 함. 선별 시 항바이러스제 치료 중인 환자는 등록 전 >2주간 치료받았어야 하며, 연구 약물 치료 종료 후 6개월간 치료 지속.